Efecto del tiempo y la frecuencia de compresión total (pendiente) sobre la incidencia de ETD y MEB sintomáticos: un estudio prospectivo de fase II.

La disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD) y el barotrauma del oído medio (MEB) son complicaciones comunes reportadas durante el tratamiento con oxígeno hiperbárico. Los datos del estudio de Fase I de los investigadores fueron los primeros en demostrar una disminución estadísticamente significativa en la aparición de ETD sintomático y barotrauma del oído medio (MEB). El ensayo de fase I sugirió que el intervalo de tiempo total y la tasa (pendiente) de compresión (ROC) pueden ser un factor determinante en ETD y MEB. Este estudio de Fase II investiga una tasa óptima de compresión para reducir la ETD y la MEB al considerar cada tratamiento multiplaza (con múltiples pacientes) como la unidad de observación como grupo, en lugar de para cada paciente individual.

Los datos se recopilarán prospectivamente sobre las exposiciones de tratamiento de pacientes grupales. Los investigadores asignarán aleatoriamente las exposiciones del grupo de tratamiento de pacientes a cuatro intervalos de tiempo y tasas (pendientes) de compresión diferentes. Todos los pacientes, dentro de cada exposición de grupo de tratamiento de pacientes, recibieron los 4 perfiles de compresión (CP) de forma rotativa, de hecho, los pacientes sirvieron como sus propios controles en un diseño cruzado y para reducir el riesgo de orden de tratamiento en los efectos observados. Estas tasas de compresión y pendientes fueron idénticas a las utilizadas en el ensayo de Fase I. Todos los pacientes que experimenten síntomas de MEB que requieran paradas de compresión serán evaluados después del tratamiento para detectar la presencia de ETD y MEB mediante el sistema de clasificación de O'Neill (OGS) para ETD/MEB.

Durante aproximadamente 10 años, el centro hiperbárico de los investigadores utilizó un protocolo de tratamiento de cámara multiplaza diario de rutina a una profundidad de 45 pies de agua de mar (fsw) (Tabla de tratamiento 9 de la Marina de los EE. UU. modificada). La cámara se comprimió durante un intervalo de tiempo de 10 minutos que representaba una velocidad uniforme de compresión de 4,5 fsw/minuto. Esta tasa lineal de 4,5 fsw/minuto (pendiente) de la tasa de compresión se mantuvo durante todo el intervalo de tiempo de tratamiento de 10 minutos y se utilizará como una tasa de compresión de referencia para comparar todos los demás programas de compresión [intervalo de tiempo de compresión total/tasas de compresión ( pendientes)]. Los investigadores recopilarán prospectivamente datos sobre las exposiciones del grupo de tratamiento de pacientes después de formalizar cuatro programas de compresión diferentes, cada uno de los cuales incluye una combinación única de tasa de compresión (pendiente) e intervalos de tiempo de compresión. Esto fue similar al estudio de Fase I.

Los datos se recopilarán prospectivamente sobre todos los pacientes reclutados y que reciban tratamiento desde el 11 de febrero de 2019 y el 10 de febrero de 2020, y se combinarán con los datos obtenidos en nuestro ensayo de Fase I recopilados desde el 8 de septiembre de 2014 hasta el 8 de septiembre de 2016. Este estudio de Fase II define la unidad de observación como una exposición grupal de tratamiento de pacientes en múltiples lugares en lugar de exposiciones de tratamiento de pacientes individuales. Este enfoque se consideró apropiado ya que detener o mantener el tratamiento en una cámara multiplaza afecta a todos los demás ocupantes de los pacientes en la misma exposición del grupo de tratamiento.

Para mitigar el riesgo de confusión, solo se utilizará la primera parada como indicador de parada o espera para la exposición de ese grupo de tratamiento de pacientes en particular. Se recopilarán datos sobre los pacientes que experimenten la parada o espera. Todos los pacientes se someterán a una otoscopia por video previa al tratamiento con fotos de la membrana timpánica (TM) de referencia y un video del movimiento de la TM que documente la capacidad del paciente para igualar. Esto se utiliza para evaluar la permeabilidad potencial de la trompa de Eustaquio y el rendimiento adecuado de la ecualización para ayudar a excluir la técnica de un paciente individual como variable de confusión. Las fotos se repetirán al final del tratamiento en cualquier paciente que se queje de síntomas atribuibles a ETD/MEB que requieran una interrupción durante la compresión.

No se considerarán múltiples paradas para el mismo paciente en el mismo tratamiento. Solo la primera parada o retención de compresión durante cada exposición de tratamiento se registrará o asignará como una parada de tratamiento de paciente que representa esa exposición de grupo de tratamiento de paciente en particular. Se realizarán paradas de compresión cuando algún paciente tenga dificultad para igualar (solicite una parada o se queje de molestias en los oídos de cualquier tipo).

Se repetirá la videotoscopia en todos los pacientes que se quejen de síntomas atribuibles a ETD o MEB para documentar objetivamente el grado de barotrauma al final del tratamiento. El sistema OGS se utilizará para registrar la gravedad de la ETD o MEB. Se registrará la profundidad de la parada, el número de tratamiento para ese paciente en particular y las acciones tomadas para aliviar los síntomas durante la ecualización.

La profundidad de la parada de compresión se registrará en pies de agua de mar (fsw), al igual que el ascenso (fsw) necesario para que el paciente despeje la presión del oído medio y alivie los síntomas. Los síntomas del paciente deben ser resueltos, dejándolo asintomático y capaz de continuar con el perfil de compresión del tratamiento. Todos los miembros del equipo (médicos, enfermeras y técnicos) presentes y trabajando el día de la exposición, son responsables de ver las fotos de la membrana timpánica anterior y posterior del paciente y determinar el grado de barotrauma utilizando los criterios OGS.

Todas las paradas se clasificaron según el protocolo de compresión respectivo utilizado para la exposición del grupo de tratamiento de ese paciente en particular. Luego, los datos se compararán mediante análisis estadísticos descriptivos e inferenciales, incluida la diferencia de riesgos, la razón de probabilidades (OR), el análisis de chi cuadrado de dos colas con α = 0,05, y los resultados se estudiarán por separado en un análisis de regresión logística.