Wirkung der Gesamtkompressionszeit und -rate (Steigung) auf die Inzidenz von symptomatischer ETD und MEB: Eine prospektive Phase-II-Studie.

Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) und Mittelohrbarotrauma (MEB) sind häufig berichtete Komplikationen während der hyperbaren Sauerstoffbehandlung. Die Daten der Phase-I-Studie der Prüfärzte waren die ersten, die eine statistisch signifikante Abnahme des Auftretens von symptomatischer ETD und Mittelohr-Barotrauma (MEB) zeigten. Die Phase-I-Studie deutete darauf hin, dass das Gesamtzeitintervall und die Rate (Steigung) der Kompression (ROC) ein entscheidender Faktor bei ETD und MEB sein könnten. Diese Phase-II-Studie untersucht eine optimale Kompressionsrate zur Reduzierung von ETD und MEB, wenn jede Behandlung an mehreren Orten (mit mehreren Patienten) als Beobachtungseinheit für eine Gruppe und nicht für jeden einzelnen Patienten betrachtet wird.

Die Daten werden prospektiv über Gruppenpatientenbehandlungsexpositionen erhoben. Die Prüfärzte weisen den Expositionen der Patientenbehandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip vier verschiedene Zeitintervalle und Kompressionsraten (Steigung) zu. Alle Patienten innerhalb jeder Patienten-Behandlungsgruppen-Exposition erhielten alle 4 Kompressionsprofile (CP) auf rotierender Basis, wobei die Patienten tatsächlich als ihre eigenen Kontrollen in einem Crossover-Design dienten und das Risiko einer Behandlungsreihenfolge bei den beobachteten Effekten reduziert wurde. Diese Kompressionsraten und Steigungen waren identisch mit denen, die in der Phase-I-Studie verwendet wurden. Alle Patienten mit Symptomen von MEB, die Kompressionsstopps erfordern, werden nach der Behandlung auf das Vorhandensein von ETD und MEB unter Verwendung des O'Neill-Grading-Systems (OGS) für ETD/MEB untersucht.

Etwa 10 Jahre lang verwendete das Überdruckzentrum der Ermittler ein routinemäßiges tägliches Behandlungsprotokoll für mehrere Kammern bis zu einer Tiefe von 45 Fuß Meerwasser (fsw) (modifizierte U.S. Navy-Behandlungstabelle 9). Die Kammer wurde über ein Zeitintervall von 10 Minuten komprimiert, was einer gleichmäßigen Kompressionsrate von 4,5 fsw/Minute entspricht. Diese lineare Rate (Steigung) von 4,5 FSW/Minute der Kompressionsrate wurde während des gesamten 10-minütigen Behandlungsintervalls beibehalten und wird als Grundlinie der Kompressionsrate verwendet, um alle anderen Kompressionspläne zu vergleichen [Gesamtkompressionszeitintervall/Kompressionsraten ( Steigungen)]. Die Forscher werden prospektiv Daten über die Exposition der Patientenbehandlungsgruppe sammeln, nachdem sie vier verschiedene Kompressionspläne formalisiert haben, von denen jeder eine einzigartige Kombination aus Kompressionsrate (Steigung) und Zeitintervallen der Kompression umfasst. Dies ähnelte der Phase-I-Studie.

Die Daten werden prospektiv von allen Patienten erhoben, die zwischen dem 11. Februar 2019 und dem 10. Februar 2020 rekrutiert und behandelt wurden, und mit den Daten kombiniert, die in unserer Phase-I-Studie vom 8. September 2014 bis zum 8. September 2016 erhoben wurden. Diese Phase-II-Studie definiert die Beobachtungseinheit als eine Patienten-Behandlungsgruppen-Exposition an mehreren Orten und nicht als individuelle Patientenbehandlungs-Exposition. Dieser Ansatz wurde als angemessen erachtet, da ein Behandlungsstopp oder -aufenthalt in einer Kammer mit mehreren Plätzen alle anderen Patienten, die sich in derselben Behandlungsgruppe befinden, betrifft.

Um das Risiko einer Verwechslung zu mindern, wird nur der erste Stopp als Stopp- oder Halteindikator für diese bestimmte Patienten-Behandlungsgruppen-Exposition verwendet. Es werden Daten über den/die Patienten gesammelt, der/die den Stopp oder Halt erfährt/erleiden. Alle Patienten werden vor der Behandlung einer Video-Otoskopie mit Fotos des Trommelfells (TM) und einem Video der TM-Bewegung unterzogen, die die Fähigkeit des Patienten zum Druckausgleich dokumentieren. Dies wird verwendet, um die potenzielle Durchgängigkeit der Eustachischen Röhre und die ordnungsgemäße Druckausgleichsleistung zu beurteilen, um dabei zu helfen, die individuelle Patiententechnik als verwirrende Variable auszuschließen. Die Fotos werden am Ende der Behandlung bei allen Patienten wiederholt, die über Symptome klagen, die auf ETD/MEB zurückzuführen sind und die einen Stopp während der Kompression erfordern.

Mehrfachstopps für denselben Patienten bei derselben Behandlung werden nicht berücksichtigt. Nur der erste Kompressionsstopp oder -halt während jeder Behandlungsexposition wird als Patientenbehandlungsstopp aufgezeichnet oder zugewiesen, der diese bestimmte Patientenbehandlungsgruppenexposition darstellt. Kompressionsstopps werden vorgenommen, wenn ein Patient Schwierigkeiten beim Druckausgleich hat (ein Stopp verlangt oder über Ohrenbeschwerden jeglicher Art klagt).

Bei allen Patienten, die über ETD- oder MEB-Symptome klagen, wird eine wiederholte Video-Otoskopie durchgeführt, um den Grad des Barotraumas am Ende der Behandlung objektiv zu dokumentieren. Das OGS-System wird verwendet, um den Schweregrad des ETD oder MEB aufzuzeichnen. Die Tiefe des Stopps, die Behandlungsnummer für diesen bestimmten Patienten und die Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die Symptome während des Druckausgleichs zu lindern, werden aufgezeichnet.

Die Tiefe des Kompressionsstopps wird in Fuß über Meerwasser (fsw) aufgezeichnet, ebenso wie der Aufstieg (fsw), der erforderlich ist, damit der Patient den Mittelohrdruck beseitigen und die Symptome lindern kann. Die Symptome des Patienten müssen behoben werden, damit der Patient asymptomatisch wird und in der Lage ist, das Behandlungskompressionsprofil fortzusetzen. Alle Teammitglieder (Ärzte, Krankenschwestern und Techniker), die am Tag der Exposition anwesend sind und arbeiten, sind dafür verantwortlich, die Fotos der Patienten vor und nach dem Trommelfell anzusehen und den Grad des Barotraumas anhand der OGS-Kriterien zu bestimmen.

Alle Stopps wurden unter dem jeweiligen Kompressionsprotokoll kategorisiert, das für diese bestimmte Patienten-Behandlungsgruppen-Exposition verwendet wurde. Die Daten werden dann mit deskriptiver und inferenzstatistischer Analyse verglichen, einschließlich Risikodifferenz, Odds Ratio (OR), zweiseitige Chi-Quadrat-Analyse unter Verwendung von α = 0,05, und die Ergebnisse werden separat in einer logistischen Regressionsanalyse untersucht.