A teljes kompressziós idő és sebesség (lejtés) hatása a tünetekkel járó ETD és MEB előfordulására: II. fázisú prospektív tanulmány.
A teljes kompressziós idő és a kompresszió sebességének (lejtőjének) hatása a tünetekkel járó Eustach-cső diszfunkció és a középfül-barotrauma előfordulására: II. fázisú prospektív tanulmány.
Az Eustach-cső diszfunkció (ETD) és a középfül barotrauma (MEB) gyakori szövődmények a hiperbár oxigénkezelés során. Az I. fázisú vizsgálati adatok voltak az elsők, amelyek statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak a tünetekkel járó ETD és a középfül barotrauma (MEB) előfordulásában. Az I. fázisú próba azt javasolta, hogy a tömörítés teljes időtartama és sebessége (meredeksége) meghatározó tényező lehet az ETD-ben és a MEB-ben. Ez a II. fázisú tanulmány egy optimális teljes időintervallumot és kompressziós sebességet vizsgál az ETD és a MEB csökkentése érdekében, ha minden több helyen végzett kezelést (több beteggel) a csoportos megfigyelési egységnek tekintünk, nem pedig az egyes betegek esetében.
Az adatokat prospektíven gyűjtik a betegek csoportos kezelésének kitettségeiről. A vizsgálók véletlenszerűen hozzárendelték a páciens-kezelési csoport expozícióit négy különböző időintervallumhoz és kompressziós sebességhez (meredekséghez). Ezek a teljes tömörítési időintervallumok és a tömörítési sebességek (meredekségei) megegyeznek az I. fázisú kísérletben használtakkal. A kompressziós leállítást igénylő ETD és MEB tüneteit mutató összes beteget a kezelés után kiértékeljük, hogy az O'Neill osztályozási rendszer (OGS) segítségével megerősítsük az ETD és MEB jelenlétét. Az adatok elemzése az IBM-SPSS statisztikai szoftver segítségével történik.
A 4 tömörítési ütemezés mindegyikében megfigyelt tömörítési tartások száma, hasonlóan az I. fázisú kísérlethez, rögzítésre kerül. Elemezni kell azokat a betegeket, akik tüneti állapotúak és kompressziós leállást igényelnek (mint az I. fázisú vizsgálatban), az Egyesült Államok haditengerészetének 9. számú kezelési táblázatát (USN-TTN9) használva az elektív hiperbár oxigénkezelések során egy A osztályú többhelyes hiperbár kamrában. A 4 tömörítési profilban leíró és következtetéses statisztikákat használó elemzést alkalmazunk azokra a betegekre, akiknek első megállásra van szükségük. Ez a II. fázisú vizsgálat növeli a kezelések mintaszámát, és ezeket kombinálják az eredeti I. fázisú vizsgálatban alkalmazott kezelések teljes számával. Ez növeli a részletes leíró elemzés megkönnyítését és annak meghatározását, hogy a megállapítások megalapozottak-e az I. fázisú vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Eustach-cső diszfunkció (ETD) és a középfül barotrauma (MEB) gyakori szövődmények a hiperbár oxigénkezelés során. A kutatók fázis I. vizsgálati adatai voltak az elsők, amelyek statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak a szimptómás ETD és a középfül barotrauma (MEB) előfordulásában. Az I. fázisú próba azt javasolta, hogy a tömörítés teljes időtartama és sebessége (meredeksége) meghatározó tényező lehet az ETD-ben és a MEB-ben. Ez a II. fázisú vizsgálat a kompresszió optimális sebességét vizsgálja az ETD és a MEB csökkentése érdekében, ha minden egyes többhelyes kezelést (több beteggel) a csoport megfigyelési egységének tekintünk, nem pedig az egyes betegek esetében.
Az adatokat prospektíven gyűjtik a betegek csoportos kezelésének kitettségeiről. A vizsgálók véletlenszerűen hozzárendelik a kezelt betegcsoport expozícióit négy különböző időintervallumhoz és kompressziós sebességhez (meredekséghez). Minden beteg, minden kezelt csoporton belül, mind a 4 kompressziós profilt (CP) kapta rotációs alapon, így a betegek saját kontrollként szolgáltak egy crossover elrendezésben, és csökkentették a kezelés sorrendjének kockázatát a megfigyelt hatásokra vonatkozóan. Ezek a tömörítési arányok és meredekségek megegyeztek az I. fázisú kísérletben használtakkal. A kompressziós stopot igénylő MEB-tüneteket mutató összes beteget a kezelés után az ETD és MEB jelenlétére értékelik az O'Neill osztályozási rendszer (OGS) segítségével az ETD/MEB-hez.
Körülbelül 10 éven keresztül a nyomozók hiperbár központja rutin napi többhelyi kamrás kezelési protokollt alkalmazott 45 láb tengervíz (fsw) mélységig (módosított U.S. Navy Treatment Table 9). A kamrát 10 perces időintervallumon keresztül összenyomtuk, ami 4,5 fsw/perc egyenletes tömörítési sebességet jelent. Ez a 4,5 fsw/perc lineáris tömörítési sebesség (meredekség) a kezelés teljes 10 perces időtartama alatt megmaradt, és ezt a tömörítési arány alapértékeként fogják használni az összes többi tömörítési ütemezés összehasonlításához [teljes tömörítési időintervallum/tömörítési arányok ( lejtők)]. A vizsgálók előretekintően adatokat gyűjtenek a kezelt betegek által kezelt csoportok expozícióiról, miután formalizáltak négy különböző tömörítési ütemtervet, amelyek mindegyike a tömörítési sebesség (lejtő) és a tömörítési időintervallumok egyedi kombinációját tartalmazza. Ez hasonló volt az I. fázisú vizsgálathoz.
A 2019. február 11. és 2020. február 10. között felvett és kezelésben részesülő összes betegről jövőre vonatkozó adatokat gyűjtünk, és kombináljuk a 2014. szeptember 8. és 2016. szeptember 8. között gyűjtött I. fázisú vizsgálatunkban szerzett adatokkal. Ez a II. fázisú vizsgálat a megfigyelések egységét több helyen kezelt betegcsoport expozíciójaként határozza meg, nem pedig egyéni kezelési expozícióként. Ezt a megközelítést megfelelőnek tartották, mivel a kezelés leállítása vagy leállítása egy többhelyes kamrában az összes többi beteget érinti, akik ugyanabban a kezelési csoportban vannak.
Az összetévesztés kockázatának csökkentése érdekében csak az első megállást használjuk leállítás vagy tartás jelzőjeként az adott betegcsoport expozíciójához. Adatokat gyűjtünk a leállítást vagy tartást tapasztaló páciens(ek)ről. Minden beteget a kezelés előtti video-otoszkópiának vetnek alá, az alapvonal dobhártya (TM) fotóival és a TM mozgását bemutató videóval, amely dokumentálja a betegek kiegyenlítő képességét. Ez az Eustach-cső lehetséges átjárhatóságának és megfelelő kiegyenlítési teljesítményének felmérésére szolgál, hogy segítsen kizárni az egyéni pácienstechnikát, mint zavaró változót. A fényképeket a kezelés végén megismétlik minden olyan betegnél, aki olyan ETD/MEB-re utaló tünetekre panaszkodik, amelyek a tömörítés során leállítást igényelnek.
Ugyanazon betegnél ugyanazon kezelés során többszöri leállítást nem vesszük figyelembe. Az egyes kezelési expozíciók során csak az első kompressziós leállítás vagy tartás lesz rögzítve vagy hozzárendelve betegkezelési leállításként, amely az adott betegkezelési csoport expozícióját reprezentálja. Kompressziós leállításra kerül sor, ha bármely betegnek nehézségei vannak a kiegyenlítéssel (leállítást kér, vagy bármilyen típusú fülkomfortról panaszkodik).
Ismételt video-otoszkópiát végeznek minden ETD-re vagy MEB-re utaló tünetekre panaszkodó betegen, hogy objektíven dokumentálják a barotrauma fokozatát a kezelés végén. Az OGS rendszer az ETD vagy MEB súlyosságának rögzítésére szolgál. Rögzítésre kerül a megállás mélysége, az adott beteg kezelési száma és a tünetek enyhítése érdekében tett intézkedések a kiegyenlítés során.
A kompressziós megálló mélysége tengervíz lábban (fsw) lesz rögzítve, csakúgy, mint az emelkedés (fsw), amely ahhoz szükséges, hogy a páciens megtisztítsa a középfül nyomását és enyhítse a tüneteket. A beteg tüneteit meg kell szüntetni, így a beteg tünetmentessé válik, és képessé válik a kezelés kompressziós profiljának folytatására. Az expozíció napján jelenlévő és dolgozó csapat összes tagja (orvosok, ápolónők és technikusok) felelős a betegek dobhártya előtti és utáni képeinek megtekintéséért, valamint a barotrauma fokának meghatározásáért az OGS kritériumok alapján.
Az összes leállítást az adott betegcsoport expozíciójához használt tömörítési protokoll szerint kategorizáltuk. Ezután az adatokat leíró és következtetéses statisztikai elemzéssel hasonlítják össze, beleértve a kockázati különbséget, az esélyhányadost (OR), a kétirányú Chi Square analízist α=0,05 használatával, és az eredményeket külön tanulmányozzák egy logisztikus regressziós elemzésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Phelps Hospital Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden olyan beteg, aki megfelel a hiperbár oxigénkezelés indikációinak.
-
Kizárási kritériumok: Minden olyan beteg, akinek abszolút ellenjavallata van a hiperbár oxigénkezelésre, a dobhártya krónikus kétoldali perforációjára vagy korábbi kétoldali miringotómiás tubus elhelyezésére.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tömörítési profil 4
Kompressziós profil/4. ütemezés = 10 perc lineáris, Összesűrítési időintervallum a kezelési mélységig = 10 perc, A kompresszió sebessége (meredeksége) = Lineáris kompressziós sebesség = 4,5 fsw/perc a kezelési mélységig 45 fsw
|
Összesen 4 randomizált hiperbár kezelés-kompressziós profil (elfogadott ápolási standardok) váltakozik a betegek kezelési folyamata során, naponta naponta az előírt kezelési mélységig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tömörítési profil 3
Tömörítési profil/3. ütemezés = 10 perc nemlineáris, a tömörítés teljes időtartama a kezelési mélységig = 10 perc A tömörítés mértéke (lejtő) = nem lineáris tömörítési sebesség = 3 fsw/perc 17 fsw mélységig, majd 5 fsw/min 38,5 fsw mélységig, majd 6,5 fsw/min a 45 fsw kezelési mélységig
|
Összesen 4 randomizált hiperbár kezelés-kompressziós profil (elfogadott ápolási standardok) váltakozik a betegek kezelési folyamata során, naponta naponta az előírt kezelési mélységig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. tömörítési profil
Kompressziós profil/2. ütemezés = 15 perc lineáris, Összenyomási időintervallum a kezelési mélységig = 15 perc A kompresszió sebessége (meredeksége) = Lineáris kompressziós sebesség = 4,5 fsw/perc a kezelési mélységig 45 fsw
|
Összesen 4 randomizált hiperbár kezelés-kompressziós profil (elfogadott ápolási standardok) váltakozik a betegek kezelési folyamata során, naponta naponta az előírt kezelési mélységig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tömörítési profil 1
Tömörítési profil/1. ütemezés = 15 perc nemlineáris, a tömörítés teljes időtartama a kezelési mélységig = 15 perc A kompresszió sebessége (meredeksége) = nem lineáris tömörítési sebesség = 2 fsw/perc 13 fsw mélységig, majd 3 fsw/min 35 fsw mélységig, majd 5 fsw/min a 45 fsw kezelési mélységig
|
Összesen 4 randomizált hiperbár kezelés-kompressziós profil (elfogadott ápolási standardok) váltakozik a betegek kezelési folyamata során, naponta naponta az előírt kezelési mélységig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kompresszió leáll vagy megmarad a hiperbár oxigénkezelés kompressziós fázisában
Időkeret: A betegeket minden egyes hiperbár kamra-kompresszió során értékelik, amíg el nem érik a kezelési nyomást/mélységet naponta a teljes kezelési ciklus alatt, amely a diagnózistól függően változik 4-12 héten keresztül.
|
A hiperbár oxigénkezelés (HBOT) protokolljai tartalmaznak egy kompressziós fázist.
A nyomást a végső kezelési nyomás eléréséig növeljük.
A nyomásváltozások 14,7 psi és 35 psi között változnak.
A betegek fájdalom vagy nyomás tüneteit tapasztalják a középfülben, mert nem tudják megszüntetni a középfül nyomását.
A nyomástünetek időhöz és/vagy lejtőhöz kapcsolódhatnak.
Változó mértékű nyomás alkalmazása csökkentheti a középfül nyomásának megtisztításával kapcsolatos kényelmetlenséget; Az Eustach-cső diszfunkció (ETD) és a középfül barotrauma (MEB), a HBOT leggyakoribb mellékhatásai.
A szerzők úgy vélik, hogy a tömörítés lassabb sebessége vagy meredeksége csökkentheti a leállások előfordulását és csökkentheti az ETD és MEB előfordulását a HBOT során.
A kompresszió mértékének csökkenése tovább mérsékelheti a kockázatot, és csökkentheti a tünetekkel járó ETD és MEB előfordulását.
|
A betegeket minden egyes hiperbár kamra-kompresszió során értékelik, amíg el nem érik a kezelési nyomást/mélységet naponta a teljes kezelési ciklus alatt, amely a diagnózistól függően változik 4-12 héten keresztül.
|
|
Az Eustachianus-cső diszfunkció és a középfül barotrauma súlyosságának felmérése a különböző kompressziós arányok és kompressziós meredekségek alkalmazása után a hiperbár oxigénkezelés során közvetlen video-otoszkópiával
Időkeret: A betegeket minden egyes hiperbár kamra-kompresszió során értékelik, amíg el nem érik a kezelési nyomást/mélységet naponta a teljes kezelési ciklus alatt, amely a diagnózistól függően változik 4-12 héten keresztül.
|
A foto otoszkópiát és az eustachianus tub diszfunkció és/vagy a középfül barotrauma súlyosságát az O'Neill Grading System segítségével határozzák meg, ha a páciens leállást vagy tartást tapasztal a hiperbár oxigénkezelés kompressziós fázisa során. O'Neill osztályozási rendszer: 0 = az Eustachianus tubus működési zavarának tünetei, a barotrauma objektív jelei nélkül otoszkópiában
|
A betegeket minden egyes hiperbár kamra-kompresszió során értékelik, amíg el nem érik a kezelési nyomást/mélységet naponta a teljes kezelési ciklus alatt, amely a diagnózistól függően változik 4-12 héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Beuerlein M, Nelson RN, DB W. Inner and middle ear hyperbaric oxygen induced barotrauma. The Laryngoscope. 1997;107(10):1350-6. 2. EM C. Side effects of hyperbaric oxygen therapy. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(3):253-7. 3. Heyboer M, Wojcik SM, Grant WD, Chambers P, Jennings S, P A. Middle ear barotrauma in hyperbaric oxygen therapy. Undersea & Hyperbaric Medicine Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc, . 2014;41(5):393-7. 4. Lima MA, Farage L, Cury MC, FJ B. Update on middle ear barotrauma after hyperbaric oxygen therapy-insights on pathophysiology. International Archives of Otorhinolaryngology. 2014;18(2):204-9. 5. Ng AWA, Muller R, J O. Incidence of middle ear barotrauma in staged versus linear chamber compression during hyperbaric oxygen therapy: a double blinded, randomized controlled trial. Undersea Hyperb Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2017;44(2):101-7. 6. Plafki C, Peters P, Almeling M, Welslau W, R B. Complications and side effects of hyperbaric oxygen therapy. Aviation, Space, and Environmental Medicine. 2000;71(2):119-24. 7. Toklu AS, Shupak A, Yildiz S, Aktas S, Ertracht O, Ay H, et al. Aural barotrauma in submarine escape: is mastoid pneumatization of significance? The Laryngoscope. 2005; 115(7):1305-9. 8. Vahidova D, Sen P, Papesch M, Zein-Sanchez MP, PH M. Does the slow compression technique of hyperbaric oxygen therapy decrease the incidence of middle ear barotrauma? J Laryngol Otol. 2006;120(6):446-9. 9. Varughese L, O'Neill OJ, Marker J, Smykowski E, Dayya D. The Effect of Compression Rate and Slope on the Incidence of Symptomatic Eustachian Tube Dysfunction Leading to Middle Ear Barotrauma: A Phase 1 Prospective Study. Undersea & Hyperbaric Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2019;46(2):95-100. 10. AA B. Diving medicine. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2014;189(12):1479-86. 11. Fitzpatrick DT, Franck BA, Mason KT, SG S. Risk factors for symptomatic otic and sinus barotrauma in a multiplace hyperbaric chamber. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 1999;26(4):243-7. 12. Goplen FK, Gronning M, Aasen T, SHG N. Vestibular effects of diving -- a 6-year prospective study. . Occup Med 2010;60(1):43-8. 13. Hadanny A., Meir O, Bechor Y., Fishlev G, Bergan J, S E. The safety of hyperbaric oxygen treatment--retrospective analysis in 2,334 patients. Undersea & Hyperbaric Medicine: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2016;43(2):113-22. 14. Mozdzanowski C, GA P. Peripheral neuropathy may increase the risk for asymptomatic otic barotrauma during hyperbaric oxygen therapy: Research report. Undersea & Hyperbaric Medicine: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(4):267-72. 15. RW S. Controlling the rate of middle ear barotrauma: An editorial perspective. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2014;41(5):355-6. 16. O'Neill OJ, ED W. The O'Neill grading system for evaluation of the tympanic membrane: A practical approach for clinical hyperbaric patients. Undersea & Hyperbaric Medicine : Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society, Inc. 2015;42(3):265-71. 17. Mozdzanowski C, GA P. Peripheral Neuropathy May Increase the Risk for Asymptomatic Otic Barotrauma During Hyperbaric Oxygen Therapy: Research Report. Undersea and Hyperbaric Medicine Journal of Undersea and Hyperbaric Medical Society. 2014;41(4):267-72. 18. Nasole E, Zanon V, Marcolin P, G B. Middle Ear Barotrauma During Hyperbaric Oxyeg Therapy; A Review of Occurrences in 5962 Patients. Undersea & Hyperbaric Med: Journal of the Undersea and Hyperbaric Medical Society. 2019;46(2):101-6.
- O'Neill OJ, Dayya D, Varughese L, Marker JA, Perez L, Dayya M. The effect of total compression time and rate (slope) of compression on the incidence of symptomatic Eustachian tube dysfunction and middle ear barotrauma: a Phase II prospective study. Undersea Hyperb Med. 2021 Third Quarter;48(3):209-219.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Compression Hyperbaric II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .