Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Konzervatív kontra ablatív megközelítés a hyperthyreosis kezelésére Graves-orbitopathiában szenvedő betegeknél (ABLAGO)

2023. március 14. frissítette: Marinò Michele, University of Pisa

III. fázisú, randomizált, ellenőrzött, nyílt, nyereség nélküli, egyközpontú intervenciós vizsgálat a konzervatív (pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek) és az ablatív megközelítés (radiojód vagy teljes pajzsmirigyeltávolítás) hatásának összehasonlítására a pajzsmirigy-túlműködés kezelésében Graves betegeknél. Intravénás glükokortikoidokkal kezelt betegség és közepesen súlyos és aktív Graves-orbitopátia (GO) (ABLAGO-tanulmány)

A Graves-kór (GD) a pajzsmirigy-túlműködés leggyakoribb oka a jódban elegendő országokban, és a Graves-orbitopathia (GO) a leggyakoribb pajzsmirigyen kívüli megnyilvánulása. Az euthyreosis helyreállítása és fenntartása elengedhetetlen a GO-ban szenvedő Graves-kórban szenvedő betegeknél. A Graves-féle hyperthyreosis fő kezelési lehetőségei a pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek, a radioaktív jód (RAI) és a műtét. Az, hogy Graves pajzsmirigy-túlműködésének egyik vagy másik terápiája a legjobb védelmet nyújtja-e a GO ellen, nem tisztázott. A vizsgálat célja a konzervatív megközelítés (pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek, ATD-k, kísérleti kar) és a pajzsmirigy kezelés ablatív megközelítésének (radiojód vagy teljes pajzsmirigyeltávolítás) hatásainak összehasonlítása a GO általános kimenetelére GD-ben szenvedő és közepesen súlyos vagy súlyos fokú betegeknél. és intravénás glükokortikoidokkal kezelt aktív GO.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását
  2. A Graves-kór diagnózisa kimutatható anti-thyrotrop hormon (TSH) receptor autoantitestekkel (TRAb) kapcsolatos hyperthyreosis jelenléte alapján. A betegek euthyroid állapotának ellenőrzése alatt kell állnia stabil orvosi kezelés mellett, és minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt fenntartsák az euthyreoid állapotát.
  3. A Graves-betegség időtartama 18 hónapnál rövidebb
  4. Közepestől súlyosig terjedő GO, amelyet a következő kritériumok legalább egyikének jelenléteként határoznak meg a leginkább érintett szemben: exophthalmus ≥2 mm a nemre és rasszra vonatkozó normál értékekhez képest; inkonstans vagy állandó diplopia jelenléte; a fedél visszahúzása ≥2 mm
  5. Active GO: CAS ≥ 7 pontból 3 a leginkább érintett szemben. Figyelembe véve a GO súlyosságát (közepestől súlyosig) és aktivitását (CAS ≥ 3/7), a betegek a klinikai gyakorlat szerint jogosultak metilprednizolon-kezelésre.
  6. A GO időtartama 18 hónapnál rövidebb
  7. Férfi és női betegek 18-75 éves korig
  8. Megfelelő beteg, rendszeres utánkövetés lehetséges

Kizárási kritériumok:

  1. Optikai neuropátia
  2. Graves-betegség korábbi terápiája radiojóddal vagy pajzsmirigyeltávolítással
  3. Kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív kezelés GO vagy egyéb okok miatt az elmúlt 3 hónapban.
  4. Korábbi sebészeti kezelés és/vagy sugárterápia a GO miatt
  5. A GC ellenjavallatai: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség; peptikus fekély anamnézisében; húgyúti fertőzések, zöldhályog, szisztémás gombás fertőzések, szisztémás fertőzések, kivéve, ha megfelelő kezelést alkalmaznak, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, maláriával összefüggő agyödéma.
  6. A GC-t befolyásoló vagy a GC-vel összefüggő nemkívánatos események kockázatát növelő gyógyszerek alkalmazása (lásd a tiltott terápiákat)
  7. Akut vagy krónikus májbetegség
  8. Az ATD ellenjavallatai: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; szoptatás
  9. Fogamzóképes korú nők (WOCBP, azaz nem menopauzában vagy két évnél rövidebb menopauzában van; minden más esetben a nők nem WOCBP-nek minősülnek) és a WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak minden olyan fogamzásgátló módszert kell használniuk, amelynek sikertelensége évi 1%-nál kevesebb (a függelék szerint) legalább 6, illetve 7,5 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően (lásd még: 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, nevezetesen a „2014. évi CTFG-ajánlások fogamzásgátlással és terhességi teszt a klinikai vizsgálatok során")
  10. Bármilyen ellenjavallat a pajzsmirigy eltávolításához
  11. Mentális betegségek, amelyek megakadályozzák a betegeket abban, hogy átfogó, írásos beleegyezést kapjanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Methimazole
Pajzsmirigy-ellenes szerek (egyéni adagolásban) 72 hétig és 4,5 g metilprednizolon kumulatív adagja 12 heti infúzióra osztva
Drog: Methimazole
Methimazole 72 hétig
Más nevek:
  • MMI
Aktív összehasonlító: Pajzsmirigy abláció
Radiojódterápia vagy teljes pajzsmirigyeltávolítás (az ultrahangos pajzsmirigy térfogatától függően) és 4,5 g metilprednizolon kumulatív adagja 12 heti infúzióra osztva
Eljárás: Radiojód vagy pajzsmirigyeltávolítás
Kezelés radiojóddal vagy pajzsmirigyeltávolítással
Más nevek:
  • Pajzsmirigy abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GO összesített eredménye
Időkeret: 24 hét

A javulás a következő kimeneti mérőszámok közül kettőben bekövetkezett változásként értendő legalább az egyik szemen, anélkül, hogy mindkét szemnél ugyanazon mérőszámok bármelyike ​​romlik (az alapvonalhoz képest):

  • A CAS legalább 2 ponttal javult
  • Az exophthalmus legalább 2 mm-es javulása (Hertel exophthalmometer)
  • A fedél nyílása legalább 2 mm-rel javult
  • A diplopia javulása (eltűnés vagy mértékváltozás)
  • A látásélesség javulása legalább 0,2/1

A javulási kritériumoknak megfelelő betegeket „válaszadóknak” kell tekinteni. Az összes többi beteget „nem reagálónak” kell tekinteni.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GO összesített eredménye
Időkeret: 48 hét

A javulás a következő kimeneti mérőszámok közül kettőben bekövetkezett változásként értendő legalább az egyik szemen, anélkül, hogy mindkét szemnél ugyanazon mérőszámok bármelyike ​​romlik (az alapvonalhoz képest):

  • A CAS legalább 2 ponttal javult
  • Az exophthalmus legalább 2 mm-es javulása (Hertel exophthalmometer)
  • A fedél nyílása legalább 2 mm-rel javult
  • A diplopia javulása (eltűnés vagy mértékváltozás)
  • A látásélesség javulása legalább 0,2/1

A javulási kritériumoknak megfelelő betegeket „válaszadóknak” kell tekinteni. Az összes többi beteget „nem reagálónak” kell tekinteni.
48 hét
A GO összesített eredménye
Időkeret: 72 hét

A javulás a következő kimeneti mérőszámok közül kettőben bekövetkezett változásként értendő legalább az egyik szemen, anélkül, hogy mindkét szemnél ugyanazon mérőszámok bármelyike ​​romlik (az alapvonalhoz képest):

  • A CAS legalább 2 ponttal javult
  • Az exophthalmus legalább 2 mm-es javulása (Hertel exophthalmometer)
  • A fedél nyílása legalább 2 mm-rel javult
  • A diplopia javulása (eltűnés vagy mértékváltozás)
  • A látásélesség javulása legalább 0,2/1

A javulási kritériumoknak megfelelő betegeket „válaszadóknak” kell tekinteni. Az összes többi beteget „nem reagálónak” kell tekinteni.
72 hét
Válasz az egyes GO-paraméterekre: proptosis, CAS, szemhéj szélesség, diplopia és látásélesség
Időkeret: 24, 48 és 72 hét

A javulás a következő kimeneti mérőszámok mindegyikében bekövetkezett változásként definiálható legalább az egyik szemen, mindkét szem romlása nélkül (a kiindulási értékhez képest):

  • A CAS legalább 2 ponttal javult
  • Az exophthalmus legalább 2 mm-es javulása (Hertel exophthalmometer)
  • A fedél nyílása legalább 2 mm-rel javult
  • A diplopia javulása (eltűnés vagy mértékváltozás)
  • A látásélesség javulása legalább 0,2/1

A javulási kritériumoknak megfelelő betegeket „válaszadóknak” kell tekinteni. Az összes többi beteget „nem reagálónak” kell tekinteni.
24, 48 és 72 hét
Életminőség kérdőív
Időkeret: 24, 48 és 72 hét
Egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív (GO-QoL) összehasonlítása a 24., 48. és 72. héten. Pozitív válasz: legalább 6/48 ponttal javult a kérdőív. A GO-QoL 8 kérdést tartalmaz a vizuális működésre és 8 kérdést a megjelenésre vonatkozóan. A minimális klinikailag fontos pontszámkülönbség ≥ 10 pont az invazív terápiák esetében, de a 6-os változást a betegek már előnyösnek tartják, és a napi működés fontos változásával járnak. A GO-QoL jól validált, széles körben használt, és nyolc nyelven érhető el. A GO-QoL független eredménymérőként javasolt a randomizált klinikai vizsgálatokban24.
24, 48 és 72 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABLAGO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel