En konservativ vs en ablativ tilgang til behandling af hyperthyroidisme hos patienter med Graves' orbitopati (ABLAGO)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
2. En diagnose af Graves' sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​hyperthyroidisme forbundet med påviselige anti-thyrotropiske hormon (TSH) receptor autoantistoffer (TRAb). Patienter skal være under kontrol med euthyreoidea på et stabilt medicinsk regime, og der vil blive gjort alt for at opretholde euthyreoidea-status i hele varigheden af ​​det kliniske forsøg.
3. Varighed af Graves' sygdom kortere end 18 måneder
4. En moderat til svær GO, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier i det mest ramte øje: en exophthalmos ≥2 mm sammenlignet med normale værdier for køn og race; tilstedeværelse af inkonstant til konstant diplopi; en lågtilbagetrækning ≥2 mm
5. Aktiv GO: CAS ≥ 3 ud af 7 point i det mest ramte øje. Under hensyntagen til sværhedsgraden (moderat til svær) og aktiviteten (CAS ≥ 3/7) af GO, er patienter kvalificerede til methylprednisolonbehandling i henhold til klinisk praksis.
6. Varighed af GO kortere end 18 måneder
7. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år
8. Kompliant patient, regelmæssig opfølgning mulig

Ekskluderingskriterier:

1. Optisk neuropati
2. Tidligere behandling for Graves' sygdom med radiojod eller thyreoidektomi
3. Kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling af GO eller andre årsager inden for de sidste 3 måneder.
4. Tidligere kirurgisk behandling og/eller strålebehandling til GO
5. Kontraindikationer for GC: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne; ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes; anamnese med mavesår; urinvejsinfektioner, glaukom, systemiske svampeinfektioner, systemiske infektioner, medmindre passende terapi anvendes, idiopatisk trombocytopenisk purpura, cerebralt ødem forbundet med malaria.
6. Brug af medicin, der forstyrrer GC eller øger risikoen for GC-relaterede bivirkninger (se forbudte behandlinger)
7. Akut eller kronisk leversygdom
8. Kontraindikationer mod ATD: overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne; amning
9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP, nemlig ikke i overgangsalderen eller i overgangsalderen siden mindre end to år; i alle andre tilfælde vil kvinder blive betragtet som ikke-WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året (som angivet i appendiks) i henholdsvis mindst 6 og 7,5 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (se også 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, nemlig "2014 CTFG-anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg")
10. Kontraindikationer af enhver art til at udføre thyreoidektomi
11. Psykisk sygdom, der forhindrer patienter i et omfattende, skriftligt informeret samtykke