Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwatywne i ablacyjne podejście do leczenia nadczynności tarczycy u pacjentów z orbitopatią Gravesa (ABLAGO)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Marinò Michele, University of Pisa

Jednoośrodkowe badanie interwencyjne fazy III, randomizowane, kontrolowane, otwarte, bez zysku, porównujące wpływ leczenia zachowawczego (leki przeciwtarczycowe) i ablacyjnego (radiojod lub całkowita tyroidektomia) w leczeniu nadczynności tarczycy u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa Choroba oraz umiarkowana do ciężkiej i aktywna orbitopatia Gravesa-Basedowa (GO) leczona dożylnymi glikokortykosteroidami (badanie ABLAGO)

Choroba Gravesa-Basedowa (GD) jest najczęstszą przyczyną nadczynności tarczycy w krajach, w których występuje wystarczająca ilość jodu, a orbitopatia Gravesa-Basedowa (GO) jest jej najczęstszą manifestacją pozatarczycową. Przywrócenie i utrzymanie eutyreozy jest koniecznością u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa i GO. Głównymi opcjami leczenia nadczynności tarczycy Gravesa są leki przeciwtarczycowe, radioaktywny jod (RAI) i operacja. Nie ustalono, czy jedna lub druga terapia nadczynności tarczycy Gravesa zapewnia najlepszą ochronę przed GO. Badanie ma na celu porównanie wpływu leczenia zachowawczego (leki przeciwtarczycowe, ATD, grupa eksperymentalna) z podejściem ablacyjnym (jod radioaktywny lub całkowita tyreoidektomia) na ogólny wynik GO u pacjentów z GD i umiarkowanym do ciężkiego i aktywne GO leczone dożylnymi glikokortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
  2. Rozpoznanie choroby Gravesa-Basedowa na podstawie obecności nadczynności tarczycy związanej z wykrywalnymi autoprzeciwciałami (TRAb) przeciwko receptorowi hormonu tyreotropowego (TSH). Pacjenci muszą być w stanie eutyreozy pod kontrolą stabilnego schematu leczenia i zostaną podjęte wszelkie starania, aby utrzymać stan eutyreozy przez cały czas trwania badania klinicznego.
  3. Czas trwania choroby Gravesa-Basedowa krótszy niż 18 miesięcy
  4. Umiarkowana do ciężkiej GO, zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów w oku najbardziej dotkniętym chorobą: wytrzeszcz ≥2 mm w porównaniu z prawidłowymi wartościami dla płci i rasy; obecność niestałego lub stałego podwójnego widzenia; retrakcja powieki ≥2 mm
  5. Aktywny GO: CAS ≥ 3 z 7 punktów w najbardziej dotkniętym oku. Biorąc pod uwagę nasilenie (umiarkowane do ciężkiego) i aktywność (CAS ≥ 3/7) GO, chorzy kwalifikują się do leczenia metyloprednizolonem zgodnie z praktyką kliniczną.
  6. Czas trwania GO krótszy niż 18 miesięcy
  7. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat
  8. Zgodny pacjent, możliwa regularna obserwacja

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia wzrokowa
  2. Wcześniejsza terapia choroby Gravesa-Basedowa za pomocą radiojodu lub tyreoidektomii
  3. Kortykosteroidy lub inne leczenie immunosupresyjne z powodu GO lub innych przyczyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Wcześniejsze leczenie chirurgiczne i/lub radioterapia GO
  5. Przeciwwskazania do GC: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca; historia choroby wrzodowej; zakażenia układu moczowego, jaskra, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, zakażenia ogólnoustrojowe, jeśli nie stosuje się odpowiedniego leczenia, idiopatyczna plamica małopłytkowa, obrzęk mózgu związany z malarią.
  6. Stosowanie leków wpływających na GKS lub zwiększających ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z GKS (patrz terapie zabronione)
  7. Ostra lub przewlekła choroba wątroby
  8. Przeciwwskazania do ATD: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; karmienie piersią
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP, czyli nie w okresie menopauzy lub w okresie menopauzy od mniej niż dwóch lat; we wszystkich innych przypadkach kobiety będą uważane za niebędące WOCBP) oraz mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, która jest nieskuteczna mniej niż 1% rocznie (jak wskazano w Załączniku) przez odpowiednio co najmniej 6 i 7,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (zob. testy ciążowe w badaniach klinicznych”)
  10. Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania tyreoidektomii
  11. Choroby psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom pełną, pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metimazol
Leki przeciwtarczycowe (dawkowanie zindywidualizowane) przez 72 tygodnie i skumulowana dawka 4,5 g metyloprednizolonu podzielona na 12 cotygodniowych wlewów
Lek: Metimazol
Metimazol przez 72 tygodnie
Inne nazwy:
  • MMI
Aktywny komparator: Ablacja tarczycy
Terapia jodem radioaktywnym lub tyreoidektomia całkowita (wg objętości tarczycy w USG) i skumulowana dawka 4,5 g metyloprednizolonu podzielona na 12 cotygodniowych wlewów
Procedura: Jod radioaktywny lub tyreoidektomia
Leczenie jodem promieniotwórczym lub tyreoidektomią
Inne nazwy:
  • Ablacja tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik GO
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Poprawę definiuje się jako zmianę w dwóch z następujących miar wyników w co najmniej jednym oku, bez pogorszenia w tych samych miarach w obu oczach (w porównaniu z wartością wyjściową):

  • Poprawa CAS o co najmniej 2 punkty
  • Poprawa wytrzeszczu o co najmniej 2 mm (egzoftalmometr Hertela)
  • Poprawa otworu w pokrywie o co najmniej 2 mm
  • Poprawa podwójnego widzenia (zniknięcie lub zmiana stopnia)
  • Poprawa ostrości wzroku o co najmniej 0,2/1

Pacjenci spełniający kryteria poprawy będą uważani za „odpowiedzialnych”. Wszyscy pozostali pacjenci będą uważani za „niereagujących”.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik GO
Ramy czasowe: 48 tygodni

Poprawę definiuje się jako zmianę w dwóch z następujących miar wyników w co najmniej jednym oku, bez pogorszenia w tych samych miarach w obu oczach (w porównaniu z wartością wyjściową):

  • Poprawa CAS o co najmniej 2 punkty
  • Poprawa wytrzeszczu o co najmniej 2 mm (egzoftalmometr Hertela)
  • Poprawa otworu w pokrywie o co najmniej 2 mm
  • Poprawa podwójnego widzenia (zniknięcie lub zmiana stopnia)
  • Poprawa ostrości wzroku o co najmniej 0,2/1

Pacjenci spełniający kryteria poprawy będą uważani za „odpowiedzialnych”. Wszyscy pozostali pacjenci będą uważani za „niereagujących”.
48 tygodni
Ogólny wynik GO
Ramy czasowe: 72 tygodnie

Poprawę definiuje się jako zmianę w dwóch z następujących miar wyników w co najmniej jednym oku, bez pogorszenia w tych samych miarach w obu oczach (w porównaniu z wartością wyjściową):

  • Poprawa CAS o co najmniej 2 punkty
  • Poprawa wytrzeszczu o co najmniej 2 mm (egzoftalmometr Hertela)
  • Poprawa otworu w pokrywie o co najmniej 2 mm
  • Poprawa podwójnego widzenia (zniknięcie lub zmiana stopnia)
  • Poprawa ostrości wzroku o co najmniej 0,2/1

Pacjenci spełniający kryteria poprawy będą uważani za „odpowiedzialnych”. Wszyscy pozostali pacjenci będą uważani za „niereagujących”.
72 tygodnie
Odpowiedź poszczególnych parametrów GO: wytrzeszcz, CAS, szerokość powieki, podwójne widzenie, ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 tydzień

Poprawę definiuje się jako zmianę w każdym z następujących miar wyników w co najmniej jednym oku, bez pogorszenia w obu oczach (w porównaniu z wartością wyjściową):

  • Poprawa CAS o co najmniej 2 punkty
  • Poprawa wytrzeszczu o co najmniej 2 mm (egzoftalmometr Hertela)
  • Poprawa otworu w pokrywie o co najmniej 2 mm
  • Poprawa podwójnego widzenia (zniknięcie lub zmiana stopnia)
  • Poprawa ostrości wzroku o co najmniej 0,2/1

Pacjenci spełniający kryteria poprawy będą uważani za „odpowiedzialnych”. Wszyscy pozostali pacjenci będą uważani za „niereagujących”.
24, 48 i 72 tydzień
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 tydzień
Porównanie kwestionariusza jakości życia specyficznego dla choroby (GO-QoL) w 24, 48 i 72 tygodniu. Odpowiedź pozytywna: poprawa w kwestionariuszu o co najmniej 6/48 punktów. GO-QoL zawiera 8 pytań dotyczących funkcjonowania wzrokowego i 8 pytań dotyczących wyglądu. Minimalna klinicznie istotna różnica w punktacji wynosi ≥ 10 punktów dla terapii inwazyjnych, ale zmiana o 6 jest już postrzegana przez pacjentów jako korzystna i wiąże się z istotną zmianą w codziennym funkcjonowaniu. GO-QoL jest dobrze zweryfikowany, szeroko stosowany i dostępny w ośmiu językach. GO-QoL jest zalecany jako niezależna miara wyników w randomizowanych badaniach klinicznych24.
24, 48 i 72 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABLAGO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orbitopatia Gravesa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj