그레이브스 안와병증 환자의 갑상선기능항진증 치료를 위한 보수적 접근법과 절제적 접근법 (ABLAGO)
2023년 3월 14일 업데이트: Marinò Michele, University of Pisa
Graves' 환자의 갑상선 기능 항진증 치료를 위한 보존적(항갑상선 약물) 및 제거적 접근법(방사성 요오드 또는 갑상선 전절제술)의 효과를 비교하기 위한 III상, 무작위, 통제, 공개 라벨, 무수익, 단일 센터 개입 연구 정맥 글루코코르티코이드로 치료되는 질병 및 중등도에서 중증 및 활동성 그레이브스 안와병증(GO)(ABLAGO 연구)
그레이브스병(GD)은 요오드가 충분한 국가에서 갑상선 기능 항진증의 가장 흔한 원인이며 그레이브스 안와병증(GO)은 가장 흔한 갑상선 외 증상입니다.
갑상선기능저하증의 회복과 유지는 GO가 있는 그레이브스병 환자에게 필수적입니다.
그레이브스의 갑상선 기능 항진증에 대한 주요 치료 옵션은 항갑상선 약물, 방사성 요오드(RAI) 및 수술입니다.
그레이브스 갑상선기능항진증에 대한 하나 또는 다른 치료법이 GO에 대해 최상의 보호를 제공하는지 여부는 확립되지 않았습니다.
이 연구는 GD 및 중등도에서 중증 환자의 GO의 전반적인 결과에 대한 갑상선 치료의 보존적 접근(항갑상선 약물, ATD, 실험 부문) 대 절제적 접근(방사성 요오드 또는 갑상선 전체 절제술)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 및 정맥내 글루코코르티코이드로 치료된 활성 GO.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Marino
- 전화번호: +39050997346
- 이메일: michele.marino@med.unipi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giulia Lanzolla
- 전화번호: +39050997346
- 이메일: giulia.lanzolla8@gmail.com
연구 장소
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56124
- 모병
- Endocrinology Unit II
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연락하다:
- Michele Marinò, MD
- 전화번호: +39050997346
- 이메일: michele.marino@med.unipi.it
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연락하다:
- Giulia Lanzolla, MD
- 전화번호: +39050997346
- 이메일: giulia.lanzolla8@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있는 환자
- 검출 가능한 항갑상샘자극호르몬(TSH) 수용체 자가항체(TRAb)와 관련된 갑상선기능항진증의 존재에 근거한 그레이브스병의 진단. 환자는 안정적인 약물 요법으로 정상 갑상선 기능을 제어해야 하며, 임상 시험 기간 동안 정상 갑상선 상태를 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
- 18개월 미만의 그레이브스병 기간
- 가장 영향을 받은 눈에서 다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되는 중등도에서 중증 GO: 성별 및 인종에 대한 정상 값과 비교하여 안구돌출 ≥2mm 지속적인 복시에 대한 변칙의 존재; 뚜껑 후퇴 ≥2 mm
- 활동성 GO: 가장 영향을 많이 받은 눈의 7개 지점 중 CAS ≥ 3개. GO의 중증도(중등도에서 중증) 및 활성도(CAS ≥ 3/7)를 고려하여 환자는 임상 실습에 따라 메틸프레드니솔론 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 18개월 미만의 GO 기간
- 18-75세의 남성 및 여성 환자
- 순응하는 환자, 정기적인 추적 관찰 가능
제외 기준:
- 시신경병증
- 방사성 요오드 또는 갑상선 절제술을 사용한 그레이브스병에 대한 이전 요법
- 지난 3개월 동안 GO 또는 기타 이유로 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료.
- GO에 대한 이전 외과적 치료 및/또는 방사선 요법
- GC에 대한 금기: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성; 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병; 소화성 궤양 병력; 요로 감염, 녹내장, 전신 진균 감염, 적절한 치료를 받지 않는 전신 감염, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 말라리아와 관련된 뇌부종.
- GC를 방해하거나 GC 관련 부작용의 위험을 증가시키는 약물 사용(금지된 요법 참조)
- 급성 또는 만성 간 질환
- ATD에 대한 금기: 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성; 모유 수유
- 가임기 여성(WOCBP, 즉 2년 미만 이후 폐경 또는 폐경 상태가 아님, 다른 모든 경우 여성은 비 WOCBP로 간주됨) 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 있는 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 각각 최소 6개월 및 7.5개월 동안 연간 1% 미만(부록에 표시된 대로)(또한 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, 즉 "피임 및 임상 시험에서의 임신 테스트")
- 갑상선 절제술을 수행하는 모든 종류의 금기 사항
- 환자가 포괄적인 서면 동의를 얻지 못하는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메티마졸
72주 동안 항갑상선제(개별 용량) 및 누적 용량 4.5g의 메틸프레드니솔론을 12주간 주입
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메티마졸 72주
다른 이름들:
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활성 비교기: 갑상선 절제
방사성 요오드 요법 또는 전체 갑상선 절제술(갑상선 초음파 용적에 따름) 및 4.5g의 메틸프레드니솔론 누적 용량을 12주간 주입
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방사성 요오드 또는 갑상선 절제술로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 GO 결과
기간: 24주
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개선은 (기준선과 비교하여) 두 눈의 동일한 측정에서 악화 없이 적어도 한쪽 눈에서 다음 결과 측정 중 두 가지의 변화로 정의됩니다.
개선 기준을 충족하는 환자는 "반응자"로 간주됩니다. 다른 모든 환자는 "비반응자"로 간주됩니다. |
24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 GO 결과
기간: 48주
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개선은 (기준선과 비교하여) 두 눈의 동일한 측정에서 악화 없이 적어도 한쪽 눈에서 다음 결과 측정 중 두 가지의 변화로 정의됩니다.
개선 기준을 충족하는 환자는 "반응자"로 간주됩니다. 다른 모든 환자는 "비반응자"로 간주됩니다. |
48주
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전체 GO 결과
기간: 72주
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개선은 (기준선과 비교하여) 두 눈의 동일한 측정에서 악화 없이 적어도 한쪽 눈에서 다음 결과 측정 중 두 가지의 변화로 정의됩니다.
개선 기준을 충족하는 환자는 "반응자"로 간주됩니다. 다른 모든 환자는 "비반응자"로 간주됩니다. |
72주
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개별 GO 매개변수의 반응: 안구돌출, CAS, 눈꺼풀 너비, 복시 및 시력
기간: 24주, 48주 및 72주
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개선은 양쪽 눈의 악화 없이(기준선과 비교하여) 적어도 한쪽 눈에서 다음 각 결과 측정의 변화로 정의됩니다.
개선 기준을 충족하는 환자는 "반응자"로 간주됩니다. 다른 모든 환자는 "비반응자"로 간주됩니다. |
24주, 48주 및 72주
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삶의 질 설문지
기간: 24주, 48주 및 72주
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24주, 48주 및 72주에 질병 특정 삶의 질 설문지(GO-QoL) 비교.
긍정적인 응답: 설문지에서 최소 6/48 포인트 개선.
GO-QoL에는 시각적 기능에 대한 8개의 질문과 외모에 대한 8개의 질문이 포함되어 있습니다.
점수에서 임상적으로 중요한 최소한의 차이는 침습적 요법의 경우 ≥ 10점이지만 6점의 변화는 이미 환자가 유익한 것으로 인식하고 일상 기능의 중요한 변화와 관련이 있습니다.
GO-QoL은 잘 검증되고 널리 사용되며 8개 언어로 제공됩니다.
GO-QoL은 무작위 임상 시험에서 독립적인 결과 측정으로 권장됩니다24.
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24주, 48주 및 72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABLAGO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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