Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivinen vs ablatiivinen lähestymistapa hypertyreoosin hoitoon potilailla, joilla on Gravesin orbitopatia (ABLAGO)

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Marinò Michele, University of Pisa

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, ei voittoa, yhden keskuksen interventiotutkimus, jossa verrataan konservatiivisen (kilpirauhasen vastaiset lääkkeet) ja ablatiivisen lähestymistavan (radiojodi tai kokonaiskilpirauhasen poisto) vaikutusta kilpirauhasen liikatoiminnan hoitoon haudoista kärsivillä potilailla. Suonensisäisillä glukokortikoideilla hoidettu sairaus ja keskivaikea ja aktiivinen Gravesin orbitopatia (GO) (ABLAGO-tutkimus)

Gravesin tauti (GD) on yleisin kilpirauhasen liikatoiminnan syy maissa, joissa on riittävästi jodia, ja Gravesin orbitopatia (GO) on sen yleisin kilpirauhasen ulkopuolinen ilmentymä. Eutyreoosin palauttaminen ja ylläpitäminen on välttämätöntä Gravesin tautia sairastaville potilaille, joilla on GO. Gravesin hypertyreoosin tärkeimmät hoitovaihtoehdot ovat kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, radioaktiivinen jodi (RAI) ja leikkaus. Ei ole varmistettu, tarjoaako Gravesin hypertyreoosin hoito parhaan suojan GO:ta vastaan. Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kilpirauhasen hoidon konservatiivisen lähestymistavan (kilpirauhasen vastaiset lääkkeet, ATD:t, kokeellinen haara) ja ablatiivisen lähestymistavan (radiojodi tai kokonaiskilpirauhasen poisto) vaikutuksia GO:n kokonaistulokseen potilailla, joilla on GD ja kohtalainen tai vaikea ja aktiivinen GO, jota hoidettiin suonensisäisillä glukokortikoideilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  2. Gravesin taudin diagnoosi, joka perustuu kilpirauhasen liikatoimintaan, joka liittyy havaittaviin anti-tyrotrooppisen hormonin (TSH) reseptorin autovasta-aineisiin (TRAb). Potilaiden euthyroidin on oltava hallinnassa vakaan lääketieteellisen hoito-ohjelman mukaisesti, ja eutyroidinen tila pyritään säilyttämään koko kliinisen tutkimuksen ajan.
  3. Gravesin taudin kesto alle 18 kuukautta
  4. Keskivaikea tai vaikea GO, joka määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä esiintyväksi eniten sairastuneessa silmässä: exoftalmos ≥2 mm verrattuna normaaleihin sukupuolen ja rodun arvoihin; epävakaasta jatkuvaan diplopiaan; kannen sisäänveto ≥2 mm
  5. Active GO: CAS ≥ 3 pistettä 7:stä eniten sairastuneessa silmässä. Kun otetaan huomioon GO:n vaikeusaste (kohtalainen tai vaikea) ja aktiivisuus (CAS ≥ 3/7), potilaat voivat saada metyyliprednisolonihoitoa kliinisen käytännön mukaisesti.
  6. GO:n kesto alle 18 kuukautta
  7. 18-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  8. Säännöllinen potilas, säännöllinen seuranta mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Optinen neuropatia
  2. Aikaisempi Gravesin taudin hoito radiojodilla tai kilpirauhasen poistolla
  3. Kortikosteroidit tai muu immunosuppressiivinen hoito GO:n tai muista syistä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Aiempi leikkaushoito ja/tai sädehoito GO:lle
  5. GC:n vasta-aiheet: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista; hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes; peptisen haavan historia; virtsatieinfektiot, glaukooma, systeemiset sieni-infektiot, systeemiset infektiot, ellei käytetä asianmukaista hoitoa, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, malariaan liittyvä aivoturvotus.
  6. GC:tä häiritsevien tai GC:hen liittyvien haittatapahtumien riskiä lisäävien lääkkeiden käyttö (katso kielletyt hoidot)
  7. Akuutti tai krooninen maksasairaus
  8. ATD:n vasta-aiheet: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista; imetys
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP, eli ei vaihdevuodet tai vaihdevuodet alle kahden vuoden jälkeen; kaikissa muissa tapauksissa naiset katsotaan ei-WOCBP:ksi) ja miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on käytettävä mitä tahansa ehkäisymenetelmää, joka epäonnistuu alle 1 % vuodessa (liitteen mukaisesti) vähintään 6 ja 7,5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (katso myös 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, eli "2014 CTFG-suositukset, jotka liittyvät ehkäisyyn ja raskaustesti kliinisissä tutkimuksissa")
  10. Kaikenlaiset vasta-aiheet kilpirauhasen poiston suorittamiselle
  11. Mielisairaus, joka estää potilaita saamasta kattavaa, kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metimatsoli
Kilpirauhasen ehkäisylääkkeet (yksilöllisillä annoksilla) 72 viikon ajan ja kumulatiivinen annos 4,5 g metyyliprednisolonia jaettuna 12 viikoittaiseen infuusioon
Lääke: Metimatsoli
Metimatsoli 72 viikon ajan
Muut nimet:
  • MMI
Active Comparator: Kilpirauhasen ablaatio
Radiojodihoito tai täydellinen kilpirauhasen poisto (kilpirauhasen ultraäänitilavuuden mukaan) ja kumulatiivinen annos 4,5 g metyyliprednisolonia jaettuna 12 viikoittaiseen infuusioon
Menettely: Radiojodi tai kilpirauhasen poisto
Hoito radiojodilla tai kilpirauhasen poistolla
Muut nimet:
  • Kilpirauhasen ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GO kokonaistulos
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Parantuminen määritellään muutokseksi kahdessa seuraavista tulosmittauksista vähintään yhdessä silmässä ilman, että kummassakaan silmässä samat mittaukset heikkenevät (verrattuna lähtötilanteeseen):

  • CAS:n parannus vähintään 2 pistettä
  • Eksoftalmoksen parannus vähintään 2 mm (Hertel-eksoftalmometri)
  • Kannen aukon parannus vähintään 2 mm
  • Kaksoisnäön paraneminen (katominen tai asteen muutos)
  • Näöntarkkuus paranee vähintään 0,2/1

Potilaat, jotka täyttävät paranemiskriteerit, katsotaan "vastaajiksi". Kaikki muut potilaat katsotaan "ei-vastettaviksi".
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GO kokonaistulos
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Parantuminen määritellään muutokseksi kahdessa seuraavista tulosmittauksista vähintään yhdessä silmässä ilman, että kummassakaan silmässä samat mittaukset heikkenevät (verrattuna lähtötilanteeseen):

  • CAS:n parannus vähintään 2 pistettä
  • Eksoftalmoksen parannus vähintään 2 mm (Hertel-eksoftalmometri)
  • Kannen aukon parannus vähintään 2 mm
  • Kaksoisnäön paraneminen (katominen tai asteen muutos)
  • Näöntarkkuus paranee vähintään 0,2/1

Potilaat, jotka täyttävät paranemiskriteerit, katsotaan "vastaajiksi". Kaikki muut potilaat katsotaan "ei-vastettaviksi".
48 viikkoa
GO kokonaistulos
Aikaikkuna: 72 viikkoa

Parantuminen määritellään muutokseksi kahdessa seuraavista tulosmittauksista vähintään yhdessä silmässä ilman, että kummassakaan silmässä samat mittaukset heikkenevät (verrattuna lähtötilanteeseen):

  • CAS:n parannus vähintään 2 pistettä
  • Eksoftalmoksen parannus vähintään 2 mm (Hertel-eksoftalmometri)
  • Kannen aukon parannus vähintään 2 mm
  • Kaksoisnäön paraneminen (katominen tai asteen muutos)
  • Näöntarkkuus paranee vähintään 0,2/1

Potilaat, jotka täyttävät paranemiskriteerit, katsotaan "vastaajiksi". Kaikki muut potilaat katsotaan "ei-vastettaviksi".
72 viikkoa
Yksittäisten GO-parametrien vaste: proptoosi, CAS, silmäluomen leveys, diplopia ja näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 viikkoa

Parantuminen määritellään muutokseksi kussakin seuraavista tulosmittauksista vähintään yhdessä silmässä ilman heikkenemistä molemmissa silmissä (verrattuna lähtötilanteeseen):

  • CAS:n parannus vähintään 2 pistettä
  • Eksoftalmoksen parannus vähintään 2 mm (Hertel-eksoftalmometri)
  • Kannen aukon parannus vähintään 2 mm
  • Kaksoisnäön paraneminen (katominen tai asteen muutos)
  • Näöntarkkuus paranee vähintään 0,2/1

Potilaat, jotka täyttävät paranemiskriteerit, katsotaan "vastaajiksi". Kaikki muut potilaat katsotaan "ei-vastettaviksi".
24, 48 ja 72 viikkoa
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 viikkoa
Tautikohtaisen elämänlaatukyselyn (GO-QoL) vertailu viikoilla 24, 48 ja 72. Positiivinen vastaus: parannus kyselyyn vähintään 6/48 pistettä. GO-QoL sisältää 8 kysymystä visuaalisesta toiminnasta ja 8 kysymystä ulkonäöstä. Pienin kliinisesti tärkeä ero pisteissä on ≥ 10 pistettä invasiivisissa hoidoissa, mutta potilaat pitävät jo 6 pisteen muutosta hyödyllisenä ja siihen liittyy tärkeä muutos päivittäisessä toiminnassa. GO-QoL on hyvin validoitu, laajalti käytetty ja saatavilla kahdeksalla kielellä. GO-QoL-arvoa suositellaan riippumattomana tulosmittauksena satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa24.
24, 48 ja 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABLAGO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin orbitopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa