Un enfoque conservador frente a uno ablativo para el tratamiento del hipertiroidismo en pacientes con orbitopatía de Graves (ABLAGO)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
2. Un diagnóstico de la enfermedad de Graves basado en la presencia de hipertiroidismo asociado con autoanticuerpos detectables contra el receptor de la hormona tirotrópica (TSH) (TRAb). Los pacientes deben ser eutiroideos bajo control con un régimen médico estable y se hará todo lo posible para mantener el estado eutiroideo durante toda la duración del ensayo clínico.
3. Duración de la enfermedad de Graves inferior a 18 meses
4. Una OG de moderada a grave, definida como la presencia de al menos uno de los siguientes criterios en el ojo más afectado: un exoftalmos ≥ 2 mm en comparación con los valores normales para el sexo y la raza; presencia de diplopía inconstante a constante; una retracción del párpado ≥2 mm
5. GO activo: CAS ≥ 3 de 7 puntos en el ojo más afectado. Teniendo en cuenta la gravedad (moderada a grave) y la actividad (CAS ≥ 3/7) de GO, los pacientes son elegibles para el tratamiento con metilprednisolona de acuerdo con la práctica clínica.
6. Duración de GO inferior a 18 meses
7. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 75 años de edad
8. Paciente conforme, seguimiento regular posible

Criterio de exclusión:

1. neuropatía óptica
2. Terapia previa para la enfermedad de Graves con yodo radiactivo o tiroidectomía
3. Corticoides u otro tratamiento inmunosupresor por GO u otros motivos en los últimos 3 meses.
4. Tratamiento quirúrgico previo y/o radioterapia para GO
5. Contraindicaciones de GC: hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes; hipertensión no controlada, diabetes no controlada; antecedentes de úlcera péptica; infecciones urinarias, glaucoma, infecciones fúngicas sistémicas, infecciones sistémicas a menos que se emplee una terapia adecuada, púrpura trombocitopénica idiopática, edema cerebral asociado con la malaria.
6. Uso de medicamentos que interfieren con GC o aumentan el riesgo de eventos adversos relacionados con GC (ver terapias prohibidas)
7. Enfermedad hepática aguda o crónica
8. Contraindicaciones de ATD: hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes; amamantamiento
9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, es decir, no en la menopausia o en la menopausia desde hace menos de dos años; en todos los demás casos, las mujeres se considerarán no WOCBP) y los hombres sexualmente activos con WOCBP deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1 % por año (como se indica en el Apéndice) durante al menos 6 y 7,5 meses, respectivamente, después de la última dosis del fármaco en investigación (consulte también 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, a saber, las "Recomendaciones del CTFG de 2014 relacionadas con la anticoncepción y pruebas de embarazo en ensayos clínicos")
10. Contraindicaciones de cualquier tipo para realizar tiroidectomía
11. Enfermedad mental que impide a los pacientes obtener un consentimiento informado completo y por escrito