Консервативный и абляционный подходы к лечению гипертиреоза у пациентов с орбитопатией Грейвса (ABLAGO)

Критерии включения:

1. Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
2. Диагноз болезни Грейвса основан на наличии гипертиреоза, связанного с определяемыми аутоантителами к рецептору антитиреотропного гормона (ТТГ) (TRAb). Пациенты должны находиться в эутиреоидном состоянии под контролем стабильного медицинского режима, и будут предприняты все усилия для поддержания эутиреоидного статуса на протяжении всего клинического исследования.
3. Продолжительность болезни Грейвса менее 18 месяцев
4. GO от умеренной до тяжелой степени определяется как наличие хотя бы одного из следующих критериев в наиболее пораженном глазу: экзофтальм ≥2 мм по сравнению с нормальными значениями для пола и расы; наличие непостоянной или постоянной диплопии; ретракция крышки ≥2 мм
5. Активный GO: CAS ≥ 3 из 7 баллов в наиболее пораженном глазу. Принимая во внимание тяжесть (от умеренной до тяжелой) и активность (CAS ≥ 3/7) ЯО, пациенты имеют право на лечение метилпреднизолоном в соответствии с клинической практикой.
6. Продолжительность GO менее 18 месяцев
7. Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет
8. Комплаентный пациент, возможно регулярное наблюдение

Критерий исключения:

1. Оптическая невропатия
2. Предшествующая терапия болезни Грейвса радиойодом или тиреоидэктомия
3. Кортикостероиды или другое иммуносупрессивное лечение по поводу ЯО или по другим причинам в течение последних 3 месяцев.
4. Предшествующее хирургическое лечение и/или лучевая терапия по поводу ЯО
5. Противопоказания к ГК: повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; неконтролируемая гипертензия, неконтролируемый диабет; язвенная болезнь в анамнезе; инфекции мочевыводящих путей, глаукома, системные грибковые инфекции, системные инфекции, если не применяется соответствующая терапия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, отек головного мозга, связанный с малярией.
6. Использование лекарств, влияющих на ГК или повышающих риск нежелательных явлений, связанных с ГК (см. Запрещенные методы лечения)
7. Острые или хронические заболевания печени
8. Противопоказания к АТД: повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ; грудное вскармливание
9. Женщины детородного возраста (WOCBP, а именно, не находящиеся в менопаузе или в менопаузе менее двух лет; во всех остальных случаях женщины будут считаться не-WOCBP) и мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны использовать любой метод контрацепции с частотой неудач. менее 1% в год (как указано в Приложении) в течение не менее 6 и 7,5 месяцев, соответственно, после последней дозы исследуемого препарата (см. также 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, а именно «Рекомендации CTFG 2014, касающиеся контрацепции и тестирование на беременность в клинических испытаниях")
10. Противопоказания любого рода для выполнения тиреоидэктомии
11. Психическое заболевание, которое не позволяет пациентам дать исчерпывающее письменное информированное согласие