Ein konservativer vs. ein ablativer Ansatz zur Behandlung von Hyperthyreose bei Patienten mit Graves-Orbitopathie (ABLAGO)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
2. Eine Diagnose der Basedow-Krankheit basierend auf dem Vorhandensein einer Hyperthyreose in Verbindung mit nachweisbaren Anti-Thyreotrop-Hormon (TSH)-Rezeptor-Autoantikörpern (TRAb). Die Patienten müssen unter stabiler medizinischer Behandlung euthyreot unter Kontrolle sein, und es werden alle Anstrengungen unternommen, um den euthyreoten Status für die gesamte Dauer der klinischen Studie aufrechtzuerhalten.
3. Dauer der Basedow-Krankheit kürzer als 18 Monate
4. Eine mittelschwere bis schwere GO, definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien im am stärksten betroffenen Auge: ein Exophthalmus ≥ 2 mm im Vergleich zu normalen Werten für Geschlecht und Rasse; Vorhandensein von unbeständiger bis konstanter Diplopie; eine Lidretraktion ≥2 mm
5. Aktives GO: CAS ≥ 3 von 7 Punkten im am stärksten betroffenen Auge. Unter Berücksichtigung des Schweregrades (mittelschwer bis schwer) und der Aktivität (CAS ≥ 3/7) von GO kommen die Patienten gemäß der klinischen Praxis für eine Behandlung mit Methylprednisolon infrage.
6. Dauer von GO kürzer als 18 Monate
7. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren
8. Konformer Patient, regelmäßige Nachsorge möglich

Ausschlusskriterien:

1. Optikusneuropathie
2. Frühere Therapie des Morbus Basedow mit Radiojod oder Thyreoidektomie
3. Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Behandlung wegen GO oder aus anderen Gründen in den letzten 3 Monaten.
4. Vorherige chirurgische Behandlung und/oder Strahlentherapie bei GO
5. Kontraindikationen für GC: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes; Vorgeschichte von Magengeschwüren; Harnwegsinfektionen, Glaukom, systemische Pilzinfektionen, systemische Infektionen, sofern keine geeignete Therapie angewendet wird, idiopathische thrombozytopenische Purpura, zerebrales Ödem in Verbindung mit Malaria.
6. Verwendung von Medikamenten, die GC stören oder das Risiko von GC-bedingten unerwünschten Ereignissen erhöhen (siehe verbotene Therapien)
7. Akute oder chronische Lebererkrankung
8. Kontraindikationen für ATD: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; Stillen
9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP, dh nicht in der Menopause oder seit weniger als zwei Jahren in der Menopause; in allen anderen Fällen gelten Frauen als Nicht-WOCBP) und Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate anwenden von weniger als 1 % pro Jahr (wie im Anhang angegeben) für mindestens 6 bzw. 7,5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (siehe auch 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, nämlich die "2014 CTFG-Empfehlungen zur Kontrazeption und Schwangerschaftstests in klinischen Studien")
10. Kontraindikationen jeglicher Art zur Durchführung einer Thyreoidektomie
11. Psychische Erkrankungen, die Patienten an einer umfassenden, schriftlichen Einverständniserklärung hindern