Graves 眼眶病患者甲状腺功能亢进症的保守治疗与消融治疗 (ABLAGO)
2023年3月14日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa
一项 III 期、随机、对照、开放标签、无利润、单中心干预研究，旨在比较保守疗法（抗甲状腺药物）和消融疗法（放射性碘或甲状腺全切除术）治疗 Graves 甲状腺功能亢进症患者的效果静脉注射糖皮质激素治疗疾病和中度至重度活动性 Graves 眼眶病 (GO)（ABLAGO 研究）
Graves 病 (GD) 是碘充足国家甲状腺功能亢进的最常见原因，而 Graves 眼眶病 (GO) 是其最常见的甲状腺外表现。
Graves 病 GO 患者必须恢复和维持甲状腺功能正常。
Graves 甲状腺功能亢进症的主要治疗选择是抗甲状腺药物、放射性碘 (RAI) 和手术。
Graves 甲状腺功能亢进症的一种或另一种疗法是否能提供最好的 GO 保护尚未确定。
该研究旨在比较甲状腺治疗的保守方法（抗甲状腺药物、ATD、实验组）与消融方法（放射性碘或甲状腺全切除术）对 GD 和中重度患者 GO 总体结果的影响和使用静脉内糖皮质激素治疗的活动性 GO。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Marino
- 电话号码：+39050997346
- 邮箱：michele.marino@med.unipi.it
研究联系人备份
- 姓名：Giulia Lanzolla
- 电话号码：+39050997346
- 邮箱：giulia.lanzolla8@gmail.com
学习地点
-
-
PI
-
Pisa、PI、意大利、56124
- 招聘中
- Endocrinology Unit II
-
接触：
- Michele Marinò, MD
- 电话号码：+39050997346
- 邮箱：michele.marino@med.unipi.it
-
接触：
- Giulia Lanzolla, MD
- 电话号码：+39050997346
- 邮箱：giulia.lanzolla8@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制
- Graves 病的诊断基于与可检测的抗促甲状腺激素 (TSH) 受体自身抗体 (TRAb) 相关的甲状腺功能亢进症的存在。 患者必须在稳定的药物治疗方案下处于甲状腺功能正常状态，并且将尽一切努力在整个临床试验期间保持甲状腺功能正常状态。
- 格雷夫斯病病程短于 18 个月
- 中度至重度 GO，定义为受影响最严重的眼睛至少存在以下标准之一：与性别和种族的正常值相比，眼球突出≥2 毫米；存在不稳定到恒定的复视；盖子收缩 ≥2 mm
- 主动 GO：受影响最严重的眼睛的 CAS ≥ 7 分中的 3 分。 考虑到 GO 的严重程度（中度至重度）和活动度（CAS ≥ 3/7），根据临床实践，患者有资格接受甲泼尼龙治疗。
- GO持续时间短于18个月
- 18-75岁的男性和女性患者
- 顺从的患者，可以定期随访
排除标准：
- 视神经病变
- 以前用放射性碘或甲状腺切除术治疗格雷夫斯病
- 最近 3 个月内因 GO 或其他原因接受过皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。
- 既往 GO 手术治疗和/或放疗
- GC禁忌症：对活性物质或任何赋形剂过敏；未控制的高血压、未控制的糖尿病；消化性溃疡病史；尿路感染、青光眼、全身性真菌感染、除非采用适当治疗的全身性感染、特发性血小板减少性紫癜、与疟疾相关的脑水肿。
- 使用干扰 GC 或增加 GC 相关不良事件风险的药物（参见禁用疗法）
- 急性或慢性肝病
- ATD 的禁忌症：对活性物质或任何赋形剂过敏；哺乳
- 有生育能力的女性（WOCBP，即未绝经或绝经不到两年；在所有其他情况下，女性将被视为非 WOCBP）和与 WOCBP 性活跃的男性必须使用任何具有失败率的避孕方法在最后一次服用研究药物后，每年至少 6 个月和 7.5 个月内（如附录中所示）低于 1%（另请参阅 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf，即“2014 CTFG 与避孕和避孕相关的建议”临床试验中的妊娠试验”）
- 进行甲状腺切除术的任何禁忌症
- 妨碍患者获得全面、书面知情同意的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲巯咪唑
抗甲状腺药物（个体化剂量）持续 72 周，累积剂量为 4.5 g 的甲基强的松龙，分为 12 次每周输注
|
甲巯咪唑 72 周
其他名称：
|
|
有源比较器：甲状腺消融
放射性碘治疗或全甲状腺切除术（根据超声甲状腺体积）和累计剂量为 4.5 g 的甲基强的松龙，分为 12 次每周输注
|
用放射性碘或甲状腺切除术治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体GO结果
大体时间：24周
|
改善被定义为至少一只眼睛的以下两个结果测量值发生变化，而双眼的任何相同测量值没有恶化（与基线相比）：
符合改善标准的患者将被视为“反应者”。 所有其他患者将被视为“无反应者”。 |
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体GO结果
大体时间：48周
|
改善被定义为至少一只眼睛的以下两个结果测量值发生变化，而双眼的任何相同测量值没有恶化（与基线相比）：
符合改善标准的患者将被视为“反应者”。 所有其他患者将被视为“无反应者”。 |
48周
|
|
总体GO结果
大体时间：72周
|
改善被定义为至少一只眼睛的以下两个结果测量值发生变化，而双眼的任何相同测量值没有恶化（与基线相比）：
符合改善标准的患者将被视为“反应者”。 所有其他患者将被视为“无反应者”。 |
72周
|
|
个别 GO 参数的反应：眼球突出、CAS、眼睑宽度、复视和视力
大体时间：24、48 和 72 周
|
改善定义为至少一只眼睛的以下每项结果测量发生变化，而双眼没有恶化（与基线相比）：
符合改善标准的患者将被视为“反应者”。 所有其他患者将被视为“无反应者”。 |
24、48 和 72 周
|
|
生活质量问卷
大体时间：24、48 和 72 周
|
24、48 和 72 周时疾病特异性生活质量问卷 (GO-QoL) 的比较。
积极响应：问卷至少提高了 6/48 分。
GO-QoL 包含 8 个视觉功能问题和 8 个外观问题。
对于侵入性治疗，最小的临床重要评分差异为 ≥ 10 分，但患者已经认为 6 分的变化是有益的，并且与日常功能的重要变化相关。
GO-QoL 经过充分验证、广泛使用并提供八种语言版本。
GO-QoL 被推荐作为随机临床试验中的独立结果测量24。
|
24、48 和 72 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.