En konservativ vs en ablativ tilnærming for behandling av hypertyreose hos pasienter med Graves' orbitopati (ABLAGO)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
2. En diagnose av Graves sykdom basert på tilstedeværelsen av hypertyreose assosiert med påvisbare anti-tyreotropiske hormon (TSH) reseptor autoantistoffer (TRAb). Pasienter må være under kontroll med euthyroid på stabilt medisinsk regime, og alle anstrengelser vil bli gjort for å opprettholde eutyreoidea-statusen under hele varigheten av den kliniske studien.
3. Varighet av Graves sykdom kortere enn 18 måneder
4. En moderat til alvorlig GO, definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier i det mest berørte øyet: en eksoftalmose ≥2 mm sammenlignet med normale verdier for kjønn og rase; tilstedeværelse av inkonstant til konstant diplopi; en lokkinntrekking ≥2 mm
5. Aktiv GO: CAS ≥ 3 av 7 poeng i det mest berørte øyet. Tatt i betraktning alvorlighetsgrad (moderat til alvorlig) og aktivitet (CAS ≥ 3/7) av GO, er pasienter kvalifisert for metylprednisolonbehandling i henhold til klinisk praksis.
6. Varighet av GO kortere enn 18 måneder
7. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
8. Kompatibel pasient, regelmessig oppfølging mulig

Ekskluderingskriterier:

1. Optisk nevropati
2. Tidligere behandling for Graves sykdom med radiojod eller tyreoidektomi
3. Kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling for GO eller andre årsaker de siste 3 månedene.
4. Tidligere kirurgisk behandling og/eller strålebehandling for GO
5. Kontraindikasjoner for GC: overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene; ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes; historie med magesår; urinveisinfeksjoner, glaukom, systemiske soppinfeksjoner, systemiske infeksjoner med mindre passende terapi brukes, idiopatisk trombocytopenisk purpura, cerebralt ødem forbundet med malaria.
6. Bruk av medisiner som forstyrrer GC eller øker risikoen for GC-relaterte bivirkninger (se forbudte terapier)
7. Akutt eller kronisk leversykdom
8. Kontraindikasjoner mot ATD: overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene; amming
9. Kvinner i fertil alder (WOCBP, nemlig ikke i overgangsalder eller i overgangsalder på mindre enn to år; i alle andre tilfeller vil kvinner bli ansett som ikke-WOCBP) og menn som er seksuelt aktive med WOCBP, må bruke enhver prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år (som angitt i vedlegg) i henholdsvis minst 6 og 7,5 måneder etter siste dose av undersøkelsesmedisinen (se også 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, nemlig "2014 CTFG-anbefalingene knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier")
10. Kontraindikasjoner av noe slag for å utføre tyreoidektomi
11. Psykisk lidelse som hindrer pasienter i å få et omfattende, skriftlig informert samtykke