En konservativ vs en ablativ metod för behandling av hypertyreos hos patienter med Graves orbitopati (ABLAGO)

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
2. En diagnos av Graves sjukdom baserad på närvaron av hypertyreos associerad med detekterbara anti-tyreotropiska hormon (TSH) receptor autoantikroppar (TRAb). Patienter måste vara under kontroll över eutyreoidea med stabil medicinsk regim och alla ansträngningar kommer att göras för att bibehålla eutyroidstatus under hela den kliniska prövningen.
3. Varaktighet av Graves sjukdom kortare än 18 månader
4. En måttlig till svår GO, definierad som närvaron av minst ett av följande kriterier i det mest drabbade ögat: en exoftalmos ≥2 mm jämfört med normala värden för kön och ras; närvaro av inkonstant till konstant diplopi; en lockindragning ≥2 mm
5. Active GO: CAS ≥ 3 av 7 poäng i det mest drabbade ögat. Med hänsyn till svårighetsgrad (måttlig till svår) och aktivitet (CAS ≥ 3/7) av GO, är patienterna kvalificerade för metylprednisolonbehandling enligt klinisk praxis.
6. Varaktighet av GO kortare än 18 månader
7. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år
8. Följsam patient, regelbunden uppföljning möjlig

Exklusions kriterier:

1. Optisk neuropati
2. Tidigare behandling för Graves sjukdom med radiojod eller tyreoidektomi
3. Kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling av GO eller andra skäl under de senaste 3 månaderna.
4. Tidigare kirurgisk behandling och/eller strålbehandling för GO
5. Kontraindikationer mot GC: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena; okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes; historia av magsår; urinvägsinfektioner, glaukom, systemiska svampinfektioner, systemiska infektioner om inte lämplig terapi används, idiopatisk trombocytopen purpura, cerebralt ödem associerat med malaria.
6. Användning av mediciner som stör GC eller ökar risken för GC-relaterade biverkningar (se förbjudna terapier)
7. Akut eller kronisk leversjukdom
8. Kontraindikationer mot ATD: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena; amning
9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP, nämligen inte i klimakteriet eller i klimakteriet sedan mindre än två år; i alla andra fall kommer kvinnor att betraktas som icke-WOCBP) och män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste använda valfri preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år (enligt bilaga) under minst 6 respektive 7,5 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (se även 2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf, nämligen "2014 CTFG-rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar")
10. Kontraindikationer av något slag för att utföra tyreoidektomi
11. Psykisk ohälsa som hindrar patienter från ett omfattande, skriftligt informerat samtycke