このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

デンマークにおける肝移植レシピエントにおける併存疾患に関する研究 (DACOLT)

2026年1月19日更新者：Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark

デンマークの肝移植レシピエントにおける併存疾患研究 (DACOLT) - 非介入前向き観察コホート研究

バックグラウンド：

肝移植は、末期肝疾患患者に対する唯一の根治療法です。短期生存率は、外科技術の向上と免疫抑制剤の有効性の向上により改善されました。現在、肝移植後の 10 年生存率は 60% ですが、長期生存率は短期生存率ほど改善されていません。肝臓および移植関連の原因に加えて、心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、代謝疾患などの併存疾患が、肝臓移植レシピエントの罹患率および死亡率の主な原因として浮上しています。

この研究の目的は、併存疾患の負担を評価し、肝臓および移植関連の危険因子と、肝移植レシピエントにおける併存疾患の発症に寄与する従来の危険因子の両方を特定することです。

手法/設計:

DACOLT 研究は観察的で長期的な研究です。研究者らは、デンマーク国内のすべての成人肝移植レシピエントを対象とすることを目指している。参加者は、性別と年齢によって、コペンハーゲン一般人口調査（CGPS）およびコペンハーゲン市心臓調査（CCHS）の対照者とマッチングされます。血圧、足首上腕指数、肺活量測定、呼気一酸化窒素、心電図、経胸壁心エコー検査、心臓のコンピューター断層撮影（CT）血管造影、胸部と腹部の非造影CTなどの物理的および生物学的測定が行われ、血液サンプルは一定のプロトコルを使用して収集されます。 CGPS、CCHS、DACOLT の参加者。血液サンプルは収集され、研究用バイオバンクに保管されます。定期的に追跡検査を行い、最長10年間の追跡調査が計画されています。

議論：

肝移植レシピエントの最適な臨床ケアやモニタリングについて、国際的に合意された基準はありません。この研究は、肝移植レシピエントにおける併存疾患の有病率、発生率、危険因子を明らかにするもので、スクリーニングや長期治療に関するガイドラインの証拠を提供するために利用され、それによって長期生存率の改善に貢献する可能性がある。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Aalborg、デンマーク
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus、デンマーク
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  - Odense、デンマーク
    - Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマークにおける肝臓移植を受けたすべての個人。

説明

包含基準:

肝臓移植
16歳から100歳までの年齢
デンマーク語または英語での研究情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
コントロールグループ1_CGPS コペンハーゲン一般人口調査 (CGPS) は、コペンハーゲン広域圏から 110,000 人以上の参加者が参加する継続的な観察人口調査です。コペンハーゲン都市圏に住む40歳以上のすべての住民と20～40歳の25％が、この研究と10年ごとの追跡検査に参加するよう招待される。 40歳以上の参加者10,000人の無作為サンプルは、心臓のCT血管造影を含む胸部造影CT検査を受けました。このうち、6500人が腹部の造影CTを受けていた。
コントロールグループ 1_CCHS コペンハーゲン市心臓調査 (CCHS) には、コペンハーゲン広域地域から含まれる無作為の母集団サンプルが含まれています。健康調査は1976年から2015年までに5回行われた。約 4,000 人の参加者が心エコー検査のために無作為に選ばれました。
肝移植レシピエント DACOLT研究には、デンマークの20歳から100歳のすべての肝臓移植受容者が参加資格があります。参加には、個人がデンマーク語または英語の研究情報を理解し、インフォームドコンセントを提供できることが必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
冠動脈疾患の有病率時間枠：ベースライン断面データ	冠状動脈CT血管造影による評価	ベースライン断面データ
冠動脈疾患の変化時間枠：10年間の追跡調査	冠状動脈CT血管造影による評価	10年間の追跡調査
心機能時間枠：ベースライン断面データ	経胸壁心エコー検査によって決定される	ベースライン断面データ
心臓機能の変化時間枠：10年間の追跡調査	経胸壁心エコー検査によって決定される	10年間の追跡調査
心臓の構造時間枠：ベースライン断面データ	経胸壁心エコー検査によって決定される	ベースライン断面データ
心臓構造の変化時間枠：10年間の追跡調査	経胸壁心エコー検査によって決定される	10年間の追跡調査
心臓の構造時間枠：ベースライン断面データ	心臓コンピュータ断層撮影（CT）による評価	ベースライン断面データ
心臓構造の変化時間枠：10年間の追跡調査	心臓コンピュータ断層撮影（CT）による評価	10年間の追跡調査
心機能時間枠：ベースライン断面データ	心臓コンピュータ断層撮影（CT）による評価	ベースライン断面データ
心臓機能の変化時間枠：10年間の追跡調査	心臓コンピュータ断層撮影（CT）による評価	10年間の追跡調査
スパイロメトリーによって評価される動的肺機能指数時間枠：ベースライン断面データ	スパイロメトリーによる FVC と FEV1 の評価	ベースライン断面データ
スパイロメトリーによって評価された動的肺機能指数の変化時間枠：10年間の追跡調査	スパイロメトリーによる FVC と FEV1 の評価	10年間の追跡調査
腎機能時間枠：ベースライン断面データ	推定糸球体濾過率	ベースライン断面データ
腎機能の変化時間枠：10年間の追跡調査	推定糸球体濾過率	10年間の追跡調査
代謝性疾患時間枠：ベースライン断面データ	糖尿病の有病率	ベースライン断面データ
代謝性疾患時間枠：10年間の追跡調査	糖尿病の変化	10年間の追跡調査
代謝性疾患時間枠：ベースライン断面データ	脂質異常症の有病率	ベースライン断面データ
代謝性疾患時間枠：10年間のフォローアップ	脂質異常症の変化	10年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
うつ病の有病率時間枠：ベースライン断面データ	大うつ病インベントリ (MDI): うつ病に関するアンケート。この質問票は、世界保健機関 WHO のうつ病の境界線に含まれる 10 の症状で構成されています。患者が記入したアンケートは、スコアリングキーを使用してスコア付けされます。 MDI がハミルトンスケールと同じ方法で評価スケールとして使用される場合、10 の質問の合計がうつ病の程度を示します。理論上のスコア範囲は 0 (落ち込みなし) から 50 (最大の落ち込み) です。軽度のうつ病: MDI 合計スコア 21 ～ 25 中等度のうつ病: MDI 合計スコア 26 ～ 30 重度のうつ病: MDI 合計スコア 31 以上	ベースライン断面データ
うつ病の変化時間枠：10年間の追跡調査	大うつ病インベントリ (MDI): うつ病に関するアンケート。この質問票は、世界保健機関 WHO のうつ病の境界線に含まれる 10 の症状で構成されています。患者が記入したアンケートは、スコアリングキーを使用してスコア付けされます。 MDI がハミルトンスケールと同じ方法で評価スケールとして使用される場合、10 の質問の合計がうつ病の程度を示します。理論上のスコア範囲は 0 (落ち込みなし) から 50 (最大の落ち込み) です。軽度のうつ病: MDI 合計スコア 21 ～ 25 中等度のうつ病: MDI 合計スコア 26 ～ 30 重度のうつ病: MDI 合計スコア 31 以上	10年間の追跡調査
骨折のリスク時間枠：ベースライン断面データ	FRAX®スコア。 FRAX® ツールは、患者の骨折リスクを評価するために開発されました。これは、臨床危険因子に関連するリスクを統合した個々の患者モデルに基づいています。 FRAX® アルゴリズムは、10 年間の骨折確率を示します。出力は、股関節骨折の 10 年確率と主要な骨粗鬆症性骨折 (臨床的な脊椎、前腕、股関節または肩の骨折) の 10 年確率です。	ベースライン断面データ
骨折リスクの変化時間枠：10年間の追跡調査	FRAX®スコア。 FRAX® ツールは、患者の骨折リスクを評価するために開発されました。これは、臨床危険因子に関連するリスクを統合した個々の患者モデルに基づいています。 FRAX® アルゴリズムは、10 年間の骨折確率を示します。出力は、股関節骨折の 10 年確率と主要な骨粗鬆症性骨折 (臨床的な脊椎、前腕、股関節または肩の骨折) の 10 年確率です。	10年間の追跡調査
閉塞性肺疾患時間枠：ベースライン断面データ	呼気中の一酸化窒素	ベースライン断面データ
閉塞性肺疾患時間枠：10年間の追跡調査	呼気中の一酸化窒素の変化	10年間の追跡調査
末梢動脈疾患の有病率時間枠：ベースライン断面データ	足首上腕指数 (ABI) は、ドップラーメーターを使用して腕と足首の収縮期血圧を測定することによって測定されます。	ベースライン断面データ
末梢動脈疾患の変化時間枠：10年間の追跡調査	足首上腕指数 (ABI) は、ドップラーメーターを使用して腕と足首の収縮期血圧を測定することによって測定されます。	10年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

主任研究者：Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
スタディディレクター：Allan Rasmussen, MD、Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
スタディディレクター：Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc、Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
スタディディレクター：Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD、Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (推定)

2033年1月1日

研究の完了 (推定)

2043年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

Sponsor1 - Rigshospitalet

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。