Dánská studie komorbidity u příjemců transplantace jater (DACOLT)
The Danish Comorbidity in Liver Transplant Recipients Study (DACOLT) – neintervenční prospektivní observační kohortová studie
Pozadí:
Transplantace jater je jedinou kurativní léčbou pro pacienty v konečném stádiu onemocnění jater. Krátkodobé přežití se zlepšilo díky zlepšeným chirurgickým technikám a vyšší účinnosti imunosupresivních léků. V současnosti je 10leté přežití po transplantaci jater 60 %, ale dlouhodobé přežití se nezlepšilo ve stejné míře jako krátkodobé přežití. Kromě příčin souvisejících s játry a transplantací se jako hlavní příčiny morbidity a mortality u příjemců transplantovaných jater objevily komorbidity, jako jsou kardiovaskulární, plicní, renální a metabolická onemocnění.
Cílem této studie je zhodnotit zátěž komorbidit a identifikovat rizikové faktory související s játry a transplantací i tradiční rizikové faktory, které přispívají k patogenezi komorbidit u příjemců transplantátu jater.
Metody/design:
Studie DACOLT je observační, longitudinální studie. Cílem vyšetřovatelů je zahrnout všechny dospělé příjemce transplantovaných jater v Dánsku. Účastníci budou podle pohlaví a věku přiřazeni ke kontrolám z Kodaňské obecné populační studie (CGPS) a Kodaňské městské srdeční studie (CCHS). Fyzikální a biologická měření včetně krevního tlaku, kotníkového indexu, spirometrie, vydechovaného oxidu dusnatého, elektrokardiogramu, transtorakální echokardiografie, počítačové tomografie (CT) angiografie srdce, nezdokonaleného CT hrudníku a břicha a vzorky krve budou odebírány pomocí jednotných protokolů v účastníci CGPS, CCHS a DACOLT. Vzorky krve budou odebrány a uloženy ve výzkumné biobance. Plánována jsou kontrolní vyšetření v pravidelných intervalech až do 10 let sledování.
Diskuse:
Neexistuje žádný mezinárodní konsensuální standard pro optimální klinickou péči nebo monitorování příjemců transplantovaných jater. Studie určí prevalenci, incidenci a rizikové faktory komorbidity u příjemců transplantátu jater a může být použita jako důkaz pro doporučení pro screening a dlouhodobou léčbu, a tím přispět ke zlepšení dlouhodobého přežití.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánsko
- Odense Universitetshospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantovaná játra
- věk mezi 16 a 100 lety
- být schopen porozumět informacím o studii v dánštině nebo angličtině a být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci transplantace jater
Všichni příjemci transplantátu jater v Dánsku ve věku 18-100 let budou způsobilí pro zařazení do studie DACOLT.
Zařazení vyžaduje, aby jednotlivec byl schopen porozumět informacím studie v dánštině nebo angličtině a byl schopen poskytnout informovaný souhlas.
|
|
Kontrolní skupina 1_CGPS
Copenhagen General Population Study (CGPS) je pokračující pozorovací populační studie s více než 110 000 účastníky z širší oblasti Kodaně.
Všichni obyvatelé širší oblasti Kodaně starší 40 let a 25 % ve věku 20–40 let jsou zváni k účasti na studii a následných vyšetřeních každých deset let.
U náhodného vzorku 10 000 účastníků ve věku ≥ 40 let bylo provedeno kontrastní CT hrudníku včetně CT angiografie srdce.
Z nich mělo 6500 CT břicha se zvýšeným kontrastem.
|
|
Kontrolní skupina 1_CCHS
Copenhagen City Heart Study (CCHS) zahrnuje náhodný vzorek populace z širší oblasti Kodaně.
Zdravotní průzkumy se v letech 1976 až 2015 opakovaly 5krát.
Pro echokardiografii bylo náhodně vybráno téměř 4000 účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence onemocnění koronárních tepen
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Hodnoceno koronární CT angiografií
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 10 let sledování
|
Hodnoceno koronární CT angiografií
|
10 let sledování
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Stanoví se transtorakální echokardiografií
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna srdeční funkce
Časové okno: 10 let sledování
|
Stanoví se transtorakální echokardiografií
|
10 let sledování
|
|
Srdeční struktura
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Stanoví se transtorakální echokardiografií
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna struktury srdce
Časové okno: 10 let sledování
|
Stanoví se transtorakální echokardiografií
|
10 let sledování
|
|
Srdeční struktura
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Vyhodnoceno srdeční počítačovou tomografií (CT)
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna struktury srdce
Časové okno: 10 let sledování
|
Vyhodnoceno srdeční počítačovou tomografií (CT)
|
10 let sledování
|
|
Srdeční funkce
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Vyhodnoceno srdeční počítačovou tomografií (CT)
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna srdeční funkce
Časové okno: 10 let sledování
|
Vyhodnoceno srdeční počítačovou tomografií (CT)
|
10 let sledování
|
|
Dynamické indexy plicních funkcí hodnocené spirometrií
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
FVC a FEV1 hodnocené spirometrií
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna v dynamických indexech plicních funkcí hodnocených spirometrií
Časové okno: 10 let sledování
|
FVC a FEV1 hodnocené spirometrií
|
10 let sledování
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 10 let sledování
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
|
10 let sledování
|
|
Metabolické choroby
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Prevalence diabetu
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Metabolické choroby
Časové okno: 10 let sledování
|
Změna u diabetu
|
10 let sledování
|
|
Metabolické choroby
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Prevalence dyslipidémie
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Metabolické choroby
Časové okno: 10 let sledování
|
Změna dyslipidémie
|
10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence deprese
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Major Depression Inventory (MDI): Depresivní dotazník. Dotazník se skládá z deseti příznaků obsažených ve vymezení deprese Světové zdravotnické organizace WHO. Vyplněný dotazník pacienta je ohodnocen pomocí skórovacího klíče. Když se MDI používá jako hodnotící škála stejným způsobem jako Hamiltonovy škály, pak součet deseti otázek udává stupeň deprese. Teoretický rozsah skóre je od 0 (žádná deprese) do 50 (maximální deprese). Mírná deprese: celkové skóre MDI od 21 do 25 Střední deprese: celkové skóre MDI od 26 do 30 Těžká deprese: celkové skóre MDI 31 nebo vyšší |
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna v depresi
Časové okno: 10 let sledování
|
Major Depression Inventory (MDI): Depresivní dotazník. Dotazník se skládá z deseti příznaků obsažených ve vymezení deprese Světové zdravotnické organizace WHO. Vyplněný dotazník pacienta je ohodnocen pomocí skórovacího klíče. Když se MDI používá jako hodnotící škála stejným způsobem jako Hamiltonovy škály, pak součet deseti otázek udává stupeň deprese. Teoretický rozsah skóre je od 0 (žádná deprese) do 50 (maximální deprese). Mírná deprese: celkové skóre MDI od 21 do 25 Střední deprese: celkové skóre MDI od 26 do 30 Těžká deprese: celkové skóre MDI 31 nebo vyšší |
10 let sledování
|
|
Riziko zlomeniny
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
skóre FRAX®. Nástroj FRAX® byl vyvinut pro hodnocení rizika zlomenin u pacientů. Vychází z individuálních modelů pacientů, které integrují rizika spojená s klinickými rizikovými faktory. Algoritmy FRAX® poskytují 10letou pravděpodobnost zlomeniny. Výstupem je 10letá pravděpodobnost zlomeniny kyčle a 10letá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny (klinická zlomenina páteře, předloktí, kyčle nebo ramene). |
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna rizika zlomenin
Časové okno: 10 let sledování
|
skóre FRAX®. Nástroj FRAX® byl vyvinut pro hodnocení rizika zlomenin u pacientů. Vychází z individuálních modelů pacientů, které integrují rizika spojená s klinickými rizikovými faktory. Algoritmy FRAX® poskytují 10letou pravděpodobnost zlomeniny. Výstupem je 10letá pravděpodobnost zlomeniny kyčle a 10letá pravděpodobnost velké osteoporotické zlomeniny (klinická zlomenina páteře, předloktí, kyčle nebo ramene). |
10 let sledování
|
|
Obstrukční plicní nemoc
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Oxid dusnatý ve vydechovaném dechu
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Obstrukční plicní nemoc
Časové okno: 10 let sledování
|
Změna oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu
|
10 let sledování
|
|
Prevalence onemocnění periferních tepen
Časové okno: Základní údaje o průřezu
|
Kotník-pažní index (ABI) se měří pomocí Dopplerova metru stanovením systolického tlaku v paži a kotníku.
|
Základní údaje o průřezu
|
|
Změna onemocnění periferních tepen
Časové okno: 10 let sledování
|
Kotník-pažní index (ABI) se měří pomocí Dopplerova metru stanovením systolického tlaku v paži a kotníku.
|
10 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julie Høgh, MBBS, Department of Infectious Diseases
- Ředitel studie: Andreas D Knudsen, MD, Department of Infectious Diseases
- Ředitel studie: Magda T Thomsen, MD, Department of Infectious Diseases
- Ředitel studie: Anne MR Jensen, MBBS, Department of Infectious Diseases
- Ředitel studie: Marco Gelpi, MD, PhD, Department of Infectious Diseases
- Ředitel studie: Allan Rasmussen, MD, Department of Gastro-surgery/Liver transplantation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Sponsor1 - Rigshospitalet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .