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Lo studio danese sulla comorbidità nei destinatari del trapianto di fegato (DACOLT)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

The Danish Comorbidity in Liver Transplant Recipients Study (DACOLT) - uno studio di coorte osservazionale prospettico non interventistico

Sfondo:

Il trapianto di fegato è l'unico trattamento curativo per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. La sopravvivenza a breve termine è migliorata grazie al miglioramento delle tecniche chirurgiche e alla maggiore efficacia dei farmaci immunosoppressori. Attualmente, la sopravvivenza a 10 anni dopo il trapianto di fegato è del 60%, ma la sopravvivenza a lungo termine non è migliorata nella stessa misura della sopravvivenza a breve termine. Oltre alle cause correlate al fegato e al trapianto, le comorbidità come le malattie cardiovascolari, polmonari, renali e metaboliche sono emerse come principali cause di morbilità e mortalità nei riceventi di trapianto di fegato.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'onere delle comorbidità e identificare sia i fattori di rischio correlati al fegato e al trapianto, sia i fattori di rischio tradizionali che contribuiscono alla patogenesi della comorbidità nei riceventi di trapianto di fegato.

Metodi/progettazione:

Lo studio DACOLT è uno studio osservazionale longitudinale. Gli investigatori mirano a includere tutti i destinatari di trapianto di fegato adulto in Danimarca. I partecipanti saranno abbinati per sesso ed età ai controlli del Copenhagen General Population Study (CGPS) e del Copenhagen City Heart Study (CCHS). Misure fisiche e biologiche tra cui pressione arteriosa, indice ancle-brachiale, spirometria, ossido nitrico espirato, elettrocardiogramma, ecocardiografia transtoracica, tomografia computerizzata (TC) angiografia del cuore, TC senza mezzo di contrasto del torace e dell'addome e campioni di sangue saranno raccolti utilizzando protocolli uniformi in partecipanti a CGPS, CCHS e DACOLT. I campioni di sangue saranno raccolti e conservati in una biobanca di ricerca. Sono previsti esami di follow-up a intervalli regolari fino a 10 anni di follow-up.

Discussione:

Non esiste uno standard di consenso internazionale per la cura clinica ottimale o il monitoraggio dei riceventi di trapianto di fegato. Lo studio determinerà la prevalenza, l'incidenza ei fattori di rischio per la comorbilità nei riceventi di trapianto di fegato e potrà essere utilizzato per fornire prove per linee guida sullo screening e sul trattamento a lungo termine e quindi contribuire al miglioramento della sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui trapiantati di fegato in Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fegato trapiantato
  • età compresa tra 16 e 100 anni
  • essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio in danese o in inglese ed essere in grado di fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo 1_CGPS
Il Copenhagen General Population Study (CGPS) è uno studio osservazionale sulla popolazione in corso con più di 110.000 partecipanti provenienti dalla grande area di Copenaghen. Tutti i residenti nell'area metropolitana di Copenaghen > 40 anni e il 25% dei 20-40 anni sono invitati a partecipare allo studio e agli esami di follow-up ogni decennio. Un campione casuale di 10.000 partecipanti di età ≥ 40 anni è stato sottoposto a TC del torace con mezzo di contrasto, compresa l'angiografia TC del cuore. Di questi, 6500 avevano una TC dell'addome con mezzo di contrasto.
Gruppo di controllo 1_CCHS
Il Copenhagen City Heart Study (CCHS) include un campione di popolazione casuale incluso nell'area metropolitana di Copenhagen. Le indagini sulla salute sono state ripetute 5 volte tra il 1976 e il 2015. Quasi 4000 partecipanti sono stati selezionati in modo casuale per l'ecocardiografia.
Riceventi di trapianto di fegato
Tutti i riceventi di trapianto di fegato in Danimarca di età compresa tra 20 e 100 anni saranno eleggibili per l'inclusione nello studio DACOLT. L'inclusione richiede che l'individuo sia in grado di comprendere le informazioni dello studio in danese o inglese e sia in grado di fornire un consenso informato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia coronarica
Lasso di tempo: Dati trasversali di riferimento
Valutato mediante angiografia TC coronarica
Dati trasversali di riferimento
Alterazione della malattia coronarica
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Valutato mediante angiografia TC coronarica
Follow-up a 10 anni
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dati trasversali di riferimento
Determinato dall'ecocardiografia transtoracica
Dati trasversali di riferimento
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Determinato dall'ecocardiografia transtoracica
Follow-up a 10 anni
Struttura cardiaca
Lasso di tempo: Dati trasversali di riferimento
Determinato dall'ecocardiografia transtoracica
Dati trasversali di riferimento
Alterazione della struttura cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Determinato dall'ecocardiografia transtoracica
Follow-up a 10 anni
Struttura cardiaca
Lasso di tempo: Dati trasversali di riferimento
Valutato mediante tomografia computerizzata cardiaca (TC)
Dati trasversali di riferimento
Alterazione della struttura cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Valutato mediante tomografia computerizzata cardiaca (TC)
Follow-up a 10 anni
Funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dati trasversali di riferimento
Valutato mediante tomografia computerizzata cardiaca (TC)
Dati trasversali di riferimento
Alterazione della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Valutato mediante tomografia computerizzata cardiaca (TC)
Follow-up a 10 anni
Indici di funzionalità polmonare dinamica valutati mediante spirometria
Lasso di tempo: Dati trasversali di riferimento
FVC e FEV1 valutati mediante spirometria
Dati trasversali di riferimento
Variazione degli indici di funzionalità polmonare dinamica valutati mediante spirometria
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
FVC e FEV1 valutati mediante spirometria
Follow-up a 10 anni
Funzione renale
Lasso di tempo: Dati trasversali di riferimento
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Dati trasversali di riferimento
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Follow-up a 10 anni
Malattie metaboliche
Lasso di tempo: Dati trasversali di riferimento
Prevalenza del diabete
Dati trasversali di riferimento
Malattie metaboliche
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Cambiamento nel diabete
Follow-up a 10 anni
Malattie metaboliche
Lasso di tempo: Dati trasversali di riferimento
Prevalenza della dislipidemia
Dati trasversali di riferimento
Malattie metaboliche
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Alterazione della dislipidemia
Follow-up a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della depressione
Lasso di tempo: Dati della sezione trasversale di base

Major Depression Inventory (MDI): un questionario sulla depressione. Il questionario è costituito dai dieci sintomi contenuti nella demarcazione della depressione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il questionario compilato dal paziente viene valutato utilizzando una chiave di punteggio.

Quando MDI viene utilizzato come scala di valutazione allo stesso modo delle scale di Hamilton, la somma delle dieci domande indica il grado di depressione. L'intervallo di punteggio teorico va da 0 (nessuna depressione) a 50 (massima depressione).

Depressione lieve: punteggio totale MDI da 21 a 25 Depressione moderata: punteggio totale MDI da 26 a 30 Depressione grave: punteggio totale MDI di 31 o superiore
Dati della sezione trasversale di base
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni

Major Depression Inventory (MDI): un questionario sulla depressione. Il questionario è costituito dai dieci sintomi contenuti nella demarcazione della depressione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il questionario compilato dal paziente viene valutato utilizzando una chiave di punteggio.

Quando MDI viene utilizzato come scala di valutazione allo stesso modo delle scale di Hamilton, la somma delle dieci domande indica il grado di depressione. L'intervallo di punteggio teorico va da 0 (nessuna depressione) a 50 (massima depressione).

Depressione lieve: punteggio totale MDI da 21 a 25 Depressione moderata: punteggio totale MDI da 26 a 30 Depressione grave: punteggio totale MDI di 31 o superiore
Follow-up a 10 anni
Rischio di frattura
Lasso di tempo: Dati della sezione trasversale di base

Punteggio FRAX®. Lo strumento FRAX® è stato sviluppato per valutare il rischio di frattura dei pazienti. Si basa su modelli individuali del paziente che integrano i rischi associati ai fattori di rischio clinico.

Gli algoritmi FRAX® forniscono la probabilità di frattura a 10 anni. L'output è una probabilità a 10 anni di frattura dell'anca e la probabilità a 10 anni di una frattura osteoporotica maggiore (frattura clinica della colonna vertebrale, dell'avambraccio, dell'anca o della spalla).
Dati della sezione trasversale di base
Variazione del rischio di frattura
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni

Punteggio FRAX®. Lo strumento FRAX® è stato sviluppato per valutare il rischio di frattura dei pazienti. Si basa su modelli individuali del paziente che integrano i rischi associati ai fattori di rischio clinico.

Gli algoritmi FRAX® forniscono la probabilità di frattura a 10 anni. L'output è una probabilità a 10 anni di frattura dell'anca e la probabilità a 10 anni di una frattura osteoporotica maggiore (frattura clinica della colonna vertebrale, dell'avambraccio, dell'anca o della spalla).
Follow-up a 10 anni
Malattia polmonare ostruttiva
Lasso di tempo: Dati della sezione trasversale di base
Ossido nitrico nel respiro espirato
Dati della sezione trasversale di base
Malattia polmonare ostruttiva
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Variazione dell'ossido nitrico nel respiro espirato
Follow-up a 10 anni
Prevalenza della malattia delle arterie periferiche
Lasso di tempo: Dati della sezione trasversale di base
L'indice caviglia-braccio (ABI) viene misurato utilizzando un misuratore Doppler determinando la pressione sistolica nel braccio e nella caviglia.
Dati della sezione trasversale di base
Alterazione della malattia delle arterie periferiche
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
L'indice caviglia-braccio (ABI) viene misurato utilizzando un misuratore Doppler determinando la pressione sistolica nel braccio e nella caviglia.
Follow-up a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Direttore dello studio: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Direttore dello studio: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Direttore dello studio: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sponsor1 - Rigshospitalet

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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