Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Deense studie naar comorbiditeit bij ontvangers van levertransplantaties (DACOLT)

9 april 2024 bijgewerkt door: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

De Deense studie naar comorbiditeit bij levertransplantatieontvangers (DACOLT) - een niet-interventionele prospectieve observationele cohortstudie

Achtergrond:

Levertransplantatie is de enige curatieve behandeling voor patiënten met leverziekte in het eindstadium. De overleving op korte termijn is verbeterd dankzij verbeterde chirurgische technieken en een grotere werkzaamheid van immunosuppressiva. Op dit moment is de 10-jaarsoverleving na levertransplantatie 60%, maar de overleving op lange termijn is niet in dezelfde mate verbeterd als de overleving op korte termijn. Naast lever- en transplantatiegerelateerde oorzaken zijn comorbiditeiten zoals cardiovasculaire, long-, nier- en metabole ziekten naar voren gekomen als belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij ontvangers van een levertransplantaat.

Het doel van deze studie is om de last van comorbiditeit te beoordelen en zowel lever- en transplantatiegerelateerde risicofactoren te identificeren als traditionele risicofactoren die bijdragen aan de pathogenese van comorbiditeit bij ontvangers van een levertransplantaat.

Methoden/ontwerp:

De DACOLT-studie is een observationele, longitudinale studie. De onderzoekers streven ernaar om alle volwassen ontvangers van levertransplantaties in Denemarken op te nemen. Deelnemers worden op geslacht en leeftijd gekoppeld aan controles uit de Copenhagen General Population Study (CGPS) en de Copenhagen City Heart Study (CCHS). Fysieke en biologische metingen, waaronder bloeddruk, ancle-brachiale index, spirometrie, uitgeademd stikstofmonoxide, elektrocardiogram, transthoracale echocardiografie, computertomografie (CT) angiografie van het hart, niet-versterkte CT van borst en buik en bloedmonsters zullen worden verzameld met behulp van uniforme protocollen in deelnemers aan CGPS, CCHS en DACOLT. Bloedmonsters worden verzameld en opgeslagen in een onderzoeksbiobank. Vervolgonderzoeken met regelmatige tussenpozen tot 10 jaar follow-up zijn gepland.

Discussie:

Er is geen internationale consensusstandaard voor optimale klinische zorg of monitoring van ontvangers van levertransplantaten. De studie zal de prevalentie, incidentie en risicofactoren voor comorbiditeit bij levertransplantatieontvangers bepalen en kan worden gebruikt als bewijs voor richtlijnen voor screening en langdurige behandeling en zo bijdragen aan verbetering van de overleving op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken
    - Aarhus Universitetshospital
  - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Rigshospitalet
  - Odense, Denemarken
    - Odense Universitetshospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle levergetransplanteerde personen in Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lever getransplanteerd
leeftijd tussen 16 en 100 jaar
in staat zijn om de onderzoeksinformatie in het Deens of Engels te begrijpen en geïnformeerde toestemming te kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van levertransplantaties Alle ontvangers van een levertransplantatie in Denemarken in de leeftijd van 18-100 jaar komen in aanmerking voor opname in de DACOLT-studie. Inclusie vereist dat de persoon de onderzoeksinformatie in het Deens of Engels kan begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven.
Controlegroep 1_CGPS De Copenhagen General Population Study (CGPS) is een doorlopend observationeel bevolkingsonderzoek met meer dan 110.000 deelnemers uit de omgeving van Kopenhagen. Alle inwoners in de omgeving van Kopenhagen > 40 jaar en 25% van de 20-40 jaar oud worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en aan vervolgonderzoeken om de tien jaar. Bij een willekeurige steekproef van 10.000 deelnemers van ≥ 40 jaar werd een contrastversterkte CT van de borst inclusief CT-angiografie van het hart uitgevoerd. Hiervan hadden 6500 een contrastversterkte CT van de buik.
Controlegroep 1_CCHS De Copenhagen City Heart Study (CCHS) bevat een aselecte steekproef uit de regio rond Kopenhagen. Gezondheidsenquêtes zijn tussen 1976 en 2015 vijf keer herhaald. Bijna 4000 deelnemers werden willekeurig geselecteerd voor echocardiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van coronaire hartziekte Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Beoordeeld door coronaire CT-angiografie	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in coronaire hartziekte Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Beoordeeld door coronaire CT-angiografie	10 jaar opvolging
Cardiale functie Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Vastgesteld door transthoracale echocardiografie	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in de hartfunctie Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Vastgesteld door transthoracale echocardiografie	10 jaar opvolging
Cardiale structuur Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Vastgesteld door transthoracale echocardiografie	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in de hartstructuur Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Vastgesteld door transthoracale echocardiografie	10 jaar opvolging
Cardiale structuur Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Beoordeeld door cardiale computertomografie (CT)	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in hartstructuur Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Beoordeeld door cardiale computertomografie (CT)	10 jaar opvolging
Cardiale functie Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Beoordeeld door cardiale computertomografie (CT)	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in de hartfunctie Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Beoordeeld door cardiale computertomografie (CT)	10 jaar opvolging
Dynamische longfunctie-indices beoordeeld door spirometrie Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	FVC en FEV1 beoordeeld door spirometrie	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in dynamische longfunctie-indices beoordeeld door spirometrie Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	FVC en FEV1 beoordeeld door spirometrie	10 jaar opvolging
Nierfunctie Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in de nierfunctie Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid	10 jaar opvolging
Stofwisselingsziekten Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Prevalentie van diabetes	Baseline cross-sectionele gegevens
Stofwisselingsziekten Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Verandering bij suikerziekte	10 jaar opvolging
Stofwisselingsziekten Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Prevalentie van dyslipidemie	Baseline cross-sectionele gegevens
Stofwisselingsziekten Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Verandering in dyslipidemie	10 jaar opvolging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van depressie Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Major Depression Inventory (MDI): een vragenlijst over depressie. De vragenlijst bestaat uit de tien symptomen die voorkomen in de demarcatie van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO voor depressie. De ingevulde vragenlijst van de patiënt wordt gescoord met behulp van een scoresleutel. Wanneer MDI als beoordelingsschaal wordt gebruikt op dezelfde manier als de Hamilton-schalen, dan geeft de som van de tien vragen de mate van depressie aan. Het theoretische scorebereik loopt van 0 (geen depressie) tot 50 (maximale depressie). Lichte depressie: MDI-totaalscore van 21 tot 25 Matige depressie: MDI-totaalscore van 26 tot 30 Ernstige depressie: MDI-totaalscore van 31 of hoger	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in depressie Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Major Depression Inventory (MDI): een vragenlijst over depressie. De vragenlijst bestaat uit de tien symptomen die voorkomen in de demarcatie van de Wereldgezondheidsorganisatie WHO voor depressie. De ingevulde vragenlijst van de patiënt wordt gescoord met behulp van een scoresleutel. Wanneer MDI als beoordelingsschaal wordt gebruikt op dezelfde manier als de Hamilton-schalen, dan geeft de som van de tien vragen de mate van depressie aan. Het theoretische scorebereik loopt van 0 (geen depressie) tot 50 (maximale depressie). Lichte depressie: MDI-totaalscore van 21 tot 25 Matige depressie: MDI-totaalscore van 26 tot 30 Ernstige depressie: MDI-totaalscore van 31 of hoger	10 jaar opvolging
Breuk risico Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	FRAX®-score. De FRAX®-tool is ontwikkeld om het fractuurrisico van patiënten te evalueren. Het is gebaseerd op individuele patiëntmodellen die de risico's van klinische risicofactoren integreren. De FRAX®-algoritmen geven de 10-jarige kans op breuk. De output is een 10-jaarskans op een heupfractuur en de 10-jaarskans op een ernstige osteoporotische fractuur (klinische wervelkolom-, onderarm-, heup- of schouderfractuur).	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in fractuurrisico Tijdsspanne: 10 jaar follow-up	FRAX®-score. De FRAX®-tool is ontwikkeld om het fractuurrisico van patiënten te evalueren. Het is gebaseerd op individuele patiëntmodellen die de risico's van klinische risicofactoren integreren. De FRAX®-algoritmen geven de 10-jarige kans op breuk. De output is een 10-jaarskans op een heupfractuur en de 10-jaarskans op een ernstige osteoporotische fractuur (klinische wervelkolom-, onderarm-, heup- of schouderfractuur).	10 jaar follow-up
Obstructieve longziekte Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Stikstofmonoxide in uitgeademde lucht	Baseline cross-sectionele gegevens
Obstructieve longziekte Tijdsspanne: 10 jaar follow-up	Verandering in stikstofmonoxide in uitgeademde lucht	10 jaar follow-up
Prevalentie van perifere arterieziekte Tijdsspanne: Baseline cross-sectionele gegevens	Enkel-arm-index (ABI) wordt gemeten met behulp van een Doppler-meter door de systolische druk in de arm en enkel te bepalen.	Baseline cross-sectionele gegevens
Verandering in perifere arterieziekte Tijdsspanne: 10 jaar opvolging	Enkel-arm-index (ABI) wordt gemeten met behulp van een Doppler-meter door de systolische druk in de arm en enkel te bepalen.	10 jaar opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

Studie directeur: Julie Høgh, MBBS, Department of Infectious Diseases
Studie directeur: Andreas D Knudsen, MD, Department of Infectious Diseases
Studie directeur: Magda T Thomsen, MD, Department of Infectious Diseases
Studie directeur: Anne MR Jensen, MBBS, Department of Infectious Diseases
Studie directeur: Marco Gelpi, MD, PhD, Department of Infectious Diseases
Studie directeur: Allan Rasmussen, MD, Department of Gastro-surgery/Liver transplantation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Thomsen MT, Hogh J, Knudsen AD, Jensen AMR, Gelpi M, Villadsen GE, Abazi R, Holland-Fischer P, Kober L, Clemmesen O, Krohn PS, Hillingso J, Vilsboll T, Biering-Sorensen T, Kofoed KF, Nordestgaard BG, Rasmussen A, Nielsen SD. The Danish comorbidity in liver transplant recipients study (DACOLT): a non-interventional prospective observational cohort study. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 1;21(1):145. doi: 10.1186/s12876-021-01733-5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Sponsor1 - Rigshospitalet

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .