Tanskalainen komorbiditeetti maksasiirteen saajilla (DACOLT)
Tanskan maksasiirteen saajien komorbiditeettitutkimus (DACOLT) – ei-interventiivinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus
Tausta:
Maksansiirto on ainoa parantava hoitomuoto potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus. Lyhyen aikavälin eloonjääminen on parantunut parantuneiden kirurgisten tekniikoiden ja immunosuppressiivisten lääkkeiden paremman tehokkuuden ansiosta. Tällä hetkellä 10 vuoden eloonjääminen maksansiirron jälkeen on 60%, mutta pitkäaikainen eloonjääminen ei ole parantunut yhtä paljon kuin lyhytaikainen eloonjääminen. Maksaan ja siirtoon liittyvien syiden lisäksi muun muassa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuaissairaudet ja aineenvaihduntataudit ovat nousseet johtaviksi maksansiirron saajien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syiksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida komorbiditeettitaakkaa ja tunnistaa sekä maksaan ja siirtoon liittyviä riskitekijöitä että perinteisiä riskitekijöitä, jotka vaikuttavat komorbiditeetin patogeneesiin maksansiirtopotilailla.
Menetelmät/suunnittelu:
DACOLT-tutkimus on havainnollinen, pitkittäinen tutkimus. Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan kaikki aikuiset maksansiirron saajat Tanskassa. Osallistujat vertaillaan sukupuolen ja iän perusteella Copenhagen General Population Studyn (CGPS) ja Copenhagen City Heart Studyn (CCHS) vertailuihin. Fyysiset ja biologiset mittaukset, mukaan lukien verenpaine, nilkka-olkavarsiindeksi, spirometria, uloshengitetty typpioksidi, elektrokardiogrammi, rintakehän kaikukardiografia, sydämen tietokonetomografia (CT) angiografia, rintakehän ja vatsan tehostamaton TT, ja verinäytteitä kerätään yhdenmukaisia protokollia käyttäen. osallistujat CGPS:ään, CCHS:ään ja DACOLTiin. Verinäytteet kerätään ja säilytetään tutkimusbiopankissa. Seurantatutkimuksia suunnitellaan säännöllisin väliajoin aina 10 vuoden seurantaan asti.
Keskustelu:
Ei ole olemassa kansainvälistä konsensusstandardia maksansiirron saajien optimaalisesta kliinisestä hoidosta tai seurannasta. Tutkimuksessa määritetään maksansiirtopotilaiden esiintyvyys, ilmaantuvuus ja komorbiditeetin riskitekijät, ja sitä voidaan käyttää todisteena seulonnan ja pitkäaikaishoidon ohjeiden antamiseen ja siten osaltaan pitkäaikaisen eloonjäämisen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksa siirretty
- ikä 16-100 vuotta
- ymmärtää tutkimustiedot joko tanskaksi tai englanniksi ja pystyä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrolliryhmä 1_CGPS
Copenhagen General Population Study (CGPS) on jatkuva havainnollinen väestötutkimus, jossa on yli 110 000 osallistujaa Kööpenhaminan suuralueelta.
Kaikki Kööpenhaminan alueen yli 40-vuotiaat asukkaat ja 25 % 20-40-vuotiaista kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja seurantatutkimuksiin vuosikymmenen välein.
10 000 ≥ 40-vuotiaan osallistujan satunnaisotokselle tehtiin kontrastitehostettu rintakehän TT, mukaan lukien sydämen TT-angiografia.
Näistä 6500:lla oli vatsan kontrastitehostettu TT.
|
|
Kontrolliryhmä 1_CCHS
Copenhagen City Heart Study (CCHS) -tutkimus sisältää satunnaisotoksen Kööpenhaminan suuralueelta.
Terveystutkimukset on toistettu 5 kertaa vuosina 1976-2015.
Lähes 4000 osallistujaa valittiin sattumanvaraisesti kaikukardiografiaan.
|
|
Maksan siirrännäisille
Kaikki 20-100-vuotiaat maksansiirron saaneet henkilöt Tanskassa ovat oikeutettuja osallistumaan DACOLT-tutkimukseen.
Osallistuminen edellyttää, että henkilö ymmärtää tutkimustiedot joko tanskaksi tai englanniksi ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimotaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Arvioitu sepelvaltimon CT-angiografialla
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Muutos sepelvaltimotaudissa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Arvioitu sepelvaltimon CT-angiografialla
|
10 vuoden seuranta
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Määritetään rintakehän kaikukardiografialla
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Määritetään rintakehän kaikukardiografialla
|
10 vuoden seuranta
|
|
Sydämen rakenne
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Määritetään rintakehän kaikukardiografialla
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Määritetään rintakehän kaikukardiografialla
|
10 vuoden seuranta
|
|
Sydämen rakenne
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Arvioitu sydämen tietokonetomografialla (CT)
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Arvioitu sydämen tietokonetomografialla (CT)
|
10 vuoden seuranta
|
|
Sydämen toiminta
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Arvioitu sydämen tietokonetomografialla (CT)
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Arvioitu sydämen tietokonetomografialla (CT)
|
10 vuoden seuranta
|
|
Dynaamiset keuhkojen toimintaindeksit mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
FVC ja FEV1 arvioitu spirometrialla
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Dynaamisten keuhkojen toimintaindeksien muutos spirometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
FVC ja FEV1 arvioitu spirometrialla
|
10 vuoden seuranta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
|
10 vuoden seuranta
|
|
Metaboliset sairaudet
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Diabeteksen esiintyvyys
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Metaboliset sairaudet
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Muutos diabeteksessa
|
10 vuoden seuranta
|
|
Metaboliset sairaudet
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Dyslipidemian esiintyvyys
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Metaboliset sairaudet
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Muutos dyslipidemiassa
|
10 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Major Depression Inventory (MDI): masennuskyselylomake. Kyselylomake koostuu kymmenestä oireesta, jotka sisältyvät Maailman terveysjärjestön WHO:n masennuksen rajaukseen. Potilaan täyttämä kysely pisteytetään pisteytysavaimella. Kun MDI:tä käytetään arviointiasteikkona samalla tavalla kuin Hamiltonin asteikkoja, kymmenen kysymyksen summa kertoo masennuksen asteen. Teoreettinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 50:een (maksimi masennus). Lievä masennus: MDI kokonaispistemäärä 21 - 25 Keskivaikea masennus: MDI kokonaispistemäärä 26 - 30 Vaikea masennus: MDI kokonaispistemäärä 31 tai enemmän |
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Major Depression Inventory (MDI): masennuskyselylomake. Kyselylomake koostuu kymmenestä oireesta, jotka sisältyvät Maailman terveysjärjestön WHO:n masennuksen rajaukseen. Potilaan täyttämä kysely pisteytetään pisteytysavaimella. Kun MDI:tä käytetään arviointiasteikkona samalla tavalla kuin Hamiltonin asteikkoja, kymmenen kysymyksen summa kertoo masennuksen asteen. Teoreettinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 50:een (maksimi masennus). Lievä masennus: MDI kokonaispistemäärä 21 - 25 Keskivaikea masennus: MDI kokonaispistemäärä 26 - 30 Vaikea masennus: MDI kokonaispistemäärä 31 tai enemmän |
10 vuoden seuranta
|
|
Murtuman riski
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
FRAX®-pisteet. FRAX®-työkalu on kehitetty arvioimaan potilaiden murtumariskiä. Se perustuu yksittäisiin potilasmalleihin, jotka yhdistävät kliinisiin riskitekijöihin liittyvät riskit. FRAX®-algoritmit antavat 10 vuoden murtuman todennäköisyyden. Tulos on lonkkamurtuman 10 vuoden todennäköisyys ja suuren osteoporoottisen murtuman (kliininen selkärangan, kyynärvarren, lonkka- tai olkapäämurtuma) 10 vuoden todennäköisyys. |
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Muutos murtumariskissä
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
FRAX®-pisteet. FRAX®-työkalu on kehitetty arvioimaan potilaiden murtumariskiä. Se perustuu yksittäisiin potilasmalleihin, jotka yhdistävät kliinisiin riskitekijöihin liittyvät riskit. FRAX®-algoritmit antavat 10 vuoden murtuman todennäköisyyden. Tulos on lonkkamurtuman 10 vuoden todennäköisyys ja suuren osteoporoottisen murtuman (kliininen selkärangan, kyynärvarren, lonkka- tai olkapäämurtuma) 10 vuoden todennäköisyys. |
10 vuoden seuranta
|
|
Obstruktiivinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Typpioksidia uloshengitetyssä hengityksessä
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Obstruktiivinen keuhkosairaus
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Typpioksidin muutos uloshengitetyssä hengityksessä
|
10 vuoden seuranta
|
|
Ääreisvaltimotaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustason poikkileikkaustiedot
|
Ankle-brachial-indeksi (ABI) mitataan Doppler-mittarilla määrittämällä systolinen paine käsivarresta ja nilkasta.
|
Perustason poikkileikkaustiedot
|
|
Muutos ääreisvaltimotaudissa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Ankle-brachial-indeksi (ABI) mitataan Doppler-mittarilla määrittämällä systolinen paine käsivarresta ja nilkasta.
|
10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Opintojohtaja: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomsen MT, Hogh J, Knudsen AD, Jensen AMR, Gelpi M, Villadsen GE, Abazi R, Holland-Fischer P, Kober L, Clemmesen O, Krohn PS, Hillingso J, Vilsboll T, Biering-Sorensen T, Kofoed KF, Nordestgaard BG, Rasmussen A, Nielsen SD. The Danish comorbidity in liver transplant recipients study (DACOLT): a non-interventional prospective observational cohort study. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 1;21(1):145. doi: 10.1186/s12876-021-01733-5.
- Suarez-Zdunek MA, Arentoft NS, Krohn PS, Lauridsen EHE, Afzal S, Hogh J, Thomsen MT, Knudsen AD, Nordestgaard BG, Hillingso JG, Villadsen GE, Holland-Fischer P, Rasmussen A, Fialla AD, Feldt-Rasmussen U, Nielsen SD. Prevalence of hyperthyroidism and hypothyroidism in liver transplant recipients and associated risk factors. Sci Rep. 2024 Apr 3;14(1):7828. doi: 10.1038/s41598-024-58544-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sponsor1 - Rigshospitalet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .