Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dán komorbiditás a májtranszplantált betegekben (DACOLT)

2026. január 19. frissítette: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

A dán komorbiditás a májtranszplantált recipienseknél (DACOLT) – nem intervenciós prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat

Háttér:

A májtranszplantáció az egyetlen gyógymód a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára. A rövid távú túlélés javult a jobb műtéti technikáknak és az immunszuppresszív gyógyszerek nagyobb hatékonyságának köszönhetően. Jelenleg a májátültetés utáni 10 éves túlélés 60%, de a hosszú távú túlélés nem javult olyan mértékben, mint a rövid távú túlélés. A máj- és transzplantációval összefüggő okok mellett a szív- és érrendszeri, tüdő-, vese- és anyagcsere-betegségek is a májátültetett betegek morbiditási és mortalitási okai közé tartoznak.

A tanulmány célja a társbetegségek terhének felmérése, valamint a máj- és transzplantációval kapcsolatos kockázati tényezők, valamint a hagyományos kockázati tényezők azonosítása, amelyek hozzájárulnak a komorbiditás patogeneziséhez májátültetett betegekben.

Módszerek/tervezés:

A DACOLT vizsgálat megfigyeléses, longitudinális vizsgálat. A nyomozók célja, hogy minden felnőtt májátültetett beteget bevonjanak Dániában. A résztvevőket nemük és életkoruk szerint a Copenhagen General Population Study (CGPS) és a Copenhagen City Heart Study (CCHS) kontrolljaihoz hasonlítják. A fizikai és biológiai méréseket, beleértve a vérnyomást, az ancle-brachialis indexet, a spirometriát, a kilélegzett nitrogén-monoxidot, az elektrokardiogramot, a mellkason áthaladó echokardiográfiát, a szív számítógépes tomográfiás (CT) angiográfiáját, a mellkas és a has nem javított CT-jét, valamint a vérmintákat egységes protokollok szerint gyűjtik. a CGPS, a CCHS és a DACOLT résztvevői. Vérmintákat gyűjtenek és egy kutatási biobankban tárolják. Rendszeres időközönként utóellenőrző vizsgálatokat terveznek, legfeljebb 10 éven át.

Vita:

Nincs nemzetközi konszenzusos szabvány a májátültetettek optimális klinikai ellátására vagy monitorozására vonatkozóan. A tanulmány meghatározza a komorbiditás prevalenciáját, incidenciáját és kockázati tényezőit a májátültetett betegeknél, és felhasználható bizonyítékként szolgálhat a szűréssel és a hosszú távú kezeléssel kapcsolatos iránymutatásokhoz, és ezáltal hozzájárulhat a hosszú távú túlélés javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden májátültetett személy Dániában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májátültetett
  • életkora 16 és 100 év között van
  • képes legyen megérteni a tanulmányi információkat akár dán, akár angol nyelven, és képes legyen tájékozott hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kontroll csoport 1_CGPS
A Copenhagen General Population Study (CGPS) egy folyamatban lévő megfigyeléses populációs vizsgálat több mint 110 000 résztvevővel Koppenhága nagyobb területéről. A koppenhágai körzet minden 40 év feletti lakosát és a 20-40 évesek 25%-át felkérik, hogy vegyen részt a tanulmányban és az utóvizsgálatokon minden évtizedben. 10 000, 40 évesnél idősebb résztvevőből álló véletlenszerű mintán kontrasztanyagos mellkasi CT-t végeztek, beleértve a szív CT-angiográfiáját. Ezek közül 6500-nál kontrasztanyagos hasi CT-t végeztek.
Kontroll csoport 1_CCHS
A Copenhagen City Heart Study (CCHS) véletlenszerű populációs mintát tartalmaz Koppenhága nagyobb területéről. Az egészségügyi felméréseket 1976 és 2015 között 5 alkalommal ismételték meg. Csaknem 4000 résztvevőt választottak ki véletlenszerűen az echokardiográfiára.
Májátültetésben részesültek
Minden, Dániában élő, 20-100 év közötti májátültetési beteg jogosult lesz a DACOLT vizsgálatban való részvételre. A bevonáshoz az szükséges, hogy az illető képes legyen megérteni a vizsgálat tájékoztatóját dánul vagy angolul, és képes legyen tájékozott beleegyezést adni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-betegség prevalenciája
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
Koszorúér CT angiográfiával értékelve
Kiindulási keresztmetszeti adatok
Változás a koszorúér-betegségben
Időkeret: 10 éves követés
Koszorúér CT angiográfiával értékelve
10 éves követés
Szívműködés
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
Transthoracalis echokardiográfiával határozzuk meg
Kiindulási keresztmetszeti adatok
Változás a szívműködésben
Időkeret: 10 éves követés
Transthoracalis echokardiográfiával határozzuk meg
10 éves követés
A szív szerkezete
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
Transthoracalis echokardiográfiával határozzuk meg
Kiindulási keresztmetszeti adatok
Változás a szív szerkezetében
Időkeret: 10 éves követés
Transthoracalis echokardiográfiával határozzuk meg
10 éves követés
A szív szerkezete
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
Szív-számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
Kiindulási keresztmetszeti adatok
Változás a szív szerkezetében
Időkeret: 10 éves követés
Szív-számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
10 éves követés
Szívműködés
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
Szív-számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
Kiindulási keresztmetszeti adatok
Változás a szívműködésben
Időkeret: 10 éves követés
Szív-számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
10 éves követés
Dinamikus tüdőfunkciós indexek spirometriával értékelve
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
FVC és FEV1 spirometriával értékelve
Kiindulási keresztmetszeti adatok
A dinamikus tüdőfunkciós indexek változása spirometriával
Időkeret: 10 éves követés
FVC és FEV1 spirometriával értékelve
10 éves követés
Veseműködés
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Kiindulási keresztmetszeti adatok
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 10 éves követés
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
10 éves követés
Anyagcsere betegségek
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
A cukorbetegség prevalenciája
Kiindulási keresztmetszeti adatok
Anyagcsere betegségek
Időkeret: 10 éves követés
Változás a cukorbetegségben
10 éves követés
Anyagcsere betegségek
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
A dyslipidaemia előfordulása
Kiindulási keresztmetszeti adatok
Anyagcsere betegségek
Időkeret: 10 éves követés
Változás a dyslipidaemiában
10 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió prevalenciája
Időkeret: Keresztmetszeti alapadatok

Major Depression Inventory (MDI): depresszió kérdőív. A kérdőív az Egészségügyi Világszervezet (WHO) depresszió-lehatárolásában szereplő tíz tünetből áll. A páciens kitöltött kérdőívét pontozási kulcs segítségével pontozzák.

Ha az MDI-t a Hamilton-skálához hasonlóan használjuk értékelési skálaként, akkor a tíz kérdés összege jelzi a depresszió mértékét. Az elméleti pontszám 0 (nincs depresszió) és 50 (maximális depresszió) között van.

Enyhe depresszió: MDI összpontszám 21-től 25-ig Közepes depresszió: MDI összpontszám 26-30-ig Súlyos depresszió: MDI összpontszám 31 vagy magasabb

Keresztmetszeti alapadatok
Változás a depresszióban
Időkeret: 10 éves követés

Major Depression Inventory (MDI): depresszió kérdőív. A kérdőív az Egészségügyi Világszervezet (WHO) depresszió-lehatárolásában szereplő tíz tünetből áll. A páciens kitöltött kérdőívét pontozási kulcs segítségével pontozzák.

Ha az MDI-t a Hamilton-skálához hasonlóan használjuk értékelési skálaként, akkor a tíz kérdés összege jelzi a depresszió mértékét. Az elméleti pontszám 0 (nincs depresszió) és 50 (maximális depresszió) között van.

Enyhe depresszió: MDI összpontszám 21-től 25-ig Közepes depresszió: MDI összpontszám 26-30-ig Súlyos depresszió: MDI összpontszám 31 vagy magasabb

10 éves követés
Törésveszély
Időkeret: Keresztmetszeti alapadatok

FRAX® pontszám. A FRAX® eszközt a betegek törési kockázatának értékelésére fejlesztették ki. Egyedi betegmodelleken alapul, amelyek integrálják a klinikai kockázati tényezőkhöz kapcsolódó kockázatokat.

A FRAX® algoritmusok a törés 10 éves valószínűségét adják meg. A kimenet a csípőtáji törés 10 éves valószínűsége és egy jelentős csontritkulásos törés (klinikai gerinc-, alkar-, csípő- vagy válltörés) 10 éves valószínűsége.

Keresztmetszeti alapadatok
Változás a törés kockázatában
Időkeret: 10 éves követés

FRAX® pontszám. A FRAX® eszközt a betegek törési kockázatának értékelésére fejlesztették ki. Egyedi betegmodelleken alapul, amelyek integrálják a klinikai kockázati tényezőkhöz kapcsolódó kockázatokat.

A FRAX® algoritmusok a törés 10 éves valószínűségét adják meg. A kimenet a csípőtáji törés 10 éves valószínűsége és egy jelentős csontritkulásos törés (klinikai gerinc-, alkar-, csípő- vagy válltörés) 10 éves valószínűsége.

10 éves követés
Obstruktív tüdőbetegség
Időkeret: Keresztmetszeti alapadatok
Nitrogén-monoxid kilélegzett levegőben
Keresztmetszeti alapadatok
Obstruktív tüdőbetegség
Időkeret: 10 éves követés
A nitrogén-monoxid változása a kilélegzett leheletben
10 éves követés
A perifériás artériás betegségek előfordulása
Időkeret: Keresztmetszeti alapadatok
A boka-karindex (ABI) mérése Doppler-mérővel történik, a kar és a boka szisztolés nyomásának meghatározásával.
Keresztmetszeti alapadatok
Változás a perifériás artériás betegségben
Időkeret: 10 éves követés
A boka-karindex (ABI) mérése Doppler-mérővel történik, a kar és a boka szisztolés nyomásának meghatározásával.
10 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Tanulmányi igazgató: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Tanulmányi igazgató: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Tanulmányi igazgató: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2043. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sponsor1 - Rigshospitalet

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel