- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04777032
A dán komorbiditás a májtranszplantált betegekben (DACOLT)
A dán komorbiditás a májtranszplantált recipienseknél (DACOLT) – nem intervenciós prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
Háttér:
A májtranszplantáció az egyetlen gyógymód a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek számára. A rövid távú túlélés javult a jobb műtéti technikáknak és az immunszuppresszív gyógyszerek nagyobb hatékonyságának köszönhetően. Jelenleg a májátültetés utáni 10 éves túlélés 60%, de a hosszú távú túlélés nem javult olyan mértékben, mint a rövid távú túlélés. A máj- és transzplantációval összefüggő okok mellett a szív- és érrendszeri, tüdő-, vese- és anyagcsere-betegségek is a májátültetett betegek morbiditási és mortalitási okai közé tartoznak.
A tanulmány célja a társbetegségek terhének felmérése, valamint a máj- és transzplantációval kapcsolatos kockázati tényezők, valamint a hagyományos kockázati tényezők azonosítása, amelyek hozzájárulnak a komorbiditás patogeneziséhez májátültetett betegekben.
Módszerek/tervezés:
A DACOLT vizsgálat megfigyeléses, longitudinális vizsgálat. A nyomozók célja, hogy minden felnőtt májátültetett beteget bevonjanak Dániában. A résztvevőket nemük és életkoruk szerint a Copenhagen General Population Study (CGPS) és a Copenhagen City Heart Study (CCHS) kontrolljaihoz hasonlítják. A fizikai és biológiai méréseket, beleértve a vérnyomást, az ancle-brachialis indexet, a spirometriát, a kilélegzett nitrogén-monoxidot, az elektrokardiogramot, a mellkason áthaladó echokardiográfiát, a szív számítógépes tomográfiás (CT) angiográfiáját, a mellkas és a has nem javított CT-jét, valamint a vérmintákat egységes protokollok szerint gyűjtik. a CGPS, a CCHS és a DACOLT résztvevői. Vérmintákat gyűjtenek és egy kutatási biobankban tárolják. Rendszeres időközönként utóellenőrző vizsgálatokat terveznek, legfeljebb 10 éven át.
Vita:
Nincs nemzetközi konszenzusos szabvány a májátültetettek optimális klinikai ellátására vagy monitorozására vonatkozóan. A tanulmány meghatározza a komorbiditás prevalenciáját, incidenciáját és kockázati tényezőit a májátültetett betegeknél, és felhasználható bizonyítékként szolgálhat a szűréssel és a hosszú távú kezeléssel kapcsolatos iránymutatásokhoz, és ezáltal hozzájárulhat a hosszú távú túlélés javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májátültetett
- életkora 16 és 100 év között van
- képes legyen megérteni a tanulmányi információkat akár dán, akár angol nyelven, és képes legyen tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kontroll csoport 1_CGPS
A Copenhagen General Population Study (CGPS) egy folyamatban lévő megfigyeléses populációs vizsgálat több mint 110 000 résztvevővel Koppenhága nagyobb területéről.
A koppenhágai körzet minden 40 év feletti lakosát és a 20-40 évesek 25%-át felkérik, hogy vegyen részt a tanulmányban és az utóvizsgálatokon minden évtizedben.
10 000, 40 évesnél idősebb résztvevőből álló véletlenszerű mintán kontrasztanyagos mellkasi CT-t végeztek, beleértve a szív CT-angiográfiáját.
Ezek közül 6500-nál kontrasztanyagos hasi CT-t végeztek.
|
|
Kontroll csoport 1_CCHS
A Copenhagen City Heart Study (CCHS) véletlenszerű populációs mintát tartalmaz Koppenhága nagyobb területéről.
Az egészségügyi felméréseket 1976 és 2015 között 5 alkalommal ismételték meg.
Csaknem 4000 résztvevőt választottak ki véletlenszerűen az echokardiográfiára.
|
|
Májátültetésben részesültek
Minden, Dániában élő, 20-100 év közötti májátültetési beteg jogosult lesz a DACOLT vizsgálatban való részvételre.
A bevonáshoz az szükséges, hogy az illető képes legyen megérteni a vizsgálat tájékoztatóját dánul vagy angolul, és képes legyen tájékozott beleegyezést adni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér-betegség prevalenciája
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
Koszorúér CT angiográfiával értékelve
|
Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
|
Változás a koszorúér-betegségben
Időkeret: 10 éves követés
|
Koszorúér CT angiográfiával értékelve
|
10 éves követés
|
|
Szívműködés
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
Transthoracalis echokardiográfiával határozzuk meg
|
Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
|
Változás a szívműködésben
Időkeret: 10 éves követés
|
Transthoracalis echokardiográfiával határozzuk meg
|
10 éves követés
|
|
A szív szerkezete
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
Transthoracalis echokardiográfiával határozzuk meg
|
Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
|
Változás a szív szerkezetében
Időkeret: 10 éves követés
|
Transthoracalis echokardiográfiával határozzuk meg
|
10 éves követés
|
|
A szív szerkezete
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
Szív-számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
|
Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
|
Változás a szív szerkezetében
Időkeret: 10 éves követés
|
Szív-számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
|
10 éves követés
|
|
Szívműködés
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
Szív-számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
|
Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
|
Változás a szívműködésben
Időkeret: 10 éves követés
|
Szív-számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
|
10 éves követés
|
|
Dinamikus tüdőfunkciós indexek spirometriával értékelve
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
FVC és FEV1 spirometriával értékelve
|
Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
|
A dinamikus tüdőfunkciós indexek változása spirometriával
Időkeret: 10 éves követés
|
FVC és FEV1 spirometriával értékelve
|
10 éves követés
|
|
Veseműködés
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
|
Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: 10 éves követés
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
|
10 éves követés
|
|
Anyagcsere betegségek
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
A cukorbetegség prevalenciája
|
Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
|
Anyagcsere betegségek
Időkeret: 10 éves követés
|
Változás a cukorbetegségben
|
10 éves követés
|
|
Anyagcsere betegségek
Időkeret: Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
A dyslipidaemia előfordulása
|
Kiindulási keresztmetszeti adatok
|
|
Anyagcsere betegségek
Időkeret: 10 éves követés
|
Változás a dyslipidaemiában
|
10 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió prevalenciája
Időkeret: Keresztmetszeti alapadatok
|
Major Depression Inventory (MDI): depresszió kérdőív. A kérdőív az Egészségügyi Világszervezet (WHO) depresszió-lehatárolásában szereplő tíz tünetből áll. A páciens kitöltött kérdőívét pontozási kulcs segítségével pontozzák. Ha az MDI-t a Hamilton-skálához hasonlóan használjuk értékelési skálaként, akkor a tíz kérdés összege jelzi a depresszió mértékét. Az elméleti pontszám 0 (nincs depresszió) és 50 (maximális depresszió) között van. Enyhe depresszió: MDI összpontszám 21-től 25-ig Közepes depresszió: MDI összpontszám 26-30-ig Súlyos depresszió: MDI összpontszám 31 vagy magasabb |
Keresztmetszeti alapadatok
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 10 éves követés
|
Major Depression Inventory (MDI): depresszió kérdőív. A kérdőív az Egészségügyi Világszervezet (WHO) depresszió-lehatárolásában szereplő tíz tünetből áll. A páciens kitöltött kérdőívét pontozási kulcs segítségével pontozzák. Ha az MDI-t a Hamilton-skálához hasonlóan használjuk értékelési skálaként, akkor a tíz kérdés összege jelzi a depresszió mértékét. Az elméleti pontszám 0 (nincs depresszió) és 50 (maximális depresszió) között van. Enyhe depresszió: MDI összpontszám 21-től 25-ig Közepes depresszió: MDI összpontszám 26-30-ig Súlyos depresszió: MDI összpontszám 31 vagy magasabb |
10 éves követés
|
|
Törésveszély
Időkeret: Keresztmetszeti alapadatok
|
FRAX® pontszám. A FRAX® eszközt a betegek törési kockázatának értékelésére fejlesztették ki. Egyedi betegmodelleken alapul, amelyek integrálják a klinikai kockázati tényezőkhöz kapcsolódó kockázatokat. A FRAX® algoritmusok a törés 10 éves valószínűségét adják meg. A kimenet a csípőtáji törés 10 éves valószínűsége és egy jelentős csontritkulásos törés (klinikai gerinc-, alkar-, csípő- vagy válltörés) 10 éves valószínűsége. |
Keresztmetszeti alapadatok
|
|
Változás a törés kockázatában
Időkeret: 10 éves követés
|
FRAX® pontszám. A FRAX® eszközt a betegek törési kockázatának értékelésére fejlesztették ki. Egyedi betegmodelleken alapul, amelyek integrálják a klinikai kockázati tényezőkhöz kapcsolódó kockázatokat. A FRAX® algoritmusok a törés 10 éves valószínűségét adják meg. A kimenet a csípőtáji törés 10 éves valószínűsége és egy jelentős csontritkulásos törés (klinikai gerinc-, alkar-, csípő- vagy válltörés) 10 éves valószínűsége. |
10 éves követés
|
|
Obstruktív tüdőbetegség
Időkeret: Keresztmetszeti alapadatok
|
Nitrogén-monoxid kilélegzett levegőben
|
Keresztmetszeti alapadatok
|
|
Obstruktív tüdőbetegség
Időkeret: 10 éves követés
|
A nitrogén-monoxid változása a kilélegzett leheletben
|
10 éves követés
|
|
A perifériás artériás betegségek előfordulása
Időkeret: Keresztmetszeti alapadatok
|
A boka-karindex (ABI) mérése Doppler-mérővel történik, a kar és a boka szisztolés nyomásának meghatározásával.
|
Keresztmetszeti alapadatok
|
|
Változás a perifériás artériás betegségben
Időkeret: 10 éves követés
|
A boka-karindex (ABI) mérése Doppler-mérővel történik, a kar és a boka szisztolés nyomásának meghatározásával.
|
10 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Tanulmányi igazgató: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Tanulmányi igazgató: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Tanulmányi igazgató: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thomsen MT, Hogh J, Knudsen AD, Jensen AMR, Gelpi M, Villadsen GE, Abazi R, Holland-Fischer P, Kober L, Clemmesen O, Krohn PS, Hillingso J, Vilsboll T, Biering-Sorensen T, Kofoed KF, Nordestgaard BG, Rasmussen A, Nielsen SD. The Danish comorbidity in liver transplant recipients study (DACOLT): a non-interventional prospective observational cohort study. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 1;21(1):145. doi: 10.1186/s12876-021-01733-5.
- Suarez-Zdunek MA, Arentoft NS, Krohn PS, Lauridsen EHE, Afzal S, Hogh J, Thomsen MT, Knudsen AD, Nordestgaard BG, Hillingso JG, Villadsen GE, Holland-Fischer P, Rasmussen A, Fialla AD, Feldt-Rasmussen U, Nielsen SD. Prevalence of hyperthyroidism and hypothyroidism in liver transplant recipients and associated risk factors. Sci Rep. 2024 Apr 3;14(1):7828. doi: 10.1038/s41598-024-58544-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sponsor1 - Rigshospitalet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .