L'étude danoise sur la comorbidité chez les receveurs de greffe de foie (DACOLT)
L'étude danoise sur la comorbidité chez les receveurs de greffe de foie (DACOLT) - une étude de cohorte observationnelle prospective non interventionnelle
Arrière-plan:
La transplantation hépatique est le seul traitement curatif pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. La survie à court terme s'est améliorée grâce à l'amélioration des techniques chirurgicales et à une plus grande efficacité des médicaments immunosuppresseurs. À l'heure actuelle, la survie à 10 ans après transplantation hépatique est de 60 %, mais la survie à long terme n'a pas amélioré dans la même mesure la survie à court terme. En plus des causes liées au foie et à la transplantation, des comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales et métaboliques sont devenues les principales causes de morbidité et de mortalité chez les receveurs de greffe du foie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le fardeau des comorbidités et d'identifier les facteurs de risque liés au foie et à la greffe ainsi que les facteurs de risque traditionnels qui contribuent à la pathogenèse de la comorbidité chez les receveurs de greffe du foie.
Méthodes/conception :
L'étude DACOLT est une étude observationnelle longitudinale. Les chercheurs visent à inclure tous les receveurs de greffe de foie adultes au Danemark. Les participants seront appariés selon le sexe et l'âge aux témoins de l'étude sur la population générale de Copenhague (CGPS) et de l'étude sur le cœur de la ville de Copenhague (ESCC). Les mesures physiques et biologiques, y compris la pression artérielle, l'index ancle-brachial, la spirométrie, l'oxyde nitrique expiré, l'électrocardiogramme, l'échocardiographie transthoracique, l'angiographie par tomodensitométrie (TDM) du cœur, la TDM sans injection du thorax et de l'abdomen et des échantillons de sang seront prélevés à l'aide de protocoles uniformes dans participants au CGPS, au CCHS et au DACOLT. Des échantillons de sang seront prélevés et conservés dans une biobanque de recherche. Des examens de suivi à intervalles réguliers jusqu'à 10 ans de suivi sont prévus.
Discussion:
Il n'y a pas de norme consensuelle internationale pour les soins cliniques optimaux ou le suivi des receveurs de greffe de foie. L'étude déterminera la prévalence, l'incidence et les facteurs de risque de comorbidité chez les greffés du foie et pourra être utilisée pour fournir des preuves pour les lignes directrices sur le dépistage et le traitement à long terme et contribuer ainsi à l'amélioration de la survie à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark
- Aarhus Universitetshospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark
- Odense Universitetshospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Foie transplanté
- âge entre 16 et 100 ans
- être capable de comprendre les informations de l'étude en danois ou en anglais et être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Receveurs de greffe de foie
Tous les receveurs de greffe du foie au Danemark âgés de 18 à 100 ans seront éligibles pour être inclus dans l'étude DACOLT.
L'inclusion exige que l'individu soit capable de comprendre les informations de l'étude en danois ou en anglais et qu'il soit en mesure de fournir un consentement éclairé.
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Groupe de contrôle 1_CGPS
L'étude de population générale de Copenhague (CGPS) est une étude de population observationnelle en cours avec plus de 110 000 participants de la grande région de Copenhague.
Tous les résidents de la grande région de Copenhague > 40 ans et 25 % des 20-40 ans sont invités à participer à l'étude et aux examens de suivi tous les dix ans.
Un échantillon aléatoire de 10 000 participants âgés de ≥ 40 ans a subi une TDM du thorax avec injection de contraste, y compris une angiographie TDM du cœur.
Parmi ceux-ci, 6500 ont eu une TDM de l'abdomen avec injection de contraste.
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Groupe témoin 1_ESCC
La Copenhagen City Heart Study (CCHS) comprend un échantillon de population aléatoire inclus dans la grande région de Copenhague.
Les enquêtes de santé ont été répétées 5 fois entre 1976 et 2015.
Près de 4000 participants ont été sélectionnés au hasard pour l'échocardiographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la maladie coronarienne
Délai: Données transversales de base
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Évalué par angiographie coronarienne
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Données transversales de base
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Changement dans la maladie coronarienne
Délai: 10 ans de suivi
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Évalué par angiographie coronarienne
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10 ans de suivi
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Fonction cardiaque
Délai: Données transversales de base
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Déterminé par échocardiographie transthoracique
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Données transversales de base
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Modification de la fonction cardiaque
Délai: 10 ans de suivi
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Déterminé par échocardiographie transthoracique
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10 ans de suivi
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Structure cardiaque
Délai: Données transversales de base
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Déterminé par échocardiographie transthoracique
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Données transversales de base
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Modification de la structure cardiaque
Délai: 10 ans de suivi
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Déterminé par échocardiographie transthoracique
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10 ans de suivi
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Structure cardiaque
Délai: Données transversales de base
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Évalué par tomodensitométrie cardiaque (TDM)
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Données transversales de base
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Modification de la structure cardiaque
Délai: 10 ans de suivi
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Évalué par tomodensitométrie cardiaque (TDM)
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10 ans de suivi
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Fonction cardiaque
Délai: Données transversales de base
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Évalué par tomodensitométrie cardiaque (TDM)
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Données transversales de base
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Modification de la fonction cardiaque
Délai: 10 ans de suivi
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Évalué par tomodensitométrie cardiaque (TDM)
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10 ans de suivi
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Indices dynamiques de la fonction pulmonaire évalués par spirométrie
Délai: Données transversales de base
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CVF et VEMS évalués par spirométrie
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Données transversales de base
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Modification des indices dynamiques de la fonction pulmonaire évalués par spirométrie
Délai: 10 ans de suivi
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CVF et VEMS évalués par spirométrie
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10 ans de suivi
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Fonction rénale
Délai: Données transversales de base
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Débit de filtration glomérulaire estimé
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Données transversales de base
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Modification de la fonction rénale
Délai: 10 ans de suivi
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Débit de filtration glomérulaire estimé
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10 ans de suivi
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Maladies métaboliques
Délai: Données transversales de base
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Prévalence du diabète
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Données transversales de base
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Maladies métaboliques
Délai: 10 ans de suivi
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Changement dans le diabète
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10 ans de suivi
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Maladies métaboliques
Délai: Données transversales de base
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Prévalence de la dyslipidémie
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Données transversales de base
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Maladies métaboliques
Délai: 10 ans de suivi
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Modification de la dyslipidémie
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10 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la dépression
Délai: Données transversales de base
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Inventaire de la dépression majeure (MDI): Un questionnaire sur la dépression. Le questionnaire se compose des dix symptômes contenus dans la démarcation de la dépression de l'Organisation mondiale de la santé de l'OMS. Le questionnaire rempli par le patient est noté à l'aide d'une clé de notation. Lorsque le MDI est utilisé comme échelle d'évaluation de la même manière que les échelles de Hamilton, la somme des dix questions indique le degré de dépression. La plage de score théorique va de 0 (pas de dépression) à 50 (dépression maximale). Dépression légère : score total MDI de 21 à 25 Dépression modérée : score total MDI de 26 à 30 Dépression sévère : score total MDI de 31 ou plus |
Données transversales de base
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Changement dans la dépression
Délai: 10 ans de suivi
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Inventaire de la dépression majeure (MDI): Un questionnaire sur la dépression. Le questionnaire se compose des dix symptômes contenus dans la démarcation de la dépression de l'Organisation mondiale de la santé de l'OMS. Le questionnaire rempli par le patient est noté à l'aide d'une clé de notation. Lorsque le MDI est utilisé comme échelle d'évaluation de la même manière que les échelles de Hamilton, la somme des dix questions indique le degré de dépression. La plage de score théorique va de 0 (pas de dépression) à 50 (dépression maximale). Dépression légère : score total MDI de 21 à 25 Dépression modérée : score total MDI de 26 à 30 Dépression sévère : score total MDI de 31 ou plus |
10 ans de suivi
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Risque de fracture
Délai: Données transversales de base
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Score FRAX®. L'outil FRAX® a été développé pour évaluer le risque de fracture des patients. Il est basé sur des modèles de patients individuels qui intègrent les risques associés aux facteurs de risque cliniques. Les algorithmes FRAX® donnent la probabilité de fracture sur 10 ans. Le résultat est une probabilité sur 10 ans de fracture de la hanche et la probabilité sur 10 ans d'une fracture ostéoporotique majeure (fracture clinique de la colonne vertébrale, de l'avant-bras, de la hanche ou de l'épaule). |
Données transversales de base
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Changement du risque de fracture
Délai: Suivi de 10 ans
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Score FRAX®. L'outil FRAX® a été développé pour évaluer le risque de fracture des patients. Il est basé sur des modèles de patients individuels qui intègrent les risques associés aux facteurs de risque cliniques. Les algorithmes FRAX® donnent la probabilité de fracture sur 10 ans. Le résultat est une probabilité sur 10 ans de fracture de la hanche et la probabilité sur 10 ans d'une fracture ostéoporotique majeure (fracture clinique de la colonne vertébrale, de l'avant-bras, de la hanche ou de l'épaule). |
Suivi de 10 ans
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Maladie pulmonaire obstructive
Délai: Données transversales de base
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Oxyde nitrique dans l'air expiré
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Données transversales de base
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Maladie pulmonaire obstructive
Délai: Suivi de 10 ans
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Modification de l'oxyde nitrique dans l'air expiré
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Suivi de 10 ans
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Prévalence de la maladie artérielle périphérique
Délai: Données transversales de base
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L'indice cheville-bras (ABI) est mesuré à l'aide d'un appareil de mesure Doppler en déterminant la pression systolique dans le bras et la cheville.
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Données transversales de base
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Changement dans la maladie artérielle périphérique
Délai: 10 ans de suivi
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L'indice cheville-bras (ABI) est mesuré à l'aide d'un appareil de mesure Doppler en déterminant la pression systolique dans le bras et la cheville.
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10 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie Høgh, MBBS, Department of Infectious Diseases
- Directeur d'études: Andreas D Knudsen, MD, Department of Infectious Diseases
- Directeur d'études: Magda T Thomsen, MD, Department of Infectious Diseases
- Directeur d'études: Anne MR Jensen, MBBS, Department of Infectious Diseases
- Directeur d'études: Marco Gelpi, MD, PhD, Department of Infectious Diseases
- Directeur d'études: Allan Rasmussen, MD, Department of Gastro-surgery/Liver transplantation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sponsor1 - Rigshospitalet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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