Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den danske komorbiditet hos levertransplanterede modtagere (DACOLT)

9. april 2024 opdateret af: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

The Danish Comorbidity in Liver Transplant Recipients Study (DACOLT) - a Non-interventional Prospective Observational Cohort Study

Baggrund:

Levertransplantation er den eneste helbredende behandling for patienter med leversygdom i slutstadiet. Korttidsoverlevelsen er forbedret på grund af forbedrede kirurgiske teknikker og større effektivitet af immunsuppressive lægemidler. På nuværende tidspunkt er 10-års overlevelsen efter levertransplantation 60%, men langtidsoverlevelsen er ikke forbedret i samme grad som korttidsoverlevelsen. Ud over lever- og transplantationsrelaterede årsager er følgesygdomme som kardiovaskulære, lunge-, nyre- og stofskiftesygdomme dukket op som førende årsager til sygelighed og dødelighed hos levertransplanterede.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere byrden af ​​følgesygdomme og identificere både lever- og transplantationsrelaterede risikofaktorer såvel som traditionelle risikofaktorer, der bidrager til patogenesen af ​​komorbiditet hos levertransplanterede.

Metoder/design:

DACOLT-studiet er et observationelt, longitudinelt studie. Efterforskerne sigter mod at inkludere alle voksne levertransplanterede i Danmark. Deltagerne vil efter køn og alder blive matchet med kontroller fra Copenhagen General Population Study (CGPS) og Copenhagen City Heart Study (CCHS). Fysiske og biologiske mål, herunder blodtryk, ankel-brachialindeks, spirometri, udåndet nitrogenoxid, elektrokardiogram, transthorax ekkokardiografi, computertomografi (CT) angiografi af hjertet, uforstærket CT af bryst og abdomen og blodprøver vil blive indsamlet ved hjælp af ensartede protokoller i deltagere i CGPS, CCHS og DACOLT. Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret i en forskningsbiobank. Der er planlagt opfølgende undersøgelser med jævne mellemrum op til 10 års opfølgning.

Diskussion:

Der er ingen international konsensusstandard for optimal klinisk pleje eller monitorering af levertransplanterede modtagere. Studiet vil fastslå prævalens, forekomst og risikofaktorer for komorbiditet hos levertransplanterede og kan bruges til at give evidens for retningslinjer for screening og langtidsbehandling og derved bidrage til forbedring af langtidsoverlevelsen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle levertransplanterede individer i Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lever transplanteret
  • alder mellem 16 og 100 år
  • kunne forstå studieinformationen på enten dansk eller engelsk og kunne give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Levertransplanterede modtagere
Alle levertransplanterede i Danmark i alderen 18-100 år vil være berettiget til at indgå i DACOLT-studiet. Inklusion kræver, at den enkelte kan forstå studieinformationen på enten dansk eller engelsk og at kunne give et informeret samtykke.
Kontrolgruppe 1_CGPS
Copenhagen General Population Study (CGPS) er en igangværende observationel befolkningsundersøgelse med mere end 110.000 deltagere fra hovedstadsområdet. Alle beboere i hovedstadsområdet > 40 år og 25 % af 20-40 år inviteres til at deltage i undersøgelsen og til opfølgende undersøgelser hvert årti. En tilfældig prøve på 10.000 deltagere i alderen ≥ 40 år fik udført en kontrastforstærket CT af brystet inklusive CT-angiografi af hjertet. Af disse havde 6500 en kontrastforstærket CT af abdomen.
Kontrolgruppe 1_CCHS
Copenhagen City Heart Study (CCHS) omfatter en tilfældig befolkningsprøve fra hovedstadsområdet. Sundhedsundersøgelser er blevet gentaget 5 gange mellem 1976 og 2015. Næsten 4000 deltagere blev tilfældigt udvalgt til ekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af koronararteriesygdom
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Vurderet ved koronar CT angiografi
Baseline tværsnitsdata
Ændring i koronararteriesygdom
Tidsramme: 10 års opfølgning
Vurderet ved koronar CT angiografi
10 års opfølgning
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Bestemt ved transthorax ekkokardiografi
Baseline tværsnitsdata
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 10 års opfølgning
Bestemt ved transthorax ekkokardiografi
10 års opfølgning
Hjertets struktur
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Bestemt ved transthorax ekkokardiografi
Baseline tværsnitsdata
Ændring i hjertestrukturen
Tidsramme: 10 års opfølgning
Bestemt ved transthorax ekkokardiografi
10 års opfølgning
Hjertets struktur
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Vurderet ved hjertecomputertomografi (CT)
Baseline tværsnitsdata
Ændring i hjertestruktur
Tidsramme: 10 års opfølgning
Vurderet ved hjertecomputertomografi (CT)
10 års opfølgning
Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Vurderet ved hjertecomputertomografi (CT)
Baseline tværsnitsdata
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 10 års opfølgning
Vurderet ved hjertecomputertomografi (CT)
10 års opfølgning
Dynamiske lungefunktionsindekser vurderet ved spirometri
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
FVC og FEV1 vurderet ved spirometri
Baseline tværsnitsdata
Ændring i dynamiske lungefunktionsindekser vurderet ved spirometri
Tidsramme: 10 års opfølgning
FVC og FEV1 vurderet ved spirometri
10 års opfølgning
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Baseline tværsnitsdata
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 10 års opfølgning
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
10 års opfølgning
Metaboliske sygdomme
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Udbredelse af diabetes
Baseline tværsnitsdata
Metaboliske sygdomme
Tidsramme: 10 års opfølgning
Ændring i diabetes
10 års opfølgning
Metaboliske sygdomme
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Forekomst af dyslipidæmi
Baseline tværsnitsdata
Metaboliske sygdomme
Tidsramme: 10 års opfølgning
Ændring i dyslipidæmi
10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af depression
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata

Major Depression Inventory (MDI): Et depressionsspørgeskema. Spørgeskemaet består af de ti symptomer, der er indeholdt i Verdenssundhedsorganisationen WHO's depressionsafgrænsning. Patientens udfyldte spørgeskema scores ved hjælp af en scoringsnøgle.

Når MDI bruges som vurderingsskala på samme måde som Hamilton-skalaen, så angiver summen af ​​de ti spørgsmål graden af ​​depression. Det teoretiske scoreområde er fra 0 (ingen depression) til 50 (maksimal depression).

Mild depression: MDI total score fra 21 til 25 Moderat depression: MDI total score fra 26 til 30 Svær depression: MDI total score på 31 eller højere
Baseline tværsnitsdata
Ændring i depression
Tidsramme: 10 års opfølgning

Major Depression Inventory (MDI): Et depressionsspørgeskema. Spørgeskemaet består af de ti symptomer, der er indeholdt i Verdenssundhedsorganisationen WHO's depressionsafgrænsning. Patientens udfyldte spørgeskema scores ved hjælp af en scoringsnøgle.

Når MDI bruges som vurderingsskala på samme måde som Hamilton-skalaen, så angiver summen af ​​de ti spørgsmål graden af ​​depression. Det teoretiske scoreområde er fra 0 (ingen depression) til 50 (maksimal depression).

Mild depression: MDI total score fra 21 til 25 Moderat depression: MDI total score fra 26 til 30 Svær depression: MDI total score på 31 eller højere
10 års opfølgning
Brudrisiko
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata

FRAX® score. FRAX®-værktøjet er udviklet til at evaluere frakturrisikoen hos patienter. Den er baseret på individuelle patientmodeller, der integrerer de risici, der er forbundet med kliniske risikofaktorer.

FRAX®-algoritmerne giver 10-års sandsynlighed for fraktur. Outputtet er en 10-års sandsynlighed for hoftebrud og 10-års sandsynlighed for en større osteoporotisk fraktur (klinisk rygsøjle-, underarms-, hofte- eller skulderbrud).
Baseline tværsnitsdata
Ændring i frakturrisiko
Tidsramme: 10 års opfølgning

FRAX® score. FRAX®-værktøjet er udviklet til at evaluere frakturrisikoen hos patienter. Den er baseret på individuelle patientmodeller, der integrerer de risici, der er forbundet med kliniske risikofaktorer.

FRAX®-algoritmerne giver 10-års sandsynlighed for fraktur. Outputtet er en 10-års sandsynlighed for hoftebrud og 10-års sandsynlighed for en større osteoporotisk fraktur (klinisk rygsøjle-, underarms-, hofte- eller skulderbrud).
10 års opfølgning
Obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Nitrogenoxid i udåndet ånde
Baseline tværsnitsdata
Obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 10 års opfølgning
Ændring i nitrogenoxid i udåndet ånde
10 års opfølgning
Forekomst af perifer arteriesygdom
Tidsramme: Baseline tværsnitsdata
Ankel-brachial-indeks (ABI) måles ved hjælp af en Doppler-måler ved at bestemme det systoliske tryk i armen og anklen.
Baseline tværsnitsdata
Ændring i perifer arteriesygdom
Tidsramme: 10 års opfølgning
Ankel-brachial-indeks (ABI) måles ved hjælp af en Doppler-måler ved at bestemme det systoliske tryk i armen og anklen.
10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Høgh, MBBS, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Andreas D Knudsen, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Magda T Thomsen, MD, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Anne MR Jensen, MBBS, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Marco Gelpi, MD, PhD, Department of Infectious Diseases
  • Studieleder: Allan Rasmussen, MD, Department of Gastro-surgery/Liver transplantation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sponsor1 - Rigshospitalet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner