O Estudo Dinamarquês de Comorbidade em Receptores de Transplante de Fígado (DACOLT)
O Estudo Dinamarquês de Comorbidade em Receptores de Transplante de Fígado (DACOLT) - um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Não Intervencionista
Fundo:
O transplante de fígado é o único tratamento curativo para pacientes com doença hepática terminal. A sobrevida a curto prazo melhorou devido a técnicas cirúrgicas aprimoradas e maior eficácia de drogas imunossupressoras. Atualmente, a sobrevida em 10 anos após o transplante de fígado é de 60%, mas a sobrevida a longo prazo não melhorou na mesma proporção que a sobrevida a curto prazo. Além das causas relacionadas ao fígado e ao transplante, comorbidades como doenças cardiovasculares, pulmonares, renais e metabólicas surgiram como as principais causas de morbidade e mortalidade em receptores de transplante de fígado.
O objetivo deste estudo é avaliar a carga de comorbidades e identificar os fatores de risco relacionados ao fígado e ao transplante, bem como os fatores de risco tradicionais que contribuem para a patogênese da comorbidade em receptores de transplante de fígado.
Métodos/design:
O estudo DACOLT é um estudo observacional longitudinal. Os investigadores pretendem incluir todos os receptores adultos de transplante de fígado na Dinamarca. Os participantes serão pareados por sexo e idade com controles do Copenhagen General Population Study (CGPS) e do Copenhagen City Heart Study (CCHS). Medidas físicas e biológicas, incluindo pressão arterial, índice ancle-braquial, espirometria, óxido nítrico exalado, eletrocardiograma, ecocardiografia transtorácica, angiotomografia computadorizada (TC) do coração, TC sem contraste de tórax e abdome e amostras de sangue serão coletadas usando protocolos uniformes em participantes do CGPS, CCHS e DACOLT. Amostras de sangue serão coletadas e armazenadas em um biobanco de pesquisa. Exames de acompanhamento em intervalos regulares até 10 anos de acompanhamento são planejados.
Discussão:
Não existe um padrão de consenso internacional para cuidados clínicos ideais ou monitoramento de receptores de transplante de fígado. O estudo determinará prevalência, incidência e fatores de risco para comorbidade em receptores de transplante de fígado e pode ser usado para fornecer evidências para diretrizes sobre triagem e tratamento de longo prazo e, assim, contribuir para melhorar a sobrevida de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante de fígado
- idade entre 16 e 100 anos
- ser capaz de entender as informações do estudo em dinamarquês ou inglês e ser capaz de fornecer um consentimento informado
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle 1_CGPS
O Copenhagen General Population Study (CGPS) é um estudo populacional observacional em andamento com mais de 110.000 participantes da área metropolitana de Copenhague.
Todos os residentes na área metropolitana de Copenhagen > 40 anos e 25% de 20-40 anos são convidados a participar do estudo e em exames de acompanhamento a cada década.
Uma amostra aleatória de 10.000 participantes com idade ≥ 40 anos realizou uma TC de tórax com contraste, incluindo angiografia por TC do coração.
Destes, 6.500 tiveram uma TC de abdome realçada por contraste.
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Grupo de controle 1_CCHS
O Copenhagen City Heart Study (CCHS) inclui uma amostra aleatória da população da área metropolitana de Copenhague.
Os inquéritos de saúde foram repetidos 5 vezes entre 1976 e 2015.
Quase 4.000 participantes foram selecionados aleatoriamente para ecocardiografia.
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Recipientes de transplante hepático
Todos os receptores de transplante de fígado na Dinamarca com idades entre os 20 e os 100 anos serão elegíveis para inclusão no estudo DACOLT.
A inclusão requer que o indivíduo seja capaz de compreender a informação do estudo em dinamarquês ou inglês e de fornecer um consentimento informado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de doença arterial coronariana
Prazo: Dados transversais da linha de base
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Avaliado por angiotomografia coronariana
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Dados transversais da linha de base
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Alteração na doença arterial coronariana
Prazo: 10 anos de seguimento
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Avaliado por angiotomografia coronariana
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10 anos de seguimento
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Função cardíaca
Prazo: Dados transversais da linha de base
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Determinado por ecocardiografia transtorácica
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Dados transversais da linha de base
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Alteração na função cardíaca
Prazo: 10 anos de seguimento
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Determinado por ecocardiografia transtorácica
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10 anos de seguimento
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Estrutura cardíaca
Prazo: Dados transversais da linha de base
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Determinado por ecocardiografia transtorácica
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Dados transversais da linha de base
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Alteração na estrutura cardíaca
Prazo: 10 anos de seguimento
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Determinado por ecocardiografia transtorácica
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10 anos de seguimento
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Estrutura cardíaca
Prazo: Dados transversais da linha de base
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Avaliado por tomografia computadorizada cardíaca (TC)
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Dados transversais da linha de base
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Mudança na estrutura cardíaca
Prazo: 10 anos de seguimento
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Avaliado por tomografia computadorizada cardíaca (TC)
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10 anos de seguimento
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Função cardíaca
Prazo: Dados transversais da linha de base
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Avaliado por tomografia computadorizada cardíaca (TC)
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Dados transversais da linha de base
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Alteração na função cardíaca
Prazo: 10 anos de seguimento
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Avaliado por tomografia computadorizada cardíaca (TC)
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10 anos de seguimento
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Índices dinâmicos de função pulmonar avaliados por espirometria
Prazo: Dados transversais da linha de base
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CVF e VEF1 avaliados por espirometria
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Dados transversais da linha de base
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Alteração nos índices de função pulmonar dinâmica avaliados por espirometria
Prazo: 10 anos de seguimento
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CVF e VEF1 avaliados por espirometria
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10 anos de seguimento
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Função renal
Prazo: Dados transversais da linha de base
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Taxa de filtração glomerular estimada
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Dados transversais da linha de base
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Alteração na função renal
Prazo: 10 anos de seguimento
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Taxa de filtração glomerular estimada
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10 anos de seguimento
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Doenças metabólicas
Prazo: Dados transversais da linha de base
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Prevalência de Diabetes
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Dados transversais da linha de base
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Doenças metabólicas
Prazo: 10 anos de seguimento
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Mudança no Diabetes
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10 anos de seguimento
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Doenças metabólicas
Prazo: Dados transversais da linha de base
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Prevalência de Dislipidemia
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Dados transversais da linha de base
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Doenças metabólicas
Prazo: 10 anos de seguimento
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Alteração na dislipidemia
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10 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Depressão
Prazo: Dados de seção transversal da linha de base
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Inventário de Depressão Maior (MDI): Um questionário de depressão. O questionário consiste nos dez sintomas contidos na demarcação de depressão da Organização Mundial da Saúde (OMS). O questionário preenchido pelo paciente é pontuado usando uma chave de pontuação. Quando o MDI é usado como uma escala de avaliação da mesma forma que as escalas de Hamilton, então a soma das dez questões indica o grau de depressão. A escala de pontuação teórica é de 0 (sem depressão) a 50 (depressão máxima). Depressão leve: pontuação total do MDI de 21 a 25 Depressão moderada: pontuação total do MDI de 26 a 30 Depressão grave: pontuação total do MDI de 31 ou mais |
Dados de seção transversal da linha de base
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Mudança na Depressão
Prazo: 10 anos de seguimento
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Inventário de Depressão Maior (MDI): Um questionário de depressão. O questionário consiste nos dez sintomas contidos na demarcação de depressão da Organização Mundial da Saúde (OMS). O questionário preenchido pelo paciente é pontuado usando uma chave de pontuação. Quando o MDI é usado como uma escala de avaliação da mesma forma que as escalas de Hamilton, então a soma das dez questões indica o grau de depressão. A escala de pontuação teórica é de 0 (sem depressão) a 50 (depressão máxima). Depressão leve: pontuação total do MDI de 21 a 25 Depressão moderada: pontuação total do MDI de 26 a 30 Depressão grave: pontuação total do MDI de 31 ou mais |
10 anos de seguimento
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Risco de fratura
Prazo: Dados de seção transversal da linha de base
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pontuação FRAX®. A ferramenta FRAX® foi desenvolvida para avaliar o risco de fratura dos pacientes. Baseia-se em modelos de pacientes individuais que integram os riscos associados a fatores de risco clínicos. Os algoritmos FRAX® fornecem a probabilidade de fratura em 10 anos. O resultado é uma probabilidade de 10 anos de fratura de quadril e a probabilidade de 10 anos de uma fratura osteoporótica importante (fratura clínica da coluna, antebraço, quadril ou ombro). |
Dados de seção transversal da linha de base
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Mudança no risco de fratura
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
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pontuação FRAX®. A ferramenta FRAX® foi desenvolvida para avaliar o risco de fratura dos pacientes. Baseia-se em modelos de pacientes individuais que integram os riscos associados a fatores de risco clínicos. Os algoritmos FRAX® fornecem a probabilidade de fratura em 10 anos. O resultado é uma probabilidade de 10 anos de fratura de quadril e a probabilidade de 10 anos de uma fratura osteoporótica importante (fratura clínica da coluna, antebraço, quadril ou ombro). |
Acompanhamento de 10 anos
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Doença pulmonar obstrutiva
Prazo: Dados de seção transversal da linha de base
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Óxido nítrico na respiração exalada
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Dados de seção transversal da linha de base
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Doença pulmonar obstrutiva
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
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Mudança no óxido nítrico na respiração exalada
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Acompanhamento de 10 anos
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Prevalência de doença arterial periférica
Prazo: Dados de seção transversal da linha de base
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O índice tornozelo-braquial (ABI) é medido usando um medidor Doppler, determinando a pressão sistólica no braço e no tornozelo.
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Dados de seção transversal da linha de base
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Alteração na doença arterial periférica
Prazo: 10 anos de seguimento
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O índice tornozelo-braquial (ABI) é medido usando um medidor Doppler, determinando a pressão sistólica no braço e no tornozelo.
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10 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Diretor de estudo: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Diretor de estudo: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Diretor de estudo: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomsen MT, Hogh J, Knudsen AD, Jensen AMR, Gelpi M, Villadsen GE, Abazi R, Holland-Fischer P, Kober L, Clemmesen O, Krohn PS, Hillingso J, Vilsboll T, Biering-Sorensen T, Kofoed KF, Nordestgaard BG, Rasmussen A, Nielsen SD. The Danish comorbidity in liver transplant recipients study (DACOLT): a non-interventional prospective observational cohort study. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 1;21(1):145. doi: 10.1186/s12876-021-01733-5.
- Suarez-Zdunek MA, Arentoft NS, Krohn PS, Lauridsen EHE, Afzal S, Hogh J, Thomsen MT, Knudsen AD, Nordestgaard BG, Hillingso JG, Villadsen GE, Holland-Fischer P, Rasmussen A, Fialla AD, Feldt-Rasmussen U, Nielsen SD. Prevalence of hyperthyroidism and hypothyroidism in liver transplant recipients and associated risk factors. Sci Rep. 2024 Apr 3;14(1):7828. doi: 10.1038/s41598-024-58544-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Sponsor1 - Rigshospitalet
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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