Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den danske studien om komorbiditet hos levertransplantasjonsmottakere (DACOLT)

19. januar 2026 oppdatert av: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

The Danish Comorbidity in Liver Transplant Recipients Study (DACOLT) - en ikke-intervensjonell prospektiv observasjonskohortstudie

Bakgrunn:

Levertransplantasjon er den eneste kurative behandlingen for pasienter med leversykdom i sluttstadiet. Korttidsoverlevelsen har forbedret seg på grunn av forbedrede kirurgiske teknikker og større effektivitet av immunsuppressive legemidler. I dag er 10-årsoverlevelsen etter levertransplantasjon 60 %, men langtidsoverlevelsen har ikke forbedret seg i samme grad som korttidsoverlevelsen. I tillegg til lever- og transplantasjonsrelaterte årsaker, har komorbiditeter som kardiovaskulære, lunge-, nyre- og metabolske sykdommer dukket opp som ledende årsaker til sykelighet og dødelighet hos levertransplanterte.

Målet med denne studien er å vurdere byrden av komorbiditeter og identifisere både lever- og transplantasjonsrelaterte risikofaktorer så vel som tradisjonelle risikofaktorer som bidrar til patogenesen av komorbiditet hos levertransplanterte.

Metoder/design:

DACOLT-studien er en observasjonell, longitudinell studie. Etterforskerne tar sikte på å inkludere alle voksne levertransplanterte i Danmark. Deltakerne vil bli matchet etter kjønn og alder til kontroller fra Copenhagen General Population Study (CGPS) og Copenhagen City Heart Study (CCHS). Fysiske og biologiske mål, inkludert blodtrykk, ankel-brachial indeks, spirometri, utåndet nitrogenoksid, elektrokardiogram, transthorax ekkokardiografi, computertomografi (CT) angiografi av hjertet, uforsterket CT av bryst og mage og blodprøver vil bli samlet inn ved bruk av ensartede protokoller i deltakere i CGPS, CCHS og DACOLT. Blodprøver vil bli samlet inn og lagret i en forskningsbiobank. Det er planlagt oppfølgingsundersøkelser med jevne mellomrom inntil 10 års oppfølging.

Diskusjon:

Det er ingen internasjonal konsensusstandard for optimal klinisk behandling eller overvåking av levertransplanterte. Studien skal fastslå prevalens, forekomst og risikofaktorer for komorbiditet hos levertransplanterte og kan brukes til å gi evidens for retningslinjer for screening og langtidsbehandling og dermed bidra til forbedring av langtidsoverlevelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danmark
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  - Odense, Danmark
    - Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle levertransplanterte individer i Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lever transplantert
alder mellom 16 og 100 år
kunne forstå studieinformasjonen på enten dansk eller engelsk og kunne gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe 1_CGPS Copenhagen General Population Study (CGPS) er en pågående observasjonsbefolkningsstudie med mer enn 110.000 deltakere fra hovedstadsområdet. Alle innbyggere i hovedstadsområdet > 40 år og 25 % av 20-40 år inviteres til å delta i studien og i oppfølgingsundersøkelser hvert tiår. Et tilfeldig utvalg på 10 000 deltakere i alderen ≥ 40 år fikk utført en kontrastforsterket CT av brystet inkludert CT angiografi av hjertet. Av disse hadde 6500 en kontrastforsterket CT av abdomen.
Kontrollgruppe 1_CCHS Copenhagen City Heart Study (CCHS) inkluderer et tilfeldig befolkningsutvalg inkludert fra det større København-området. Helseundersøkelser har blitt gjentatt 5 ganger mellom 1976 og 2015. Nesten 4000 deltakere ble tilfeldig valgt for ekkokardiografi.
Pasienter med levertransplantasjon Alle levertransplantat-mottakere i Danmark i alderen 20–100 år vil være kvalifisert for inkludering i DACOLT-studiet. Inkludering krever at personen kan forstå studieinformasjonen på enten dansk eller engelsk og kan gi et informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av koronarsykdom Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Vurdert ved koronar CT angiografi	Baseline tverrsnittsdata
Endring i koronararteriesykdom Tidsramme: 10 års oppfølging	Vurdert ved koronar CT angiografi	10 års oppfølging
Hjertefunksjon Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Bestemmes ved transthorax ekkokardiografi	Baseline tverrsnittsdata
Endring i hjertefunksjon Tidsramme: 10 års oppfølging	Bestemmes ved transthorax ekkokardiografi	10 års oppfølging
Hjertestruktur Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Bestemmes ved transthorax ekkokardiografi	Baseline tverrsnittsdata
Endring i hjertestrukturen Tidsramme: 10 års oppfølging	Bestemmes ved transthorax ekkokardiografi	10 års oppfølging
Hjertestruktur Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Vurdert ved hjerte-computertomografi (CT)	Baseline tverrsnittsdata
Endring i hjertestrukturen Tidsramme: 10 års oppfølging	Vurdert ved hjerte-computertomografi (CT)	10 års oppfølging
Hjertefunksjon Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Vurdert ved hjerte-computertomografi (CT)	Baseline tverrsnittsdata
Endring i hjertefunksjon Tidsramme: 10 års oppfølging	Vurdert ved hjerte-computertomografi (CT)	10 års oppfølging
Dynamiske lungefunksjonsindekser vurdert ved spirometri Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	FVC og FEV1 vurdert ved spirometri	Baseline tverrsnittsdata
Endring i dynamiske lungefunksjonsindekser vurdert ved spirometri Tidsramme: 10 års oppfølging	FVC og FEV1 vurdert ved spirometri	10 års oppfølging
Nyrefunksjon Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Estimert glomerulær filtrasjonshastighet	Baseline tverrsnittsdata
Endring i nyrefunksjon Tidsramme: 10 års oppfølging	Estimert glomerulær filtrasjonshastighet	10 års oppfølging
Metabolske sykdommer Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Utbredelse av diabetes	Baseline tverrsnittsdata
Metabolske sykdommer Tidsramme: 10 års oppfølging	Endring i diabetes	10 års oppfølging
Metabolske sykdommer Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Prevalens av dyslipidemi	Baseline tverrsnittsdata
Metabolske sykdommer Tidsramme: 10 års oppfølging	Endring i dyslipidemi	10 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utbredelse av depresjon Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Major Depression Inventory (MDI): Et depresjonsspørreskjema. Spørreskjemaet består av de ti symptomene som ligger i Verdens helseorganisasjon WHOs depresjonsavgrensning. Pasientens utfylte spørreskjema skåres ved hjelp av en skåringsnøkkel. Når MDI brukes som vurderingsskala på samme måte som Hamilton-skalaen, så indikerer summen av de ti spørsmålene graden av depresjon. Den teoretiske poengsummen er fra 0 (ingen depresjon) til 50 (maksimal depresjon). Mild depresjon: MDI total score fra 21 til 25 Moderat depresjon: MDI total score fra 26 til 30 Alvorlig depresjon: MDI total score på 31 eller høyere	Baseline tverrsnittsdata
Endring i depresjon Tidsramme: 10 års oppfølging	Major Depression Inventory (MDI): Et depresjonsspørreskjema. Spørreskjemaet består av de ti symptomene som ligger i Verdens helseorganisasjon WHOs depresjonsavgrensning. Pasientens utfylte spørreskjema skåres ved hjelp av en skåringsnøkkel. Når MDI brukes som vurderingsskala på samme måte som Hamilton-skalaen, så indikerer summen av de ti spørsmålene graden av depresjon. Den teoretiske poengsummen er fra 0 (ingen depresjon) til 50 (maksimal depresjon). Mild depresjon: MDI total score fra 21 til 25 Moderat depresjon: MDI total score fra 26 til 30 Alvorlig depresjon: MDI total score på 31 eller høyere	10 års oppfølging
Bruddrisiko Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	FRAX®-poengsum. FRAX®-verktøyet er utviklet for å evaluere bruddrisiko hos pasienter. Den er basert på individuelle pasientmodeller som integrerer risiko knyttet til kliniske risikofaktorer. FRAX®-algoritmene gir 10-års sannsynlighet for brudd. Resultatet er en 10-års sannsynlighet for hoftebrudd og 10-års sannsynlighet for et større osteoporotisk brudd (klinisk ryggrads-, underarms-, hofte- eller skulderbrudd).	Baseline tverrsnittsdata
Endring i bruddrisiko Tidsramme: 10 års oppfølging	FRAX®-poengsum. FRAX®-verktøyet er utviklet for å evaluere bruddrisiko hos pasienter. Den er basert på individuelle pasientmodeller som integrerer risiko knyttet til kliniske risikofaktorer. FRAX®-algoritmene gir 10-års sannsynlighet for brudd. Resultatet er en 10-års sannsynlighet for hoftebrudd og 10-års sannsynlighet for et større osteoporotisk brudd (klinisk ryggrads-, underarms-, hofte- eller skulderbrudd).	10 års oppfølging
Obstruktiv lungesykdom Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Nitrogenoksid i utåndet pust	Baseline tverrsnittsdata
Obstruktiv lungesykdom Tidsramme: 10 års oppfølging	Endring i nitrogenoksid i utåndet pust	10 års oppfølging
Forekomst av perifer arteriesykdom Tidsramme: Baseline tverrsnittsdata	Ankel-brachial-indeks (ABI) måles ved hjelp av en doppler-måler ved å bestemme det systoliske trykket i armen og ankelen.	Baseline tverrsnittsdata
Endring i perifer arteriesykdom Tidsramme: 10 års oppfølging	Ankel-brachial-indeks (ABI) måles ved hjelp av en doppler-måler ved å bestemme det systoliske trykket i armen og ankelen.	10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

Hovedetterforsker: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Studieleder: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Studieleder: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Studieleder: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2043

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Sponsor1 - Rigshospitalet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .