간 이식 수혜자의 덴마크 동반 질환 연구 (DACOLT)
간 이식 수혜자 연구(DACOLT)의 덴마크 동반이환 - 비개입 전향적 관찰 코호트 연구
배경:
간이식은 말기 간질환 환자의 유일한 완치적 치료법이다. 수술 기술의 향상과 면역억제제의 효능이 향상되어 단기 생존율이 향상되었습니다. 현재 간이식 후 10년 생존율은 60%이지만 장기생존율은 단기생존율만큼 향상되지 않았다. 간 및 이식 관련 원인 외에도 심혈관, 폐, 신장 및 대사 질환과 같은 합병증이 간 이식 수용자의 이환 및 사망의 주요 원인으로 부상했습니다.
이 연구의 목적은 동반이환의 부담을 평가하고 간 및 이식 관련 위험 요인뿐만 아니라 간 이식 수용자의 동반이환 병인에 기여하는 전통적인 위험 요인을 식별하는 것입니다.
방법/설계:
DACOLT 연구는 관찰적이고 종단적인 연구입니다. 조사관은 덴마크의 모든 성인 간 이식 수혜자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 코펜하겐 일반 인구 연구(CGPS) 및 코펜하겐 시 심장 연구(CCHS)의 대조군과 성별 및 연령에 따라 일치됩니다. 혈압, 발목-팔 지수, 폐활량계, 호기 산화질소, 심전도, 경흉부 심초음파, 심장의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 혈관 조영술, 흉부 및 복부의 조영되지 않은 CT 및 혈액 샘플을 포함한 물리적 및 생물학적 측정은 CGPS, CCHS 및 DACOLT의 참가자. 혈액 샘플을 수집하여 연구 바이오뱅크에 보관합니다. 최대 10년까지 정기적인 추적 검사를 계획하고 있습니다.
논의:
최적의 임상 치료 또는 간 이식 수혜자의 모니터링에 대한 국제적 합의 표준은 없습니다. 본 연구는 간이식 환자에서 동반이환의 유병률, 발생률 및 위험인자를 파악하여 선별검사 및 장기치료에 대한 근거자료로 활용되어 장기생존율 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간 이식
- 16세에서 100세 사이의 나이
- 덴마크어 또는 영어로 연구 정보를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군 1_CGPS
코펜하겐 일반 인구 연구(CGPS)는 코펜하겐 광역 지역에서 온 110,000명 이상의 참가자를 대상으로 진행 중인 관찰 인구 연구입니다.
40세 이상의 코펜하겐 지역에 거주하는 모든 주민과 20~40세의 25%가 10년마다 연구 및 후속 검사에 참여하도록 초대됩니다.
40세 이상의 참가자 10,000명을 무작위로 추출하여 심장 CT 혈관조영술을 포함하여 조영 증강 흉부 CT를 시행했습니다.
이 중 6500명은 조영 증강 복부 CT를 받았습니다.
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대조군 1_CCHS
코펜하겐 시 심장 연구(CCHS)에는 더 큰 코펜하겐 지역에서 포함된 무작위 모집단 샘플이 포함됩니다.
건강 조사는 1976년부터 2015년까지 5번 반복되었습니다.
거의 4000명의 참가자가 심장초음파 검사를 위해 무작위로 선택되었습니다.
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간 이식 수혜자
덴마크에 거주하는 20세에서 100세 사이의 모든 간 이식 수혜자는 DACOLT 연구에 포함될 자격이 있습니다.
포함 조건은 개인이 덴마크어 또는 영어로 된 연구 정보를 이해할 수 있어야 하며, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 한다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 질환의 유병률
기간: 기준 단면 데이터
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관상동맥 CT 혈관조영술로 평가
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기준 단면 데이터
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관상동맥질환의 변화
기간: 10년의 추적
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관상동맥 CT 혈관조영술로 평가
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10년의 추적
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심장 기능
기간: 기준 단면 데이터
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경흉부 심초음파로 결정
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기준 단면 데이터
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심장 기능의 변화
기간: 10년의 추적
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경흉부 심초음파로 결정
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10년의 추적
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심장 구조
기간: 기준 단면 데이터
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경흉부 심초음파로 결정
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기준 단면 데이터
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심장 구조의 변화
기간: 10년의 추적
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경흉부 심초음파로 결정
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10년의 추적
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심장 구조
기간: 기준 단면 데이터
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심장 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가
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기준 단면 데이터
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심장 구조의 변화
기간: 10년의 추적
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심장 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가
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10년의 추적
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심장 기능
기간: 기준 단면 데이터
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심장 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가
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기준 단면 데이터
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심장 기능의 변화
기간: 10년의 추적
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심장 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가
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10년의 추적
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폐활량계로 평가한 동적 폐 기능 지수
기간: 기준 단면 데이터
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폐활량계로 평가한 FVC 및 FEV1
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기준 단면 데이터
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폐활량계로 평가한 동적 폐 기능 지수의 변화
기간: 10년의 추적
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폐활량계로 평가한 FVC 및 FEV1
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10년의 추적
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신장 기능
기간: 기준 단면 데이터
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예상 사구체 여과율
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기준 단면 데이터
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신장 기능의 변화
기간: 10년의 추적
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예상 사구체 여과율
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10년의 추적
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대사성 질환
기간: 기준 단면 데이터
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당뇨병의 유병률
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기준 단면 데이터
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대사성 질환
기간: 10년의 추적
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당뇨병의 변화
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10년의 추적
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대사성 질환
기간: 기준 단면 데이터
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이상지질혈증의 유병률
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기준 단면 데이터
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대사성 질환
기간: 10년의 추적
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이상지질혈증의 변화
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10년의 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증의 유병률
기간: 기준 단면 데이터
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주요 우울증 지수(MDI): 우울증 설문지. 설문지는 세계보건기구(WHO)의 우울증 구분에 포함된 10가지 증상으로 구성됩니다. 환자가 작성한 설문지는 채점 키를 사용하여 채점됩니다. 해밀턴 척도와 같은 방식으로 MDI를 평가척도로 사용하면 10문항의 합이 우울의 정도를 나타낸다. 이론적 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 50(최대 우울증)까지입니다. 경증 우울증: MDI 총점 21~25 중등도 우울증: MDI 총점 26~30 중증 우울증: MDI 총점 31 이상 |
기준 단면 데이터
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우울증의 변화
기간: 10년의 추적
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주요 우울증 지수(MDI): 우울증 설문지. 설문지는 세계보건기구(WHO)의 우울증 구분에 포함된 10가지 증상으로 구성됩니다. 환자가 작성한 설문지는 채점 키를 사용하여 채점됩니다. 해밀턴 척도와 같은 방식으로 MDI를 평가척도로 사용하면 10문항의 합이 우울의 정도를 나타낸다. 이론적 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 50(최대 우울증)까지입니다. 경증 우울증: MDI 총점 21~25 중등도 우울증: MDI 총점 26~30 중증 우울증: MDI 총점 31 이상 |
10년의 추적
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골절 위험
기간: 기준 단면 데이터
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FRAX® 점수. FRAX® 도구는 환자의 골절 위험을 평가하기 위해 개발되었습니다. 임상적 위험 요인과 관련된 위험을 통합하는 개별 환자 모델을 기반으로 합니다. FRAX® 알고리즘은 10년의 골절 확률을 제공합니다. 출력은 고관절 골절의 10년 확률과 주요 골다공증성 골절(임상 척추, 팔뚝, 엉덩이 또는 어깨 골절)의 10년 확률입니다. |
기준 단면 데이터
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골절 위험의 변화
기간: 10년의 추적
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FRAX® 점수. FRAX® 도구는 환자의 골절 위험을 평가하기 위해 개발되었습니다. 임상적 위험 요인과 관련된 위험을 통합하는 개별 환자 모델을 기반으로 합니다. FRAX® 알고리즘은 10년의 골절 확률을 제공합니다. 출력은 고관절 골절의 10년 확률과 주요 골다공증성 골절(임상 척추, 팔뚝, 엉덩이 또는 어깨 골절)의 10년 확률입니다. |
10년의 추적
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폐쇄성 폐질환
기간: 기준 단면 데이터
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내쉬는 호흡의 산화질소
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기준 단면 데이터
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폐쇄성 폐질환
기간: 10년의 추적
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날숨의 산화질소 변화
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10년의 추적
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말초 동맥 질환의 유병률
기간: 기준 단면 데이터
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ABI(Ankle-brachial-index)는 도플러 미터를 사용하여 팔과 발목의 수축기 압력을 결정하여 측정합니다.
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기준 단면 데이터
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말초동맥질환의 변화
기간: 10년의 추적
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ABI(Ankle-brachial-index)는 도플러 미터를 사용하여 팔과 발목의 수축기 압력을 결정하여 측정합니다.
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10년의 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 연구 책임자: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 연구 책임자: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- 연구 책임자: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thomsen MT, Hogh J, Knudsen AD, Jensen AMR, Gelpi M, Villadsen GE, Abazi R, Holland-Fischer P, Kober L, Clemmesen O, Krohn PS, Hillingso J, Vilsboll T, Biering-Sorensen T, Kofoed KF, Nordestgaard BG, Rasmussen A, Nielsen SD. The Danish comorbidity in liver transplant recipients study (DACOLT): a non-interventional prospective observational cohort study. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 1;21(1):145. doi: 10.1186/s12876-021-01733-5.
- Suarez-Zdunek MA, Arentoft NS, Krohn PS, Lauridsen EHE, Afzal S, Hogh J, Thomsen MT, Knudsen AD, Nordestgaard BG, Hillingso JG, Villadsen GE, Holland-Fischer P, Rasmussen A, Fialla AD, Feldt-Rasmussen U, Nielsen SD. Prevalence of hyperthyroidism and hypothyroidism in liver transplant recipients and associated risk factors. Sci Rep. 2024 Apr 3;14(1):7828. doi: 10.1038/s41598-024-58544-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Sponsor1 - Rigshospitalet
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 이식에 대한 임상 시험
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