- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04777032
Duńskie badanie współwystępujące u biorców przeszczepu wątroby (DACOLT)
Duńskie badanie współwystępowania u pacjentów po przeszczepie wątroby (DACOLT) — nieinterwencyjne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe
Tło:
Przeszczep wątroby jest jedyną metodą leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Krótkoterminowe przeżycie poprawiło się dzięki ulepszonym technikom chirurgicznym i większej skuteczności leków immunosupresyjnych. Obecnie 10-letnie przeżycie po przeszczepie wątroby wynosi 60%, ale przeżycie długoterminowe nie poprawiło się w takim samym stopniu jak przeżycie krótkoterminowe. Oprócz przyczyn związanych z wątrobą i przeszczepami, głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u biorców wątroby stały się choroby współistniejące, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerek i metaboliczne.
Celem tego badania jest ocena obciążenia chorobami współistniejącymi i identyfikacja zarówno czynników ryzyka związanych z wątrobą i przeszczepem, jak i tradycyjnych czynników ryzyka, które przyczyniają się do patogenezy chorób współistniejących u biorców przeszczepu wątroby.
Metody/projekt:
Badanie DACOLT jest obserwacyjnym badaniem podłużnym. Celem badaczy jest objęcie wszystkich dorosłych biorców przeszczepów wątroby w Danii. Uczestnicy zostaną dopasowani pod względem płci i wieku do grupy kontrolnej z badania ogólnego populacji w Kopenhadze (CGPS) i badania serca w mieście w Kopenhadze (CCHS). Pomiary fizyczne i biologiczne, w tym ciśnienie krwi, wskaźnik kostka-ramię, spirometria, tlenek azotu w wydychanym powietrzu, elektrokardiogram, echokardiografia przezklatkowa, angiografia tomografii komputerowej (CT) serca, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej bez wzmocnienia oraz próbki krwi będą pobierane przy użyciu jednolitych protokołów w uczestnicy CGPS, CCHS i DACOLT. Próbki krwi będą pobierane i przechowywane w biobanku badawczym. Planowane są badania kontrolne w regularnych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
Dyskusja:
Nie ma międzynarodowego konsensusu dotyczącego optymalnej opieki klinicznej lub monitorowania biorców wątroby. Badanie określi częstość występowania, częstość występowania i czynniki ryzyka współwystępowania chorób u biorców przeszczepu wątroby i może posłużyć jako podstawa do opracowania wytycznych dotyczących badań przesiewowych i długoterminowego leczenia, a tym samym przyczynić się do poprawy długoterminowego przeżycia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wątroba przeszczepiona
- wieku od 16 do 100 lat
- być w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania w języku duńskim lub angielskim i być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna 1_CGPS
Kopenhaskie badanie populacji ogólnej (CGPS) to trwające obserwacyjne badanie populacji, w którym bierze udział ponad 110 000 uczestników z aglomeracji Kopenhagi.
Wszyscy mieszkańcy aglomeracji Kopenhagi w wieku > 40 lat i 25% osób w wieku 20-40 lat są zaproszeni do udziału w badaniu i badaniach kontrolnych co dziesięć lat.
Losowo dobrana próba 10 000 uczestników w wieku ≥ 40 lat miała TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym, w tym angiografię TK serca.
Spośród nich 6500 miało wzmocnioną kontrastem tomografię komputerową jamy brzusznej.
|
|
Grupa kontrolna 1_CCHS
Badanie Copenhagen City Heart Study (CCHS) obejmuje losową próbę populacji z aglomeracji Kopenhagi.
Ankiety zdrowotne powtórzono 5 razy w latach 1976-2015.
Prawie 4000 uczestników zostało losowo wybranych do badania echokardiograficznego.
|
|
Odbiorcy przeszczepu wątroby
Wszyscy biorcy przeszczepu wątroby w Danii w wieku 20-100 lat będą kwalifikować się do włączenia do badania DACOLT.
Włączenie wymaga, aby osoba była w stanie zrozumieć informacje o badaniu w języku duńskim lub angielskim oraz była w stanie wyrazić świadomą zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania choroby wieńcowej
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Oceniane za pomocą angiografii wieńcowej CT
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana w chorobie wieńcowej
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Oceniane za pomocą angiografii wieńcowej CT
|
10 lat obserwacji
|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Określone przez echokardiografię przezklatkową
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Określone przez echokardiografię przezklatkową
|
10 lat obserwacji
|
|
Struktura serca
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Określone przez echokardiografię przezklatkową
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana struktury serca
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Określone przez echokardiografię przezklatkową
|
10 lat obserwacji
|
|
Struktura serca
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (CT)
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana w strukturze serca
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (CT)
|
10 lat obserwacji
|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (CT)
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (CT)
|
10 lat obserwacji
|
|
Dynamiczne wskaźniki funkcji płuc oceniane za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
FVC i FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana dynamicznych wskaźników czynności płuc ocenianych spirometrycznie
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
FVC i FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
|
10 lat obserwacji
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
|
10 lat obserwacji
|
|
Choroby metaboliczne
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Częstość występowania cukrzycy
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Choroby metaboliczne
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Zmiana w cukrzycy
|
10 lat obserwacji
|
|
Choroby metaboliczne
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Rozpowszechnienie dyslipidemii
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Choroby metaboliczne
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Zmiany w dyslipidemii
|
10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie depresji
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Inwentarz dużej depresji (MDI): Kwestionariusz depresji. Kwestionariusz składa się z dziesięciu objawów zawartych w demarkacji Światowej Organizacji Zdrowia WHO. Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz jest oceniany za pomocą klucza punktowego. Kiedy MDI jest używane jako skala oceny w taki sam sposób jak skala Hamiltona, wówczas suma dziesięciu pytań wskazuje stopień depresji. Teoretyczny zakres punktacji wynosi od 0 (brak depresji) do 50 (maksymalna depresja). Łagodna depresja: całkowity wynik MDI od 21 do 25 Umiarkowana depresja: całkowity wynik MDI od 26 do 30 Ciężka depresja: całkowity wynik MDI 31 lub wyższy |
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Inwentarz dużej depresji (MDI): Kwestionariusz depresji. Kwestionariusz składa się z dziesięciu objawów zawartych w demarkacji Światowej Organizacji Zdrowia WHO. Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz jest oceniany za pomocą klucza punktowego. Kiedy MDI jest używane jako skala oceny w taki sam sposób jak skala Hamiltona, wówczas suma dziesięciu pytań wskazuje stopień depresji. Teoretyczny zakres punktacji wynosi od 0 (brak depresji) do 50 (maksymalna depresja). Łagodna depresja: całkowity wynik MDI od 21 do 25 Umiarkowana depresja: całkowity wynik MDI od 26 do 30 Ciężka depresja: całkowity wynik MDI 31 lub wyższy |
10 lat obserwacji
|
|
Ryzyko złamania
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Wynik FRAX®. Narzędzie FRAX® zostało opracowane w celu oceny ryzyka złamań u pacjentów. Opiera się na indywidualnych modelach pacjentów, które integrują ryzyko związane z klinicznymi czynnikami ryzyka. Algorytmy FRAX® podają 10-letnie prawdopodobieństwo złamania. Wynikiem jest 10-letnie prawdopodobieństwo złamania biodra i 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego (kliniczne złamanie kręgosłupa, przedramienia, biodra lub barku). |
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana ryzyka złamania
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Wynik FRAX®. Narzędzie FRAX® zostało opracowane w celu oceny ryzyka złamań u pacjentów. Opiera się na indywidualnych modelach pacjentów, które integrują ryzyko związane z klinicznymi czynnikami ryzyka. Algorytmy FRAX® podają 10-letnie prawdopodobieństwo złamania. Wynikiem jest 10-letnie prawdopodobieństwo złamania biodra i 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego (kliniczne złamanie kręgosłupa, przedramienia, biodra lub barku). |
10 lat obserwacji
|
|
Obturacyjna choroba płuc
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Obturacyjna choroba płuc
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Zmiana tlenku azotu w wydychanym powietrzu
|
10 lat obserwacji
|
|
Częstość występowania choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest mierzony za pomocą miernika Dopplera poprzez określenie ciśnienia skurczowego w ramieniu i kostce.
|
Podstawowe dane przekrojowe
|
|
Zmiana choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest mierzony za pomocą miernika Dopplera poprzez określenie ciśnienia skurczowego w ramieniu i kostce.
|
10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Dyrektor Studium: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Dyrektor Studium: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Dyrektor Studium: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomsen MT, Hogh J, Knudsen AD, Jensen AMR, Gelpi M, Villadsen GE, Abazi R, Holland-Fischer P, Kober L, Clemmesen O, Krohn PS, Hillingso J, Vilsboll T, Biering-Sorensen T, Kofoed KF, Nordestgaard BG, Rasmussen A, Nielsen SD. The Danish comorbidity in liver transplant recipients study (DACOLT): a non-interventional prospective observational cohort study. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 1;21(1):145. doi: 10.1186/s12876-021-01733-5.
- Suarez-Zdunek MA, Arentoft NS, Krohn PS, Lauridsen EHE, Afzal S, Hogh J, Thomsen MT, Knudsen AD, Nordestgaard BG, Hillingso JG, Villadsen GE, Holland-Fischer P, Rasmussen A, Fialla AD, Feldt-Rasmussen U, Nielsen SD. Prevalence of hyperthyroidism and hypothyroidism in liver transplant recipients and associated risk factors. Sci Rep. 2024 Apr 3;14(1):7828. doi: 10.1038/s41598-024-58544-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sponsor1 - Rigshospitalet
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria