Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńskie badanie współwystępujące u biorców przeszczepu wątroby (DACOLT)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Duńskie badanie współwystępowania u pacjentów po przeszczepie wątroby (DACOLT) — nieinterwencyjne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Tło:

Przeszczep wątroby jest jedyną metodą leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Krótkoterminowe przeżycie poprawiło się dzięki ulepszonym technikom chirurgicznym i większej skuteczności leków immunosupresyjnych. Obecnie 10-letnie przeżycie po przeszczepie wątroby wynosi 60%, ale przeżycie długoterminowe nie poprawiło się w takim samym stopniu jak przeżycie krótkoterminowe. Oprócz przyczyn związanych z wątrobą i przeszczepami, głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u biorców wątroby stały się choroby współistniejące, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerek i metaboliczne.

Celem tego badania jest ocena obciążenia chorobami współistniejącymi i identyfikacja zarówno czynników ryzyka związanych z wątrobą i przeszczepem, jak i tradycyjnych czynników ryzyka, które przyczyniają się do patogenezy chorób współistniejących u biorców przeszczepu wątroby.

Metody/projekt:

Badanie DACOLT jest obserwacyjnym badaniem podłużnym. Celem badaczy jest objęcie wszystkich dorosłych biorców przeszczepów wątroby w Danii. Uczestnicy zostaną dopasowani pod względem płci i wieku do grupy kontrolnej z badania ogólnego populacji w Kopenhadze (CGPS) i badania serca w mieście w Kopenhadze (CCHS). Pomiary fizyczne i biologiczne, w tym ciśnienie krwi, wskaźnik kostka-ramię, spirometria, tlenek azotu w wydychanym powietrzu, elektrokardiogram, echokardiografia przezklatkowa, angiografia tomografii komputerowej (CT) serca, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej bez wzmocnienia oraz próbki krwi będą pobierane przy użyciu jednolitych protokołów w uczestnicy CGPS, CCHS i DACOLT. Próbki krwi będą pobierane i przechowywane w biobanku badawczym. Planowane są badania kontrolne w regularnych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.

Dyskusja:

Nie ma międzynarodowego konsensusu dotyczącego optymalnej opieki klinicznej lub monitorowania biorców wątroby. Badanie określi częstość występowania, częstość występowania i czynniki ryzyka współwystępowania chorób u biorców przeszczepu wątroby i może posłużyć jako podstawa do opracowania wytycznych dotyczących badań przesiewowych i długoterminowego leczenia, a tym samym przyczynić się do poprawy długoterminowego przeżycia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby po przeszczepieniu wątroby w Danii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wątroba przeszczepiona
  • wieku od 16 do 100 lat
  • być w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania w języku duńskim lub angielskim i być w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna 1_CGPS
Kopenhaskie badanie populacji ogólnej (CGPS) to trwające obserwacyjne badanie populacji, w którym bierze udział ponad 110 000 uczestników z aglomeracji Kopenhagi. Wszyscy mieszkańcy aglomeracji Kopenhagi w wieku > 40 lat i 25% osób w wieku 20-40 lat są zaproszeni do udziału w badaniu i badaniach kontrolnych co dziesięć lat. Losowo dobrana próba 10 000 uczestników w wieku ≥ 40 lat miała TK klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym, w tym angiografię TK serca. Spośród nich 6500 miało wzmocnioną kontrastem tomografię komputerową jamy brzusznej.
Grupa kontrolna 1_CCHS
Badanie Copenhagen City Heart Study (CCHS) obejmuje losową próbę populacji z aglomeracji Kopenhagi. Ankiety zdrowotne powtórzono 5 razy w latach 1976-2015. Prawie 4000 uczestników zostało losowo wybranych do badania echokardiograficznego.
Odbiorcy przeszczepu wątroby
Wszyscy biorcy przeszczepu wątroby w Danii w wieku 20-100 lat będą kwalifikować się do włączenia do badania DACOLT. Włączenie wymaga, aby osoba była w stanie zrozumieć informacje o badaniu w języku duńskim lub angielskim oraz była w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby wieńcowej
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Oceniane za pomocą angiografii wieńcowej CT
Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana w chorobie wieńcowej
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Oceniane za pomocą angiografii wieńcowej CT
10 lat obserwacji
Czynność serca
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Określone przez echokardiografię przezklatkową
Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Określone przez echokardiografię przezklatkową
10 lat obserwacji
Struktura serca
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Określone przez echokardiografię przezklatkową
Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana struktury serca
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Określone przez echokardiografię przezklatkową
10 lat obserwacji
Struktura serca
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (CT)
Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana w strukturze serca
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (CT)
10 lat obserwacji
Czynność serca
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (CT)
Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Oceniane za pomocą tomografii komputerowej serca (CT)
10 lat obserwacji
Dynamiczne wskaźniki funkcji płuc oceniane za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
FVC i FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana dynamicznych wskaźników czynności płuc ocenianych spirometrycznie
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
FVC i FEV1 oceniane za pomocą spirometrii
10 lat obserwacji
Czynność nerek
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej
10 lat obserwacji
Choroby metaboliczne
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Częstość występowania cukrzycy
Podstawowe dane przekrojowe
Choroby metaboliczne
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Zmiana w cukrzycy
10 lat obserwacji
Choroby metaboliczne
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Rozpowszechnienie dyslipidemii
Podstawowe dane przekrojowe
Choroby metaboliczne
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Zmiany w dyslipidemii
10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie depresji
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe

Inwentarz dużej depresji (MDI): Kwestionariusz depresji. Kwestionariusz składa się z dziesięciu objawów zawartych w demarkacji Światowej Organizacji Zdrowia WHO. Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz jest oceniany za pomocą klucza punktowego.

Kiedy MDI jest używane jako skala oceny w taki sam sposób jak skala Hamiltona, wówczas suma dziesięciu pytań wskazuje stopień depresji. Teoretyczny zakres punktacji wynosi od 0 (brak depresji) do 50 (maksymalna depresja).

Łagodna depresja: całkowity wynik MDI od 21 do 25 Umiarkowana depresja: całkowity wynik MDI od 26 do 30 Ciężka depresja: całkowity wynik MDI 31 lub wyższy

Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji

Inwentarz dużej depresji (MDI): Kwestionariusz depresji. Kwestionariusz składa się z dziesięciu objawów zawartych w demarkacji Światowej Organizacji Zdrowia WHO. Wypełniony przez pacjenta kwestionariusz jest oceniany za pomocą klucza punktowego.

Kiedy MDI jest używane jako skala oceny w taki sam sposób jak skala Hamiltona, wówczas suma dziesięciu pytań wskazuje stopień depresji. Teoretyczny zakres punktacji wynosi od 0 (brak depresji) do 50 (maksymalna depresja).

Łagodna depresja: całkowity wynik MDI od 21 do 25 Umiarkowana depresja: całkowity wynik MDI od 26 do 30 Ciężka depresja: całkowity wynik MDI 31 lub wyższy

10 lat obserwacji
Ryzyko złamania
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe

Wynik FRAX®. Narzędzie FRAX® zostało opracowane w celu oceny ryzyka złamań u pacjentów. Opiera się na indywidualnych modelach pacjentów, które integrują ryzyko związane z klinicznymi czynnikami ryzyka.

Algorytmy FRAX® podają 10-letnie prawdopodobieństwo złamania. Wynikiem jest 10-letnie prawdopodobieństwo złamania biodra i 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego (kliniczne złamanie kręgosłupa, przedramienia, biodra lub barku).

Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana ryzyka złamania
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji

Wynik FRAX®. Narzędzie FRAX® zostało opracowane w celu oceny ryzyka złamań u pacjentów. Opiera się na indywidualnych modelach pacjentów, które integrują ryzyko związane z klinicznymi czynnikami ryzyka.

Algorytmy FRAX® podają 10-letnie prawdopodobieństwo złamania. Wynikiem jest 10-letnie prawdopodobieństwo złamania biodra i 10-letnie prawdopodobieństwo poważnego złamania osteoporotycznego (kliniczne złamanie kręgosłupa, przedramienia, biodra lub barku).

10 lat obserwacji
Obturacyjna choroba płuc
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu
Podstawowe dane przekrojowe
Obturacyjna choroba płuc
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Zmiana tlenku azotu w wydychanym powietrzu
10 lat obserwacji
Częstość występowania choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Podstawowe dane przekrojowe
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest mierzony za pomocą miernika Dopplera poprzez określenie ciśnienia skurczowego w ramieniu i kostce.
Podstawowe dane przekrojowe
Zmiana choroby tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest mierzony za pomocą miernika Dopplera poprzez określenie ciśnienia skurczowego w ramieniu i kostce.
10 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Dyrektor Studium: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sponsor1 - Rigshospitalet

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Subskrybuj