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Die dänische Studie zur Komorbidität bei Empfängern von Lebertransplantationen (DACOLT)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Die dänische Komorbiditätsstudie bei Empfängern von Lebertransplantationen (DACOLT) – eine nicht-interventionelle prospektive Beobachtungskohortenstudie

Hintergrund:

Eine Lebertransplantation ist die einzige kurative Behandlung für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium. Das kurzfristige Überleben hat sich aufgrund verbesserter chirurgischer Techniken und einer größeren Wirksamkeit immunsuppressiver Medikamente verbessert. Derzeit liegt die 10-Jahres-Überlebensrate nach Lebertransplantation bei 60 %, das Langzeitüberleben hat sich jedoch nicht im gleichen Maße verbessert wie das Kurzzeitüberleben. Neben leber- und transplantationsbedingten Ursachen haben sich Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen als Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Lebertransplantatempfängern herausgestellt.

Ziel dieser Studie ist es, die Belastung durch Komorbiditäten zu bewerten und sowohl leber- und transplantationsbedingte Risikofaktoren als auch traditionelle Risikofaktoren zu identifizieren, die zur Pathogenese von Komorbiditäten bei Lebertransplantatempfängern beitragen.

Methoden/Design:

Bei der DACOLT-Studie handelt es sich um eine beobachtende Längsschnittstudie. Ziel der Forscher ist es, alle erwachsenen Lebertransplantationsempfänger in Dänemark einzubeziehen. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht und Alter den Kontrollen der Copenhagen General Population Study (CGPS) und der Copenhagen City Heart Study (CCHS) zugeordnet. Physikalische und biologische Messungen einschließlich Blutdruck, Knöchel-Arm-Index, Spirometrie, ausgeatmetes Stickoxid, Elektrokardiogramm, transthorakale Echokardiographie, Computertomographie (CT)-Angiographie des Herzens, unverstärkte CT von Brust und Bauch sowie Blutproben werden nach einheitlichen Protokollen gesammelt Teilnehmer an CGPS, CCHS und DACOLT. Blutproben werden gesammelt und in einer Forschungsbiobank gespeichert. Nachuntersuchungen in regelmäßigen Abständen bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren sind geplant.

Diskussion:

Es gibt keinen internationalen Konsensstandard für eine optimale klinische Versorgung oder Überwachung von Lebertransplantatempfängern. Die Studie wird Prävalenz, Inzidenz und Risikofaktoren für Komorbidität bei Lebertransplantatempfängern ermitteln und kann als Beleg für Leitlinien für Screening und Langzeitbehandlung dienen und so zur Verbesserung des Langzeitüberlebens beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle lebertransplantierten Personen in Dänemark.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leber transplantiert
  • Alter zwischen 16 und 100 Jahren
  • in der Lage sein, die Studieninformationen entweder auf Dänisch oder Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe 1_CGPS
Die Copenhagen General Population Study (CGPS) ist eine laufende beobachtende Bevölkerungsstudie mit mehr als 110.000 Teilnehmern aus dem Großraum Kopenhagen. Alle Einwohner im Großraum Kopenhagen > 40 Jahre und 25 % der 20- bis 40-Jährigen sind alle zehn Jahre zur Teilnahme an der Studie und den Nachuntersuchungen eingeladen. Bei einer Zufallsstichprobe von 10.000 Teilnehmern im Alter ≥ 40 Jahre wurde eine kontrastmittelverstärkte CT des Brustkorbs inklusive CT-Angiographie des Herzens durchgeführt. Davon hatten 6500 eine kontrastmittelverstärkte CT des Abdomens.
Kontrollgruppe 1_CCHS
Die Copenhagen City Heart Study (CCHS) umfasst eine zufällige Bevölkerungsstichprobe aus dem Großraum Kopenhagen. Gesundheitsumfragen wurden zwischen 1976 und 2015 fünfmal wiederholt. Fast 4000 Teilnehmer wurden zufällig für die Echokardiographie ausgewählt.
Lebertransplantatempfänger
Alle Lebertransplantationsempfänger in Dänemark im Alter von 20-100 Jahren werden für die Aufnahme in die DACOLT-Studie in Frage kommen. Die Aufnahme setzt voraus, dass die Person die Studieninformationen entweder auf Dänisch oder Englisch verstehen kann und eine informierte Einwilligung geben kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Bewertet durch Koronar-CT-Angiographie
Basis-Querschnittsdaten
Veränderung der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Bewertet durch Koronar-CT-Angiographie
10 Jahre Follow-up
Herzfunktion
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Bestimmt durch transthorakale Echokardiographie
Basis-Querschnittsdaten
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Bestimmt durch transthorakale Echokardiographie
10 Jahre Follow-up
Herzstruktur
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Bestimmt durch transthorakale Echokardiographie
Basis-Querschnittsdaten
Veränderung der Herzstruktur
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Bestimmt durch transthorakale Echokardiographie
10 Jahre Follow-up
Herzstruktur
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Beurteilt durch kardiale Computertomographie (CT)
Basis-Querschnittsdaten
Veränderung der Herzstruktur
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Beurteilt durch kardiale Computertomographie (CT)
10 Jahre Follow-up
Herzfunktion
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Beurteilt durch kardiale Computertomographie (CT)
Basis-Querschnittsdaten
Veränderung der Herzfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Beurteilt durch kardiale Computertomographie (CT)
10 Jahre Follow-up
Durch Spirometrie ermittelte dynamische Lungenfunktionsindizes
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
FVC und FEV1 werden durch Spirometrie bestimmt
Basis-Querschnittsdaten
Änderung der dynamischen Lungenfunktionsindizes, ermittelt durch Spirometrie
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
FVC und FEV1 werden durch Spirometrie bestimmt
10 Jahre Follow-up
Nierenfunktion
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Basis-Querschnittsdaten
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
10 Jahre Follow-up
Stoffwechselerkrankungen
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Prävalenz von Diabetes
Basis-Querschnittsdaten
Stoffwechselerkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Veränderung bei Diabetes
10 Jahre Follow-up
Stoffwechselerkrankungen
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Prävalenz von Dyslipidämie
Basis-Querschnittsdaten
Stoffwechselerkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Veränderung der Dyslipidämie
10 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Depressionen
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten

Major Depression Inventory (MDI): Ein Depressionsfragebogen. Der Fragebogen besteht aus den zehn Symptomen, die in der Depressionsabgrenzung der Weltgesundheitsorganisation WHO enthalten sind. Der vom Patienten ausgefüllte Fragebogen wird anhand eines Bewertungsschlüssels bewertet.

Wenn MDI wie die Hamilton-Skalen als Bewertungsskala verwendet wird, gibt die Summe der zehn Fragen den Grad der Depression an. Der theoretische Bewertungsbereich reicht von 0 (keine Depression) bis 50 (maximale Depression).

Leichte Depression: MDI-Gesamtpunktzahl von 21 bis 25. Mittelschwere Depression: MDI-Gesamtpunktzahl von 26 bis 30. Schwere Depression: MDI-Gesamtpunktzahl von 31 oder höher
Basis-Querschnittsdaten
Veränderung der Depression
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up

Major Depression Inventory (MDI): Ein Depressionsfragebogen. Der Fragebogen besteht aus den zehn Symptomen, die in der Depressionsabgrenzung der Weltgesundheitsorganisation WHO enthalten sind. Der vom Patienten ausgefüllte Fragebogen wird anhand eines Bewertungsschlüssels bewertet.

Wenn MDI wie die Hamilton-Skalen als Bewertungsskala verwendet wird, gibt die Summe der zehn Fragen den Grad der Depression an. Der theoretische Bewertungsbereich reicht von 0 (keine Depression) bis 50 (maximale Depression).

Leichte Depression: MDI-Gesamtpunktzahl von 21 bis 25. Mittelschwere Depression: MDI-Gesamtpunktzahl von 26 bis 30. Schwere Depression: MDI-Gesamtpunktzahl von 31 oder höher
10 Jahre Follow-up
Bruchrisiko
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten

FRAX®-Score. Das FRAX®-Tool wurde entwickelt, um das Frakturrisiko von Patienten zu bewerten. Es basiert auf individuellen Patientenmodellen, die die mit klinischen Risikofaktoren verbundenen Risiken integrieren.

Die FRAX®-Algorithmen geben die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Bruchs an. Das Ergebnis ist eine 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Hüftfraktur und die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur (klinische Wirbelsäulen-, Unterarm-, Hüft- oder Schulterfraktur).
Basis-Querschnittsdaten
Änderung des Frakturrisikos
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up

FRAX®-Score. Das FRAX®-Tool wurde entwickelt, um das Frakturrisiko von Patienten zu bewerten. Es basiert auf individuellen Patientenmodellen, die die mit klinischen Risikofaktoren verbundenen Risiken integrieren.

Die FRAX®-Algorithmen geben die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit eines Bruchs an. Das Ergebnis ist eine 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Hüftfraktur und die 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer schweren osteoporotischen Fraktur (klinische Wirbelsäulen-, Unterarm-, Hüft- oder Schulterfraktur).
10-Jahres-Follow-up
Obstruktive Lungenerkrankung
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Stickoxid in der ausgeatmeten Luft
Basis-Querschnittsdaten
Obstruktive Lungenerkrankung
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
Veränderung des Stickoxids in der ausgeatmeten Luft
10-Jahres-Follow-up
Prävalenz der peripheren Arterienerkrankung
Zeitfenster: Basis-Querschnittsdaten
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird mit einem Doppler-Messgerät gemessen, indem der systolische Druck in Arm und Knöchel bestimmt wird.
Basis-Querschnittsdaten
Veränderung der peripheren Arterienerkrankung
Zeitfenster: 10 Jahre Follow-up
Der Knöchel-Arm-Index (ABI) wird mit einem Doppler-Messgerät gemessen, indem der systolische Druck in Arm und Knöchel bestimmt wird.
10 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Studienleiter: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Studienleiter: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • Studienleiter: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sponsor1 - Rigshospitalet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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