Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den danska studien om komorbiditet hos levertransplantationsmottagare (DACOLT)

19 januari 2026 uppdaterad av: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Den danska komorbiditeten hos levertransplantationsmottagare (DACOLT) - en icke-interventionell prospektiv observationskohortstudie

Bakgrund:

Levertransplantation är den enda botande behandlingen för patienter med leversjukdom i slutstadiet. Korttidsöverlevnaden har förbättrats på grund av förbättrade kirurgiska tekniker och större effektivitet av immunsuppressiva läkemedel. I dagsläget är 10-årsöverlevnaden efter levertransplantation 60 %, men långtidsöverlevnaden har inte förbättrats i samma utsträckning som korttidsöverlevnaden. Förutom lever- och transplantationsrelaterade orsaker har samsjukligheter som kardiovaskulära, lung-, njur- och metabola sjukdomar dykt upp som ledande orsaker till sjuklighet och dödlighet hos levertransplanterade.

Syftet med denna studie är att bedöma bördan av samsjukligheter och identifiera både lever- och transplantationsrelaterade riskfaktorer samt traditionella riskfaktorer som bidrar till patogenesen av samsjuklighet hos levertransplanterade mottagare.

Metoder/design:

DACOLT-studien är en observationell, longitudinell studie. Utredarna siktar på att inkludera alla vuxna levertransplantationsmottagare i Danmark. Deltagarna kommer att matchas efter kön och ålder med kontroller från Copenhagen General Population Study (CGPS) och Copenhagen City Heart Study (CCHS). Fysiska och biologiska mätningar inklusive blodtryck, ankel-armindex, spirometri, utandad kväveoxid, elektrokardiogram, transthorax ekokardiografi, datortomografi (CT) angiografi av hjärtat, oförstärkt CT av bröst och buk och blodprover kommer att samlas in med hjälp av enhetliga protokoll i deltagare i CGPS, CCHS och DACOLT. Blodprover kommer att samlas in och förvaras i en forskningsbiobank. Uppföljningsundersökningar med jämna mellanrum upp till 10 års uppföljning planeras.

Diskussion:

Det finns ingen internationell konsensusstandard för optimal klinisk vård eller övervakning av levertransplanterade mottagare. Studien kommer att fastställa prevalens, incidens och riskfaktorer för samsjuklighet hos levertransplanterade mottagare och kan användas för att ge evidens för riktlinjer för screening och långtidsbehandling och därmed bidra till förbättring av den långsiktiga överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Danmark
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  - Odense, Danmark
    - Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla levertransplanterade individer i Danmark.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Lever transplanterad
ålder mellan 16 och 100 år
kunna förstå studieinformationen på antingen danska eller engelska och kunna lämna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp 1_CGPS Copenhagen General Population Study (CGPS) är en pågående observationsbefolkningsstudie med mer än 110 000 deltagare från Köpenhamnsområdet. Alla invånare i huvudstadsregionen > 40 år och 25 % av 20-40 år inbjuds att delta i studien och i uppföljande undersökningar varje decennium. Ett slumpmässigt urval av 10 000 deltagare i åldern ≥ 40 år fick en kontrastförstärkt CT av bröstkorgen, inklusive CT-angiografi av hjärtat. Av dessa hade 6500 en kontrastförstärkt CT av buken.
Kontrollgrupp 1_CCHS Copenhagen City Heart Study (CCHS) inkluderar ett slumpmässigt befolkningsurval inkluderat från det större Köpenhamnsområdet. Hälsoundersökningar har upprepats 5 gånger mellan 1976 och 2015. Nästan 4000 deltagare valdes slumpmässigt ut för ekokardiografi.
Levertransplantationsmottagare Alla levertransplantationsmottagare i Danmark i åldern 20–100 år kommer att vara berättigade till inkludering i DACOLT-studien. Inkludering kräver att individen kan förstå studieinformationen på antingen danska eller engelska och kan lämna ett informerat samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av kranskärlssjukdom Tidsram: Baslinjetvärsnittsdata	Bedöms med koronar CT-angiografi	Baslinjetvärsnittsdata
Förändring i kranskärlssjukdom Tidsram: 10 års uppföljning	Bedöms med koronar CT-angiografi	10 års uppföljning
Hjärtfunktion Tidsram: Baslinjetvärsnittsdata	Bestäms genom transthorax ekokardiografi	Baslinjetvärsnittsdata
Förändring i hjärtfunktionen Tidsram: 10 års uppföljning	Bestäms genom transthorax ekokardiografi	10 års uppföljning
Hjärtets struktur Tidsram: Baslinjetvärsnittsdata	Bestäms genom transthorax ekokardiografi	Baslinjetvärsnittsdata
Förändring i hjärtstrukturen Tidsram: 10 års uppföljning	Bestäms genom transthorax ekokardiografi	10 års uppföljning
Hjärtets struktur Tidsram: Baslinjetvärsnittsdata	Bedömd med datortomografi (CT)	Baslinjetvärsnittsdata
Förändring i hjärtstrukturen Tidsram: 10 års uppföljning	Bedömd med datortomografi (CT)	10 års uppföljning
Hjärtfunktion Tidsram: Baslinjetvärsnittsdata	Bedömd med datortomografi (CT)	Baslinjetvärsnittsdata
Förändring i hjärtfunktionen Tidsram: 10 års uppföljning	Bedömd med datortomografi (CT)	10 års uppföljning
Dynamiska lungfunktionsindex bedömda med spirometri Tidsram: Baslinjetvärsnittsdata	FVC och FEV1 bedöms med spirometri	Baslinjetvärsnittsdata
Förändring i dynamiska lungfunktionsindex bedömda med spirometri Tidsram: 10 års uppföljning	FVC och FEV1 bedöms med spirometri	10 års uppföljning
Njurfunktion Tidsram: Baslinjetvärsnittsdata	Uppskattad glomerulär filtrationshastighet	Baslinjetvärsnittsdata
Förändring i njurfunktionen Tidsram: 10 års uppföljning	Uppskattad glomerulär filtrationshastighet	10 års uppföljning
Metaboliska sjukdomar Tidsram: Baslinjetvärsnittsdata	Prevalens av diabetes	Baslinjetvärsnittsdata
Metaboliska sjukdomar Tidsram: 10 års uppföljning	Förändring i diabetes	10 års uppföljning
Metaboliska sjukdomar Tidsram: Baslinjetvärsnittsdata	Prevalens av dyslipidemi	Baslinjetvärsnittsdata
Metaboliska sjukdomar Tidsram: 10 års uppföljning	Förändring i dyslipidemi	10 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av depression Tidsram: Baslinje tvärsnittsdata	Major Depression Inventory (MDI): En depression frågeformulär. Enkäten består av de tio symtom som finns i Världshälsoorganisationen WHO:s depressionsavgränsning. Patientens ifyllda frågeformulär poängsätts med hjälp av en poängnyckel. När MDI används som betygsskala på samma sätt som Hamiltonskalan, så anger summan av de tio frågorna graden av depression. Det teoretiska poängintervallet är från 0 (ingen depression) till 50 (maximal depression). Mild depression: MDI totalpoäng från 21 till 25 Måttlig depression: MDI totalpoäng från 26 till 30 Allvarlig depression: MDI totalpoäng på 31 eller högre	Baslinje tvärsnittsdata
Förändring i depression Tidsram: 10 års uppföljning	Major Depression Inventory (MDI): En depression frågeformulär. Enkäten består av de tio symtom som finns i Världshälsoorganisationen WHO:s depressionsavgränsning. Patientens ifyllda frågeformulär poängsätts med hjälp av en poängnyckel. När MDI används som betygsskala på samma sätt som Hamiltonskalan, så anger summan av de tio frågorna graden av depression. Det teoretiska poängintervallet är från 0 (ingen depression) till 50 (maximal depression). Mild depression: MDI totalpoäng från 21 till 25 Måttlig depression: MDI totalpoäng från 26 till 30 Allvarlig depression: MDI totalpoäng på 31 eller högre	10 års uppföljning
Frakturrisk Tidsram: Baslinje tvärsnittsdata	FRAX® poäng. FRAX®-verktyget har utvecklats för att utvärdera frakturrisken hos patienter. Den bygger på individuella patientmodeller som integrerar riskerna förknippade med kliniska riskfaktorer. FRAX®-algoritmerna ger 10-års sannolikheten för fraktur. Resultatet är en 10-års sannolikhet för höftfraktur och 10-års sannolikhet för en större osteoporotisk fraktur (klinisk ryggrads-, underarms-, höft- eller axelfraktur).	Baslinje tvärsnittsdata
Förändring i frakturrisk Tidsram: 10 års uppföljning	FRAX® poäng. FRAX®-verktyget har utvecklats för att utvärdera frakturrisken hos patienter. Den bygger på individuella patientmodeller som integrerar riskerna förknippade med kliniska riskfaktorer. FRAX®-algoritmerna ger 10-års sannolikheten för fraktur. Resultatet är en 10-års sannolikhet för höftfraktur och 10-års sannolikhet för en större osteoporotisk fraktur (klinisk ryggrads-, underarms-, höft- eller axelfraktur).	10 års uppföljning
Obstruktiv lungsjukdom Tidsram: Baslinje tvärsnittsdata	Kväveoxid i utandningsluften	Baslinje tvärsnittsdata
Obstruktiv lungsjukdom Tidsram: 10 års uppföljning	Förändring av kväveoxid i utandningsluften	10 års uppföljning
Prevalens av perifer artärsjukdom Tidsram: Baslinje tvärsnittsdata	Ankel-brachial-index (ABI) mäts med en dopplermätare genom att bestämma det systoliska trycket i armen och fotleden.	Baslinje tvärsnittsdata
Förändring i perifer artärsjukdom Tidsram: 10 års uppföljning	Ankel-brachial-index (ABI) mäts med en dopplermätare genom att bestämma det systoliska trycket i armen och fotleden.	10 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

Huvudutredare: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Studierektor: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Studierektor: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Studierektor: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2043

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Sponsor1 - Rigshospitalet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .