Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датское исследование сопутствующих заболеваний у реципиентов трансплантата печени (DACOLT)

19 января 2026 г. обновлено: Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Датское исследование сопутствующих заболеваний у реципиентов трансплантата печени (DACOLT) - неинтервенционное проспективное обсервационное когортное исследование

Фон:

Трансплантация печени является единственным радикальным методом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Краткосрочная выживаемость улучшилась благодаря совершенствованию хирургических методов и большей эффективности иммунодепрессантов. В настоящее время 10-летняя выживаемость после трансплантации печени составляет 60%, но долгосрочная выживаемость не улучшилась в такой же степени, как краткосрочная выживаемость. В дополнение к причинам, связанным с печенью и трансплантатом, сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые, легочные, почечные и метаболические заболевания, стали ведущими причинами заболеваемости и смертности у реципиентов печени.

Целью данного исследования является оценка бремени сопутствующих заболеваний и выявление как факторов риска, связанных с печенью и трансплантатом, так и традиционных факторов риска, которые способствуют патогенезу сопутствующих заболеваний у реципиентов трансплантата печени.

Методы/дизайн:

Исследование DACOLT представляет собой обсервационное лонгитюдное исследование. Исследователи стремятся включить всех взрослых реципиентов печени в Дании. Участники будут сопоставлены по полу и возрасту с контрольной группой из Копенгагенского общего популяционного исследования (CGPS) и Копенгагенского городского исследования сердца (CCHS). Физические и биологические измерения, включая артериальное давление, лодыжечно-плечевой индекс, спирометрию, выдыхаемый оксид азота, электрокардиограмму, трансторакальную эхокардиографию, компьютерную томографию (КТ) ангиографию сердца, неконтрастную КТ грудной клетки и брюшной полости, а также образцы крови будут собирать с использованием единых протоколов в участники CGPS, CCHS и DACOLT. Образцы крови будут собираться и храниться в исследовательском биобанке. Планируются повторные осмотры через регулярные промежутки времени до 10 лет наблюдения.

Обсуждение:

Не существует международного согласованного стандарта для оптимального клинического ухода или мониторинга реципиентов трансплантата печени. Исследование позволит определить распространенность, заболеваемость и факторы риска сопутствующих заболеваний у реципиентов трансплантата печени и может быть использовано для предоставления доказательств для рекомендаций по скринингу и долгосрочному лечению и, таким образом, способствовать улучшению долгосрочной выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Aalborg, Дания
    - Aalborg University Hospital
  - Aarhus, Дания
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Дания, 2100
    - Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  - Odense, Дания
    - Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все люди с трансплантацией печени в Дании.

Описание

Критерии включения:

Пересадка печени
возраст от 16 до 100 лет
быть в состоянии понимать информацию об исследовании на датском или английском языке и быть в состоянии предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа управления 1_CGPS Копенгагенское общее популяционное исследование (CGPS) — это продолжающееся обсервационное популяционное исследование, в котором принимают участие более 110 000 человек из Большого Копенгагена. Все жители Большого Копенгагена старше 40 лет и 25% в возрасте 20-40 лет приглашаются для участия в исследовании и последующих обследованиях каждые десять лет. Случайной выборке из 10 000 участников в возрасте ≥ 40 лет была выполнена КТ грудной клетки с контрастным усилением, включая КТ-ангиографию сердца. Из них у 6500 была проведена КТ брюшной полости с контрастным усилением.
Контрольная группа 1_CCHS Копенгагенское городское исследование сердца (CCHS) включает случайную выборку населения из большого района Копенгагена. Опросы здоровья повторялись 5 раз в период с 1976 по 2015 год. Почти 4000 участников были случайным образом отобраны для эхокардиографии.
Реципиенты трансплантата печени Все реципиенты трансплантата печени в Дании в возрасте от 20 до 100 лет будут иметь право на включение в исследование DACOLT. Для включения требуется, чтобы человек мог понимать информацию об исследовании на датском или английском языке и мог дать информированное согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность ишемической болезни сердца Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Оценено с помощью коронарной КТ-ангиографии	Исходные данные поперечного сечения
Изменения в коронарной болезни сердца Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Оценено с помощью коронарной КТ-ангиографии	10 лет наблюдения
Сердечная функция Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Определяется трансторакальной эхокардиографией	Исходные данные поперечного сечения
Изменение функции сердца Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Определяется трансторакальной эхокардиографией	10 лет наблюдения
Сердечная структура Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Определяется трансторакальной эхокардиографией	Исходные данные поперечного сечения
Изменение структуры сердца Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Определяется трансторакальной эхокардиографией	10 лет наблюдения
Сердечная структура Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Оценено с помощью компьютерной томографии сердца (КТ)	Исходные данные поперечного сечения
Изменение сердечной структуры Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Оценено с помощью компьютерной томографии сердца (КТ)	10 лет наблюдения
Сердечная функция Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Оценено с помощью компьютерной томографии сердца (КТ)	Исходные данные поперечного сечения
Изменение функции сердца Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Оценено с помощью компьютерной томографии сердца (КТ)	10 лет наблюдения
Динамические показатели функции легких, оцениваемые с помощью спирометрии Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	ФЖЕЛ и ОФВ1, оцененные с помощью спирометрии	Исходные данные поперечного сечения
Изменение показателей динамической функции легких по данным спирометрии Временное ограничение: 10 лет наблюдения	ФЖЕЛ и ОФВ1, оцененные с помощью спирометрии	10 лет наблюдения
Почечная функция Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Расчетная скорость клубочковой фильтрации	Исходные данные поперечного сечения
Изменение функции почек Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Расчетная скорость клубочковой фильтрации	10 лет наблюдения
Метаболические заболевания Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Распространенность диабета	Исходные данные поперечного сечения
Метаболические заболевания Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Изменения при диабете	10 лет наблюдения
Метаболические заболевания Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Распространенность дислипидемии	Исходные данные поперечного сечения
Метаболические заболевания Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Изменение дислипидемии	10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность депрессии Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Опросник большой депрессии (MDI): анкета депрессии. Анкета состоит из десяти симптомов, содержащихся в демаркации депрессии Всемирной организацией здравоохранения ВОЗ. Заполненный пациентом вопросник оценивается с использованием оценочного ключа. Когда MDI используется в качестве оценочной шкалы так же, как шкала Гамильтона, то сумма десяти вопросов указывает на степень депрессии. Теоретический диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие депрессии) до 50 (максимальная депрессия). Легкая депрессия: общий балл по шкале MDI от 21 до 25 Умеренная депрессия: общий балл по шкале MDI от 26 до 30 Тяжелая депрессия: общий балл по шкале MDI от 31 или выше	Исходные данные поперечного сечения
Изменения в депрессии Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Опросник большой депрессии (MDI): анкета депрессии. Анкета состоит из десяти симптомов, содержащихся в демаркации депрессии Всемирной организацией здравоохранения ВОЗ. Заполненный пациентом вопросник оценивается с использованием оценочного ключа. Когда MDI используется в качестве оценочной шкалы так же, как шкала Гамильтона, то сумма десяти вопросов указывает на степень депрессии. Теоретический диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие депрессии) до 50 (максимальная депрессия). Легкая депрессия: общий балл по шкале MDI от 21 до 25 Умеренная депрессия: общий балл по шкале MDI от 26 до 30 Тяжелая депрессия: общий балл по шкале MDI от 31 или выше	10 лет наблюдения
Риск перелома Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Оценка FRAX®. Инструмент FRAX® был разработан для оценки риска переломов у пациентов. Он основан на индивидуальных моделях пациентов, которые объединяют риски, связанные с клиническими факторами риска. Алгоритмы FRAX® дают 10-летнюю вероятность перелома. Результатом является 10-летняя вероятность перелома бедра и 10-летняя вероятность большого остеопоротического перелома (клинический перелом позвоночника, предплечья, бедра или плеча).	Исходные данные поперечного сечения
Изменение риска перелома Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Оценка FRAX®. Инструмент FRAX® был разработан для оценки риска переломов у пациентов. Он основан на индивидуальных моделях пациентов, которые объединяют риски, связанные с клиническими факторами риска. Алгоритмы FRAX® дают 10-летнюю вероятность перелома. Результатом является 10-летняя вероятность перелома бедра и 10-летняя вероятность большого остеопоротического перелома (клинический перелом позвоночника, предплечья, бедра или плеча).	10 лет наблюдения
Обструктивная болезнь легких Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Оксид азота в выдыхаемом воздухе	Исходные данные поперечного сечения
Обструктивная болезнь легких Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Изменение оксида азота в выдыхаемом воздухе	10 лет наблюдения
Распространенность заболевания периферических артерий Временное ограничение: Исходные данные поперечного сечения	Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) измеряется с помощью допплерометра путем определения систолического давления в руке и лодыжке.	Исходные данные поперечного сечения
Изменение заболевания периферических артерий Временное ограничение: 10 лет наблюдения	Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) измеряется с помощью допплерометра путем определения систолического давления в руке и лодыжке.	10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

Главный следователь: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Директор по исследованиям: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Директор по исследованиям: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
Директор по исследованиям: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2043 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Sponsor1 - Rigshospitalet

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .