El estudio danés de comorbilidad en receptores de trasplantes de hígado (DACOLT)
Estudio danés de comorbilidad en receptores de trasplante de hígado (DACOLT): un estudio de cohorte observacional prospectivo no intervencionista
Fondo:
El trasplante de hígado es el único tratamiento curativo para pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal. La supervivencia a corto plazo ha mejorado debido a la mejora de las técnicas quirúrgicas y la mayor eficacia de los fármacos inmunosupresores. En la actualidad, la supervivencia a 10 años tras el trasplante hepático es del 60%, pero la supervivencia a largo plazo no ha mejorado en la misma medida que la supervivencia a corto plazo. Además de las causas relacionadas con el hígado y el trasplante, las comorbilidades como las enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales y metabólicas han surgido como las principales causas de morbilidad y mortalidad en los receptores de trasplante hepático.
El objetivo de este estudio es evaluar la carga de comorbilidades e identificar tanto los factores de riesgo relacionados con el hígado y el trasplante como los factores de riesgo tradicionales que contribuyen a la patogenia de la comorbilidad en los receptores de trasplante hepático.
Métodos/diseño:
El estudio DACOLT es un estudio longitudinal observacional. El objetivo de los investigadores es incluir a todos los receptores adultos de trasplante de hígado en Dinamarca. Los participantes serán emparejados por sexo y edad con los controles del Estudio de Población General de Copenhague (CGPS) y el Estudio del Corazón de la Ciudad de Copenhague (CCHS). Las medidas físicas y biológicas que incluyen la presión arterial, el índice brazo-brazo, la espirometría, el óxido nítrico exhalado, el electrocardiograma, la ecocardiografía transtorácica, la angiografía por tomografía computarizada (TC) del corazón, la TC sin contraste del tórax y el abdomen y las muestras de sangre se recolectarán utilizando protocolos uniformes en participantes en CGPS, CCHS y DACOLT. Las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán en un biobanco de investigación. Se planifican exámenes de seguimiento a intervalos regulares hasta 10 años de seguimiento.
Discusión:
No existe un estándar de consenso internacional para la atención clínica óptima o el seguimiento de los receptores de trasplante de hígado. El estudio determinará la prevalencia, la incidencia y los factores de riesgo de la comorbilidad en los receptores de trasplantes de hígado y puede usarse para proporcionar evidencia para las pautas sobre detección y tratamiento a largo plazo y, por lo tanto, contribuir a mejorar la supervivencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hígado trasplantado
- edad entre 16 y 100 años
- ser capaz de comprender la información del estudio en danés o en inglés y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control 1_CGPS
El Estudio de Población General de Copenhague (CGPS) es un estudio observacional de población en curso con más de 110.000 participantes del área metropolitana de Copenhague.
Todos los residentes en el área metropolitana de Copenhague > 40 años y el 25 % de 20 a 40 años están invitados a participar en el estudio y en los exámenes de seguimiento cada década.
A una muestra aleatoria de 10 000 participantes de ≥ 40 años se les realizó una TC de tórax con contraste, incluida una angiografía por TC del corazón.
De estos, 6500 tenían una TC de abdomen con contraste.
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Grupo de control 1_CCHS
El Estudio del corazón de la ciudad de Copenhague (CCHS, por sus siglas en inglés) incluye una muestra de población aleatoria del área metropolitana de Copenhague.
Las encuestas de salud se han repetido 5 veces entre 1976 y 2015.
Casi 4000 participantes fueron seleccionados aleatoriamente para ecocardiografía.
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Receptores de trasplante de hígado
Todos los receptores de trasplante hepático en Dinamarca de 20 a 100 años de edad serán elegibles para su inclusión en el estudio DACOLT.
La inclusión requiere que el individuo sea capaz de comprender la información del estudio en danés o inglés y de proporcionar un consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: Datos transversales de referencia
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Evaluado por angiografía coronaria por TC
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Datos transversales de referencia
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Cambio en la enfermedad de las arterias coronarias
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Evaluado por angiografía coronaria por TC
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10 años de seguimiento
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: Datos transversales de referencia
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Determinado por ecocardiografía transtorácica
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Datos transversales de referencia
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Cambio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Determinado por ecocardiografía transtorácica
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10 años de seguimiento
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Estructura cardiaca
Periodo de tiempo: Datos transversales de referencia
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Determinado por ecocardiografía transtorácica
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Datos transversales de referencia
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Cambio en la estructura cardiaca
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Determinado por ecocardiografía transtorácica
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10 años de seguimiento
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Estructura cardiaca
Periodo de tiempo: Datos transversales de referencia
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Evaluado por tomografía computarizada (TC) cardíaca
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Datos transversales de referencia
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Cambio en la estructura cardíaca
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Evaluado por tomografía computarizada (TC) cardíaca
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10 años de seguimiento
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Función cardiaca
Periodo de tiempo: Datos transversales de referencia
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Evaluado por tomografía computarizada (TC) cardíaca
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Datos transversales de referencia
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Cambio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Evaluado por tomografía computarizada (TC) cardíaca
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10 años de seguimiento
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Índices dinámicos de función pulmonar evaluados por espirometría
Periodo de tiempo: Datos transversales de referencia
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FVC y FEV1 evaluados por espirometría
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Datos transversales de referencia
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Cambio en los índices de función pulmonar dinámica evaluados por espirometría
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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FVC y FEV1 evaluados por espirometría
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10 años de seguimiento
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Función renal
Periodo de tiempo: Datos transversales de referencia
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Tasa de filtración glomerular estimada
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Datos transversales de referencia
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Tasa de filtración glomerular estimada
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10 años de seguimiento
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Enfermedades metabólicas
Periodo de tiempo: Datos transversales de referencia
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Prevalencia de la diabetes
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Datos transversales de referencia
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Enfermedades metabólicas
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Cambio en la diabetes
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10 años de seguimiento
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Enfermedades metabólicas
Periodo de tiempo: Datos transversales de referencia
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Prevalencia de dislipidemia
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Datos transversales de referencia
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Enfermedades metabólicas
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Cambio en la dislipidemia
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10 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la depresión
Periodo de tiempo: Datos de corte transversal de referencia
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Inventario de Depresión Mayor (MDI): Un cuestionario de depresión. El cuestionario consta de los diez síntomas contenidos en la demarcación de depresión de la Organización Mundial de la Salud de la OMS. El cuestionario completado por el paciente se puntúa utilizando una clave de puntuación. Cuando el MDI se usa como una escala de calificación de la misma manera que las escalas de Hamilton, la suma de las diez preguntas indica el grado de depresión. El rango de puntaje teórico es de 0 (sin depresión) a 50 (depresión máxima). Depresión leve: puntaje total del MDI de 21 a 25 Depresión moderada: puntaje total del MDI de 26 a 30 Depresión severa: puntaje total del MDI de 31 o más |
Datos de corte transversal de referencia
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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Inventario de Depresión Mayor (MDI): Un cuestionario de depresión. El cuestionario consta de los diez síntomas contenidos en la demarcación de depresión de la Organización Mundial de la Salud de la OMS. El cuestionario completado por el paciente se puntúa utilizando una clave de puntuación. Cuando el MDI se usa como una escala de calificación de la misma manera que las escalas de Hamilton, la suma de las diez preguntas indica el grado de depresión. El rango de puntaje teórico es de 0 (sin depresión) a 50 (depresión máxima). Depresión leve: puntaje total del MDI de 21 a 25 Depresión moderada: puntaje total del MDI de 26 a 30 Depresión severa: puntaje total del MDI de 31 o más |
10 años de seguimiento
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Riesgo de fractura
Periodo de tiempo: Datos de corte transversal de referencia
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Puntuación FRAX®. La herramienta FRAX® ha sido desarrollada para evaluar el riesgo de fractura de los pacientes. Se basa en modelos de pacientes individuales que integran los riesgos asociados con los factores de riesgo clínicos. Los algoritmos FRAX® dan la probabilidad de fractura a 10 años. El resultado es una probabilidad de 10 años de fractura de cadera y la probabilidad de 10 años de una fractura osteoporótica mayor (fractura clínica de columna, antebrazo, cadera u hombro). |
Datos de corte transversal de referencia
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Cambio en el riesgo de fractura
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
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Puntuación FRAX®. La herramienta FRAX® ha sido desarrollada para evaluar el riesgo de fractura de los pacientes. Se basa en modelos de pacientes individuales que integran los riesgos asociados con los factores de riesgo clínicos. Los algoritmos FRAX® dan la probabilidad de fractura a 10 años. El resultado es una probabilidad de 10 años de fractura de cadera y la probabilidad de 10 años de una fractura osteoporótica mayor (fractura clínica de columna, antebrazo, cadera u hombro). |
Seguimiento de 10 años
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Enfermedad pulmonar obstructiva
Periodo de tiempo: Datos de corte transversal de referencia
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Óxido nítrico en el aire exhalado
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Datos de corte transversal de referencia
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Enfermedad pulmonar obstructiva
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
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Cambio en el óxido nítrico en el aliento exhalado
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Seguimiento de 10 años
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Prevalencia de la enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: Datos de corte transversal de referencia
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El índice tobillo-brazo (ABI) se mide usando un medidor Doppler determinando la presión sistólica en el brazo y el tobillo.
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Datos de corte transversal de referencia
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Cambio en la enfermedad arterial periférica
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
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El índice tobillo-brazo (ABI) se mide usando un medidor Doppler determinando la presión sistólica en el brazo y el tobillo.
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10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc, Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Director de estudio: Allan Rasmussen, MD, Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Director de estudio: Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
- Director de estudio: Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomsen MT, Hogh J, Knudsen AD, Jensen AMR, Gelpi M, Villadsen GE, Abazi R, Holland-Fischer P, Kober L, Clemmesen O, Krohn PS, Hillingso J, Vilsboll T, Biering-Sorensen T, Kofoed KF, Nordestgaard BG, Rasmussen A, Nielsen SD. The Danish comorbidity in liver transplant recipients study (DACOLT): a non-interventional prospective observational cohort study. BMC Gastroenterol. 2021 Apr 1;21(1):145. doi: 10.1186/s12876-021-01733-5.
- Suarez-Zdunek MA, Arentoft NS, Krohn PS, Lauridsen EHE, Afzal S, Hogh J, Thomsen MT, Knudsen AD, Nordestgaard BG, Hillingso JG, Villadsen GE, Holland-Fischer P, Rasmussen A, Fialla AD, Feldt-Rasmussen U, Nielsen SD. Prevalence of hyperthyroidism and hypothyroidism in liver transplant recipients and associated risk factors. Sci Rep. 2024 Apr 3;14(1):7828. doi: 10.1038/s41598-024-58544-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Sponsor1 - Rigshospitalet
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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