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肝移植受者研究中的丹麦合并症 (DACOLT)

2026年1月19日 更新者：Susanne Dam Nielsen, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark

丹麦肝移植受者合并症研究 (DACOLT) - 一项非干预性前瞻性观察队列研究

背景：

肝移植是终末期肝病患者唯一的治愈方法。 由于手术技术的改进和免疫抑制药物疗效的提高，短期生存率有所提高。 目前，肝移植后的10年生存率为60%，但远期生存率并没有达到短期生存率同等程度的提高。 除了与肝脏和移植相关的原因外，心血管、肺、肾和代谢疾病等合并症已成为肝移植受者发病率和死亡率的主要原因。

本研究的目的是评估合并症的负担，并确定肝脏和移植相关的风险因素以及导致肝移植受者合并症发病机制的传统风险因素。

方法/设计：

DACOLT 研究是一项观察性纵向研究。 研究人员的目标是包括丹麦所有成年肝移植接受者。 参与者将按性别和年龄与哥本哈根一般人口研究 (CGPS) 和哥本哈根城市心脏研究 (CCHS) 的对照进行匹配。 物理和生物测量，包括血压、踝臂指数、肺活量测定、呼出一氧化氮、心电图、经胸超声心动图、心脏计算机断层扫描 (CT) 血管造影、胸部和腹部的平扫 CT 以及血液样本将使用统一的协议收集CGPS、CCHS 和 DACOLT 的参与者。 血液样本将被收集并储存在研究生物库中。 计划进行长达 10 年的定期随访检查。

讨论：

对于肝移植受者的最佳临床护理或监测，尚无国际共识标准。 该研究将确定肝移植受者合并症的患病率、发病率和危险因素，并可用于为筛查和长期治疗指南提供证据，从而有助于改善长期生存。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense、丹麦
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

丹麦的所有肝移植个体。

描述

纳入标准：

  • 肝移植
  • 年龄在 16 至 100 岁之间
  • 能够理解丹麦语或英语的研究信息并能够提供知情同意

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
对照组1_CGPS
哥本哈根一般人口研究 (CGPS) 是一项正在进行的人口观察研究，有来自大哥本哈根地区的 110.000 多名参与者参与。 大哥本哈根地区的所有居民 > 40 岁和 25% 的 20-40 岁的居民都被邀请参加研究和每十年一次的随访检查。 随机抽取 10.000 名年龄≥40 岁的参与者进行了胸部对比增强 CT，包括心脏 CT 血管造影。 其中，6500 人进行了腹部对比增强 CT。
对照组1_CCHS
哥本哈根市心脏研究 (CCHS) 包括来自大哥本哈根地区的随机人口样本。 健康调查在 1976 年至 2015 年间重复进行了 5 次。 随机选择了近 4000 名参与者进行超声心动图检查。
肝移植受者
所有在丹麦年龄为20-100岁的肝移植受者均有资格参与DACOLT研究。 纳入条件要求参与者能够理解丹麦语或英语的研究信息，并且能够提供知情同意书。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉疾病的患病率
大体时间：基线截面数据
通过冠状动脉CT血管造影评估
基线截面数据
冠状动脉疾病的变化
大体时间：10年随访
通过冠状动脉CT血管造影评估
10年随访
心脏功能
大体时间：基线截面数据
通过经胸超声心动图确定
基线截面数据
心脏功能改变
大体时间：10年随访
通过经胸超声心动图确定
10年随访
心脏结构
大体时间：基线截面数据
通过经胸超声心动图确定
基线截面数据
心脏结构的改变
大体时间：10年随访
通过经胸超声心动图确定
10年随访
心脏结构
大体时间：基线截面数据
通过心脏计算机断层扫描 (CT) 评估
基线截面数据
心脏结构的变化
大体时间：10年随访
通过心脏计算机断层扫描 (CT) 评估
10年随访
心脏功能
大体时间：基线截面数据
通过心脏计算机断层扫描 (CT) 评估
基线截面数据
心脏功能改变
大体时间：10年随访
通过心脏计算机断层扫描 (CT) 评估
10年随访
通过肺量计评估的动态肺功能指标
大体时间：基线截面数据
FVC 和 FEV1 通过肺量计评估
基线截面数据
通过肺量计评估的动态肺功能指标的变化
大体时间：10年随访
FVC 和 FEV1 通过肺量计评估
10年随访
肾功能
大体时间：基线截面数据
估计的肾小球滤过率
基线截面数据
肾功能改变
大体时间：10年随访
估计的肾小球滤过率
10年随访
代谢性疾病
大体时间：基线截面数据
糖尿病患病率
基线截面数据
代谢性疾病
大体时间：10年随访
糖尿病的变化
10年随访
代谢性疾病
大体时间：基线截面数据
血脂异常的患病率
基线截面数据
代谢性疾病
大体时间：10年随访
血脂异常的变化
10年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症的患病率
大体时间：基线截面数据

重度抑郁量表 (MDI)：抑郁问卷。 该问卷由世界卫生组织WHO抑郁症分界中包含的十种症状组成。 使用评分键对患者完成的问卷进行评分。

当 MDI 以与汉密尔顿量表相同的方式用作评分量表时，十个问题的总和表示抑郁程度。 理论分数范围从 0（无抑郁）到 50（最大抑郁）。

轻度抑郁：MDI总分21-25分中度抑郁：MDI总分26-30分重度抑郁：MDI总分31分以上
基线截面数据
抑郁症的变化
大体时间：10年随访

重度抑郁量表 (MDI)：抑郁问卷。 该问卷由世界卫生组织WHO抑郁症分界中包含的十种症状组成。 使用评分键对患者完成的问卷进行评分。

当 MDI 以与汉密尔顿量表相同的方式用作评分量表时，十个问题的总和表示抑郁程度。 理论分数范围从 0（无抑郁）到 50（最大抑郁）。

轻度抑郁：MDI总分21-25分中度抑郁：MDI总分26-30分重度抑郁：MDI总分31分以上
10年随访
骨折风险
大体时间：基线截面数据

FRAX® 分数。 已开发 FRAX® 工具来评估患者的骨折风险。 它基于整合了与临床风险因素相关的风险的个体患者模型。

FRAX® 算法给出了 10 年的骨折概率。 输出是 10 年发生髋部骨折的概率和 10 年发生严重骨质疏松性骨折（临床脊柱、前臂、髋部或肩部骨折）的概率。
基线截面数据
骨折风险的变化
大体时间：10年随访

FRAX® 分数。 已开发 FRAX® 工具来评估患者的骨折风险。 它基于整合了与临床风险因素相关的风险的个体患者模型。

FRAX® 算法给出了 10 年的骨折概率。 输出是 10 年发生髋部骨折的概率和 10 年发生严重骨质疏松性骨折（临床脊柱、前臂、髋部或肩部骨折）的概率。
10年随访
阻塞性肺病
大体时间：基线截面数据
呼出的一氧化氮
基线截面数据
阻塞性肺病
大体时间：10年随访
呼出气中一氧化氮的变化
10年随访
外周动脉疾病的患病率
大体时间：基线截面数据
踝臂指数 (ABI) 是使用多普勒仪通过确定手臂和脚踝的收缩压来测量的。
基线截面数据
周围动脉疾病的变化
大体时间：10年随访
踝臂指数 (ABI) 是使用多普勒仪通过确定手臂和脚踝的收缩压来测量的。
10年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Susanne D Rasmussen, Professor, MD, DMSc、Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • 研究主任：Allan Rasmussen, MD、Department of Transplantation and Digestive Diseases, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • 研究主任：Klaus F Kofoed, Professor, MD, PhD, DMSc、Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
  • 研究主任：Tor Biering-Sørensen, Professor, MD, MSc, PhD、Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (估计的)

2033年1月1日

研究完成 (估计的)

2043年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月19日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Sponsor1 - Rigshospitalet

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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