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遅延仰臥位を使用した帝王切開における脊椎麻酔後の低血圧の予防

2021年2月27日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

遅延仰臥位を使用した帝王切開における脊椎麻酔後の低血圧の予防:ランダム化比較試験

母体の低血圧は、帝王切開のための脊椎麻酔後の一般的な合併症です。 帝王切開分娩中の脊髄後低血圧(PSH)に対する予防は、深刻な母体および胎児の合併症を防ぐでしょう。 母体の低血圧を予防するために、さまざまな方法が研究されてきました。 PSH の管理の基本的な構成要素は次のとおりです。 1. 流体負荷。 2. 薬理学的薬剤。 3. ポジショニング プロトコル。 輸液負荷は帝王切開分娩中の非負荷プロトコルよりも優れていますが、すべての輸液負荷プロトコルで脊髄後低血圧の発生率が高くなります。 したがって;帝王切開における輸液量の価値は、PSH の予防だけに使用することはできません。 帝王切開では、PSH の予防に昇圧剤を使用することがほぼ基本となります。 しかし、昇圧剤には、フェニレフリン投与後の反射性徐脈やエフェドリン投与後の胎児性アシドーシスなどの副作用がないわけではありません。 したがって、昇圧剤の予防と非薬理学的プロトコルを組み合わせることで、昇圧剤の投与量を減らし、その結果、副作用を減らすことができます。 オンダンセトロンは、副作用が最小限であるPSHからの有用な予防薬としても報告されていました。 手術台の傾斜または屈曲、ウェッジまたは機械的ディスプレーサーの使用、レッグ ラッピングまたはシーケンシャル コンプレッション デバイスなどのポジショニング プロトコル。 脊椎ブロックの開始を遅らせるために、脊椎ブロック後に短期間の座位。 脊椎ブロック後に患者を座位に保つことは、母体の低血圧を防ぐ上で重要な要素である上部胸部皮膚分節への局所麻酔薬の拡張も防ぎます。

母体の低血圧に対する予防のためのマルチモーダルプロトコルのコンテキスト内で座位の影響を評価した以前の報告はありませんでした。 この研究では、予防的ノルエピネフリン注入とオンダンセトロンの術前ボーラスを組み合わせた場合の、脊椎麻酔後の母体の血行動態に対する2分間の座位の影響を評価することを目的としています。 適切なブロックレベルの維持に加えて、可能な限り最高の母体の血行動態プロファイルに到達することを目指しています.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

手術室に到着すると、モニターが適用されます (心電図検査 - パルスオキシメトリー - 非侵襲的血圧モニター)。 すべての測定は、IV ラインの挿入と前投薬の前に行われます。 ベースラインの収縮期血圧は、10% 未満の差で 2 分間隔で 3 回連続して測定した値の平均として仰臥位で取得されます。

輸液および昇圧剤注入用の三方弁を備えた末梢 18 ゲージ ラインの挿入後。ラニチジン(50mg)とオンダンセトロン(4mg)を含む前投薬が投与されます。 くも膜下ブロック (SAB) は、25 g の脊椎針を使用して、L3-L4 または L4-L5 間隙で完全無菌状態で座位で行われます。 11 mg の 0.5% 髄腔内高圧ブピバカインと 25 μm のフェンタニルが投与されます。

ブロックの成功は、適切な運動ブロックに加えて、針刺しまたは寒さに対する感覚を使用して評価されます。 SAB に失敗した患者 (T4 未満の感覚レベルとして定義) は除外され、高脊椎ブロック (脊椎除神経が第 2 または第 3 胸部皮膚分節または時には頸部皮膚分節まで及ぶ脊椎麻酔と定義) の患者も除外されます。

水分補給は最大 1.5 リットルまで続けます (術中の失血量が 1000 ml を超える患者は研究から除外されます)。 胎児の出産後、オキシトシンは 5 秒間にわたって 0.5 IU の初期ボーラスとして投与され、続いて 40 mIU/分で注入されます。 吸入された空気は、分娩まで鼻カテーテルを介して酸素 3 l/min で補充されます。

持続的ノルエピネフリン固定速度注入は、5 mcg ノルエピネフリン ボーラスと同時に脳脊髄液が得られ、その後 0.05 mcg/Kg/min の開始用量でノルエピネフリン注入が行われます。 ノルエピネフリンは 8 mcg/mL として調製され、シリンジ ポンプを使用して送達されます。 脊髄後低血圧(髄腔内注射から胎児の出産までの期間中のベースライン読み取り値の80%未満のSBPの減少として定義)は、IVエフェドリン9 mgによって管理されます。 重度の脊椎後低血圧(SBPの減少がベースライン読み取り値の60%未満と定義)は、IVエフェドリン15 mgで管理されます。 SBPが2分以内に最初の投与に応答しなかった場合、追加の昇圧剤ボーラスが与えられました。 術中高血圧(SBPがベースライン読み取り値の120%を超えると定義)は、ノルエピネフリン注入を停止することで管理されます。 血圧が正常値に戻ったら、注入を再開します。 術中徐脈(髄腔内注射から胎児の分娩までの期間に低血圧を伴わない心拍数が 55 bpm 未満と定義)は、昇圧剤の注入を停止することで管理されます。 徐脈が低血圧に関連していた場合、患者は IV エフェドリン 9 mg によって管理されました。 前回の処置後に徐脈が持続する場合は、IV アトロピン ボーラス (0.5 mg) が投与されます。

ノルエピネフリンの総投与量は、比較のために両方のグループで計算されます。 測定は 2 分ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 満期(妊娠37週以上)。
  • シングルトン。
  • 18歳から35歳までの選択的帝王切開が予定されている妊婦ASA II。

除外基準:

  • 脊椎麻酔の禁忌。
  • 肥満患者(ボディマス指数> 35)。
  • 周産期出血。
  • 心臓収縮性の障害(駆出率<45%)。
  • 心不整脈(つまり 正常な洞調律および洞性頻脈以外のリズム)。
  • 心臓弁病変(すなわち 中等度から重度の弁病変)。
  • 既存の高血圧、妊娠による高血圧障害。
  • 胎児の異常。
  • 術中の 1000 ml を超える失血およびくも膜下ブロックの失敗/高値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:座位
患者は座ったままになります
くも膜下注射後、患者は2分間座ったままになります
NO_INTERVENTION:仰臥位
患者は注射後すぐに横になります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧
時間枠:SAB直後から分娩まで
mmHg
SAB直後から分娩まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔後の低血圧
時間枠:SAB直後から分娩まで
収縮期血圧がベースライン値の 80% 未満に低下した患者の頻度
SAB直後から分娩まで
重度の脊椎麻酔後低血圧
時間枠:SAB直後から分娩まで
収縮期血圧がベースライン値の 60% 未満に低下した患者の頻度
SAB直後から分娩まで
反応性高血圧
時間枠:SAB直後から分娩まで
収縮期血圧がベースライン値の 120% を超える患者の割合
SAB直後から分娩まで
吐き気と嘔吐
時間枠:SAB直後から分娩まで
周波数
SAB直後から分娩まで
ノルエピネフリン要求量
時間枠:SAB直後から分娩まで
マイクロ
SAB直後から分娩まで
エフェドリンの要件
時間枠:SAB直後から分娩まで
mg
SAB直後から分娩まで
アトロピン要件
時間枠:SAB直後から分娩まで
mg
SAB直後から分娩まで
臍帯血ガス
時間枠:配信後1分
pH
配信後1分
アプガースコア
時間枠:配達後1分と5分。
外観、脈拍、顔をしかめる、活動、呼吸を 0 から 2 までのスケールで評価し、得られた 5 つの値を合計します。 結果のスコアの範囲は 0 から 10 です。
配達後1分と5分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年3月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月27日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月27日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD-85-2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは公開されていません。 データは、合理的な要求に応じて、カイロ大学の許可を得て著者から入手できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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