- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04777123
Zapobieganie niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym podczas cięcia cesarskiego przy użyciu opóźnionego ułożenia na plecach
Zapobieganie niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym podczas cesarskiego cięcia z wykorzystaniem opóźnionego ułożenia na plecach: randomizowana, kontrolowana próba
Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim. Profilaktyka niedociśnienia rdzeniowego (PSH) podczas cięcia cesarskiego zapobiegłaby poważnym powikłaniom u matki i płodu. Badano różne metody profilaktyki niedociśnienia u matki. Podstawowymi elementami zarządzania PSH są: 1. Obciążenie płynami. 2. Środki farmakologiczne. 3. Protokoły pozycjonowania. Chociaż ładowanie płynami jest lepsze niż protokoły nieobciążające podczas cesarskiego cięcia, częstość występowania niedociśnienia pozakręgowego jest wysoka w przypadku wszystkich protokołów ładowania płynami. Zatem; wartość ładunku płynowego w cięciu cesarskim nie może być wykorzystywana wyłącznie do prewencji PSH. Stosowanie wazopresorów w profilaktyce PSH jest niemal fundamentalne podczas cięcia cesarskiego. Wazopresory nie są jednak pozbawione skutków ubocznych, takich jak odruchowa bradykardia po fenylefrynie czy kwasica płodu po efedrynie. Zatem połączenie profilaktyki wazopresyjnej z protokołami niefarmakologicznymi pomogłoby zmniejszyć dawkę wazopresorów, a w konsekwencji zmniejszyć ich skutki uboczne. Ondansetron był również zgłaszany jako użyteczny lek profilaktyczny z PSH z minimalnymi skutkami ubocznymi. Protokoły pozycjonowania, takie jak przechylanie lub zginanie stołu operacyjnego, stosowanie klinów lub mechanicznych wypieraczy, owijanie nóg lub urządzenia do sekwencyjnego ucisku, pozycjonowanie głową w dół i głową w górę mają na celu odwrócenie ucisku aorty i/lub zwiększenie powrotu żylnego. Pozycja siedząca przez krótki okres po bloku kręgosłupa w celu spowolnienia początku bloku kręgosłupa. Utrzymanie pacjentki w pozycji siedzącej po bloku kręgosłupa zapobiegłoby również przedostaniu się roztworu znieczulenia miejscowego na dermatomy górnej części klatki piersiowej, co jest ważnym czynnikiem w zapobieganiu hipotonii u matki.
żadne wcześniejsze doniesienia nie oceniały wpływu pozycji siedzącej w kontekście multimodalnego protokołu profilaktyki niedociśnienia u matki. W tym badaniu naszym celem jest ocena wpływu 2-minutowej pozycji siedzącej po znieczuleniu rdzeniowym na hemodynamikę matki w połączeniu z profilaktycznym wlewem noradrenaliny i przedoperacyjnym bolusem ondansetronu. Naszym celem jest osiągnięcie jak najlepszego profilu hemodynamicznego matki, oprócz utrzymania odpowiedniego poziomu blokady.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane Monitory (elektrokardiografia - pulsoksymetria - nieinwazyjny ciśnieniomierz). Wszystkie pomiary zostaną wykonane przed założeniem linii IV i premedykacją. Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi zostanie uzyskane w pozycji leżącej jako średnia z trzech kolejnych odczytów w odstępach 2-minutowych z różnicą mniejszą niż 10%.
Po wprowadzeniu obwodowego przewodu o średnicy 18 G z zaworem trójdrożnym do podawania płynów i wlewów wazopresyjnych; Zostanie podana premedykacja z ranitydyną (50 mg) i ondansetronem (4 mg). Blokada podpajęczynówkowa (SAB) zostanie wykonana w pozycji siedzącej w warunkach pełnej aseptyki w przestrzeni L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 g. Zostanie podane 11 mg 0,5% dokanałowo hiperbarycznej bupiwakainy i 25 μm fentanylu.
Powodzenie bloku zostanie ocenione za pomocą ukłucia szpilką lub czucia zimna oprócz odpowiedniego bloku motorycznego. Pacjenci z nieudanym SAB (określanym jako poziom czucia poniżej T4) będą wykluczeni, jak również pacjenci z wysokim blokiem rdzeniowym (definiowanym jako znieczulenie podpajęczynówkowe, w którym odnerwienie rdzenia kręgowego rozciąga się na drugi lub trzeci dermatom piersiowy lub czasem na dermatom szyjny).
Jednoczesne nawodnienie będzie kontynuowane do maksymalnie 1,5 litra (pacjenci ze śródoperacyjną utratą krwi powyżej 1000 ml zostaną wykluczeni z badania). Po porodzie oksytocyna zostanie podana w początkowym bolusie 0,5 j.m. w ciągu pięciu sekund, a następnie w infuzji z szybkością 40 mj.m./minutę. Do momentu porodu wdychane powietrze będzie uzupełniane tlenem z szybkością 3 l/min przez cewnik nosowy.
Obu grupom zostanie podany ciągły wlew noradrenaliny o ustalonej szybkości w bolusie 5 mcg noradrenaliny w tym samym czasie uzyskany płyn mózgowo-rdzeniowy, a następnie wlew noradrenaliny w dawce początkowej 0,05 mcg/kg/min. Norepinefryna zostanie przygotowana w stężeniu 8 mcg/ml i będzie podawana za pomocą pompy strzykawkowej. Niedociśnienie pozardzeniowe (zdefiniowane jako spadek SBP o mniej niż 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu płodu) można opanować, podając efedrynę dożylnie w dawce 9 mg. Ciężkie niedociśnienie pozakręgowe (zdefiniowane jako spadek SBP poniżej 60% wartości wyjściowej) można opanować, podając 15 mg efedryny dożylnie. Dodatkowy bolus wazopresyjny podawano, jeśli SBP nie reagowało na pierwszą dawkę w ciągu 2 minut. Nadciśnienie śródoperacyjne (zdefiniowane jako SBP >120% wartości wyjściowej) można opanować poprzez przerwanie wlewu norepinefryny. Infuzja zostanie wznowiona, gdy ciśnienie krwi powróci do normalnej wartości. Śródoperacyjna bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę bez niedociśnienia w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu płodu) będzie leczona poprzez przerwanie wlewu środka wazopresyjnego. Jeśli bradykardia była związana z niedociśnieniem, pacjentowi podawano 9 mg efedryny dożylnie. Jeśli bradykardia utrzymywała się po poprzednich pomiarach, zostanie podany dożylny bolus atropiny (0,5 mg).
Całkowita dawka noradrenaliny zostanie obliczona w obu grupach w celach porównawczych. Pomiary będą wykonywane co 2 minuty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełny termin (powyżej 37 tygodnia ciąży).
- Singel.
- Kobieta w ciąży ASA II zakwalifikowana do elektywnego cięcia cesarskiego w wieku od 18 do 35 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.
- Pacjenci otyli (wskaźnik masy ciała >35).
- Krwawienie okołoporodowe.
- Upośledzona kurczliwość serca (frakcja wyrzutowa <45%).
- Zaburzenia rytmu serca (tj. rytm inny niż normalny rytm zatokowy i tachykardia zatokowa).
- Zmiany zastawkowe serca (tj. umiarkowane do ciężkich uszkodzenia zastawek).
- Istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, zaburzenia nadciśnienia indukowane ciążą.
- Nieprawidłowości płodu.
- Śródoperacyjna utrata krwi powyżej 1000 ml i nieudany/wysoki blok podpajęczynówkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pozycja siedząca
pacjenci pozostaną w pozycji siedzącej
|
pacjenci pozostaną w pozycji siedzącej przez 2 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym
|
|
NIE_INTERWENCJA: pozycja leżąca
pacjenci kładą się natychmiast po wstrzyknięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po SAB do porodu
|
mmHg
|
bezpośrednio po SAB do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: bezpośrednio po SAB do porodu
|
częstość występowania pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80% wartości wyjściowej
|
bezpośrednio po SAB do porodu
|
|
ciężkie niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: bezpośrednio po SAB do porodu
|
częstość występowania pacjentów ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi poniżej 60% wartości wyjściowej
|
bezpośrednio po SAB do porodu
|
|
nadciśnienie reaktywne
Ramy czasowe: bezpośrednio po SAB do porodu
|
odsetek pacjentów ze zwiększonym skurczowym ciśnieniem krwi o ponad 120% wartości wyjściowej
|
bezpośrednio po SAB do porodu
|
|
nudności i wymioty
Ramy czasowe: bezpośrednio po SAB do porodu
|
częstotliwość
|
bezpośrednio po SAB do porodu
|
|
zapotrzebowanie na norepinefrynę
Ramy czasowe: bezpośrednio po SAB do porodu
|
mcg
|
bezpośrednio po SAB do porodu
|
|
Zapotrzebowanie na efedrynę
Ramy czasowe: bezpośrednio po SAB do porodu
|
mg
|
bezpośrednio po SAB do porodu
|
|
zapotrzebowanie na atropinę
Ramy czasowe: bezpośrednio po SAB do porodu
|
mg
|
bezpośrednio po SAB do porodu
|
|
gazometria krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 1 minutę po porodzie
|
pH
|
1 minutę po porodzie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: w 1 minucie i 5 minutach po dostarczeniu.
|
ocena wyglądu, tętna, grymasu, aktywności, oddychania w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości.
Uzyskany wynik waha się od zera do 10.
|
w 1 minucie i 5 minutach po dostarczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-85-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pozycja siedząca
-
Cairo UniversityRekrutacyjny