- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04777123
Prevence postspinální anestezie hypotenze při porodu císařským řezem pomocí opožděné polohy vleže
Prevence postspinální anestezie hypotenze při porodu císařským řezem pomocí opožděného polohování vleže: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem. Profylaxe postspinální hypotenze (PSH) během porodu císařským řezem by zabránila závažným komplikacím u matky a plodu. Pro profylaxi proti hypotenzi matky byly zkoumány různé metody. Základní složky managementu PSH jsou: 1. Zatížení tekutinami. 2. Farmakologická činidla. 3. Polohovací protokoly. I když je zatížení tekutinou při porodu císařským řezem lepší než protokoly bez zatížení, výskyt postspinální hypotenze je vysoký u všech protokolů zatížení tekutinou. Tím pádem; hodnota zatížení tekutinami při porodu císařským řezem nemohla být použita pouze pro prevenci PSH. Použití vazopresorů k profylaxi proti PSH je téměř zásadní při porodu císařským řezem. Vasopresory však nejsou prosty vedlejších účinků, jako je reflexní bradykardie po fenylefrinu a fetální acidóza po efedrinu. Kombinace vasopresorické profylaxe a nefarmakologických protokolů by tedy pomohla snížit dávku vasopresorů a následně snížit jejich vedlejší účinky. Ondansetron byl také popsán jako užitečný profylaktický lék proti PSH s minimálními vedlejšími účinky. Polohovací protokoly, jako je naklánění nebo ohýbání operačního stolu, použití klínů nebo mechanických dislokátorů, obalování nohou nebo sekvenční kompresní zařízení, polohování hlavou dolů a hlavou nahoru mají za cíl zvrátit aortokavální kompresi a/nebo zvýšit žilní návrat. Poloha vsedě na krátkou dobu po blokádě páteře, aby se zpomalil nástup blokády páteře. Udržování pacienta v sedě po blokádě páteře by také zabránilo rozšíření lokálního anestetického roztoku do horních hrudních dermatomů, což je důležitý faktor v prevenci hypotenze matky.
žádné předchozí zprávy nehodnotily dopad polohy vsedě v kontextu multimodálního protokolu pro profylaxi proti hypotenzi matky. V této studii se snažíme vyhodnotit vliv 2minutové polohy vsedě po spinální anestezii na mateřskou hemodynamiku v kombinaci s profylaktickou infuzí norepinefrinu a předoperačním bolusem ondansetronu. Naším cílem je kromě udržení adekvátní úrovně blokády dosáhnout co nejlepšího hemodynamického profilu matky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu na operační sál budou aplikovány monitory (elektrokardiografie - pulzní oxymetrie - neinvazivní měřič krevního tlaku). Všechna měření budou provedena před zavedením IV linky a premedikací. Základní systolický krevní tlak bude získán v poloze na zádech jako průměr tří po sobě jdoucích měření ve 2minutových intervalech s rozdílem menším než 10 %.
Po zavedení periferní 18-gauge linky s třícestným ventilem pro tekutiny a vazopresorovou infuzi; Bude podávána premedikace ranitidinem (50 mg) a ondansetronem (4 mg). Subarachnoidální blokáda (SAB) bude provedena vsedě za úplné asepse v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25g páteřní jehly. Bude podáno 11 mg 0,5% intratekálního hyperbarického bupivakainu a 25 um fentanylu.
Úspěšnost bloku bude hodnocena pomocí píchnutí špendlíkem nebo pocitem chladu kromě přiměřeného motorického bloku. Pacienti se selháním SAB (definováno jako senzorická úroveň pod T4) budou vyloučeni, stejně jako pacienti s vysokým spinálním blokem (definovaným jako spinální anestezie, při které se míšní denervace rozšiřuje na druhý nebo třetí hrudní dermatom nebo někdy až na cervikální dermatom).
Kohydratace bude pokračovat maximálně do 1,5 litru (pacienti s intraoperační krevní ztrátou nad 1000 ml budou ze studie vyloučeni). Po porodu plodu bude oxytocin podán jako počáteční bolus 0,5 IU po dobu pěti sekund, po kterém bude následovat infuze 40 mIU/min. Vdechovaný vzduch bude až do porodu doplňován kyslíkem 3 l/min. přes nosní katétr.
Kontinuální infuze norepinefrinu s fixní rychlostí bude podávána oběma skupinám jako bolus 5 mcg norepinefrinu ve stejnou dobu jako odběr mozkomíšního moku s následnou infuzí norepinefrinu v počáteční dávce 0,05 mcg/kg/min. Norepinefrin bude připraven jako 8 mcg/ml a bude dodáván pomocí injekční pumpy. Postspinální hypotenze (definovaná jako snížený SBP o méně než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu) bude řešena IV efedrinem 9 mg. Těžká postspinální hypotenze (definovaná jako snížený SBP o méně než 60 % výchozí hodnoty) bude zvládnuta intravenózním podáním efedrinu 15 mg. Další vazopresorový bolus byl podán, pokud SBP nereagoval na první dávku do 2 minut. Intraoperační hypertenze (definovaná jako SBP > 120 % výchozí hodnoty) bude řešena zastavením infuze norepinefrinu. Infuze bude obnovena, když se krevní tlak vrátí na normální hodnotu. Intraoperační bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min bez hypotenze během období od intratekální injekce do porodu plodu) bude zvládnuta zastavením infuze vazopresoru. Pokud byla bradykardie spojena s hypotenzí, byl pacient léčen IV efedrinem 9 mg. Pokud bradykardie přetrvává i po předchozích opatřeních, bude podán IV bolus atropinu (0,5 mg).
Celková dávka norepinefrinu bude vypočtena pro obě skupiny pro účely srovnání. Měření se budou provádět každé 2 minuty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plný termín (nad 37 týdnů těhotenství).
- Jedináček.
- Těhotná žena ASA II plánovaná na elektivní císařský řez ve věku 18 až 35 let.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace spinální anestezie.
- Obézní pacienti (index tělesné hmotnosti >35).
- Peripartální krvácení.
- Porucha srdeční kontraktility (ejekční frakce < 45 %).
- Srdeční arytmie (tj. jakýkoli jiný rytmus než normální sinusový rytmus a sinusová tachykardie).
- Chlopenní srdeční léze (tj. středně těžké až těžké chlopenní léze).
- Preexistující hypertenze, hypertenzní poruchy vyvolané těhotenstvím.
- Abnormality plodu.
- Peroperační krevní ztráta nad 1000 ml a selhaná/vysoká subarachnoidální blokáda.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sezení
pacienti budou ponecháni v sedě
|
pacienti budou ponecháni sedět 2 minuty po subarachnoidální injekci
|
|
NO_INTERVENTION: poloha na zádech
pacienti si hned po injekci lehnou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
mmHg
|
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postspinální anestezie hypotenze
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
frekvence pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty
|
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
|
těžká postspinální anestetická hypotenze
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
frekvence pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 60 % výchozí hodnoty
|
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
|
reaktivní hypertenze
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
procento pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem více než 120 % výchozí hodnoty
|
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
|
nevolnost a zvracení
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
frekvence
|
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
|
potřeba norepinefrinu
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
mcg
|
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
|
požadavek na efedrin
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
mg
|
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
|
potřeba atropinu
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
mg
|
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
|
|
plyny z pupečníkové krve
Časové okno: 1 minutu po porodu
|
pH
|
1 minutu po porodu
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po doručení.
|
posouzení vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity, dýchání na stupnici od nuly do dvou, poté sečtení pěti takto získaných hodnot.
Výsledné skóre se pohybuje od nuly do 10.
|
1 minutu a 5 minut po doručení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-85-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na sezení
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie