Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence postspinální anestezie hypotenze při porodu císařským řezem pomocí opožděné polohy vleže

27. února 2021 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Prevence postspinální anestezie hypotenze při porodu císařským řezem pomocí opožděného polohování vleže: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotenze matky je častou komplikací po spinální anestezii při porodu císařským řezem. Profylaxe postspinální hypotenze (PSH) během porodu císařským řezem by zabránila závažným komplikacím u matky a plodu. Pro profylaxi proti hypotenzi matky byly zkoumány různé metody. Základní složky managementu PSH jsou: 1. Zatížení tekutinami. 2. Farmakologická činidla. 3. Polohovací protokoly. I když je zatížení tekutinou při porodu císařským řezem lepší než protokoly bez zatížení, výskyt postspinální hypotenze je vysoký u všech protokolů zatížení tekutinou. Tím pádem; hodnota zatížení tekutinami při porodu císařským řezem nemohla být použita pouze pro prevenci PSH. Použití vazopresorů k profylaxi proti PSH je téměř zásadní při porodu císařským řezem. Vasopresory však nejsou prosty vedlejších účinků, jako je reflexní bradykardie po fenylefrinu a fetální acidóza po efedrinu. Kombinace vasopresorické profylaxe a nefarmakologických protokolů by tedy pomohla snížit dávku vasopresorů a následně snížit jejich vedlejší účinky. Ondansetron byl také popsán jako užitečný profylaktický lék proti PSH s minimálními vedlejšími účinky. Polohovací protokoly, jako je naklánění nebo ohýbání operačního stolu, použití klínů nebo mechanických dislokátorů, obalování nohou nebo sekvenční kompresní zařízení, polohování hlavou dolů a hlavou nahoru mají za cíl zvrátit aortokavální kompresi a/nebo zvýšit žilní návrat. Poloha vsedě na krátkou dobu po blokádě páteře, aby se zpomalil nástup blokády páteře. Udržování pacienta v sedě po blokádě páteře by také zabránilo rozšíření lokálního anestetického roztoku do horních hrudních dermatomů, což je důležitý faktor v prevenci hypotenze matky.

žádné předchozí zprávy nehodnotily dopad polohy vsedě v kontextu multimodálního protokolu pro profylaxi proti hypotenzi matky. V této studii se snažíme vyhodnotit vliv 2minutové polohy vsedě po spinální anestezii na mateřskou hemodynamiku v kombinaci s profylaktickou infuzí norepinefrinu a předoperačním bolusem ondansetronu. Naším cílem je kromě udržení adekvátní úrovně blokády dosáhnout co nejlepšího hemodynamického profilu matky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány monitory (elektrokardiografie - pulzní oxymetrie - neinvazivní měřič krevního tlaku). Všechna měření budou provedena před zavedením IV linky a premedikací. Základní systolický krevní tlak bude získán v poloze na zádech jako průměr tří po sobě jdoucích měření ve 2minutových intervalech s rozdílem menším než 10 %.

Po zavedení periferní 18-gauge linky s třícestným ventilem pro tekutiny a vazopresorovou infuzi; Bude podávána premedikace ranitidinem (50 mg) a ondansetronem (4 mg). Subarachnoidální blokáda (SAB) bude provedena vsedě za úplné asepse v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25g páteřní jehly. Bude podáno 11 mg 0,5% intratekálního hyperbarického bupivakainu a 25 um fentanylu.

Úspěšnost bloku bude hodnocena pomocí píchnutí špendlíkem nebo pocitem chladu kromě přiměřeného motorického bloku. Pacienti se selháním SAB (definováno jako senzorická úroveň pod T4) budou vyloučeni, stejně jako pacienti s vysokým spinálním blokem (definovaným jako spinální anestezie, při které se míšní denervace rozšiřuje na druhý nebo třetí hrudní dermatom nebo někdy až na cervikální dermatom).

Kohydratace bude pokračovat maximálně do 1,5 litru (pacienti s intraoperační krevní ztrátou nad 1000 ml budou ze studie vyloučeni). Po porodu plodu bude oxytocin podán jako počáteční bolus 0,5 IU po dobu pěti sekund, po kterém bude následovat infuze 40 mIU/min. Vdechovaný vzduch bude až do porodu doplňován kyslíkem 3 l/min. přes nosní katétr.

Kontinuální infuze norepinefrinu s fixní rychlostí bude podávána oběma skupinám jako bolus 5 mcg norepinefrinu ve stejnou dobu jako odběr mozkomíšního moku s následnou infuzí norepinefrinu v počáteční dávce 0,05 mcg/kg/min. Norepinefrin bude připraven jako 8 mcg/ml a bude dodáván pomocí injekční pumpy. Postspinální hypotenze (definovaná jako snížený SBP o méně než 80 % výchozí hodnoty během období od intratekální injekce do porodu plodu) bude řešena IV efedrinem 9 mg. Těžká postspinální hypotenze (definovaná jako snížený SBP o méně než 60 % výchozí hodnoty) bude zvládnuta intravenózním podáním efedrinu 15 mg. Další vazopresorový bolus byl podán, pokud SBP nereagoval na první dávku do 2 minut. Intraoperační hypertenze (definovaná jako SBP > 120 % výchozí hodnoty) bude řešena zastavením infuze norepinefrinu. Infuze bude obnovena, když se krevní tlak vrátí na normální hodnotu. Intraoperační bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min bez hypotenze během období od intratekální injekce do porodu plodu) bude zvládnuta zastavením infuze vazopresoru. Pokud byla bradykardie spojena s hypotenzí, byl pacient léčen IV efedrinem 9 mg. Pokud bradykardie přetrvává i po předchozích opatřeních, bude podán IV bolus atropinu (0,5 mg).

Celková dávka norepinefrinu bude vypočtena pro obě skupiny pro účely srovnání. Měření se budou provádět každé 2 minuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plný termín (nad 37 týdnů těhotenství).
  • Jedináček.
  • Těhotná žena ASA II plánovaná na elektivní císařský řez ve věku 18 až 35 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • Obézní pacienti (index tělesné hmotnosti >35).
  • Peripartální krvácení.
  • Porucha srdeční kontraktility (ejekční frakce < 45 %).
  • Srdeční arytmie (tj. jakýkoli jiný rytmus než normální sinusový rytmus a sinusová tachykardie).
  • Chlopenní srdeční léze (tj. středně těžké až těžké chlopenní léze).
  • Preexistující hypertenze, hypertenzní poruchy vyvolané těhotenstvím.
  • Abnormality plodu.
  • Peroperační krevní ztráta nad 1000 ml a selhaná/vysoká subarachnoidální blokáda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: sezení
pacienti budou ponecháni v sedě
pacienti budou ponecháni sedět 2 minuty po subarachnoidální injekci
NO_INTERVENTION: poloha na zádech
pacienti si hned po injekci lehnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
mmHg
bezprostředně po SAB až do porodu plodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postspinální anestezie hypotenze
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
frekvence pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 80 % výchozí hodnoty
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
těžká postspinální anestetická hypotenze
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
frekvence pacientů se sníženým systolickým krevním tlakem nižším než 60 % výchozí hodnoty
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
reaktivní hypertenze
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
procento pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem více než 120 % výchozí hodnoty
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
nevolnost a zvracení
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
frekvence
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
potřeba norepinefrinu
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
mcg
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
požadavek na efedrin
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
mg
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
potřeba atropinu
Časové okno: bezprostředně po SAB až do porodu plodu
mg
bezprostředně po SAB až do porodu plodu
plyny z pupečníkové krve
Časové okno: 1 minutu po porodu
pH
1 minutu po porodu
Apgar skóre
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po doručení.
posouzení vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity, dýchání na stupnici od nuly do dvou, poté sečtení pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre se pohybuje od nuly do 10.
1 minutu a 5 minut po doručení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-85-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje nejsou veřejně dostupné. Data jsou od autorů k dispozici na základě přiměřené žádosti a se souhlasem Káhirské univerzity

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na sezení

Předplatit