Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика гипотензии после спинальной анестезии при кесаревом сечении с использованием отсроченного положения на спине

27 февраля 2021 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Профилактика гипотензии после спинальной анестезии при кесаревом сечении с использованием отсроченного положения лежа на спине: рандомизированное контролируемое исследование

Материнская гипотензия является частым осложнением после спинальной анестезии при кесаревом сечении. Профилактика постспинальной гипотензии (ПСГ) во время кесарева сечения предотвратит серьезные осложнения для матери и плода. Были исследованы различные методы профилактики материнской гипотензии. Основными компонентами управления ПСГ являются: 1. Жидкостная нагрузка. 2. Фармакологические средства. 3. Протоколы позиционирования. Хотя во время кесарева сечения протоколы с нагрузкой жидкостью превосходят протоколы без нагрузки, частота постспинальной гипотензии высока при использовании всех протоколов с нагрузкой жидкостью. Таким образом; значение жидкостной нагрузки при кесаревом сечении нельзя использовать исключительно для профилактики ПСГ. Использование вазопрессоров для профилактики ПСГ почти необходимо во время кесарева сечения. Однако вазопрессоры не лишены таких побочных эффектов, как рефлекторная брадикардия после фенилэфрина и фетальный ацидоз после эфедрина. Таким образом, сочетание вазопрессорной профилактики и немедикаментозных протоколов поможет снизить дозу вазопрессоров и, следовательно, уменьшить их побочные эффекты. Также сообщалось, что ондансетрон является полезным профилактическим средством от ПСГ с минимальными побочными эффектами. Протоколы позиционирования, такие как наклон или сгибание операционного стола, использование клиньев или механических вытеснителей, бинтование ног или устройства последовательной компрессии, положение головы вниз и вверх направлены на реверсирование аортокавальной компрессии и/или увеличение венозного возврата. Сидячее положение в течение короткого периода после спинальной блокады, чтобы замедлить начало спинальной блокады. Удержание пациентки в сидячем положении после спинальной блокады также предотвратит попадание раствора местного анестетика на верхние грудные дерматомы, что является важным фактором в предотвращении гипотензии у матери.

ни в одном из предыдущих отчетов не оценивалось влияние сидячего положения в контексте мультимодального протокола профилактики материнской гипотензии. В этом исследовании мы стремимся оценить влияние 2-минутного положения сидя после спинальной анестезии на гемодинамику матери в сочетании с профилактической инфузией норадреналина плюс предоперационный болюс ондансетрона. Мы стремимся достичь наилучшего гемодинамического профиля матери в дополнение к поддержанию адекватного уровня блокады.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прибытии в операционную будут применены мониторы (электрокардиография - пульсоксиметрия - неинвазивный монитор артериального давления). Все измерения будут проводиться до введения внутривенного катетера и премедикации. Исходное систолическое артериальное давление будет получено в положении лежа как среднее из трех последовательных измерений с 2-минутными интервалами с разницей менее 10%.

После введения периферической трубки 18-го калибра с трехходовым клапаном для инфузий жидкостей и вазопрессоров; Будет проведена премедикация ранитидином (50 мг) и ондансетроном (4 мг). Субарахноидальная блокада (САБ) выполняется в положении сидя в условиях полной асептики в промежутках L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 25 г. Будет введено 11 мг 0,5% интратекального гипербарического бупивакаина и 25 мкм фентанила.

Успешность блокады будет оцениваться по уколу булавкой или по ощущению холода, помимо адекватной двигательной блокады. Пациенты с неудачным SAB (определяется как сенсорный уровень ниже T4) будут исключены, а также пациенты с высокой спинальной блокадой (определяемой как спинальная анестезия, при которой спинальная денервация распространяется на второй или третий грудной дерматом или иногда до шейных дерматомов).

Когидратация будет продолжена до максимального объема 1,5 л (пациенты с интраоперационной кровопотерей более 1000 мл будут исключены из исследования). После рождения плода окситоцин будет вводиться в виде начальной болюсной дозы 0,5 МЕ в течение пяти секунд с последующей инфузией 40 мМЕ/минуту. Вдыхаемый воздух будет дополняться кислородом со скоростью 3 л/мин через носовой катетер до родов.

Непрерывная инфузия норадреналина с фиксированной скоростью будет проводиться обеим группам в виде болюса 5 мкг норадреналина одновременно с забором спинномозговой жидкости с последующей инфузией норадреналина в начальной дозе 0,05 мкг/кг/мин. Норэпинефрин готовят в концентрации 8 мкг/мл и вводят с помощью шприцевого насоса. Постспинальная гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 80% от исходного значения в период от интратекальной инъекции до рождения плода) лечится внутривенным введением 9 мг эфедрина. Тяжелая постспинальная гипотензия (определяемая как снижение САД менее чем на 60% от исходного значения) лечится внутривенным введением эфедрина 15 мг. Дополнительный вазопрессорный болюс вводили, если САД не отвечало на первую дозу в течение 2 минут. Интраоперационную гипертензию (определяемую как САД >120% от исходного значения) можно контролировать путем прекращения инфузии норадреналина. Инфузия будет возобновлена, когда артериальное давление вернется к своему нормальному значению. Интраоперационная брадикардия (определяемая как частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту без гипотензии в период от интратекальной инъекции до рождения плода) лечится прекращением инфузии вазопрессоров. Если брадикардия была связана с артериальной гипотензией, пациенту вводили внутривенно 9 мг эфедрина. Если брадикардия сохраняется после предыдущих мер, вводят внутривенно болюс атропина (0,5 мг).

Общая доза норадреналина будет рассчитываться в обеих группах для целей сравнения. Измерения будут производиться каждые 2 минуты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные (свыше 37 недель беременности).
  • Синглтон.
  • Беременной женщине ASA II запланировано плановое кесарево сечение в возрасте от 18 до 35 лет.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинальной анестезии.
  • Пациенты с ожирением (индекс массы тела >35).
  • Перинатальное кровотечение.
  • Нарушение сердечной сократимости (фракция выброса <45%).
  • Сердечные аритмии (т.е. любой ритм, кроме нормального синусового ритма и синусовой тахикардии).
  • Пороки сердца (т.е. поражения клапанов средней и тяжелой степени).
  • Ранее существовавшая артериальная гипертензия, гипертензивные расстройства, вызванные беременностью.
  • Аномалии плода.
  • Интраоперационная кровопотеря более 1000 мл и несостоятельная/высокая субарахноидальная блокада.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: сидячее положение
пациенты остаются в сидячем положении
после субарахноидальной инъекции пациенты остаются сидячими на 2 минуты.
NO_INTERVENTION: положение лежа на спине
пациенты ложатся сразу после инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: сразу после САБ до рождения плода
мм рт.ст.
сразу после САБ до рождения плода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипотензия после спинальной анестезии
Временное ограничение: сразу после САБ до рождения плода
частота пациентов со снижением систолического артериального давления менее 80% от исходного значения
сразу после САБ до рождения плода
тяжелая гипотензия после спинальной анестезии
Временное ограничение: сразу после САБ до рождения плода
частота пациентов со снижением систолического артериального давления менее 60% от исходного значения
сразу после САБ до рождения плода
реактивная гипертензия
Временное ограничение: сразу после САБ до рождения плода
процент пациентов с повышенным систолическим артериальным давлением более 120% от исходного значения
сразу после САБ до рождения плода
тошнота и рвота
Временное ограничение: сразу после САБ до рождения плода
частота
сразу после САБ до рождения плода
потребность в норадреналине
Временное ограничение: сразу после САБ до рождения плода
мкг
сразу после САБ до рождения плода
потребность в эфедрине
Временное ограничение: сразу после САБ до рождения плода
мг
сразу после САБ до рождения плода
потребность в атропине
Временное ограничение: сразу после САБ до рождения плода
мг
сразу после САБ до рождения плода
газы пуповинной крови
Временное ограничение: Через 1 минуту после доставки
рН
Через 1 минуту после доставки
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 1 минуту и ​​5 минут после родов.
оценивая внешний вид, пульс, гримасу, активность, дыхание по шкале от нуля до двух, затем суммируя полученные таким образом пять величин. Полученный результат колеблется от нуля до 10.
через 1 минуту и ​​5 минут после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-85-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные не являются общедоступными. Данные доступны у авторов по обоснованному запросу и после разрешения Каирского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сидячее положение

Подписаться