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Prevenzione dell'ipotensione dell'anestesia post-spinale nel parto cesareo utilizzando il posizionamento supino ritardato

27 febbraio 2021 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Prevenzione dell'ipotensione post-anestesia post-spinale nel parto cesareo utilizzando il posizionamento supino ritardato: uno studio controllato randomizzato

L'ipotensione materna è una complicanza comune dopo l'anestesia spinale per parto cesareo. La profilassi contro l'ipotensione post-spinale (PSH) durante il parto cesareo impedirebbe gravi complicanze materne e fetali. Vari metodi erano stati studiati per la profilassi contro l'ipotensione materna. I componenti di base della gestione della PSH sono: 1. Caricamento di fluidi. 2. Agenti farmacologici. 3. Protocolli di posizionamento. Sebbene il carico di liquidi sia superiore ai protocolli senza carico durante il parto cesareo, l'incidenza di ipotensione post-spinale è elevata con tutti i protocolli di carico di liquidi. Così; il valore del carico di liquidi nel parto cesareo non può essere utilizzato esclusivamente per la prevenzione della PSH. L'uso di vasopressori per la profilassi contro il PSH è quasi fondamentale durante il parto cesareo. Tuttavia, i vasopressori non sono privi di effetti collaterali come bradicardia riflessa dopo fenilefrina e acidosi fetale dopo efedrina. Pertanto, la combinazione di profilassi vasopressoria e protocolli non farmacologici aiuterebbe a ridurre la dose di vasopressori e, di conseguenza, a diminuire i loro effetti collaterali. Ondansetron era stato anche segnalato come un utile farmaco profilattico da PSH con effetti collaterali minimi. I protocolli di posizionamento, come l'inclinazione o la flessione del tavolo operatorio, l'uso di cunei o dislocatori meccanici, l'avvolgimento delle gambe o dispositivi di compressione sequenziale, il posizionamento a testa in giù e a testa in su mirano a invertire la compressione aortocavale e/o aumentare il ritorno venoso. La posizione seduta per un breve periodo dopo il blocco spinale per rallentare l'insorgenza del blocco spinale. Mantenere il paziente in posizione seduta dopo il blocco spinale impedirebbe anche l'estensione della soluzione anestetica locale ai dermatomi toracici superiori, che è un fattore importante nella prevenzione dell'ipotensione materna.

nessun rapporto precedente aveva valutato l'impatto della posizione seduta nel contesto di un protocollo multimodale per la profilassi contro l'ipotensione materna. In questo studio, miriamo a valutare l'impatto della posizione seduta di 2 minuti dopo l'anestesia spinale sull'emodinamica materna quando combinata con l'infusione profilattica di norepinefrina più il bolo preoperatorio di ondansetron. Miriamo a raggiungere il miglior profilo emodinamico materno possibile oltre al mantenimento di un adeguato livello di blocco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria verranno applicati monitor (elettrocardiografia - pulsossimetria - misuratore di pressione non invasivo). Tutte le misurazioni verranno effettuate prima dell'inserimento della linea IV e delle premedicazioni. La pressione arteriosa sistolica basale sarà ottenuta in posizione supina come media di tre letture consecutive a intervalli di 2 minuti con una differenza inferiore al 10%.

Dopo l'inserimento di una linea periferica calibro 18 con valvola a tre vie per l'infusione di fluidi e vasopressori; Verrà somministrata una premedicazione con ranitidina (50 mg) e ondansetron (4 mg). Il blocco subaracnoideo (SAB) verrà eseguito in posizione seduta in completa asepsi nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale da 25 g. Verranno somministrati 11 mg di bupivacaina iperbarica intratecale allo 0,5% e 25um di fentanil.

Il successo del blocco sarà valutato utilizzando la puntura di spillo o la sensazione di freddo oltre a un adeguato blocco motorio. Saranno esclusi i pazienti con SAB fallito (definito come livello sensoriale inferiore a T4) così come i pazienti con blocco spinale alto (definito come anestesia spinale in cui la denervazione spinale si estende al secondo o terzo dermatoma toracico o talvolta fino ai dermatomi cervicali).

La co-idratazione verrà continuata fino a un massimo di 1,5 litri (i pazienti con perdita di sangue intraoperatoria superiore a 1000 ml saranno esclusi dallo studio). Dopo il parto del feto, l'ossitocina verrà somministrata come bolo iniziale di 0,5 UI per cinque secondi, seguito da un'infusione di 40 mUI/minuto. L'aria inspirata sarà integrata con ossigeno 3 l/min tramite un catetere nasale fino al parto.

L'infusione continua di norepinefrina a velocità fissa verrà somministrata a entrambi i gruppi come 5 mcg di norepinefrina in bolo contemporaneamente al liquido cerebrospinale ottenuto seguito dall'infusione di noradrenalina in una dose iniziale di 0,05 mcg/Kg/min. La norepinefrina sarà preparata come 8 mcg/mL e sarà erogata utilizzando una pompa a siringa. L'ipotensione post-spinale (definita come diminuzione della PAS inferiore all'80% della lettura basale durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto) sarà gestita con efedrina 9 mg per via endovenosa. L'ipotensione post-spinale grave (definita come diminuzione della PAS inferiore al 60% della lettura basale) sarà gestita con efedrina EV 15 mg. È stato somministrato un ulteriore bolo vasopressore se la PAS non rispondeva alla prima dose entro 2 minuti. L'ipertensione intraoperatoria (definita come SBP >120% della lettura basale) sarà gestita interrompendo l'infusione di noradrenalina. L'infusione riprenderà quando la pressione arteriosa sarà tornata al suo valore normale. La bradicardia intraoperatoria (definita come frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm senza ipotensione durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto) sarà gestita interrompendo l'infusione di vasopressori. Se la bradicardia era associata a ipotensione, il paziente veniva gestito con efedrina EV 9 mg. Se la bradicardia persiste dopo le misure precedenti, verrà somministrato un bolo di atropina EV (0,5 mg).

La dose totale di norepinefrina sarà calcolata in entrambi i gruppi a scopo di confronto. Le misurazioni verranno effettuate ogni 2 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Termine completo (sopra le 37 settimane di gestazione).
  • Singleton.
  • Donna incinta ASA II programmata per taglio cesareo elettivo di età compresa tra 18 e 35 anni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia spinale.
  • Pazienti obesi (indice di massa corporea >35).
  • Sanguinamento peripartum.
  • Contrattilità cardiaca compromessa (frazione di eiezione <45%).
  • Aritmie cardiache (es. qualsiasi ritmo diverso dal ritmo sinusale normale e dalla tachicardia sinusale).
  • Lesioni cardiache valvolari (es. lesioni valvolari da moderate a gravi).
  • Ipertensione preesistente, disturbi ipertensivi indotti dalla gravidanza.
  • Anomalie fetali.
  • Perdita di sangue intraoperatoria superiore a 1000 ml e blocco subaracnoideo fallito/alto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: posizione seduta
i pazienti saranno lasciati in posizione seduta
i pazienti saranno lasciati seduti per 2 minuti dopo l'iniezione subaracnoidea
NESSUN_INTERVENTO: posizione supina
i pazienti si sdraieranno immediatamente dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
mmHg
immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
frequenza di pazienti con diminuzione della pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% della lettura basale
immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
grave ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
frequenza di pazienti con diminuzione della pressione arteriosa sistolica inferiore al 60% della lettura basale
immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
ipertensione reattiva
Lasso di tempo: immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
percentuale di pazienti con aumento della pressione arteriosa sistolica superiore al 120% del valore basale
immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
nausea e vomito
Lasso di tempo: immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
frequenza
immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
fabbisogno di noradrenalina
Lasso di tempo: immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
mcg
immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
fabbisogno di efedrina
Lasso di tempo: immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
mg
immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
fabbisogno di atropina
Lasso di tempo: immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
mg
immediatamente dopo SAB fino alla consegna del feto
gas del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la consegna
pH
1 minuto dopo la consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: a 1 minuto e 5 minuti dopo la consegna.
valutando l'aspetto, il polso, la smorfia, l'attività, la respirazione su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio risultante va da zero a 10.
a 1 minuto e 5 minuti dopo la consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-85-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati non sono disponibili al pubblico. I dati sono disponibili presso gli autori su ragionevole richiesta e previa autorizzazione dell'Università del Cairo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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