Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af post-spinal anæstesi hypotension ved kejsersnit ved brug af forsinket rygleje

27. februar 2021 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Forebyggelse af post-spinal anæstesi hypotension ved kejsersnit ved brug af forsinket liggende positionering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit. Profylakse mod post-spinal hypotension (PSH) under kejsersnit vil forhindre alvorlige maternelle og føtale komplikationer. Forskellige metoder var blevet undersøgt til profylakse mod maternel hypotension. De grundlæggende komponenter i håndteringen af ​​PSH er: 1. Væskebelastning. 2. Farmakologiske midler. 3. Positioneringsprotokoller. Selvom væskebelastning er overlegen i forhold til ikke-belastende protokoller under kejsersnit, er forekomsten af ​​post-spinal hypotension høj med alle væskepåfyldningsprotokoller. Dermed; værdien af ​​væskebelastning ved kejsersnit kunne ikke bruges udelukkende til forebyggelse af PSH. Brug af vasopressorer til profylakse mod PSH er næsten grundlæggende under kejsersnit. Vasopressorer er dog ikke blottet for bivirkninger såsom refleksbradykardi efter phenylephrin og føtal acidose efter efedrin. Kombination af vasopressorprofylakse og ikke-farmakologiske protokoller ville således bidrage til at reducere dosen af ​​vasopressorer og følgelig mindske deres bivirkninger. Ondansetron var også blevet rapporteret som et nyttigt profylaktisk lægemiddel fra PSH med minimale bivirkninger. Positioneringsprotokoller, såsom vipning eller bøjning af operationsbordet, brug af kiler eller mekaniske forskydninger, benindpakning eller sekventielle kompressionsanordninger, positionering med hovedet ned og hovedet op har til formål at vende aortokaval kompression og/eller øge venøst ​​tilbagevenden. Den siddende stilling i en kort periode efter spinal blokade for at bremse starten af ​​spinal blokade. At holde patienten i siddende stilling efter spinalblokade ville også forhindre udvidelse af lokalbedøvelsesopløsning til øvre thorax dermatomer, hvilket er en vigtig faktor til at forhindre maternel hypotension.

ingen tidligere rapporter havde evalueret virkningen af ​​siddende stilling inden for rammerne af en multimodal protokol til profylakse mod maternel hypotension. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere virkningen af ​​2-minutters siddestilling efter spinal anæstesi på moderens hæmodynamik, når det kombineres med profylaktisk noradrenalininfusion plus præoperativ bolus af ondansetron. Vi sigter mod at nå den bedst mulige moderens hæmodynamiske profil ud over at opretholde et passende blokniveau.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomst til operationsstuen vil monitorer blive anvendt (elektrokardiografi - pulsoximetri - non-invasiv blodtryksmåler). Alle målinger vil blive taget før intravenøs indsættelse og præmedicinering. Baseline systolisk blodtryk vil blive opnået i liggende stilling som gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger med 2 minutters intervaller med en forskel på mindre end 10 %.

Efter indsættelse af en perifer 18-gauge ledning med en trevejsventil til væsker og vasopressorinfusion; Præmedicinering med ranitidin (50 mg) og ondansetron (4 mg) vil blive administreret. Subarachnoid blok (SAB) vil blive udført i siddende stilling under fuldstændig asepsis i L3-L4 eller L4-L5 mellemrum ved hjælp af 25 g spinal nål. 11 mg 0,5% intratekal hyperbar bupivacain og 25um fentanyl vil blive administreret.

Blok succes vil blive vurderet ved hjælp af nålestik eller følelse til kulde udover tilstrækkelig motorisk blokering. Patienter med svigtet SAB (defineret som sensorisk niveau under T4) vil blive ekskluderet såvel som patienter med høj spinal blokade (defineret som spinal anæstesi, hvor spinal denervering strækker sig til andet eller tredje thorax dermatom eller nogle gange op til cervikale dermatomer).

Kohydrering vil blive fortsat op til et maksimum på 1,5 liter (patienter med intraoperativt blodtab over 1000 ml vil blive udelukket fra undersøgelsen). Efter fødslen af ​​fosteret vil oxytocin blive givet som en initial bolus på 0,5 IE over fem sekunder efterfulgt af 40 mIU/minut infusion. Indåndet luft vil blive suppleret med ilt 3 l/min via et næsekateter indtil fødslen.

Kontinuerlig noradrenalin-infusion med fast hastighed vil blive givet til begge grupper som 5 mcg noradrenalin-bolus på samme tid opnået cerebrospinalvæske efterfulgt af norepinephrin-infusion i en startdosis på 0,05 mcg/Kg/min. Noradrenalin vil blive tilberedt som 8 mcg/ml og vil blive leveret ved hjælp af en sprøjtepumpe. Post-spinal hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) vil blive behandlet med IV efedrin 9 mg. Alvorlig post-spinal hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 60 % af baseline-aflæsningen) vil blive behandlet med IV efedrin 15 mg. Yderligere vasopressorbolus blev givet, hvis SBP ikke reagerede på den første dosis inden for 2 minutter. Intraoperativ hypertension (defineret som SBP >120 % af baseline-aflæsningen) vil blive behandlet ved at standse noradrenalin-infusion. Infusionen vil blive genoptaget, når blodtrykket vender tilbage til dets normale værdi. Intraoperativ bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 55 bpm uden hypotension i perioden fra intrathekal injektion til fosterets levering) vil blive behandlet ved at standse vasopressorinfusionen. Hvis bradykardi var forbundet med hypotension, blev patienten behandlet med IV efedrin 9 mg. Hvis bradykardi vedvarer efter de tidligere tiltag, vil en IV atropin bolus (0,5 mg) blive givet.

Noradrenalin totaldosis vil blive beregnet i begge grupper til sammenligningsformål. Målinger vil blive taget hvert 2. minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld termin (over 37 ugers svangerskab).
  • Singleton.
  • Gravid kvinde ASA II planlagt til elektivt kejsersnit i alderen mellem 18 og 35 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til spinal anæstesi.
  • Overvægtige patienter (body mass index >35).
  • Peripartum blødning.
  • Nedsat hjertekontraktilitet (udstødningsfraktion <45%).
  • Hjertearytmier (dvs. enhver anden rytme end normal sinusrytme og sinustakykardi).
  • Valvulære hjertelæsioner (dvs. moderate til svære klaplæsioner).
  • Præ-eksisterende hypertension, graviditet induceret hypertensive lidelser.
  • Fetale abnormiteter.
  • Intraoperativt blodtab over 1000 ml og mislykket/høj subaraknoidal blokering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: siddende stilling
patienter efterlades i siddende stilling
Andet: siddende stilling
patienter vil blive siddende i 2 minutter efter subarachnoid injektion
NO_INTERVENTION: rygliggende stilling
patienter vil lægge sig ned umiddelbart efter injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
mmHg
umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hypotension efter spinal anæstesi
Tidsramme: umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
hyppigheden af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk på mindre end 80 % af baseline-aflæsningen
umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
svær post-spinal anæstesi hypotension
Tidsramme: umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
hyppigheden af ​​patienter med nedsat systolisk blodtryk på mindre end 60 % af baseline-aflæsningen
umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
reaktiv hypertension
Tidsramme: umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
procentdel af patienter med forhøjet systolisk blodtryk mere end 120 % af baseline-aflæsningen
umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
kvalme og opkast
Tidsramme: umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
frekvens
umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
noradrenalin behov
Tidsramme: umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
mcg
umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
efterspørgsel efter efedrin
Tidsramme: umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
mg
umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
atropin krav
Tidsramme: umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
mg
umiddelbart efter SAB indtil fødsel af foster
gasser fra navlestrengsblod
Tidsramme: 1 minut efter levering
pH
1 minut efter levering
Apgar score
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter levering.
vurdering af udseende, puls, grimase, aktivitet, respiration på en skala fra nul til to, og opsummer derefter de fem således opnåede værdier. Den resulterende score går fra nul til 10.
1 minut og 5 minutter efter levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-85-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentligt tilgængelige. Data er tilgængelige fra forfatterne efter rimelig anmodning og efter tilladelse fra Cairo University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med siddende stilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner