- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04777123
Preventie van post-spinale anesthesie hypotensie bij keizersnede met behulp van uitgestelde rugligging
Preventie van post-spinale anesthesie hypotensie bij keizersnede met behulp van vertraagde rugligging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Maternale hypotensie is een veel voorkomende complicatie na spinale anesthesie bij een keizersnede. Profylaxe tegen post-spinale hypotensie (PSH) tijdens een keizersnede zou ernstige maternale en foetale complicaties voorkomen. Er waren verschillende methoden onderzocht voor profylaxe tegen maternale hypotensie. De basiscomponenten van het beheer van PSH zijn: 1. Vloeistofbelasting. 2. Farmacologische middelen. 3. Positioneringsprotocollen. Hoewel vloeistofbelasting superieur is aan niet-belastingsprotocollen tijdens een keizersnede, is de incidentie van post-spinale hypotensie hoog bij alle vloeistofbelastingsprotocollen. Dus; de waarde van vochtophoping bij een keizersnede kan niet alleen worden gebruikt voor de preventie van PSH. Het gebruik van vasopressoren voor profylaxe tegen PSH is bijna fundamenteel tijdens een keizersnede. Vasopressoren zijn echter niet verstoken van bijwerkingen zoals reflexbradycardie na fenylefrine en foetale acidose na efedrine. Het combineren van vasopressorprofylaxe en niet-farmacologische protocollen zou dus helpen om de dosis vasopressoren te verlagen en bijgevolg hun bijwerkingen te verminderen. Ondansetron was ook gemeld als een nuttig profylactisch medicijn van PSH met minimale bijwerkingen. Positioneringsprotocollen, zoals het kantelen of buigen van de operatietafel, het gebruik van wiggen of mechanische verdringers, beenomwikkeling of sequentiële compressieapparaten, positionering met het hoofd naar beneden en het hoofd naar boven zijn gericht op het omkeren van aortocavale compressie en/of toenemende veneuze terugstroom. De zittende houding gedurende een korte periode na een wervelblokkade om het begin van de wervelblokkade te vertragen. Door de patiënt in zittende positie te houden na een wervelblokkade, zou ook voorkomen worden dat de plaatselijke verdovingsoplossing zich uitbreidt naar de bovenste thoracale dermatomen, wat een belangrijke factor is bij het voorkomen van maternale hypotensie.
geen eerdere rapporten hadden de impact van zittende houding geëvalueerd binnen de context van een multimodaal protocol voor profylaxe tegen maternale hypotensie. In deze studie willen we de impact evalueren van een zithouding van 2 minuten na spinale anesthesie op de maternale hemodynamica in combinatie met profylactische noradrenaline-infusie plus preoperatieve bolus van ondansetron. We streven ernaar om het best mogelijke maternale hemodynamische profiel te bereiken, naast het handhaven van een adequaat blokniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer worden monitoren aangebracht (elektrocardiografie - pulsoximetrie - niet-invasieve bloeddrukmeter). Alle metingen worden uitgevoerd vóór het inbrengen van de IV-lijn en premedicatie. Baseline systolische bloeddruk zal worden verkregen in rugligging als het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen met tussenpozen van 2 minuten met een verschil van minder dan 10%.
Na het inbrengen van een perifere 18-gauge lijn met een driewegklep voor infusie van vloeistoffen en vasopressoren; Premedicatie met ranitidine (50 mg) en ondansetron (4 mg) zal worden toegediend. Subarachnoïdaal blok (SAB) wordt uitgevoerd in zittende positie onder volledige asepsis in L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een spinale naald van 25 g. 11 mg 0,5% intrathecaal hyperbare bupivacaïne en 25um fentanyl zullen worden toegediend.
Het succes van de blokkade wordt beoordeeld met behulp van een speldenprik of koud gevoel naast een adequate motorische blokkade. Patiënten met gefaalde SAB (gedefinieerd als sensorisch niveau onder T4) worden uitgesloten, evenals patiënten met een hoge spinale blokkade (gedefinieerd als spinale anesthesie waarbij spinale denervatie zich uitstrekt tot het tweede of derde thoracale dermatoom of soms tot cervicale dermatomen).
Cohydratie wordt voortgezet tot een maximum van 1,5 liter (patiënten met intraoperatief bloedverlies van meer dan 1000 ml worden uitgesloten van het onderzoek). Na de bevalling van de foetus wordt oxytocine toegediend als een initiële bolus van 0,5 IE gedurende vijf seconden, gevolgd door een infuus van 40 mIE/minuut. Geïnspireerde lucht wordt tot aan de bevalling aangevuld met zuurstof 3 l/min via een neuskatheter.
Continu norepinefrine-infusie met vaste snelheid zal aan beide groepen worden gegeven als 5 mcg norepinefrine bolus op hetzelfde moment dat cerebrospinale vloeistof wordt verkregen, gevolgd door norepinefrine-infusie in een startdosis van 0,05 mcg/kg/min. Noradrenaline wordt bereid als 8 mcg/ml en wordt toegediend met behulp van een spuitpomp. Post-spinale hypotensie (gedefinieerd als een verlaagde SBP van minder dan 80% van de uitgangswaarde gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) zal worden behandeld met intraveneuze efedrine 9 mg. Ernstige post-spinale hypotensie (gedefinieerd als een verminderde SBP van minder dan 60% van de uitgangswaarde) zal worden behandeld met IV efedrine 15 mg. Er werd een aanvullende vasopressorbolus gegeven als SBP niet binnen 2 minuten op de eerste dosis reageerde. Intra-operatieve hypertensie (gedefinieerd als SBP >120% van de uitgangswaarde) zal worden behandeld door de infusie van noradrenaline te stoppen. De infusie wordt hervat wanneer de bloeddruk weer normaal is. Intraoperatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartfrequentie van minder dan 55 spm zonder hypotensie gedurende de periode van intrathecale injectie tot bevalling van de foetus) zal worden behandeld door de vasopressorinfusie te stoppen. Als bradycardie gepaard ging met hypotensie, werd de patiënt behandeld met IV efedrine 9 mg. Als bradycardie aanhoudt na de voorgaande maatregelen, zal een i.v. atropinebolus (0,5 mg) worden gegeven.
De totale dosis noradrenaline wordt in beide groepen berekend voor vergelijkingsdoeleinden. Elke 2 minuten wordt er gemeten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen (zwangerschapsduur langer dan 37 weken).
- Eenling.
- Zwangere vrouw ASA II gepland voor electieve keizersnede tussen 18 en 35 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie.
- Zwaarlijvige patiënten (body mass index >35).
- Peripartum bloeding.
- Verminderde cardiale contractiliteit (ejectiefractie <45%).
- Hartritmestoornissen (bijv. elk ander ritme dan normaal sinusritme en sinustachycardie).
- Hartkleplaesies (d.w.z. matige tot ernstige kleplaesies).
- Reeds bestaande hypertensie, door zwangerschap veroorzaakte hypertensieve stoornissen.
- Foetale afwijkingen.
- Intraoperatief bloedverlies van meer dan 1000 ml en mislukt/hoog subarachnoïdblok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zithouding
patiënten blijven zitten
|
patiënten blijven 2 minuten zitten na subarachnoïdale injectie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: rugligging
patiënten gaan onmiddellijk na injectie liggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
mmHg
|
onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
frequentie van patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 80% van de uitgangswaarde
|
onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
|
ernstige post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
frequentie van patiënten met een verlaagde systolische bloeddruk van minder dan 60% van de uitgangswaarde
|
onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
|
reactieve hypertensie
Tijdsspanne: onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
percentage patiënten met een verhoogde systolische bloeddruk van meer dan 120% van de uitgangswaarde
|
onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
|
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
frequentie
|
onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
|
noradrenaline vereiste
Tijdsspanne: onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
mcg
|
onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
|
efedrine vereiste
Tijdsspanne: onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
mg
|
onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
|
atropine vereiste
Tijdsspanne: onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
mg
|
onmiddellijk na SAB tot bevalling van de foetus
|
|
navelstrengbloedgassen
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
|
pH
|
1 minuut na levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: op 1 minuut en 5 minuten na levering.
|
het beoordelen van uiterlijk, polsslag, grimas, activiteit, ademhaling op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden optellen.
De resulterende score varieert van nul tot 10.
|
op 1 minuut en 5 minuten na levering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-85-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .