Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinalis anesztézia utáni hipotenzió megelőzése császármetszéssel, késleltetett hanyattfekvés alkalmazásával

2021. február 27. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

A poszt-spinális anesztézia hipotenzió megelőzése császármetszés esetén késleltetett hanyattfekvés alkalmazásával: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az anyai hipotenzió gyakori szövődmény a császármetszéssel járó spinális érzéstelenítés után. A császármetszés alatti poszt-spinális hipotenzió (PSH) elleni megelőzés megelőzheti a súlyos anyai és magzati szövődményeket. Különféle módszereket vizsgáltak az anyai hipotenzió megelőzésére. A PSH kezelésének alapvető összetevői: 1. Folyadékterhelés. 2. Farmakológiai szerek. 3. Helymeghatározási protokollok. Bár a folyadékterhelés jobb, mint a nem terheléses protokoll a császármetszés során, a poszt-spinális hipotenzió előfordulási gyakorisága minden folyadékfeltöltési protokoll mellett magas. És így; A császármetszéssel járó folyadékterhelés értékét nem lehetett kizárólag a PSH megelőzésére használni. A vazopresszorok alkalmazása a PSH elleni profilaxisban szinte alapvető a császármetszés során. A vazopresszorok azonban nem mentesek az olyan mellékhatásoktól, mint a reflex bradycardia fenilefrin után és a magzati acidózis efedrin után. Így a vazopresszor profilaxis és a nem gyógyszeres protokollok kombinálása elősegítené a vazopresszorok dózisának csökkentését, következésképpen azok mellékhatásainak csökkentését. Az ondansetronról is beszámoltak, mint a PSH-ból származó hasznos profilaktikus gyógyszer, minimális mellékhatással. A pozicionálási protokollok, mint például a műtőasztal billentése vagy hajlítása, ékek vagy mechanikus elmozdítók használata, lábtekercselés vagy szekvenciális kompressziós eszközök, fej lefelé és fejjel felfelé történő pozicionálás célja az aortocavalis kompresszió megfordítása és/vagy a vénás visszatérés fokozása. A gerincblokk után rövid ideig ülő helyzet a gerincblokk kialakulásának lassítása érdekében. A gerincblokk után a páciens ülő helyzetben tartása megakadályozza a helyi érzéstelenítő oldat kiterjesztését a felső mellkasi dermatómákra is, ami fontos tényező az anyai hipotenzió megelőzésében.

egyetlen korábbi jelentés sem értékelte az ülő helyzet hatását az anyai hipotenzió megelőzésére szolgáló multimodális protokoll keretében. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a spinális érzéstelenítés utáni 2 perces ülő helyzet anyai hemodinamikára gyakorolt ​​hatását profilaktikus noradrenalin infúzióval és preoperatív ondansetron bolusszal kombinálva. Célunk a lehető legjobb anyai hemodinamikai profil elérése a megfelelő blokkszint fenntartása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtőbe érkezéskor monitorokat alkalmaznak (elektrokardiográfia - pulzoximetria - non-invazív vérnyomásmérő). Minden mérést az IV vezeték behelyezése és a premedikáció előtt kell elvégezni. A kiindulási szisztolés vérnyomást hanyatt fekve mérjük három egymást követő, 2 perces időközönkénti mérés átlagaként, 10%-nál kisebb eltéréssel.

Egy háromutas szeleppel ellátott, 18-as perifériás vezeték behelyezése után folyadékokhoz és vazopresszor infúzióhoz; A premedikációt ranitidinnel (50 mg) és ondansetronnal (4 mg) adják be. A szubarachnoidális blokk (SAB) ülő helyzetben, teljes aszepszis mellett történik az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben, 25 g-os gerinctű segítségével. 11 mg 0,5%-os intratekális hiperbár bupivakaint és 25 um fentanilt kell beadni.

A blokk sikerességét a megfelelő motorblokk mellett tűszúrással vagy hidegérzettel is értékelik. A sikertelen SAB-ban (T4 alatti szenzoros szintként definiált) betegek kizárásra kerülnek, valamint a magas spinális blokádban szenvedő betegek (a definíció szerint spinális érzéstelenítés, amelyben a gerinc denervációja a második vagy harmadik mellkasi dermatómáig vagy néha a nyaki dermatómáig terjed).

A kohidratálást legfeljebb 1,5 literig folytatjuk (az 1000 ml feletti intraoperatív vérveszteséggel rendelkező betegeket kizárjuk a vizsgálatból). A magzat megszületése után az oxitocint kezdeti 0,5 NE bolusban kell beadni öt másodperc alatt, majd 40 mIU/perc infúziót. A belélegzett levegőt 3 l/perc oxigénnel egészítjük ki orrkáteren keresztül a szülésig.

Folyamatos fix sebességű noradrenalin infúziót kapnak mindkét csoport 5 mcg noradrenalin bolusként, egyidejűleg nyert cerebrospinális folyadékot, majd noradrenalin infúziót 0,05 mcg/kg/perc kezdő dózisban. A noradrenalin 8 mcg/ml koncentrációban készül, és fecskendős pumpával adják be. A posztspinális hipotenzió (amely az intratekális injekciótól a magzat megszületéséig tartó időszakban a kiindulási érték 80%-ánál kisebb értékű vérnyomáscsökkenést jelent) 9 mg iv. efedrinnel kezelhető. A súlyos poszt-spinalis hipotenzió (amely a kiindulási érték 60%-ánál kisebb SBP-t jelent) 15 mg iv. efedrinnel kezelhető. További vazopresszor bólust adtak be, ha az SBP 2 percen belül nem reagált az első adagra. Az intraoperatív hipertónia (amely a kiindulási érték >120%-a feletti SBP-ként definiálható) a noradrenalin infúzió leállításával kezelhető. Az infúziót akkor folytatják, ha a vérnyomás visszatér a normál értékre. Az intraoperatív bradycardia (az intratekális injekciótól a magzat születéséig tartó időszakban 55 bpm-nél kisebb pulzusszám hipotenzió nélkül) a vazopresszor infúzió leállításával kezelhető. Ha a bradycardia hipotenzióval társult, a beteget 9 mg IV efedrinnel kezelték. Ha a bradycardia az előző intézkedések után is fennállt, intravénás atropin bolust (0,5 mg) adnak be.

A noradrenalin összdózisát összehasonlítás céljából mindkét csoportban kiszámítjuk. A mérés 2 percenként történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes időtartamú (37 hetes terhesség felett).
  • Szingli.
  • Terhes nő, ASA II, elektív császármetszésre tervezett 18 és 35 év közötti korban.

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai.
  • Elhízott betegek (testtömegindex >35).
  • Peripartum vérzés.
  • Károsodott szívösszehúzódás (ejekciós frakció<45%).
  • Szívritmuszavarok (pl. a normál sinus ritmustól és a sinus tachycardiától eltérő bármely ritmus).
  • Szívbillentyű-elváltozások (pl. közepes vagy súlyos billentyűsérülések).
  • Meglévő magas vérnyomás, terhesség okozta hipertóniás rendellenességek.
  • Magzati rendellenességek.
  • 1000 ml feletti intraoperatív vérveszteség és sikertelen/magas subarachnoidális blokk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ülő helyzet
a betegeket ülő helyzetben kell hagyni
Egyéb: ülő helyzet
a betegeket 2 percig ülve hagyják a subarachnoidális injekció után
NINCS_BEAVATKOZÁS: fekvő helyzetben
a betegek az injekció beadása után azonnal lefekszenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos szisztolés vérnyomás
Időkeret: közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
Hgmm
közvetlenül a SAB után a magzat születéséig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
spinalis anesztézia utáni hipotenzió
Időkeret: közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
azon betegek gyakorisága, akiknek a szisztolés vérnyomása a kiindulási érték 80%-ánál kisebb mértékben csökkent
közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
súlyos poszt-spinalis anesztézia hipotenzió
Időkeret: közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
azon betegek gyakorisága, akiknek a szisztolés vérnyomása a kiindulási érték 60%-ánál kisebb mértékben csökkent
közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
reaktív magas vérnyomás
Időkeret: közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
a kiindulási érték 120%-ánál magasabb szisztolés vérnyomású betegek százaléka
közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
hányinger és hányás
Időkeret: közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
frekvencia
közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
noradrenalin szükséglet
Időkeret: közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
mcg
közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
efedrin szükséglet
Időkeret: közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
mg
közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
atropin szükséglet
Időkeret: közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
mg
közvetlenül a SAB után a magzat születéséig
köldökzsinór vérgázai
Időkeret: 1 perccel a szülés után
pH
1 perccel a szülés után
Apgar pontszám
Időkeret: 1 perccel és 5 perccel a kézbesítés után.
a megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés felmérése nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt érték összegzése. A kapott pontszám nulla és 10 között mozog.
1 perccel és 5 perccel a kézbesítés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-85-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok nem nyilvánosak. Az adatok ésszerű kérésre és a kairói egyetem engedélyével állnak rendelkezésre a szerzőktől

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ülő helyzet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel