- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04777123
Prévention de l'hypotension post-anesthésie rachidienne lors d'une césarienne à l'aide d'une position couchée retardée
Prévention de l'hypotension post-anesthésie rachidienne lors d'une césarienne à l'aide d'une position couchée retardée : un essai contrôlé randomisé
L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne. La prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant l'accouchement par césarienne permettrait d'éviter de graves complications maternelles et fœtales. Diverses méthodes ont été étudiées pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle. Les composants de base de la prise en charge de l'HSP sont : 1. Charge liquidienne. 2. Agents pharmacologiques. 3. Protocoles de positionnement. Bien que la charge liquidienne soit supérieure aux protocoles sans charge pendant l'accouchement par césarienne, l'incidence de l'hypotension post-rachidienne est élevée avec tous les protocoles de charge liquidienne. Ainsi; la valeur de la charge liquidienne lors d'une césarienne ne pouvait pas être utilisée uniquement pour la prévention de l'HSP. L'utilisation de vasopresseurs pour la prophylaxie contre l'HSP est presque fondamentale pendant l'accouchement par césarienne. Cependant, les vasopresseurs ne sont pas dépourvus d'effets secondaires comme la bradycardie réflexe après la phényléphrine et l'acidose fœtale après l'éphédrine. Ainsi, combiner prophylaxie vasopressive et protocoles non pharmacologiques permettrait de diminuer la dose de vasopresseurs, et par conséquent de diminuer leurs effets secondaires. L'ondansétron a également été signalé comme un médicament prophylactique utile de PSH avec des effets secondaires minimes. Les protocoles de positionnement, tels que l'inclinaison ou la flexion de la table d'opération, l'utilisation de cales ou de dispositifs de déplacement mécaniques, l'enveloppement des jambes ou les dispositifs de compression séquentielle, le positionnement tête en bas et tête en haut visent à inverser la compression aorto-cave et/ou à augmenter le retour veineux. La position assise pendant une courte période après un bloc rachidien afin de ralentir l'apparition du bloc rachidien. Le maintien du patient en position assise après un bloc rachidien empêcherait également l'extension de la solution anesthésique locale aux dermatomes thoraciques supérieurs, ce qui est un facteur important dans la prévention de l'hypotension maternelle.
aucun rapport antérieur n'avait évalué l'impact de la position assise dans le cadre d'un protocole multimodal de prophylaxie contre l'hypotension maternelle. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'impact d'une position assise de 2 minutes après une rachianesthésie sur l'hémodynamique maternelle lorsqu'elle est associée à une perfusion prophylactique de norépinéphrine plus un bolus préopératoire d'ondansétron. Notre objectif est d'atteindre le meilleur profil hémodynamique maternel possible en plus du maintien d'un niveau de bloc adéquat.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs seront appliqués (électrocardiographie - oxymétrie de pouls - tensiomètre non invasif). Toutes les mesures seront prises avant l'insertion de la ligne IV et les prémédications. La pression artérielle systolique de base sera obtenue en décubitus dorsal comme la moyenne de trois lectures consécutives à des intervalles de 2 minutes avec une différence inférieure à 10 %.
Après insertion d'une ligne périphérique de calibre 18 avec une valve à trois voies pour les fluides et la perfusion vasopresseur ; Une prémédication avec de la ranitidine (50 mg) et de l'ondansétron (4 mg) sera administrée. Le bloc sous-arachnoïdien (SAB) sera réalisé en position assise sous asepsie complète dans l'espace L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de 25 g. 11 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale à 0,5 % et 25 um de fentanyl seront administrés.
Le succès du bloc sera évalué à l'aide d'une piqûre d'épingle ou d'une sensation de froid en plus d'un bloc moteur adéquat. Les patients avec un SAB en échec (défini comme un niveau sensoriel inférieur à T4) seront exclus ainsi que les patients avec un bloc rachidien élevé (défini comme une rachianesthésie dans laquelle la dénervation rachidienne s'étend au deuxième ou au troisième dermatome thoracique ou parfois jusqu'aux dermatomes cervicaux).
La cohydratation sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre (les patients ayant une perte de sang peropératoire supérieure à 1000 ml seront exclus de l'étude). Après l'accouchement du fœtus, l'ocytocine sera administrée sous la forme d'un bolus initial de 0,5 UI sur cinq secondes, suivi d'une perfusion de 40 mUI/minute. L'air inspiré sera complété par de l'oxygène 3 l/min via un cathéter nasal jusqu'à l'accouchement.
Une perfusion continue à débit fixe de noradrénaline sera administrée aux deux groupes sous forme de bolus de 5 mcg de noradrénaline en même temps que le liquide céphalo-rachidien obtenu suivi d'une perfusion de noradrénaline à une dose initiale de 0,05 mcg/Kg/min. La noradrénaline sera préparée à 8 mcg/mL et sera administrée à l'aide d'un pousse-seringue. L'hypotension post-rachidienne (définie comme une diminution de la PAS inférieure à 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée par l'éphédrine IV 9 mg. L'hypotension post-rachidienne sévère (définie comme une diminution de la PAS de moins de 60 % de la valeur de référence) sera prise en charge par l'éphédrine IV 15 mg. Un bolus vasopresseur supplémentaire était administré si la PAS ne répondait pas à la première dose dans les 2 minutes. L'hypertension peropératoire (définie comme une PAS > 120 % de la valeur de référence) sera prise en charge en arrêtant la perfusion de noradrénaline. La perfusion sera reprise lorsque la pression artérielle sera revenue à sa valeur normale. La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm sans hypotension pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée en arrêtant la perfusion de vasopresseurs. Si la bradycardie était associée à une hypotension, le patient était pris en charge par 9 mg d'éphédrine IV. Si la bradycardie persiste après les mesures précédentes, un bolus IV d'atropine (0,5 mg) sera administré.
La dose totale de noradrénaline sera calculée dans les deux groupes à des fins de comparaison. Les mesures seront prises toutes les 2 minutes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- À terme (au-dessus de 37 semaines de gestation).
- Singleton.
- Femme enceinte ASA II devant subir une césarienne programmée âgée de 18 à 35 ans.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la rachianesthésie.
- Patients obèses (indice de masse corporelle >35).
- Saignement péripartum.
- Contractilité cardiaque altérée (fraction d'éjection<45%).
- Arythmies cardiaques (c'est-à-dire tout rythme autre que le rythme sinusal normal et la tachycardie sinusale).
- Lésions cardiaques valvulaires (c'est-à-dire lésions valvulaires modérées à sévères).
- Hypertension préexistante, troubles hypertensifs induits par la grossesse.
- Anomalies fœtales.
- Perte de sang peropératoire supérieure à 1 000 ml et échec/bloc sous-arachnoïdien haut.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Position assise
les patients seront laissés en position assise
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les patients resteront assis pendant 2 minutes après l'injection sous-arachnoïdienne
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AUCUNE_INTERVENTION: position couchée
les patients s'allongeront immédiatement après l'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression artérielle systolique moyenne
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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mmHg
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immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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post-rachianesthésie hypotension
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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fréquence des patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base
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immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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hypotension sévère post-rachianesthésie
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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fréquence des patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 60 % de la lecture de base
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immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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hypertension réactive
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la lecture de base
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immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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nausée et vomissements
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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fréquence
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immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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besoin en norépinéphrine
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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mcg
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immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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besoin en éphédrine
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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mg
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immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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besoin en atropine
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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mg
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immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
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gaz du sang du cordon ombilical
Délai: 1 minutes après la livraison
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pH
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1 minutes après la livraison
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Score d'Apgar
Délai: à 1 minute et 5 minutes après la livraison.
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évaluer l'apparence, le pouls, la grimace, l'activité, la respiration sur une échelle de zéro à deux, puis additionner les cinq valeurs ainsi obtenues.
Le score obtenu varie de zéro à 10.
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à 1 minute et 5 minutes après la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-85-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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