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Prévention de l'hypotension post-anesthésie rachidienne lors d'une césarienne à l'aide d'une position couchée retardée

27 février 2021 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Prévention de l'hypotension post-anesthésie rachidienne lors d'une césarienne à l'aide d'une position couchée retardée : un essai contrôlé randomisé

L'hypotension maternelle est une complication fréquente après rachianesthésie pour accouchement par césarienne. La prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne (PSH) pendant l'accouchement par césarienne permettrait d'éviter de graves complications maternelles et fœtales. Diverses méthodes ont été étudiées pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle. Les composants de base de la prise en charge de l'HSP sont : 1. Charge liquidienne. 2. Agents pharmacologiques. 3. Protocoles de positionnement. Bien que la charge liquidienne soit supérieure aux protocoles sans charge pendant l'accouchement par césarienne, l'incidence de l'hypotension post-rachidienne est élevée avec tous les protocoles de charge liquidienne. Ainsi; la valeur de la charge liquidienne lors d'une césarienne ne pouvait pas être utilisée uniquement pour la prévention de l'HSP. L'utilisation de vasopresseurs pour la prophylaxie contre l'HSP est presque fondamentale pendant l'accouchement par césarienne. Cependant, les vasopresseurs ne sont pas dépourvus d'effets secondaires comme la bradycardie réflexe après la phényléphrine et l'acidose fœtale après l'éphédrine. Ainsi, combiner prophylaxie vasopressive et protocoles non pharmacologiques permettrait de diminuer la dose de vasopresseurs, et par conséquent de diminuer leurs effets secondaires. L'ondansétron a également été signalé comme un médicament prophylactique utile de PSH avec des effets secondaires minimes. Les protocoles de positionnement, tels que l'inclinaison ou la flexion de la table d'opération, l'utilisation de cales ou de dispositifs de déplacement mécaniques, l'enveloppement des jambes ou les dispositifs de compression séquentielle, le positionnement tête en bas et tête en haut visent à inverser la compression aorto-cave et/ou à augmenter le retour veineux. La position assise pendant une courte période après un bloc rachidien afin de ralentir l'apparition du bloc rachidien. Le maintien du patient en position assise après un bloc rachidien empêcherait également l'extension de la solution anesthésique locale aux dermatomes thoraciques supérieurs, ce qui est un facteur important dans la prévention de l'hypotension maternelle.

aucun rapport antérieur n'avait évalué l'impact de la position assise dans le cadre d'un protocole multimodal de prophylaxie contre l'hypotension maternelle. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'impact d'une position assise de 2 minutes après une rachianesthésie sur l'hémodynamique maternelle lorsqu'elle est associée à une perfusion prophylactique de norépinéphrine plus un bolus préopératoire d'ondansétron. Notre objectif est d'atteindre le meilleur profil hémodynamique maternel possible en plus du maintien d'un niveau de bloc adéquat.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'arrivée au bloc opératoire, des moniteurs seront appliqués (électrocardiographie - oxymétrie de pouls - tensiomètre non invasif). Toutes les mesures seront prises avant l'insertion de la ligne IV et les prémédications. La pression artérielle systolique de base sera obtenue en décubitus dorsal comme la moyenne de trois lectures consécutives à des intervalles de 2 minutes avec une différence inférieure à 10 %.

Après insertion d'une ligne périphérique de calibre 18 avec une valve à trois voies pour les fluides et la perfusion vasopresseur ; Une prémédication avec de la ranitidine (50 mg) et de l'ondansétron (4 mg) sera administrée. Le bloc sous-arachnoïdien (SAB) sera réalisé en position assise sous asepsie complète dans l'espace L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale de 25 g. 11 mg de bupivacaïne hyperbare intrathécale à 0,5 % et 25 um de fentanyl seront administrés.

Le succès du bloc sera évalué à l'aide d'une piqûre d'épingle ou d'une sensation de froid en plus d'un bloc moteur adéquat. Les patients avec un SAB en échec (défini comme un niveau sensoriel inférieur à T4) seront exclus ainsi que les patients avec un bloc rachidien élevé (défini comme une rachianesthésie dans laquelle la dénervation rachidienne s'étend au deuxième ou au troisième dermatome thoracique ou parfois jusqu'aux dermatomes cervicaux).

La cohydratation sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre (les patients ayant une perte de sang peropératoire supérieure à 1000 ml seront exclus de l'étude). Après l'accouchement du fœtus, l'ocytocine sera administrée sous la forme d'un bolus initial de 0,5 UI sur cinq secondes, suivi d'une perfusion de 40 mUI/minute. L'air inspiré sera complété par de l'oxygène 3 l/min via un cathéter nasal jusqu'à l'accouchement.

Une perfusion continue à débit fixe de noradrénaline sera administrée aux deux groupes sous forme de bolus de 5 mcg de noradrénaline en même temps que le liquide céphalo-rachidien obtenu suivi d'une perfusion de noradrénaline à une dose initiale de 0,05 mcg/Kg/min. La noradrénaline sera préparée à 8 mcg/mL et sera administrée à l'aide d'un pousse-seringue. L'hypotension post-rachidienne (définie comme une diminution de la PAS inférieure à 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée par l'éphédrine IV 9 mg. L'hypotension post-rachidienne sévère (définie comme une diminution de la PAS de moins de 60 % de la valeur de référence) sera prise en charge par l'éphédrine IV 15 mg. Un bolus vasopresseur supplémentaire était administré si la PAS ne répondait pas à la première dose dans les 2 minutes. L'hypertension peropératoire (définie comme une PAS > 120 % de la valeur de référence) sera prise en charge en arrêtant la perfusion de noradrénaline. La perfusion sera reprise lorsque la pression artérielle sera revenue à sa valeur normale. La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm sans hypotension pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée en arrêtant la perfusion de vasopresseurs. Si la bradycardie était associée à une hypotension, le patient était pris en charge par 9 mg d'éphédrine IV. Si la bradycardie persiste après les mesures précédentes, un bolus IV d'atropine (0,5 mg) sera administré.

La dose totale de noradrénaline sera calculée dans les deux groupes à des fins de comparaison. Les mesures seront prises toutes les 2 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • À terme (au-dessus de 37 semaines de gestation).
  • Singleton.
  • Femme enceinte ASA II devant subir une césarienne programmée âgée de 18 à 35 ans.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la rachianesthésie.
  • Patients obèses (indice de masse corporelle >35).
  • Saignement péripartum.
  • Contractilité cardiaque altérée (fraction d'éjection<45%).
  • Arythmies cardiaques (c'est-à-dire tout rythme autre que le rythme sinusal normal et la tachycardie sinusale).
  • Lésions cardiaques valvulaires (c'est-à-dire lésions valvulaires modérées à sévères).
  • Hypertension préexistante, troubles hypertensifs induits par la grossesse.
  • Anomalies fœtales.
  • Perte de sang peropératoire supérieure à 1 000 ml et échec/bloc sous-arachnoïdien haut.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Position assise
les patients seront laissés en position assise
les patients resteront assis pendant 2 minutes après l'injection sous-arachnoïdienne
AUCUNE_INTERVENTION: position couchée
les patients s'allongeront immédiatement après l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle systolique moyenne
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
mmHg
immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
post-rachianesthésie hypotension
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
fréquence des patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 80 % de la lecture de base
immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
hypotension sévère post-rachianesthésie
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
fréquence des patients présentant une diminution de la pression artérielle systolique inférieure à 60 % de la lecture de base
immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
hypertension réactive
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
pourcentage de patients présentant une augmentation de la pression artérielle systolique supérieure à 120 % de la lecture de base
immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
nausée et vomissements
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
fréquence
immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
besoin en norépinéphrine
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
mcg
immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
besoin en éphédrine
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
mg
immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
besoin en atropine
Délai: immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
mg
immédiatement après SAB jusqu'à l'accouchement du fœtus
gaz du sang du cordon ombilical
Délai: 1 minutes après la livraison
pH
1 minutes après la livraison
Score d'Apgar
Délai: à 1 minute et 5 minutes après la livraison.
évaluer l'apparence, le pouls, la grimace, l'activité, la respiration sur une échelle de zéro à deux, puis additionner les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score obtenu varie de zéro à 10.
à 1 minute et 5 minutes après la livraison.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Première publication (RÉEL)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-85-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données ne sont pas accessibles au public. Les données sont disponibles auprès des auteurs sur demande raisonnable et après autorisation de l'université du Caire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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