Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av post-spinal anestesihypotensjon ved keisersnitt ved bruk av forsinket liggende posisjonering

27. februar 2021 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Forebygging av post-spinal anestesihypotensjon ved keisersnitt ved bruk av forsinket liggende posisjonering: en randomisert kontrollert prøvelse

Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt. Profylakse mot post-spinal hypotensjon (PSH) under keisersnitt vil forhindre alvorlige komplikasjoner hos mor og foster. Ulike metoder hadde blitt undersøkt for profylakse mot maternell hypotensjon. De grunnleggende komponentene i behandlingen av PSH er: 1. Væskebelastning. 2. Farmakologiske midler. 3. Posisjoneringsprotokoller. Selv om væskebelastning er overlegen ikke-lastende protokoller under keisersnitt, er forekomsten av post-spinal hypotensjon høy med alle væskebelastningsprotokoller. Dermed; verdien av væskebelastning ved keisersnitt kunne ikke brukes utelukkende til forebygging av PSH. Bruk av vasopressorer for profylakse mot PSH er nesten grunnleggende under keisersnitt. Vasopressorer er imidlertid ikke blottet for bivirkninger som refleksbradykardi etter fenylefrin og føtal acidose etter efedrin. Dermed vil en kombinasjon av vasopressorprofylakse og ikke-farmakologiske protokoller bidra til å redusere dosen av vasopressorer, og følgelig redusere deres bivirkninger. Ondansetron var også rapportert som et nyttig profylaktisk legemiddel fra PSH med minimale bivirkninger. Posisjoneringsprotokoller, slik som vipping eller bøying av operasjonsbordet, bruk av kiler eller mekaniske forskyvninger, beninnpakning eller sekvensielle kompresjonsenheter, hode ned og hode opp posisjonering tar sikte på å reversere aortokaval kompresjon og/eller øke venøs retur. Sittende stilling i en kort periode etter spinalblokk for å bremse utbruddet av spinalblokka. Å holde pasienten i sittende stilling etter spinalblokkering vil også forhindre utvidelse av lokalbedøvelsesløsning til øvre thorax dermatomer, som er en viktig faktor for å forhindre maternell hypotensjon.

ingen tidligere rapporter hadde evaluert virkningen av sittestilling innenfor rammen av en multimodal protokoll for profylakse mot mors hypotensjon. I denne studien tar vi sikte på å evaluere virkningen av 2-minutters sittestilling etter spinalbedøvelse på mors hemodynamikk når det kombineres med profylaktisk noradrenalininfusjon pluss preoperativ bolus av ondansetron. Vi tar sikte på å oppnå den best mulige hemodynamiske profilen for mor i tillegg til å opprettholde tilstrekkelig blokknivå.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonsstuen vil monitorer bli brukt (elektrokardiografi - pulsoksymetri - ikke-invasiv blodtrykksmåler). Alle målinger vil bli tatt før intravenøs linjeinnsetting og premedisinering. Baseline systolisk blodtrykk vil bli oppnådd i ryggleie som gjennomsnittet av tre påfølgende målinger med 2-minutters intervaller med en forskjell på mindre enn 10 %.

Etter innsetting av en perifer 18-gauge linje med en treveisventil for væsker og vasopressorinfusjon; Premedisinering med ranitidin (50 mg) og ondansetron (4 mg) vil bli administrert. Subarachnoid blokkering (SAB) vil bli gjort i sittende stilling under fullstendig asepsis i L3-L4 eller L4-L5 mellomrom ved bruk av 25 g spinal nål. 11 mg 0,5 % intratekal hyperbar bupivakain og 25um fentanyl vil bli administrert.

Blokk suksess vil bli vurdert ved hjelp av nålestikk eller følelse til kulde i tillegg til tilstrekkelig motorisk blokkering. Pasienter med mislykket SAB (definert som sensorisk nivå under T4) vil bli ekskludert samt pasienter med høy spinal blokkering (definert som spinal anestesi hvor spinal denervering strekker seg til andre eller tredje thorax dermatom eller noen ganger opp til cervikale dermatomer).

Kohydrering vil fortsette opp til maksimalt 1,5 liter (pasienter med intraoperativt blodtap over 1000 ml vil bli ekskludert fra studien). Etter fødselen av fosteret vil oksytocin gis som en initial bolus på 0,5 IE over fem sekunder etterfulgt av 40 mIU/minutt infusjon. Inspirert luft vil bli supplert med oksygen 3 l/min via nesekateter frem til fødsel.

Kontinuerlig noradrenalin infusjon med fast hastighet vil bli gitt til begge grupper som 5 mcg noradrenalin bolus samtidig som cerebrospinalvæske oppnås etterfulgt av noradrenalin infusjon i en startdose på 0,05 mcg/kg/min. Noradrenalin vil bli tilberedt som 8 mcg/ml og vil bli levert med en sprøytepumpe. Post-spinal hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fosterlevering) vil bli behandlet med IV efedrin 9 mg. Alvorlig post-spinal hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 60 % av baseline-avlesningen) vil bli behandlet med IV efedrin 15 mg. Ytterligere vasopressorbolus ble gitt hvis SBP ikke responderte på den første dosen innen 2 minutter. Intraoperativ hypertensjon (definert som SBP >120 % av baselineavlesningen) vil bli behandlet ved å stoppe infusjonen av noradrenalin. Infusjonen vil bli gjenopptatt når blodtrykket er tilbake til normal verdi. Intraoperativ bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 slag/min uten hypotensjon i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret) vil bli behandlet ved å stoppe vasopressorinfusjonen. Hvis bradykardi var assosiert med hypotensjon, ble pasienten behandlet med IV efedrin 9 mg. Hvis bradykardi vedvarte etter de tidligere tiltakene, vil en IV atropin bolus (0,5 mg) gis.

Noradrenalin totaldose vil bli beregnet i begge grupper for sammenligningsformål. Målinger vil bli tatt hvert 2. minutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full termin (over 37 uker svangerskap).
  • Singleton.
  • Gravide ASA II planlagt for elektivt keisersnitt i alderen 18 til 35 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
  • Overvektige pasienter (kroppsmasseindeks >35).
  • Peripartum blødning.
  • Nedsatt hjertekontraktilitet (Ejeksjonsfraksjon <45%).
  • Hjertearytmier (dvs. annen rytme enn normal sinusrytme og sinustakykardi).
  • Valvulære hjertelesjoner (dvs. moderate til alvorlige klaffelesjoner).
  • Pre-eksisterende hypertensjon, graviditet indusert hypertensive lidelser.
  • Fetale abnormiteter.
  • Intraoperativt blodtap over 1000 ml og mislykket/høy subaraknoidal blokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sittestilling
Pasientene blir liggende i sittende stilling
pasienter vil bli sittende i 2 minutter etter subaraknoidal injeksjon
INGEN_INTERVENSJON: ryggleie
pasienter vil legge seg ned umiddelbart etter injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
mmHg
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypotensjon etter spinal anestesi
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
frekvens av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baselineavlesningen
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
frekvens av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 60 % av baselineavlesningen
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
reaktiv hypertensjon
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
prosentandel av pasienter med økt systolisk blodtrykk mer enn 120 % av baselineavlesningen
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
kvalme og oppkast
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
Frekvens
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
behov for noradrenalin
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
mcg
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
krav til efedrin
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
mg
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
atropinbehov
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
mg
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
gasser fra navlestrengsblod
Tidsramme: 1 minutt etter levering
pH
1 minutt etter levering
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter levering.
vurdere utseende, puls, grimase, aktivitet, respirasjon på en skala fra null til to, for så å summere opp de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende poengsummen varierer fra null til 10.
1 minutt og 5 minutter etter levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-85-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene er ikke offentlig tilgjengelige. Data er tilgjengelig fra forfatterne etter rimelig forespørsel og etter tillatelse fra universitetet i Kairo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sittestilling

3
Abonnere