- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04777123
Forebygging av post-spinal anestesihypotensjon ved keisersnitt ved bruk av forsinket liggende posisjonering
Forebygging av post-spinal anestesihypotensjon ved keisersnitt ved bruk av forsinket liggende posisjonering: en randomisert kontrollert prøvelse
Maternell hypotensjon er en vanlig komplikasjon etter spinal anestesi for keisersnitt. Profylakse mot post-spinal hypotensjon (PSH) under keisersnitt vil forhindre alvorlige komplikasjoner hos mor og foster. Ulike metoder hadde blitt undersøkt for profylakse mot maternell hypotensjon. De grunnleggende komponentene i behandlingen av PSH er: 1. Væskebelastning. 2. Farmakologiske midler. 3. Posisjoneringsprotokoller. Selv om væskebelastning er overlegen ikke-lastende protokoller under keisersnitt, er forekomsten av post-spinal hypotensjon høy med alle væskebelastningsprotokoller. Dermed; verdien av væskebelastning ved keisersnitt kunne ikke brukes utelukkende til forebygging av PSH. Bruk av vasopressorer for profylakse mot PSH er nesten grunnleggende under keisersnitt. Vasopressorer er imidlertid ikke blottet for bivirkninger som refleksbradykardi etter fenylefrin og føtal acidose etter efedrin. Dermed vil en kombinasjon av vasopressorprofylakse og ikke-farmakologiske protokoller bidra til å redusere dosen av vasopressorer, og følgelig redusere deres bivirkninger. Ondansetron var også rapportert som et nyttig profylaktisk legemiddel fra PSH med minimale bivirkninger. Posisjoneringsprotokoller, slik som vipping eller bøying av operasjonsbordet, bruk av kiler eller mekaniske forskyvninger, beninnpakning eller sekvensielle kompresjonsenheter, hode ned og hode opp posisjonering tar sikte på å reversere aortokaval kompresjon og/eller øke venøs retur. Sittende stilling i en kort periode etter spinalblokk for å bremse utbruddet av spinalblokka. Å holde pasienten i sittende stilling etter spinalblokkering vil også forhindre utvidelse av lokalbedøvelsesløsning til øvre thorax dermatomer, som er en viktig faktor for å forhindre maternell hypotensjon.
ingen tidligere rapporter hadde evaluert virkningen av sittestilling innenfor rammen av en multimodal protokoll for profylakse mot mors hypotensjon. I denne studien tar vi sikte på å evaluere virkningen av 2-minutters sittestilling etter spinalbedøvelse på mors hemodynamikk når det kombineres med profylaktisk noradrenalininfusjon pluss preoperativ bolus av ondansetron. Vi tar sikte på å oppnå den best mulige hemodynamiske profilen for mor i tillegg til å opprettholde tilstrekkelig blokknivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til operasjonsstuen vil monitorer bli brukt (elektrokardiografi - pulsoksymetri - ikke-invasiv blodtrykksmåler). Alle målinger vil bli tatt før intravenøs linjeinnsetting og premedisinering. Baseline systolisk blodtrykk vil bli oppnådd i ryggleie som gjennomsnittet av tre påfølgende målinger med 2-minutters intervaller med en forskjell på mindre enn 10 %.
Etter innsetting av en perifer 18-gauge linje med en treveisventil for væsker og vasopressorinfusjon; Premedisinering med ranitidin (50 mg) og ondansetron (4 mg) vil bli administrert. Subarachnoid blokkering (SAB) vil bli gjort i sittende stilling under fullstendig asepsis i L3-L4 eller L4-L5 mellomrom ved bruk av 25 g spinal nål. 11 mg 0,5 % intratekal hyperbar bupivakain og 25um fentanyl vil bli administrert.
Blokk suksess vil bli vurdert ved hjelp av nålestikk eller følelse til kulde i tillegg til tilstrekkelig motorisk blokkering. Pasienter med mislykket SAB (definert som sensorisk nivå under T4) vil bli ekskludert samt pasienter med høy spinal blokkering (definert som spinal anestesi hvor spinal denervering strekker seg til andre eller tredje thorax dermatom eller noen ganger opp til cervikale dermatomer).
Kohydrering vil fortsette opp til maksimalt 1,5 liter (pasienter med intraoperativt blodtap over 1000 ml vil bli ekskludert fra studien). Etter fødselen av fosteret vil oksytocin gis som en initial bolus på 0,5 IE over fem sekunder etterfulgt av 40 mIU/minutt infusjon. Inspirert luft vil bli supplert med oksygen 3 l/min via nesekateter frem til fødsel.
Kontinuerlig noradrenalin infusjon med fast hastighet vil bli gitt til begge grupper som 5 mcg noradrenalin bolus samtidig som cerebrospinalvæske oppnås etterfulgt av noradrenalin infusjon i en startdose på 0,05 mcg/kg/min. Noradrenalin vil bli tilberedt som 8 mcg/ml og vil bli levert med en sprøytepumpe. Post-spinal hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 80 % av baseline-avlesningen i perioden fra intratekal injeksjon til fosterlevering) vil bli behandlet med IV efedrin 9 mg. Alvorlig post-spinal hypotensjon (definert som redusert SBP mindre enn 60 % av baseline-avlesningen) vil bli behandlet med IV efedrin 15 mg. Ytterligere vasopressorbolus ble gitt hvis SBP ikke responderte på den første dosen innen 2 minutter. Intraoperativ hypertensjon (definert som SBP >120 % av baselineavlesningen) vil bli behandlet ved å stoppe infusjonen av noradrenalin. Infusjonen vil bli gjenopptatt når blodtrykket er tilbake til normal verdi. Intraoperativ bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 slag/min uten hypotensjon i perioden fra intratekal injeksjon til fødsel av fosteret) vil bli behandlet ved å stoppe vasopressorinfusjonen. Hvis bradykardi var assosiert med hypotensjon, ble pasienten behandlet med IV efedrin 9 mg. Hvis bradykardi vedvarte etter de tidligere tiltakene, vil en IV atropin bolus (0,5 mg) gis.
Noradrenalin totaldose vil bli beregnet i begge grupper for sammenligningsformål. Målinger vil bli tatt hvert 2. minutt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Full termin (over 37 uker svangerskap).
- Singleton.
- Gravide ASA II planlagt for elektivt keisersnitt i alderen 18 til 35 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse.
- Overvektige pasienter (kroppsmasseindeks >35).
- Peripartum blødning.
- Nedsatt hjertekontraktilitet (Ejeksjonsfraksjon <45%).
- Hjertearytmier (dvs. annen rytme enn normal sinusrytme og sinustakykardi).
- Valvulære hjertelesjoner (dvs. moderate til alvorlige klaffelesjoner).
- Pre-eksisterende hypertensjon, graviditet indusert hypertensive lidelser.
- Fetale abnormiteter.
- Intraoperativt blodtap over 1000 ml og mislykket/høy subaraknoidal blokkering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: sittestilling
Pasientene blir liggende i sittende stilling
|
pasienter vil bli sittende i 2 minutter etter subaraknoidal injeksjon
|
INGEN_INTERVENSJON: ryggleie
pasienter vil legge seg ned umiddelbart etter injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
mmHg
|
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hypotensjon etter spinal anestesi
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
frekvens av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baselineavlesningen
|
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
frekvens av pasienter med redusert systolisk blodtrykk mindre enn 60 % av baselineavlesningen
|
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
reaktiv hypertensjon
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
prosentandel av pasienter med økt systolisk blodtrykk mer enn 120 % av baselineavlesningen
|
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
Frekvens
|
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
behov for noradrenalin
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
mcg
|
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
krav til efedrin
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
mg
|
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
atropinbehov
Tidsramme: umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
mg
|
umiddelbart etter SAB til fødsel av foster
|
gasser fra navlestrengsblod
Tidsramme: 1 minutt etter levering
|
pH
|
1 minutt etter levering
|
Apgar-score
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter levering.
|
vurdere utseende, puls, grimase, aktivitet, respirasjon på en skala fra null til to, for så å summere opp de fem verdiene som er oppnådd på denne måten.
Den resulterende poengsummen varierer fra null til 10.
|
1 minutt og 5 minutter etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-85-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på sittestilling
-
National Taiwan Normal UniversityDivision of Endocrinology and Metabolism, Tri-Service General HospitalFullførtKognisjon | Energibalanse | Metabolsk helse | Fysisk aktivitetsnivåTaiwan
-
The Swedish School of Sport and Health SciencesThe Knowledge Foundation; ICA-gruppen; Intrum AB; SATS; Monark Exercise; ItrimFullført
-
Wangyuan ZouCentral South UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjonKina
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United Kingdom; National Health...Fullført
-
University of BathMinistry of Education, TaiwanFullført
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvsluttet
-
University of Southern CaliforniaDana-Farber Cancer InstituteRekrutteringAngst | Stillesittende atferd | Metabolsk forstyrrelse | Påvirke | Hjerteautonome nervesystemfunksjonForente stater
-
University of BedfordshireUkjentKardiovaskulære sykdommer | Diabetes | Fysisk aktivitet | Stillesittende livsstil | Kardiovaskulær risikofaktorStorbritannia
-
NightBalanceFullførtSøvnapné syndromerForente stater
-
University of Texas at AustinFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Glukosemetabolismeforstyrrelser | Arteriosklerose | Arterielle okklusive sykdommer | Aterosklerose | Insulinresistens | Hyperinsulinisme | Metabolsk syndrom X | Metabolsk sykdomForente stater