- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04777123
Prävention einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie bei Kaiserschnittgeburten durch verzögerte Rückenlage
Prävention einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie bei Kaiserschnittgeburten durch verzögerte Rückenlage: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten. Eine Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie (PSH) während einer Kaiserschnittgeburt würde schwerwiegende maternale und fetale Komplikationen verhindern. Zur Prophylaxe gegen mütterliche Hypotonie wurden verschiedene Methoden untersucht. Die grundlegenden Komponenten des PSH-Managements sind: 1. Flüssigkeitsbelastung. 2. Pharmakologische Wirkstoffe. 3. Positionierungsprotokolle. Obwohl die Flüssigkeitsbelastung den Protokollen ohne Belastung bei Kaiserschnittentbindungen überlegen ist, ist die Inzidenz einer postspinalen Hypotonie bei allen Flüssigkeitsbelastungsprotokollen hoch. Daher; Der Wert der Flüssigkeitsbelastung bei Kaiserschnittgeburten konnte nicht allein zur Prävention von PSH verwendet werden. Die Verwendung von Vasopressoren zur Prophylaxe gegen PSH ist während der Kaiserschnittgeburt nahezu grundlegend. Vasopressoren sind jedoch nicht frei von Nebenwirkungen wie Reflexbradykardie nach Phenylephrin und fötaler Azidose nach Ephedrin. Daher würde die Kombination von Vasopressor-Prophylaxe und nicht-pharmakologischen Protokollen helfen, die Dosis von Vasopressoren zu verringern und folglich ihre Nebenwirkungen zu verringern. Ondansetron wurde auch als nützliches prophylaktisches Medikament von PSH mit minimalen Nebenwirkungen beschrieben. Positionierungsprotokolle wie Kippen oder Biegen des Operationstisches, die Verwendung von Keilen oder mechanischen Verdrängungselementen, Beinwickel oder sequentielle Kompressionsgeräte, Kopf-nach-unten- und Kopf-nach-oben-Positionierung zielen darauf ab, die aortokavale Kompression umzukehren und/oder den venösen Rückfluss zu erhöhen. Die Sitzposition für kurze Zeit nach einer Spinalblockade, um das Einsetzen der Spinalblockade zu verlangsamen. Den Patienten nach einer Spinalblockade in sitzender Position zu halten, würde auch die Ausdehnung der Lokalanästhesielösung auf die oberen Thoraxdermatome verhindern, was ein wichtiger Faktor bei der Verhinderung einer mütterlichen Hypotonie ist.
Kein früherer Bericht hatte die Auswirkungen der Sitzposition im Rahmen eines multimodalen Protokolls zur Prophylaxe gegen mütterliche Hypotonie bewertet. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen einer 2-minütigen Sitzposition nach Spinalanästhesie auf die mütterliche Hämodynamik in Kombination mit einer prophylaktischen Norepinephrin-Infusion plus präoperativer Bolusgabe von Ondansetron bewerten. Unser Ziel ist es, neben der Aufrechterhaltung eines angemessenen Blockierungsniveaus das bestmögliche mütterliche hämodynamische Profil zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal werden Monitore angelegt (Elektrokardiographie - Pulsoximetrie - nicht-invasive Blutdrucküberwachung). Alle Messungen werden vor dem Einsetzen der IV-Leitung und der Prämedikation durchgeführt. Der systolische Ausgangsblutdruck wird in Rückenlage als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messwerten in 2-Minuten-Intervallen mit einer Differenz von weniger als 10 % ermittelt.
Nach Einlage einer peripheren 18-Gauge-Leitung mit Dreiwegeventil für Flüssigkeits- und Vasopressorinfusion; Es wird eine Prämedikation mit Ranitidin (50 mg) und Ondansetron (4 mg) verabreicht. Die Subarachnoidalblockade (SAB) wird im Sitzen unter vollständiger Asepsis im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer 25-g-Spinalnadel durchgeführt. 11 mg 0,5 % intrathekales hyperbares Bupivacain und 25 μm Fentanyl werden verabreicht.
Der Erfolg der Blockade wird neben einer adäquaten motorischen Blockade anhand von Nadelstichen oder Kältegefühl beurteilt. Patienten mit fehlgeschlagener SAB (definiert als sensorisches Niveau unter T4) werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten mit hoher Spinalblockade (definiert als Spinalanästhesie, bei der sich die spinale Denervation bis zum zweiten oder dritten Brustdermatom oder manchmal bis zu zervikalen Dermatomen erstreckt).
Die Kohydratation wird bis zu einem Maximum von 1,5 Litern fortgesetzt (Patienten mit einem intraoperativen Blutverlust von über 1000 ml werden von der Studie ausgeschlossen). Nach der Geburt des Fötus wird Oxytocin als anfänglicher Bolus von 0,5 I.E. über fünf Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 40 mI.E./Minute. Die eingeatmete Luft wird bis zur Entbindung über einen Nasenkatheter mit 3 l/min Sauerstoff ergänzt.
Kontinuierliche Norepinephrin-Infusion mit fester Infusionsrate wird beiden Gruppen als Bolus von 5 mcg Norepinephrin zur gleichen Zeit gegeben, in der zerebrospinale Flüssigkeit entnommen wird, gefolgt von einer Norepinephrin-Infusion in einer Anfangsdosis von 0,05 mcg/kg/min. Norepinephrin wird als 8 mcg/ml zubereitet und mit einer Spritzenpumpe verabreicht. Postspinale Hypotonie (definiert als verringerter SBD um weniger als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus) wird mit i.v. Ephedrin 9 mg behandelt. Schwere postspinale Hypotonie (definiert als verringerter SBD um weniger als 60 % des Ausgangswerts) wird mit Ephedrin 15 mg i.v. behandelt. Wenn der SBP nicht innerhalb von 2 Minuten auf die erste Dosis ansprach, wurde ein zusätzlicher Vasopressor-Bolus verabreicht. Die intraoperative Hypertonie (definiert als SBP > 120 % des Ausgangswerts) wird durch Stoppen der Norepinephrin-Infusion behandelt. Die Infusion wird fortgesetzt, wenn der Blutdruck auf seinen normalen Wert zurückgekehrt ist. Eine intraoperative Bradykardie (definiert als Herzfrequenz von weniger als 55 bpm ohne Hypotonie während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus) wird durch Stoppen der Vasopressor-Infusion behandelt. Wenn Bradykardie mit Hypotonie einherging, wurde der Patient mit 9 mg Ephedrin i.v. behandelt. Wenn die Bradykardie nach den vorherigen Maßnahmen fortbesteht, wird ein intravenöser Atropin-Bolus (0,5 mg) verabreicht.
Die Norepinephrin-Gesamtdosis wird zu Vergleichszwecken in beiden Gruppen berechnet. Die Messungen werden alle 2 Minuten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Laufzeit (über 37 Schwangerschaftswochen).
- Einzelling.
- Schwangere Frau ASA II mit geplantem Kaiserschnitt im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
- Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index >35).
- Peripartale Blutung.
- Beeinträchtigte kardiale Kontraktilität (Ejektionsfraktion < 45 %).
- Herzrhythmusstörungen (z. jeder andere Rhythmus als der normale Sinusrhythmus und Sinustachykardie).
- Herzklappenläsionen (d.h. mäßige bis schwere Klappenläsionen).
- Vorbestehender Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingte Bluthochdruckerkrankungen.
- Fötale Anomalien.
- Intraoperativer Blutverlust über 1000 ml und ausgefallener/hoher Subarachnoidalblock.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitzposition
Patienten werden in sitzender Position gelassen
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Die Patienten werden nach der Subarachnoidalinjektion für 2 Minuten sitzen gelassen
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KEIN_EINGRIFF: Rückenlage
Die Patienten legen sich unmittelbar nach der Injektion hin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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durchschnittlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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mmHg
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unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Häufigkeit von Patienten mit einem erniedrigten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswertes
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unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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schwere Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Häufigkeit von Patienten mit einem erniedrigten systolischen Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswertes
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unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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reaktiver Bluthochdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem systolischem Blutdruck von mehr als 120 % des Ausgangswertes
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unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Frequenz
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unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Bedarf an Noradrenalin
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Mcg
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unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Ephedrin erforderlich
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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mg
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unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Atropinbedarf
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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mg
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unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
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Nabelschnurblutgase
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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pH-Wert
|
1 Minute nach Lieferung
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Apgar-Score
Zeitfenster: bei 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung.
|
Beurteilen von Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung auf einer Skala von null bis zwei, dann Summieren der so erhaltenen fünf Werte.
Die resultierende Punktzahl reicht von null bis 10.
|
bei 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-85-2019
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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