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Prävention einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie bei Kaiserschnittgeburten durch verzögerte Rückenlage

27. Februar 2021 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Prävention einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie bei Kaiserschnittgeburten durch verzögerte Rückenlage: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine mütterliche Hypotonie ist eine häufige Komplikation nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnittgeburten. Eine Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie (PSH) während einer Kaiserschnittgeburt würde schwerwiegende maternale und fetale Komplikationen verhindern. Zur Prophylaxe gegen mütterliche Hypotonie wurden verschiedene Methoden untersucht. Die grundlegenden Komponenten des PSH-Managements sind: 1. Flüssigkeitsbelastung. 2. Pharmakologische Wirkstoffe. 3. Positionierungsprotokolle. Obwohl die Flüssigkeitsbelastung den Protokollen ohne Belastung bei Kaiserschnittentbindungen überlegen ist, ist die Inzidenz einer postspinalen Hypotonie bei allen Flüssigkeitsbelastungsprotokollen hoch. Daher; Der Wert der Flüssigkeitsbelastung bei Kaiserschnittgeburten konnte nicht allein zur Prävention von PSH verwendet werden. Die Verwendung von Vasopressoren zur Prophylaxe gegen PSH ist während der Kaiserschnittgeburt nahezu grundlegend. Vasopressoren sind jedoch nicht frei von Nebenwirkungen wie Reflexbradykardie nach Phenylephrin und fötaler Azidose nach Ephedrin. Daher würde die Kombination von Vasopressor-Prophylaxe und nicht-pharmakologischen Protokollen helfen, die Dosis von Vasopressoren zu verringern und folglich ihre Nebenwirkungen zu verringern. Ondansetron wurde auch als nützliches prophylaktisches Medikament von PSH mit minimalen Nebenwirkungen beschrieben. Positionierungsprotokolle wie Kippen oder Biegen des Operationstisches, die Verwendung von Keilen oder mechanischen Verdrängungselementen, Beinwickel oder sequentielle Kompressionsgeräte, Kopf-nach-unten- und Kopf-nach-oben-Positionierung zielen darauf ab, die aortokavale Kompression umzukehren und/oder den venösen Rückfluss zu erhöhen. Die Sitzposition für kurze Zeit nach einer Spinalblockade, um das Einsetzen der Spinalblockade zu verlangsamen. Den Patienten nach einer Spinalblockade in sitzender Position zu halten, würde auch die Ausdehnung der Lokalanästhesielösung auf die oberen Thoraxdermatome verhindern, was ein wichtiger Faktor bei der Verhinderung einer mütterlichen Hypotonie ist.

Kein früherer Bericht hatte die Auswirkungen der Sitzposition im Rahmen eines multimodalen Protokolls zur Prophylaxe gegen mütterliche Hypotonie bewertet. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen einer 2-minütigen Sitzposition nach Spinalanästhesie auf die mütterliche Hämodynamik in Kombination mit einer prophylaktischen Norepinephrin-Infusion plus präoperativer Bolusgabe von Ondansetron bewerten. Unser Ziel ist es, neben der Aufrechterhaltung eines angemessenen Blockierungsniveaus das bestmögliche mütterliche hämodynamische Profil zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Monitore angelegt (Elektrokardiographie - Pulsoximetrie - nicht-invasive Blutdrucküberwachung). Alle Messungen werden vor dem Einsetzen der IV-Leitung und der Prämedikation durchgeführt. Der systolische Ausgangsblutdruck wird in Rückenlage als Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messwerten in 2-Minuten-Intervallen mit einer Differenz von weniger als 10 % ermittelt.

Nach Einlage einer peripheren 18-Gauge-Leitung mit Dreiwegeventil für Flüssigkeits- und Vasopressorinfusion; Es wird eine Prämedikation mit Ranitidin (50 mg) und Ondansetron (4 mg) verabreicht. Die Subarachnoidalblockade (SAB) wird im Sitzen unter vollständiger Asepsis im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenraum mit einer 25-g-Spinalnadel durchgeführt. 11 mg 0,5 % intrathekales hyperbares Bupivacain und 25 μm Fentanyl werden verabreicht.

Der Erfolg der Blockade wird neben einer adäquaten motorischen Blockade anhand von Nadelstichen oder Kältegefühl beurteilt. Patienten mit fehlgeschlagener SAB (definiert als sensorisches Niveau unter T4) werden ebenso ausgeschlossen wie Patienten mit hoher Spinalblockade (definiert als Spinalanästhesie, bei der sich die spinale Denervation bis zum zweiten oder dritten Brustdermatom oder manchmal bis zu zervikalen Dermatomen erstreckt).

Die Kohydratation wird bis zu einem Maximum von 1,5 Litern fortgesetzt (Patienten mit einem intraoperativen Blutverlust von über 1000 ml werden von der Studie ausgeschlossen). Nach der Geburt des Fötus wird Oxytocin als anfänglicher Bolus von 0,5 I.E. über fünf Sekunden verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 40 mI.E./Minute. Die eingeatmete Luft wird bis zur Entbindung über einen Nasenkatheter mit 3 l/min Sauerstoff ergänzt.

Kontinuierliche Norepinephrin-Infusion mit fester Infusionsrate wird beiden Gruppen als Bolus von 5 mcg Norepinephrin zur gleichen Zeit gegeben, in der zerebrospinale Flüssigkeit entnommen wird, gefolgt von einer Norepinephrin-Infusion in einer Anfangsdosis von 0,05 mcg/kg/min. Norepinephrin wird als 8 mcg/ml zubereitet und mit einer Spritzenpumpe verabreicht. Postspinale Hypotonie (definiert als verringerter SBD um weniger als 80 % des Ausgangswerts während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus) wird mit i.v. Ephedrin 9 mg behandelt. Schwere postspinale Hypotonie (definiert als verringerter SBD um weniger als 60 % des Ausgangswerts) wird mit Ephedrin 15 mg i.v. behandelt. Wenn der SBP nicht innerhalb von 2 Minuten auf die erste Dosis ansprach, wurde ein zusätzlicher Vasopressor-Bolus verabreicht. Die intraoperative Hypertonie (definiert als SBP > 120 % des Ausgangswerts) wird durch Stoppen der Norepinephrin-Infusion behandelt. Die Infusion wird fortgesetzt, wenn der Blutdruck auf seinen normalen Wert zurückgekehrt ist. Eine intraoperative Bradykardie (definiert als Herzfrequenz von weniger als 55 bpm ohne Hypotonie während des Zeitraums von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus) wird durch Stoppen der Vasopressor-Infusion behandelt. Wenn Bradykardie mit Hypotonie einherging, wurde der Patient mit 9 mg Ephedrin i.v. behandelt. Wenn die Bradykardie nach den vorherigen Maßnahmen fortbesteht, wird ein intravenöser Atropin-Bolus (0,5 mg) verabreicht.

Die Norepinephrin-Gesamtdosis wird zu Vergleichszwecken in beiden Gruppen berechnet. Die Messungen werden alle 2 Minuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Laufzeit (über 37 Schwangerschaftswochen).
  • Einzelling.
  • Schwangere Frau ASA II mit geplantem Kaiserschnitt im Alter zwischen 18 und 35 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.
  • Übergewichtige Patienten (Body-Mass-Index >35).
  • Peripartale Blutung.
  • Beeinträchtigte kardiale Kontraktilität (Ejektionsfraktion < 45 %).
  • Herzrhythmusstörungen (z. jeder andere Rhythmus als der normale Sinusrhythmus und Sinustachykardie).
  • Herzklappenläsionen (d.h. mäßige bis schwere Klappenläsionen).
  • Vorbestehender Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingte Bluthochdruckerkrankungen.
  • Fötale Anomalien.
  • Intraoperativer Blutverlust über 1000 ml und ausgefallener/hoher Subarachnoidalblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sitzposition
Patienten werden in sitzender Position gelassen
Die Patienten werden nach der Subarachnoidalinjektion für 2 Minuten sitzen gelassen
KEIN_EINGRIFF: Rückenlage
Die Patienten legen sich unmittelbar nach der Injektion hin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
mmHg
unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Häufigkeit von Patienten mit einem erniedrigten systolischen Blutdruck von weniger als 80 % des Ausgangswertes
unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
schwere Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Häufigkeit von Patienten mit einem erniedrigten systolischen Blutdruck von weniger als 60 % des Ausgangswertes
unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
reaktiver Bluthochdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Prozentsatz der Patienten mit erhöhtem systolischem Blutdruck von mehr als 120 % des Ausgangswertes
unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Frequenz
unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Bedarf an Noradrenalin
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Mcg
unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Ephedrin erforderlich
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
mg
unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Atropinbedarf
Zeitfenster: unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
mg
unmittelbar nach SAB bis zur Geburt des Fötus
Nabelschnurblutgase
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
pH-Wert
1 Minute nach Lieferung
Apgar-Score
Zeitfenster: bei 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung.
Beurteilen von Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität, Atmung auf einer Skala von null bis zwei, dann Summieren der so erhaltenen fünf Werte. Die resultierende Punktzahl reicht von null bis 10.
bei 1 Minute und 5 Minuten nach Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-85-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nicht öffentlich zugänglich. Die Daten sind auf angemessene Anfrage und nach Genehmigung der Universität Kairo bei den Autoren erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Sitzposition

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