- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04777123
지연 누운 자세를 이용한 제왕절개 시 척추 마취 후 저혈압 예방
지연 누운 자세를 이용한 제왕절개 분만 시 척추후마취 저혈압 예방: 무작위 통제 시험
산모의 저혈압은 제왕절개 분만을 위한 척추 마취 후 흔한 합병증입니다. 제왕절개 중 척추 후 저혈압(PSH)을 예방하면 심각한 산모 및 태아 합병증을 예방할 수 있습니다. 산모의 저혈압 예방을 위해 다양한 방법이 조사되었습니다. PSH 관리의 기본 구성 요소는 다음과 같습니다. 1. 유체 부하. 2. 약리학적 제제. 3. 포지셔닝 프로토콜. 제왕절개 분만 중 수액 부하는 비부하 프로토콜보다 우수하지만 모든 수액 부하는 프로토콜에서 척추 후 저혈압의 발생률이 높습니다. 따라서; 제왕절개 분만의 수액 부하는 PSH 예방에만 사용할 수 없습니다. PSH 예방을 위해 승압제를 사용하는 것은 제왕절개 분만 중 거의 기본입니다. 그러나 승압제는 페닐에프린 투여 후 반사성 서맥, 에페드린 투여 후 태아 산증과 같은 부작용이 없는 것은 아니다. 따라서 승압제 예방과 비약물학적 프로토콜을 결합하면 승압제의 용량을 줄이는 데 도움이 되고 결과적으로 부작용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 온단세트론은 또한 최소한의 부작용으로 PSH로부터 유용한 예방약으로 보고되었습니다. 수술대 기울이기 또는 구부리기, 쐐기 또는 기계적 변위기 사용, 다리 감싸기 또는 순차적 압박 장치, 머리를 아래로 하고 머리를 위로 위치 지정과 같은 위치 지정 프로토콜은 대동맥정맥 압박을 역전시키거나 정맥 환류를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 척추 차단의 시작을 늦추기 위해 척추 차단 후 짧은 기간 동안 앉은 자세. 척추 차단 후 환자를 앉은 자세로 유지하면 산모의 저혈압 예방에 중요한 요소인 국소 마취액이 상부 흉부 피부분절로 확장되는 것을 방지할 수 있습니다.
산모의 저혈압 예방을 위한 복합 프로토콜의 맥락에서 앉은 자세의 영향을 평가한 이전 보고서는 없었습니다. 이 연구에서 우리는 예방적 노르에피네프린 주입과 수술 전 온단세트론 덩어리를 병용할 때 척추 마취 후 2분 동안 앉은 자세가 산모의 혈역학에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 적절한 차단 수준을 유지하는 것 외에도 가능한 최상의 산모 혈역학 프로필에 도달하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착하면 모니터가 적용됩니다(심전도 - 산소 포화도 측정 - 비침습 혈압 모니터). 모든 측정은 IV 라인 삽입 및 사전 투약 전에 이루어집니다. 기준선 수축기 혈압은 누운 자세에서 10% 미만의 차이로 2분 간격으로 3회 연속 판독값의 평균으로 구합니다.
수액 및 승압제 주입을 위한 3방향 밸브가 있는 주변 18게이지 라인 삽입 후; 라니티딘(50mg)과 온단세트론(4mg)을 포함한 전처치가 시행될 것입니다. 지주막하 차단(SAB)은 25g 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 사이 공간에서 완전한 무균 상태에서 앉은 자세로 수행됩니다. 11 mg의 0.5% 척수강내 고압 부피바카인 및 25um 펜타닐이 투여될 것이다.
블록 성공은 적절한 모터 블록 외에 핀 찌르기 또는 추위에 대한 감각을 사용하여 평가됩니다. 실패한 SAB(T4 미만의 감각 수준으로 정의됨)가 있는 환자는 높은 척추 블록(척추 탈신경이 두 번째 또는 세 번째 흉부 피부분절 또는 때때로 경부 피부분절까지 확장되는 척추 마취로 정의됨) 환자뿐만 아니라 제외됩니다.
동시 수화는 최대 1.5리터까지 계속됩니다(수술 중 실혈량이 1000ml를 초과하는 환자는 연구에서 제외됨). 태아 분만 후, 옥시토신은 5초에 걸쳐 0.5 IU의 초기 볼루스로 투여된 후 분당 40 mIU 주입됩니다. 흡입된 공기는 분만될 때까지 비강 카테터를 통해 분당 3리터의 산소로 보충됩니다.
지속적인 노르에피네프린 고정 속도 주입은 0.05mcg/Kg/min의 시작 용량으로 노르에피네프린 주입이 뒤따르는 뇌척수액 확보와 동시에 5mcg 노르에피네프린 볼루스로 두 그룹에 제공됩니다. 노르에피네프린은 8mcg/mL로 준비되며 주사기 펌프를 사용하여 전달됩니다. 척수 후 저혈압(척수강내 주사에서 태아 분만까지의 기간 동안 SBP가 기준 판독값의 80% 미만으로 감소된 것으로 정의됨)은 IV 에페드린 9mg으로 관리됩니다. 중증 척추 후 저혈압(기준선 판독값의 60% 미만으로 감소된 SBP로 정의됨)은 IV 에페드린 15 mg으로 관리됩니다. SBP가 2분 이내에 첫 번째 용량에 반응하지 않으면 추가 승압제를 투여했습니다. 수술 중 고혈압(기준선 판독값의 SBP >120%로 정의됨)은 노르에피네프린 주입을 중단하여 관리합니다. 혈압이 정상 수치로 돌아오면 주입을 재개합니다. 수술 중 서맥(척수강내 주사에서 태아 분만까지의 기간 동안 저혈압 없이 심박수가 55bpm 미만으로 정의됨)은 승압제 주입을 중단하여 관리합니다. 서맥이 저혈압과 관련이 있는 경우, 환자는 IV 에페드린 9mg으로 관리되었습니다. 이전 조치 후에도 서맥이 지속되면 IV 아트로핀 볼루스(0.5mg)를 투여합니다.
노르에피네프린 총 용량은 비교 목적으로 두 그룹에서 계산됩니다. 측정은 2분마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만삭(임신 37주 이상).
- 하나씩 일어나는 것.
- 18세에서 35세 사이의 선택적 제왕절개가 예정된 임산부 ASA II.
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 금기 사항.
- 비만 환자(체질량 지수 >35).
- 산후 출혈.
- 심장 수축력 손상(박출률<45%).
- 심장 부정맥(즉. 정상 동율동 및 동성 빈맥 이외의 모든 리듬).
- 판막 심장 병변(즉. 중등도에서 중증의 판막 병변).
- 기존 고혈압, 임신으로 인한 고혈압 장애.
- 태아 이상.
- 1000ml 이상의 수술 중 실혈 및 실패한/높은 지주막하 차단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 앉은 자세
환자는 앉은 자세로 남아있을 것입니다
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환자는 지주막하 주사 후 2분 동안 앉아 있게 됩니다.
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NO_INTERVENTION: 누운 자세
환자는 주사 후 즉시 누울 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압
기간: SAB 직후부터 태아 분만까지
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mmHg
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SAB 직후부터 태아 분만까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 마취 후 저혈압
기간: SAB 직후부터 태아 분만까지
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수축기 혈압이 기준 수치의 80% 미만으로 감소한 환자의 빈도
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SAB 직후부터 태아 분만까지
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심한 척추 마취 후 저혈압
기간: SAB 직후부터 태아 분만까지
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수축기 혈압이 기준 수치의 60% 미만으로 감소한 환자의 빈도
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SAB 직후부터 태아 분만까지
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반응성 고혈압
기간: SAB 직후부터 태아 분만까지
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수축기 혈압이 기준 수치의 120% 이상 증가한 환자의 비율
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SAB 직후부터 태아 분만까지
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메스꺼움과 구토
기간: SAB 직후부터 태아 분만까지
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빈도
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SAB 직후부터 태아 분만까지
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노르에피네프린 요구량
기간: SAB 직후부터 태아 분만까지
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mcg
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SAB 직후부터 태아 분만까지
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에페드린 요구 사항
기간: SAB 직후부터 태아 분만까지
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mg
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SAB 직후부터 태아 분만까지
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아트로핀 요구량
기간: SAB 직후부터 태아 분만까지
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mg
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SAB 직후부터 태아 분만까지
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제대혈 가스
기간: 배달 후 1분
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산도
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배달 후 1분
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아프가 점수
기간: 배달 후 1분 5분에.
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외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동, 호흡을 0에서 2까지 평가한 다음 이렇게 얻은 5개의 값을 합산합니다.
결과 점수의 범위는 0에서 10까지입니다.
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배달 후 1분 5분에.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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