- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04777123
Prevención de la hipotensión posanestesia raquídea en el parto por cesárea mediante el posicionamiento en decúbito supino diferido
Prevención de la hipotensión posanestesia raquídea en el parto por cesárea utilizando la posición supina retrasada: un ensayo controlado aleatorio
La hipotensión materna es una complicación común después de la anestesia espinal para el parto por cesárea. La profilaxis contra la hipotensión post-espinal (PSH) durante el parto por cesárea evitaría complicaciones maternas y fetales graves. Se han investigado varios métodos para la profilaxis contra la hipotensión materna. Los componentes básicos del manejo de la PSH son: 1. Carga de fluidos. 2. Agentes farmacológicos. 3. Protocolos de posicionamiento. Aunque la carga de fluidos es superior a los protocolos sin carga durante el parto por cesárea, la incidencia de hipotensión posespinal es alta con todos los protocolos de carga de fluidos. De este modo; el valor de la carga de líquidos en el parto por cesárea no podría utilizarse únicamente para la prevención de la PSH. El uso de vasopresores para la profilaxis de la PSH es casi fundamental durante el parto por cesárea. Sin embargo, los vasopresores no están exentos de efectos secundarios, como bradicardia refleja después de la fenilefrina y acidosis fetal después de la efedrina. Así, la combinación de profilaxis vasopresora y protocolos no farmacológicos ayudaría a disminuir la dosis de vasopresores y, en consecuencia, a disminuir sus efectos secundarios. Ondansetron también se ha informado como un fármaco profiláctico útil de PSH con efectos secundarios mínimos. Los protocolos de posicionamiento, como la inclinación o flexión de la mesa de operaciones, el uso de cuñas o desplazadores mecánicos, la envoltura de piernas o dispositivos de compresión secuencial, el posicionamiento con la cabeza hacia abajo y hacia arriba tienen como objetivo revertir la compresión aortocava y/o aumentar el retorno venoso. La posición sentada durante un período corto después del bloqueo espinal para retardar la aparición del bloqueo espinal. Mantener a la paciente sentada después del bloqueo espinal también evitaría la extensión de la solución anestésica local a los dermatomas torácicos superiores, lo cual es un factor importante para prevenir la hipotensión materna.
ningún informe anterior había evaluado el impacto de la posición sentada en el contexto de un protocolo multimodal para la profilaxis contra la hipotensión materna. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el impacto de la posición sentada durante 2 minutos después de la anestesia espinal sobre la hemodinámica materna cuando se combina con una infusión profiláctica de norepinefrina más un bolo preoperatorio de ondansetrón. Nuestro objetivo es alcanzar el mejor perfil hemodinámico materno posible además del mantenimiento de un nivel de bloqueo adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A su llegada a quirófano, se le aplicarán Monitores (electrocardiografía - pulsioximetría - tensiómetro no invasivo). Todas las medidas se tomarán antes de la inserción de la línea IV y premedicaciones. La presión arterial sistólica inicial se obtendrá en posición supina como la media de tres lecturas consecutivas a intervalos de 2 minutos con una diferencia de menos del 10 %.
Después de la inserción de una línea periférica de calibre 18 con una válvula de tres vías para infusión de líquidos y vasopresores; Se administrará premedicación con ranitidina (50 mg) y ondansetrón (4 mg). El bloqueo subaracnoideo (SAB) se realizará en posición sentada con total asepsia en el espacio intercostal L3-L4 o L4-L5 utilizando una aguja espinal de 25 g. Se administrarán 11 mg de Bupivacaína hiperbárica intratecal al 0,5% y fentanilo 25um.
El éxito del bloqueo se evaluará mediante pinchazo o sensación de frío además de un bloqueo motor adecuado. Se excluirán los pacientes con SAB fallido (definido como un nivel sensorial por debajo de T4), así como los pacientes con bloqueo espinal alto (definido como anestesia espinal en la que la denervación espinal se extiende al segundo o tercer dermatoma torácico o, a veces, hasta los dermatomas cervicales).
Se continuará con la cohidratación hasta un máximo de 1,5 litros (los pacientes con pérdida de sangre intraoperatoria superior a 1000 ml serán excluidos del estudio). Después del nacimiento del feto, se administrará oxitocina como un bolo inicial de 0,5 UI durante cinco segundos, seguido de una infusión de 40 mUI/minuto. El aire inspirado se complementará con oxígeno 3 l/min a través de un catéter nasal hasta el parto.
La infusión continua de norepinefrina a tasa fija se administrará a ambos grupos como un bolo de 5 mcg de norepinefrina al mismo tiempo que se obtiene el líquido cefalorraquídeo seguido de una infusión de norepinefrina en una dosis inicial de 0,05 mcg/Kg/min. La norepinefrina se preparará en 8 mcg/mL y se administrará mediante una bomba de jeringa. La hipotensión post-espinal (definida como una disminución de la PAS inferior al 80% de la lectura inicial durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) se controlará con 9 mg de efedrina IV. La hipotensión post-espinal grave (definida como una disminución de la PAS inferior al 60 % de la lectura inicial) se controlará con 15 mg de efedrina IV. Se administró un bolo de vasopresor adicional si la PAS no respondía a la primera dosis dentro de los 2 minutos. La hipertensión intraoperatoria (definida como PAS >120 % de la lectura inicial) se controlará suspendiendo la infusión de norepinefrina. La infusión se reanudará cuando la presión arterial vuelva a su valor normal. La bradicardia intraoperatoria (definida como una frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm sin hipotensión durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) se controlará suspendiendo la infusión del vasopresor. Si la bradicardia se asoció con hipotensión, el paciente fue tratado con 9 mg de efedrina IV. Si la bradicardia persiste después de las medidas anteriores, se administrará un bolo de atropina IV (0,5 mg).
La dosis total de norepinefrina se calculará en ambos grupos con fines comparativos. Las mediciones se realizarán cada 2 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Término completo (más de 37 semanas de gestación).
- Único.
- Embarazada ASA II programada para cesárea electiva con edad entre 18 y 35 años.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
- Pacientes obesos (índice de masa corporal >35).
- Sangrado periparto.
- Alteración de la contractilidad cardíaca (fracción de eyección <45%).
- Arritmias cardíacas (es decir, cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal y la taquicardia sinusal).
- Lesiones valvulares del corazón (es decir, lesiones valvulares de moderadas a graves).
- Hipertensión preexistente, trastornos hipertensivos inducidos por el embarazo.
- Anomalías fetales.
- Pérdida de sangre intraoperatoria superior a 1000 ml y bloqueo subaracnoideo fallido/alto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: posición para sentarse
los pacientes se quedarán sentados
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los pacientes permanecerán sentados durante 2 minutos después de la inyección subaracnoidea
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SIN INTERVENCIÓN: posición supina
los pacientes se acostarán inmediatamente después de la inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial sistólica promedio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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mmHg
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inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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frecuencia de pacientes con disminución de la presión arterial sistólica inferior al 80 % de la lectura inicial
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inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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Hipotensión grave posanestesia raquídea
Periodo de tiempo: inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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frecuencia de pacientes con disminución de la presión arterial sistólica inferior al 60 % de la lectura inicial
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inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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porcentaje de pacientes con aumento de la presión arterial sistólica de más del 120 % de la lectura inicial
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inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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frecuencia
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inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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requerimiento de norepinefrina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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microgramos
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inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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requerimiento de efedrina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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miligramos
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inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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requerimiento de atropina
Periodo de tiempo: inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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miligramos
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inmediatamente después de SAB hasta el parto del feto
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gases en sangre del cordon umbilical
Periodo de tiempo: 1 minutos después de la entrega
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pH
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1 minutos después de la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a 1 minuto y 5 minutos después del parto.
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evaluando la apariencia, el pulso, la mueca, la actividad, la respiración en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación resultante va de cero a 10.
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a 1 minuto y 5 minutos después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MD-85-2019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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