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Prevenção de hipotensão pós-anestesia espinhal em cesariana usando posicionamento supino tardio

27 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Prevenção de hipotensão pós-anestesia espinhal em cesariana usando posicionamento supino tardio: um estudo controlado randomizado

A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana. A profilaxia contra a hipotensão pós-espinhal (PSH) durante o parto cesáreo preveniria complicações maternas e fetais graves. Vários métodos foram investigados para a profilaxia contra a hipotensão materna. Os componentes básicos do gerenciamento de PSH são: 1. Carregamento de fluidos. 2. Agentes farmacológicos. 3. Protocolos de posicionamento. Embora a carga de fluido seja superior aos protocolos sem carga durante a cesariana, a incidência de hipotensão pós-espinal é alta com todos os protocolos de carga de fluido. Por isso; o valor da carga de fluido na cesariana não pode ser usado apenas para a prevenção de PSH. O uso de vasopressores para profilaxia contra PSH é quase fundamental durante o parto cesáreo. No entanto, os vasopressores não são isentos de efeitos colaterais, como bradicardia reflexa após fenilefrina e acidose fetal após efedrina. Assim, combinar a profilaxia com vasopressores e protocolos não farmacológicos ajudaria a diminuir a dose dos vasopressores e, consequentemente, diminuir seus efeitos colaterais. A ondansetrona também foi relatada como uma droga profilática útil da PSH com efeitos colaterais mínimos. Protocolos de posicionamento, como inclinação ou flexão da mesa cirúrgica, uso de cunhas ou deslocadores mecânicos, bandagem das pernas ou dispositivos de compressão sequencial, posicionamento da cabeça para baixo e cabeça para cima visam reverter a compressão aortocava e/ou aumentar o retorno venoso. A posição sentada por um curto período após a raquianestesia para retardar o início da raquianestesia. Manter a paciente na posição sentada após a raquianestesia também evitaria a extensão da solução anestésica local aos dermátomos torácicos superiores, o que é um fator importante na prevenção da hipotensão materna.

nenhum relato anterior havia avaliado o impacto da posição sentada no contexto de um protocolo multimodal para profilaxia contra hipotensão materna. Neste estudo, pretendemos avaliar o impacto da posição sentada por 2 minutos após raquianestesia na hemodinâmica materna quando combinada com infusão profilática de norepinefrina mais bolus pré-operatório de ondansetrona. Nosso objetivo é alcançar o melhor perfil hemodinâmico materno possível, além da manutenção do nível de bloqueio adequado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao chegar à sala de cirurgia, os monitores serão aplicados (eletrocardiografia - oximetria de pulso - monitor de pressão arterial não invasivo). Todas as medições serão feitas antes da inserção da linha IV e pré-medicação. A pressão arterial sistólica basal será obtida na posição supina como a média de três leituras consecutivas em intervalos de 2 minutos com uma diferença inferior a 10%.

Após a inserção de uma linha periférica de calibre 18 com uma válvula de três vias para fluidos e infusão de vasopressores; Pré-medicação com ranitidina (50mg) e ondansetrona (4 mg) serão administradas. O bloqueio subaracnóideo (SAB) será feito na posição sentada sob assepsia completa no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal de 25 g. Serão administrados 11 mg de Bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via intratecal e 25um de fentanil.

O sucesso do bloqueio será avaliado por picada de alfinete ou sensação de frio além do bloqueio motor adequado. Pacientes com falha no SAB (definido como nível sensorial abaixo de T4) serão excluídos, bem como pacientes com raquianestesia alta (definida como raquianestesia na qual a denervação espinhal se estende até o segundo ou terceiro dermátomo torácico ou, às vezes, até dermátomos cervicais).

A co-hidratação será mantida até um máximo de 1,5 litros (pacientes com perda de sangue intraoperatória superior a 1000 ml serão excluídos do estudo). Após o nascimento do feto, a ocitocina será administrada como um bolus inicial de 0,5 UI durante cinco segundos, seguido de uma infusão de 40 mUI/minuto. O ar inspirado será suplementado com oxigênio 3 l/min através de um cateter nasal até o parto.

A infusão contínua de norepinefrina em taxa fixa será dada a ambos os grupos como 5 mcg de norepinefrina em bolus ao mesmo tempo líquido cefalorraquidiano obtido seguido de infusão de norepinefrina em uma dose inicial de 0,05 mcg/Kg/min. A norepinefrina será preparada na dose de 8 mcg/mL e será administrada por meio de uma bomba de seringa. A hipotensão pós-espinhal (definida como diminuição da PAS inferior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o parto do feto) será controlada por efedrina IV 9 mg. Hipotensão pós-espinhal grave (definida como diminuição da PAS inferior a 60% da leitura inicial) será controlada por efedrina IV 15 mg. Um bolus adicional de vasopressor foi administrado se a PAS não respondesse à primeira dose em 2 minutos. A hipertensão intraoperatória (definida como PAS > 120% da leitura basal) será controlada pela interrupção da infusão de norepinefrina. A infusão será retomada quando a pressão arterial retornar ao seu valor normal. A bradicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm sem hipotensão durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) será controlada pela interrupção da infusão do vasopressor. Se a bradicardia estivesse associada à hipotensão, o paciente era tratado com efedrina IV 9 mg. Se a bradicardia persistir após as medidas anteriores, será administrado um bolus de atropina IV (0,5 mg).

A dose total de norepinefrina será calculada em ambos os grupos para fins de comparação. As medições serão feitas a cada 2 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A termo (acima de 37 semanas de gestação).
  • Singleton.
  • Gestante ASA II agendada para cesariana eletiva com idade entre 18 e 35 anos.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à raquianestesia.
  • Pacientes obesos (índice de massa corporal >35).
  • Sangramento periparto.
  • Contratilidade cardíaca prejudicada (fração de ejeção <45%).
  • Arritmias cardíacas (ou seja, qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal e taquicardia sinusal).
  • Lesões cardíacas valvares (ou seja, lesões valvulares moderadas a graves).
  • Hipertensão pré-existente, distúrbios hipertensivos induzidos pela gravidez.
  • Anomalias fetais.
  • Perda sanguínea intraoperatória superior a 1.000 ml e bloqueio subaracnóideo alto/falha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: posição sentada
os pacientes serão deixados na posição sentada
os pacientes serão deixados sentados por 2 minutos após a injeção subaracnóidea
SEM_INTERVENÇÃO: posição supina
os pacientes se deitarão imediatamente após a injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica média
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
mmHg
imediatamente após SAB até a entrega do feto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotensão pós-raquianestesia
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
frequência de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura basal
imediatamente após SAB até a entrega do feto
hipotensão grave pós-raquianestesia
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
frequência de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 60% da leitura basal
imediatamente após SAB até a entrega do feto
hipertensão reativa
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
porcentagem de pacientes com aumento da pressão arterial sistólica superior a 120% da leitura basal
imediatamente após SAB até a entrega do feto
nausea e vomito
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
frequência
imediatamente após SAB até a entrega do feto
necessidade de norepinefrina
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
mcg
imediatamente após SAB até a entrega do feto
exigência de efedrina
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
mg
imediatamente após SAB até a entrega do feto
necessidade de atropina
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
mg
imediatamente após SAB até a entrega do feto
gasometria cordão umbilical
Prazo: 1 minuto após a entrega
pH
1 minuto após a entrega
Índice de Apgar
Prazo: em 1 minuto e 5 minutos após o parto.
avaliando a aparência, pulso, careta, atividade, respiração em uma escala de zero a dois, somando a seguir os cinco valores assim obtidos. A pontuação resultante varia de zero a 10.
em 1 minuto e 5 minutos após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD-85-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não estão disponíveis publicamente. Os dados estão disponíveis com os autores mediante solicitação razoável e após permissão da universidade do Cairo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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