- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04777123
Prevenção de hipotensão pós-anestesia espinhal em cesariana usando posicionamento supino tardio
Prevenção de hipotensão pós-anestesia espinhal em cesariana usando posicionamento supino tardio: um estudo controlado randomizado
A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana. A profilaxia contra a hipotensão pós-espinhal (PSH) durante o parto cesáreo preveniria complicações maternas e fetais graves. Vários métodos foram investigados para a profilaxia contra a hipotensão materna. Os componentes básicos do gerenciamento de PSH são: 1. Carregamento de fluidos. 2. Agentes farmacológicos. 3. Protocolos de posicionamento. Embora a carga de fluido seja superior aos protocolos sem carga durante a cesariana, a incidência de hipotensão pós-espinal é alta com todos os protocolos de carga de fluido. Por isso; o valor da carga de fluido na cesariana não pode ser usado apenas para a prevenção de PSH. O uso de vasopressores para profilaxia contra PSH é quase fundamental durante o parto cesáreo. No entanto, os vasopressores não são isentos de efeitos colaterais, como bradicardia reflexa após fenilefrina e acidose fetal após efedrina. Assim, combinar a profilaxia com vasopressores e protocolos não farmacológicos ajudaria a diminuir a dose dos vasopressores e, consequentemente, diminuir seus efeitos colaterais. A ondansetrona também foi relatada como uma droga profilática útil da PSH com efeitos colaterais mínimos. Protocolos de posicionamento, como inclinação ou flexão da mesa cirúrgica, uso de cunhas ou deslocadores mecânicos, bandagem das pernas ou dispositivos de compressão sequencial, posicionamento da cabeça para baixo e cabeça para cima visam reverter a compressão aortocava e/ou aumentar o retorno venoso. A posição sentada por um curto período após a raquianestesia para retardar o início da raquianestesia. Manter a paciente na posição sentada após a raquianestesia também evitaria a extensão da solução anestésica local aos dermátomos torácicos superiores, o que é um fator importante na prevenção da hipotensão materna.
nenhum relato anterior havia avaliado o impacto da posição sentada no contexto de um protocolo multimodal para profilaxia contra hipotensão materna. Neste estudo, pretendemos avaliar o impacto da posição sentada por 2 minutos após raquianestesia na hemodinâmica materna quando combinada com infusão profilática de norepinefrina mais bolus pré-operatório de ondansetrona. Nosso objetivo é alcançar o melhor perfil hemodinâmico materno possível, além da manutenção do nível de bloqueio adequado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao chegar à sala de cirurgia, os monitores serão aplicados (eletrocardiografia - oximetria de pulso - monitor de pressão arterial não invasivo). Todas as medições serão feitas antes da inserção da linha IV e pré-medicação. A pressão arterial sistólica basal será obtida na posição supina como a média de três leituras consecutivas em intervalos de 2 minutos com uma diferença inferior a 10%.
Após a inserção de uma linha periférica de calibre 18 com uma válvula de três vias para fluidos e infusão de vasopressores; Pré-medicação com ranitidina (50mg) e ondansetrona (4 mg) serão administradas. O bloqueio subaracnóideo (SAB) será feito na posição sentada sob assepsia completa no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal de 25 g. Serão administrados 11 mg de Bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via intratecal e 25um de fentanil.
O sucesso do bloqueio será avaliado por picada de alfinete ou sensação de frio além do bloqueio motor adequado. Pacientes com falha no SAB (definido como nível sensorial abaixo de T4) serão excluídos, bem como pacientes com raquianestesia alta (definida como raquianestesia na qual a denervação espinhal se estende até o segundo ou terceiro dermátomo torácico ou, às vezes, até dermátomos cervicais).
A co-hidratação será mantida até um máximo de 1,5 litros (pacientes com perda de sangue intraoperatória superior a 1000 ml serão excluídos do estudo). Após o nascimento do feto, a ocitocina será administrada como um bolus inicial de 0,5 UI durante cinco segundos, seguido de uma infusão de 40 mUI/minuto. O ar inspirado será suplementado com oxigênio 3 l/min através de um cateter nasal até o parto.
A infusão contínua de norepinefrina em taxa fixa será dada a ambos os grupos como 5 mcg de norepinefrina em bolus ao mesmo tempo líquido cefalorraquidiano obtido seguido de infusão de norepinefrina em uma dose inicial de 0,05 mcg/Kg/min. A norepinefrina será preparada na dose de 8 mcg/mL e será administrada por meio de uma bomba de seringa. A hipotensão pós-espinhal (definida como diminuição da PAS inferior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o parto do feto) será controlada por efedrina IV 9 mg. Hipotensão pós-espinhal grave (definida como diminuição da PAS inferior a 60% da leitura inicial) será controlada por efedrina IV 15 mg. Um bolus adicional de vasopressor foi administrado se a PAS não respondesse à primeira dose em 2 minutos. A hipertensão intraoperatória (definida como PAS > 120% da leitura basal) será controlada pela interrupção da infusão de norepinefrina. A infusão será retomada quando a pressão arterial retornar ao seu valor normal. A bradicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm sem hipotensão durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) será controlada pela interrupção da infusão do vasopressor. Se a bradicardia estivesse associada à hipotensão, o paciente era tratado com efedrina IV 9 mg. Se a bradicardia persistir após as medidas anteriores, será administrado um bolus de atropina IV (0,5 mg).
A dose total de norepinefrina será calculada em ambos os grupos para fins de comparação. As medições serão feitas a cada 2 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A termo (acima de 37 semanas de gestação).
- Singleton.
- Gestante ASA II agendada para cesariana eletiva com idade entre 18 e 35 anos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à raquianestesia.
- Pacientes obesos (índice de massa corporal >35).
- Sangramento periparto.
- Contratilidade cardíaca prejudicada (fração de ejeção <45%).
- Arritmias cardíacas (ou seja, qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal e taquicardia sinusal).
- Lesões cardíacas valvares (ou seja, lesões valvulares moderadas a graves).
- Hipertensão pré-existente, distúrbios hipertensivos induzidos pela gravidez.
- Anomalias fetais.
- Perda sanguínea intraoperatória superior a 1.000 ml e bloqueio subaracnóideo alto/falha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: posição sentada
os pacientes serão deixados na posição sentada
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os pacientes serão deixados sentados por 2 minutos após a injeção subaracnóidea
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SEM_INTERVENÇÃO: posição supina
os pacientes se deitarão imediatamente após a injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica média
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
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mmHg
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imediatamente após SAB até a entrega do feto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipotensão pós-raquianestesia
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
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frequência de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 80% da leitura basal
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imediatamente após SAB até a entrega do feto
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hipotensão grave pós-raquianestesia
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
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frequência de pacientes com diminuição da pressão arterial sistólica inferior a 60% da leitura basal
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imediatamente após SAB até a entrega do feto
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hipertensão reativa
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
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porcentagem de pacientes com aumento da pressão arterial sistólica superior a 120% da leitura basal
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imediatamente após SAB até a entrega do feto
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nausea e vomito
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
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frequência
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imediatamente após SAB até a entrega do feto
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necessidade de norepinefrina
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
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mcg
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imediatamente após SAB até a entrega do feto
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exigência de efedrina
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
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mg
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imediatamente após SAB até a entrega do feto
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necessidade de atropina
Prazo: imediatamente após SAB até a entrega do feto
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mg
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imediatamente após SAB até a entrega do feto
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gasometria cordão umbilical
Prazo: 1 minuto após a entrega
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pH
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1 minuto após a entrega
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Índice de Apgar
Prazo: em 1 minuto e 5 minutos após o parto.
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avaliando a aparência, pulso, careta, atividade, respiração em uma escala de zero a dois, somando a seguir os cinco valores assim obtidos.
A pontuação resultante varia de zero a 10.
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em 1 minuto e 5 minutos após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-85-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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