- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04777123
Förebyggande av post-spinal anestesihypotension vid kejsarsnitt med fördröjd liggande positionering
Förebyggande av post-spinal anestesihypotension vid kejsarsnitt med fördröjd liggande positionering: en randomiserad kontrollerad prövning
Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt. Profylax mot post-spinal hypotension (PSH) under kejsarsnitt skulle förhindra allvarliga maternalla och fosterkomplikationer. Olika metoder hade undersökts för profylax mot maternell hypotoni. De grundläggande komponenterna i hanteringen av PSH är: 1. Vätskebelastning. 2. Farmakologiska medel. 3. Positioneringsprotokoll. Även om vätskebelastning är överlägsen icke-belastningsprotokoll under kejsarsnitt, är förekomsten av postspinal hypotension hög med alla vätskeladdningsprotokoll. Således; värdet av vätskebelastning vid kejsarsnitt kunde inte användas enbart för att förebygga PSH. Att använda vasopressorer för profylax mot PSH är nästan grundläggande under kejsarsnitt. Vasopressorer saknar dock inte biverkningar som reflexbradykardi efter fenylefrin och fetal acidos efter efedrin. Således skulle en kombination av vasopressorprofylax och icke-farmakologiska protokoll hjälpa till att minska dosen av vasopressorer och följaktligen minska deras biverkningar. Ondansetron hade också rapporterats som ett användbart profylaktiskt läkemedel från PSH med minimala biverkningar. Positioneringsprotokoll, såsom lutning eller böjning av operationsbordet, användning av kilar eller mekaniska förskjutningar, benlindning eller sekventiell kompressionsanordningar, head down och head up positionering syftar till att vända aortokaval kompression och/eller öka venöst återflöde. Sittställningen under en kort period efter spinal blockad för att bromsa uppkomsten av spinal blockad. Att hålla patienten i sittande läge efter ryggradsblockad skulle också förhindra förlängning av lokalbedövningslösning till övre bröstkorgsdermatom, vilket är en viktig faktor för att förhindra maternell hypotoni.
inga tidigare rapporter hade utvärderat effekten av sittande inom ramen för ett multimodalt protokoll för profylax mot maternell hypotoni. I denna studie syftar vi till att utvärdera effekten av 2-minuters sittande efter spinalbedövning på moderns hemodynamik i kombination med profylaktisk noradrenalininfusion plus preoperativ bolus av ondansetron. Vi strävar efter att nå bästa möjliga moderns hemodynamiska profil förutom att bibehålla adekvat blocknivå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer monitorer att appliceras (elektrokardiografi - pulsoximetri - icke-invasiv blodtrycksmätare). Alla mätningar kommer att göras före intravenös insättning och premedicinering. Baslinje systoliskt blodtryck kommer att erhållas i ryggläge som medelvärdet av tre på varandra följande avläsningar med 2 minuters intervall med en skillnad på mindre än 10 %.
Efter införande av en perifer 18-gauge linje med en trevägsventil för vätskor och vasopressorinfusion; Premedicinering med ranitidin (50 mg) och ondansetron (4 mg) kommer att administreras. Subarachnoidblockad (SAB) kommer att göras i sittande läge under fullständig asepsis i L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med 25 g spinalnål. 11 mg 0,5 % intratekal hyperbar bupivacain och 25um fentanyl kommer att administreras.
Blockframgång kommer att bedömas med hjälp av nålstick eller känsla för kyla förutom tillräcklig motorisk blockering. Patienter med misslyckad SAB (definierad som sensorisk nivå under T4) kommer att exkluderas liksom patienter med hög spinal blockad (definierad som spinal anestesi där spinal denervering sträcker sig till andra eller tredje bröstkorgsdermatom eller ibland upp till cervikala dermatom).
Kohydrering kommer att fortsätta upp till maximalt 1,5 liter (patienter med intraoperativ blodförlust över 1000 ml kommer att uteslutas från studien). Efter förlossningen av fostret kommer oxytocin att ges som en initial bolus på 0,5 IE under fem sekunder följt av 40 mIU/minut infusion. Inspirerad luft kommer att kompletteras med syre 3 l/min via en näskateter fram till förlossningen.
Kontinuerlig noradrenalininfusion med fast hastighet kommer att ges till båda grupperna som 5 mcg noradrenalinbolus samtidigt som cerebrospinalvätska erhålls följt av noradrenalininfusion i en startdos på 0,05 mcg/kg/min. Noradrenalin kommer att beredas som 8 mcg/ml och kommer att levereras med en sprutpump. Post-spinal hypotension (definierad som minskat SBP mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) kommer att hanteras med IV efedrin 9 mg. Allvarlig postspinal hypotoni (definierad som minskad SBP mindre än 60 % av baslinjeavläsningen) kommer att hanteras med IV efedrin 15 mg. Ytterligare vasopressorbolus gavs om SBP inte svarade på den första dosen inom 2 minuter. Intraoperativ hypertoni (definierad som SBP >120 % av baslinjeavläsningen) kommer att hanteras genom att stoppa noradrenalininfusionen. Infusionen kommer att återupptas när blodtrycket återgått till sitt normala värde. Intraoperativ bradykardi (definierad som hjärtfrekvens lägre än 55 slag/minut utan hypotoni under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) kommer att hanteras genom att avbryta vasopressorinfusionen. Om bradykardi var associerad med hypotoni, behandlades patienten med IV efedrin 9 mg. Om bradykardi kvarstod efter de tidigare åtgärderna kommer en IV atropinbolus (0,5 mg) att ges.
Den totala dosen av noradrenalin kommer att beräknas i båda grupperna i jämförelsesyfte. Mätningar kommer att göras varannan minut.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltid (över 37 veckors graviditet).
- Singleton.
- Gravid kvinna ASA II planerad för elektivt kejsarsnitt mellan 18 och 35 år.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för spinalbedövning.
- Överviktiga patienter (kroppsmassaindex >35).
- Peripartum blödning.
- Nedsatt hjärtkontraktilitet (Ejektionsfraktion <45%).
- Hjärtarytmier (dvs. någon annan rytm än normal sinusrytm och sinustakykardi).
- Valvulära hjärtskador (dvs. måttliga till svåra klaffskador).
- Redan existerande hypertoni, graviditetsinducerad hypertonisjukdom.
- Fetala abnormiteter.
- Intraoperativ blodförlust över 1000 ml och misslyckad/högt subaraknoidalblockad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sittande ställning
patienterna lämnas i sittande läge
|
Patienterna kommer att lämnas sittande i 2 minuter efter subaraknoidal injektion
|
|
NO_INTERVENTION: ryggläge
patienterna kommer att lägga sig ner omedelbart efter injektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
mmHg
|
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
frekvens av patienter med minskat systoliskt blodtryck som är mindre än 80 % av baslinjeavläsningen
|
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
|
allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
frekvens av patienter med minskat systoliskt blodtryck som är mindre än 60 % av baslinjeavläsningen
|
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
|
reaktiv hypertoni
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
procent av patienter med förhöjt systoliskt blodtryck mer än 120 % av baslinjeavläsningen
|
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
|
illamående och kräkningar
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
frekvens
|
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
|
noradrenalinbehov
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
mcg
|
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
|
efedrinbehov
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
mg
|
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
|
atropinbehov
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
mg
|
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
|
|
gaser från navelsträngsblod
Tidsram: 1 minut efter leverans
|
pH
|
1 minut efter leverans
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter leverans.
|
bedöma utseende, puls, grimas, aktivitet, andning på en skala från noll till två och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits.
Resultatet sträcker sig från noll till 10.
|
1 minut och 5 minuter efter leverans.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-85-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .