Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av post-spinal anestesihypotension vid kejsarsnitt med fördröjd liggande positionering

27 februari 2021 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Förebyggande av post-spinal anestesihypotension vid kejsarsnitt med fördröjd liggande positionering: en randomiserad kontrollerad prövning

Maternell hypotoni är en vanlig komplikation efter spinalbedövning vid kejsarsnitt. Profylax mot post-spinal hypotension (PSH) under kejsarsnitt skulle förhindra allvarliga maternalla och fosterkomplikationer. Olika metoder hade undersökts för profylax mot maternell hypotoni. De grundläggande komponenterna i hanteringen av PSH är: 1. Vätskebelastning. 2. Farmakologiska medel. 3. Positioneringsprotokoll. Även om vätskebelastning är överlägsen icke-belastningsprotokoll under kejsarsnitt, är förekomsten av postspinal hypotension hög med alla vätskeladdningsprotokoll. Således; värdet av vätskebelastning vid kejsarsnitt kunde inte användas enbart för att förebygga PSH. Att använda vasopressorer för profylax mot PSH är nästan grundläggande under kejsarsnitt. Vasopressorer saknar dock inte biverkningar som reflexbradykardi efter fenylefrin och fetal acidos efter efedrin. Således skulle en kombination av vasopressorprofylax och icke-farmakologiska protokoll hjälpa till att minska dosen av vasopressorer och följaktligen minska deras biverkningar. Ondansetron hade också rapporterats som ett användbart profylaktiskt läkemedel från PSH med minimala biverkningar. Positioneringsprotokoll, såsom lutning eller böjning av operationsbordet, användning av kilar eller mekaniska förskjutningar, benlindning eller sekventiell kompressionsanordningar, head down och head up positionering syftar till att vända aortokaval kompression och/eller öka venöst återflöde. Sittställningen under en kort period efter spinal blockad för att bromsa uppkomsten av spinal blockad. Att hålla patienten i sittande läge efter ryggradsblockad skulle också förhindra förlängning av lokalbedövningslösning till övre bröstkorgsdermatom, vilket är en viktig faktor för att förhindra maternell hypotoni.

inga tidigare rapporter hade utvärderat effekten av sittande inom ramen för ett multimodalt protokoll för profylax mot maternell hypotoni. I denna studie syftar vi till att utvärdera effekten av 2-minuters sittande efter spinalbedövning på moderns hemodynamik i kombination med profylaktisk noradrenalininfusion plus preoperativ bolus av ondansetron. Vi strävar efter att nå bästa möjliga moderns hemodynamiska profil förutom att bibehålla adekvat blocknivå.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid ankomst till operationssalen kommer monitorer att appliceras (elektrokardiografi - pulsoximetri - icke-invasiv blodtrycksmätare). Alla mätningar kommer att göras före intravenös insättning och premedicinering. Baslinje systoliskt blodtryck kommer att erhållas i ryggläge som medelvärdet av tre på varandra följande avläsningar med 2 minuters intervall med en skillnad på mindre än 10 %.

Efter införande av en perifer 18-gauge linje med en trevägsventil för vätskor och vasopressorinfusion; Premedicinering med ranitidin (50 mg) och ondansetron (4 mg) kommer att administreras. Subarachnoidblockad (SAB) kommer att göras i sittande läge under fullständig asepsis i L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med 25 g spinalnål. 11 mg 0,5 % intratekal hyperbar bupivacain och 25um fentanyl kommer att administreras.

Blockframgång kommer att bedömas med hjälp av nålstick eller känsla för kyla förutom tillräcklig motorisk blockering. Patienter med misslyckad SAB (definierad som sensorisk nivå under T4) kommer att exkluderas liksom patienter med hög spinal blockad (definierad som spinal anestesi där spinal denervering sträcker sig till andra eller tredje bröstkorgsdermatom eller ibland upp till cervikala dermatom).

Kohydrering kommer att fortsätta upp till maximalt 1,5 liter (patienter med intraoperativ blodförlust över 1000 ml kommer att uteslutas från studien). Efter förlossningen av fostret kommer oxytocin att ges som en initial bolus på 0,5 IE under fem sekunder följt av 40 mIU/minut infusion. Inspirerad luft kommer att kompletteras med syre 3 l/min via en näskateter fram till förlossningen.

Kontinuerlig noradrenalininfusion med fast hastighet kommer att ges till båda grupperna som 5 mcg noradrenalinbolus samtidigt som cerebrospinalvätska erhålls följt av noradrenalininfusion i en startdos på 0,05 mcg/kg/min. Noradrenalin kommer att beredas som 8 mcg/ml och kommer att levereras med en sprutpump. Post-spinal hypotension (definierad som minskat SBP mindre än 80 % av baslinjeavläsningen under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) kommer att hanteras med IV efedrin 9 mg. Allvarlig postspinal hypotoni (definierad som minskad SBP mindre än 60 % av baslinjeavläsningen) kommer att hanteras med IV efedrin 15 mg. Ytterligare vasopressorbolus gavs om SBP inte svarade på den första dosen inom 2 minuter. Intraoperativ hypertoni (definierad som SBP >120 % av baslinjeavläsningen) kommer att hanteras genom att stoppa noradrenalininfusionen. Infusionen kommer att återupptas när blodtrycket återgått till sitt normala värde. Intraoperativ bradykardi (definierad som hjärtfrekvens lägre än 55 slag/minut utan hypotoni under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) kommer att hanteras genom att avbryta vasopressorinfusionen. Om bradykardi var associerad med hypotoni, behandlades patienten med IV efedrin 9 mg. Om bradykardi kvarstod efter de tidigare åtgärderna kommer en IV atropinbolus (0,5 mg) att ges.

Den totala dosen av noradrenalin kommer att beräknas i båda grupperna i jämförelsesyfte. Mätningar kommer att göras varannan minut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heltid (över 37 veckors graviditet).
  • Singleton.
  • Gravid kvinna ASA II planerad för elektivt kejsarsnitt mellan 18 och 35 år.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för spinalbedövning.
  • Överviktiga patienter (kroppsmassaindex >35).
  • Peripartum blödning.
  • Nedsatt hjärtkontraktilitet (Ejektionsfraktion <45%).
  • Hjärtarytmier (dvs. någon annan rytm än normal sinusrytm och sinustakykardi).
  • Valvulära hjärtskador (dvs. måttliga till svåra klaffskador).
  • Redan existerande hypertoni, graviditetsinducerad hypertonisjukdom.
  • Fetala abnormiteter.
  • Intraoperativ blodförlust över 1000 ml och misslyckad/högt subaraknoidalblockad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sittande ställning
patienterna lämnas i sittande läge
Patienterna kommer att lämnas sittande i 2 minuter efter subaraknoidal injektion
NO_INTERVENTION: ryggläge
patienterna kommer att lägga sig ner omedelbart efter injektionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
mmHg
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypotoni efter spinal anestesi
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
frekvens av patienter med minskat systoliskt blodtryck som är mindre än 80 % av baslinjeavläsningen
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
allvarlig post-spinal anestesi hypotoni
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
frekvens av patienter med minskat systoliskt blodtryck som är mindre än 60 % av baslinjeavläsningen
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
reaktiv hypertoni
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
procent av patienter med förhöjt systoliskt blodtryck mer än 120 % av baslinjeavläsningen
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
illamående och kräkningar
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
frekvens
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
noradrenalinbehov
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
mcg
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
efedrinbehov
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
mg
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
atropinbehov
Tidsram: omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
mg
omedelbart efter SAB fram till förlossningen av fostret
gaser från navelsträngsblod
Tidsram: 1 minut efter leverans
pH
1 minut efter leverans
Apgar poäng
Tidsram: 1 minut och 5 minuter efter leverans.
bedöma utseende, puls, grimas, aktivitet, andning på en skala från noll till två och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits. Resultatet sträcker sig från noll till 10.
1 minut och 5 minuter efter leverans.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD-85-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna är inte offentligt tillgängliga. Data är tillgängliga från författarna på rimlig begäran och efter tillstånd från Kairos universitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera