Post-spinaalianestesian hypotension ehkäisy keisarileikkauksen yhteydessä käyttämällä viivästettyä makuuasennon
Spinaalpuudutuksen jälkeisen hypotension ehkäisy keisarileikkauksen yhteydessä käyttämällä viivästettyä selälle asettelua: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Äidin hypotensio on yleinen komplikaatio keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen. Post-spinal hypotension (PSH) esto keisarileikkauksen aikana ehkäisee vakavat äidin ja sikiön komplikaatiot. Erilaisia menetelmiä oli tutkittu äidin hypotension ennaltaehkäisyyn. PSH:n hallinnan peruskomponentit ovat: 1. Nestekuormitus. 2. Farmakologiset aineet. 3. Paikannusprotokollat. Vaikka nestekuormitus on parempi kuin kuormittamattomat protokollat keisarinleikkauksen aikana, post-spinaalisen hypotension ilmaantuvuus on korkea kaikissa nesteenlatausprotokollassa. Täten; nestekuormituksen arvoa keisarileikkauksessa ei voitu käyttää pelkästään PSH:n ehkäisyyn. Vasopressoreiden käyttö PSH:n ehkäisyyn on lähes välttämätöntä keisarinleikkauksen aikana. Vasopressorit eivät kuitenkaan ole vailla sivuvaikutuksia, kuten refleksibradykardia fenyyliefriinin jälkeen ja sikiön asidoosi efedriinin jälkeen. Siten vasopressorien ennaltaehkäisyn ja ei-farmakologisten protokollien yhdistäminen auttaisi vähentämään vasopressoreiden annosta ja siten vähentämään niiden sivuvaikutuksia. Ondansetronin on raportoitu olevan myös hyödyllinen profylaktinen lääke PSH:sta, jolla on minimaalisia sivuvaikutuksia. Asemointiprotokollat, kuten leikkauspöydän kallistus tai taivuttaminen, kiilojen tai mekaanisten syrjäyttäjien käyttö, jalkojen kääriminen tai peräkkäiset puristuslaitteet, pään alas- ja pää ylös-asemointi, pyrkivät kääntämään aortokavalin kompression ja/tai lisäämään laskimoiden paluuta. Istumisasento lyhyeksi ajaksi selkäydintukoksen jälkeen selkäydintukoksen alkamisen hidastamiseksi. Potilaan pitäminen istuma-asennossa selkäydintukoksen jälkeen estäisi myös paikallispuudutusliuoksen leviämisen rintakehän ylempään dermatomiin, mikä on tärkeä tekijä äidin hypotension ehkäisyssä.
Yhdessäkään aikaisemmassa raportissa ei ollut arvioitu istuma-asennon vaikutusta äidin hypotension ennaltaehkäisyä koskevan multimodaalisen protokollan yhteydessä. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan spinaalipuudutuksen jälkeisen 2 minuutin istuma-asennon vaikutusta äidin hemodynamiikkaan yhdistettynä ennaltaehkäisevään norepinefriini-infuusioon ja ondansetronin preoperatiiviseen bolukseen. Pyrimme saavuttamaan parhaan mahdollisen äidin hemodynaamisen profiilin riittävän blokkaustason ylläpitämisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään monitoreja (sähkökardiografia - pulssioksimetria - ei-invasiivinen verenpainemittari). Kaikki mittaukset tehdään ennen suonensisäisen putken asettamista ja esilääkitystä. Perustason systolinen verenpaine mitataan makuuasennossa kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvona 2 minuutin välein erolla alle 10 %.
Kolmitieventtiilillä varustetun 18-mittarin reunalinjan asettamisen jälkeen nesteitä ja vasopressoriinfuusiota varten; Esilääkitystä annetaan ranitidiinilla (50 mg) ja ondansetronilla (4 mg). Subaraknoidaalinen salpaus (SAB) tehdään istuma-asennossa täydellisessä aseptisessa L3-L4- tai L4-L5-välitilassa käyttämällä 25 g:n selkäydinneulaa. 11 mg 0,5 % intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia ja 25 um fentanyyliä annetaan.
Lohkon onnistuminen arvioidaan käyttämällä neulanpistoa tai kylmän tunnetta riittävän moottorin eston lisäksi. Potilaat, joilla on epäonnistunut SAB (määritelty aistinvaraiseksi tasoksi alle T4), suljetaan pois, samoin kuin potilaat, joilla on korkea selkäydintukos (määritelty spinaalipuudutukseen, jossa selkäytimen denervaatio ulottuu toiseen tai kolmanteen rintakehän dermatomiin tai joskus jopa kohdunkaulan dermatomiin).
Kohydraatiota jatketaan enintään 1,5 litraan asti (potilaat, joiden intraoperatiivinen verenhukka on yli 1000 ml, suljetaan pois tutkimuksesta). Sikiön synnytyksen jälkeen oksitosiinia annetaan aluksi 0,5 IU:n boluksena viiden sekunnin aikana ja sen jälkeen 40 mIU/minuutti-infuusiona. Hengitettyä ilmaa täydennetään hapella 3 l/min nenäkatetrin kautta synnytykseen asti.
Jatkuva kiinteänopeuksinen norepinefriini-infuusio annetaan molemmille ryhmille 5 mikrogramman norepinefriiniboluksena samaan aikaan saatuna aivo-selkäydinnesteellä, jota seuraa norepinefriini-infuusio aloitusannoksella 0,05 mcg/kg/min. Norepinefriini valmistetaan 8 mikrogrammaa/ml ja se toimitetaan ruiskupumpulla. Postspinaalista hypotensiota (määritelty alentuneeksi verenpaineeksi, joka on alle 80 % lähtötasosta intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen) hoidetaan IV efedriinillä 9 mg. Vaikeaa postspinaalista hypotensiota (määritelty verenpaineen laskuksi alle 60 % lähtötasosta) hoidetaan IV efedriinillä 15 mg. Lisää vasopressoribolusta annettiin, jos SBP ei reagoinut ensimmäiseen annokseen 2 minuutin kuluessa. Intraoperatiivinen hypertensio (määritelty SBP > 120 % lähtötasosta) hoidetaan lopettamalla norepinefriini-infuusio. Infuusiota jatketaan, kun verenpaine palautuu normaaliarvoonsa. Intraoperatiivinen bradykardia (määritelty sykenä alle 55 lyöntiä minuutissa ilman hypotensiota intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen) hoidetaan pysäyttämällä vasopressoriinfuusio. Jos bradykardiaan liittyi hypotensio, potilasta hoidettiin IV efedriinillä 9 mg. Jos bradykardia jatkui edellisten toimenpiteiden jälkeen, annetaan IV atropiinibolus (0,5 mg).
Norepinefriinin kokonaisannos lasketaan molemmissa ryhmissä vertailua varten. Mittaukset tehdään 2 minuutin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen (yli 37 raskausviikkoa).
- Singleton.
- Raskaana olevalle naiselle ASA II määrättiin elektiivinen keisarileikkaus 18–35-vuotiaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet.
- Liikalihavat potilaat (painoindeksi >35).
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
- Heikentynyt sydämen supistumiskyky (ejektiofraktio < 45 %).
- Sydämen rytmihäiriöt (esim. mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi ja sinustakykardia).
- Sydänläppävauriot (esim. keskivaikeat tai vaikeat venttiilivauriot).
- Aiempi verenpainetauti, raskauden aiheuttamat verenpainetaudit.
- Sikiön poikkeavuudet.
- Yli 1000 ml:n intraoperatiivinen verenhukka ja epäonnistunut/korkea subaraknoidikatkos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: istuma-asento
potilaat jätetään istuma-asentoon
|
potilaat jätetään istumaan 2 minuutiksi subarachnoidaalisen injektion jälkeen
|
|
EI_INTERVENTIA: makuuasennossa
potilaat menevät makuulle välittömästi injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
mmHg
|
välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
post-spinaalipuudutuksen hypotensio
Aikaikkuna: välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
potilailla, joilla on alentunut systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
|
välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
|
vaikea post-spinaalipuudutuksen hypotensio
Aikaikkuna: välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
potilailla, joilla on alentunut systolinen verenpaine alle 60 % lähtöarvosta
|
välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
|
reaktiivinen verenpaine
Aikaikkuna: välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on kohonnut systolinen verenpaine yli 120 % lähtötasosta
|
välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
|
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
taajuus
|
välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
|
norepinefriinin tarve
Aikaikkuna: välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
mcg
|
välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
|
efedriinin tarve
Aikaikkuna: välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
mg
|
välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
|
atropiinin tarve
Aikaikkuna: välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
mg
|
välittömästi SAB:n jälkeen sikiön synnytykseen asti
|
|
napanuoran verikaasut
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua toimituksesta
|
pH
|
1 minuutin kuluttua toimituksesta
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen.
|
arvioida ulkonäkö, pulssi, irvistys, aktiivisuus, hengitys asteikolla nollasta kahteen, minkä jälkeen lasketaan yhteen näin saadut viisi arvoa.
Tuloksena oleva pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia toimituksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-85-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .