血管新生加齢黄斑変性症の参加者におけるファリシマブの長期的な安全性と忍容性を評価する研究 (AVONELLE-X)
2025年10月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
血管新生加齢黄斑変性症患者におけるファリシマブの長期安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検延長試験 (AVONELLE-X)
これは、ファリシマブ 6 ミリグラム (mg) の長期安全性と忍容性を評価するために設計された多施設長期延長研究であり、1 つに登録して完了した血管新生型加齢黄斑変性症の参加者に、個別の治療間隔で硝子体内注射によって投与されます。親研究とも呼ばれる第 III 相研究: GR40306 (NCT03823287) または GR40844 (NCT03823300)。
この研究への参加に同意した適格な患者は、親研究での研究終了時の訪問の完了時に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1036
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- South Coast Retina Center
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis, Eye Center
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Connecticut
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Fort Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Assoc of FL
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group/Northwestern University
-
Oak Forest、Illinois、アメリカ、60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Prairie Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Med
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- NJ Retina
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Ophthalmic Cons of Long Island
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Assoc of Western NY
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- Vitreoretinal Consultants of New York
-
Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- The Retina Consultants
-
Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Graystone Eye
-
-
Ohio
-
Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Midwest Retina
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest
-
-
South Carolina
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Inst
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC.
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute P.A.
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Retina Center Of Texas
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Rocky Mountain Retina
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23451
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
CABA、アルゼンチン、1023
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal、アルゼンチン、C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500GGK
- Oftar
-
Rosario、アルゼンチン、S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Opthalmology Research Office
-
Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of wales
-
Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
York、イギリス、YO31 8HE
- The York Hospital
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah MC
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin MC
-
Rehovot、イスラエル、7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
-
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
-
Milan、Lombardy、イタリア、20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06129
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville、Victoria、オーストラリア、3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2J 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Ivey Eye Institute
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
-
Quebec
-
Boisbriand、Quebec、カナダ、J7H 0E8
- Institut De L'Oeil Des Laurentides
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2V4
- Michel Giunta Clinique Medical
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Binningen、スイス、4102
- Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital dos de maig
-
Madrid、スペイン、28046
- Clinica Baviera
-
Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
San Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital General De Catalunya
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Valencia
-
Burjassot、Valencia、スペイン、46100
- Oftalvist Valencia
-
-
-
-
-
Glostrup Municipality、デンマーク、2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
- Ankara Baskent University Medical Faculty
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Konya、トルコ（Türkiye）、42130
- Selçuk University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinik Heidelberg
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster、ドイツ、48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Budapest、ハンガリー、1068
- Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
-
Debrecem、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs、ハンガリー、7621
- Ganglion Medial Center
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Kórház
-
-
-
-
-
Créteil、フランス、94010
- CHI de Créteil
-
Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille、フランス、13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes、フランス、44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Lariboisiere
-
Écully、フランス、69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiânia、Goiás、ブラジル、74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia、ブルガリア、1784
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala、ポーランド、43-309
- Szpital sw. Lukasza
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-870
- Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
-
Bytom、ポーランド、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1
-
Gda?sk、ポーランド、80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
-
Gda?sk、ポーランド、80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Katowice、ポーランド、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow、ポーランド、31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Krakow、ポーランド、31-070
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
-
Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
- Caminomed
-
Wroclaw、ポーランド、53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Del. Cuauhtemoc、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、01120
- Macula Retina Consultores
-
-
Nuevo León
-
Monterrey Nuevo LEON、Nuevo León、メキシコ、64060
- Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
-
-
-
-
-
Novosibirsk、ロシア、630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
-
-
Mariy-El Republic
-
Cheboksary、Mariy-El Republic、ロシア、428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow、Moscow Oblast、ロシア、119435
- FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、124044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan'、Tatarstan Republic、ロシア、420066
- Clinics of Eye Diseases, LLC
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi、日本、491-8551
- Daiyukai Daiichi Hospital
-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
-
Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Hyōgo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
-
Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
-
Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0027
- Ideta Eye Hospital
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
-
Miyagi、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagano、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano、日本、395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Nagasaki、日本、852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa、日本、903-0125
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka、日本、570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、101-8309
- Nihon University Hospital
-
Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Busan、韓国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si、韓国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、韓国、(0)6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、06192
- Nune Eye Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
-
Mong Kok、香港
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究GR40306（NCT03823287）または研究GR40844（NCT03823300）への以前の登録および完了、研究または研究薬物の中止なし
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けるか避妊を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意します。 女性は、治療期間中およびファリシマブの最終投与後 3 か月間、禁欲を維持するか、失敗率が 1% 未満の避妊法を使用する必要があります。 その間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはファリシマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定
- -ファリシマブの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の眼疾患の存在、研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性があります
- -他の疾患の存在、代謝機能障害、またはファリシマブの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見 研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性があります
- -生物学的薬剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、またはファリシマブ注射のいずれかの成分に対する既知の過敏症、研究関連の手順の準備、点眼薬の拡張、または研究中に患者が使用した麻酔薬および抗菌薬のいずれかの準備
- 禁止されている治療として示されている薬または治療の継続使用の要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主な研究: ファリシマブ PTI
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ファリシマブ 6 mg は、研究期間中、個別化治療間隔 (PTI) 投薬計画に従って、研究眼への硝子体内 (IVT) 注射によって投与されます。
他の名前：
シャムは、IVT 注射を模倣する手順であり、麻酔した眼に対して押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍い端を含みます。
最初のファリシマブ PTI のマスキングを維持するために、この研究の最初の 12 週間、必要に応じて偽の手順が参加者に投与されます。
主任研究者の裁量により、参加者は、推奨される治療用量および治療頻度に関する地域固有の抗VEGF処方情報に従って、標準治療の抗VEGF療法（必要に応じて）で同僚（研究対象外）の眼の治療を受けることが許可された。
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実験的：サブ研究: ファリシマブ PTI
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ファリシマブ 6 mg は、研究期間中、個別化治療間隔 (PTI) 投薬計画に従って、研究眼への硝子体内 (IVT) 注射によって投与されます。
他の名前：
主任研究者の裁量により、参加者は、推奨される治療用量および治療頻度に関する地域固有の抗VEGF処方情報に従って、標準治療の抗VEGF療法（必要に応じて）で同僚（研究対象外）の眼の治療を受けることが許可された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼における眼の有害事象の発生率と重症度。重症度は有害事象の重症度評価スケールに従って決定されます。
時間枠：ファリシマブの初回投与日から試験終了後28日まで（最長2年間）
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これは、研究対象の眼に少なくとも 1 つの眼有害事象 (AE) が発生した参加者の分析です。
調査員は参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めた。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の重篤度、重症度 (軽度、中等度、または重篤な強度など)、および因果関係を評価しました。
特別に関心のある AE (AESI) には次のものが含まれます。視力 (VA) スコア 30 文字以上の低下を引き起こし、1 時間以上続く視力を脅かす AE、重度の眼内炎症 (IOI) を伴う、または永久的な失明を防ぐために外科的または医学的介入が必要な AE。研究薬による感染性物質の伝播の疑い。ハイの法則で定義されている、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸と組み合わせて、ALT または AST の上昇を含む潜在的な薬物誘発性肝障害のケース。
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ファリシマブの初回投与日から試験終了後28日まで（最長2年間）
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仲間の眼における眼の有害事象の発生率
時間枠：ファリシマブの初回投与日から試験終了後28日まで（最長2年間）
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これは、研究対象の眼に少なくとも 1 つの眼有害事象 (AE) が発生した参加者の分析です。
調査員は参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めた。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の重篤度、重症度、因果関係を評価しました。
特別に関心のある AE (AESI) には次のものが含まれます。視力 (VA) スコア 30 文字以上の低下を引き起こし、1 時間以上続く視力を脅かす AE、重度の眼内炎症 (IOI) を伴う、または永久的な失明を防ぐために外科的または医学的介入が必要な AE。研究薬による感染性物質の伝播の疑い。ハイの法則で定義されている、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸と組み合わせて、ALT または AST の上昇を含む潜在的な薬物誘発性肝障害のケース。
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ファリシマブの初回投与日から試験終了後28日まで（最長2年間）
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非眼の有害事象の発生率と重症度（有害事象の重症度評価スケールに従って重症度を決定）
時間枠：ファリシマブの初回投与日から試験終了後28日まで（最長2年間）
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これは、少なくとも 1 つの非眼 (全身) 有害事象 (AE) を患った参加者の分析です。
調査員は参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めた。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の重篤度、重症度 (軽度、中等度、または重篤な強度など)、および因果関係を評価しました。
特別に関心のある AE (AESI) には次のものが含まれます。視力 (VA) スコア 30 文字以上の低下を引き起こし、1 時間以上続く視力を脅かす AE、重度の眼内炎症 (IOI) を伴う、または永久的な失明を防ぐために外科的または医学的介入が必要な AE。研究薬による感染性物質の伝播の疑い。ハイの法則で定義されている、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸と組み合わせて、ALT または AST の上昇を含む潜在的な薬物誘発性肝障害のケース。
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ファリシマブの初回投与日から試験終了後28日まで（最長2年間）
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サブ研究: 研究眼における 1 年後のベースラインからの角膜内皮細胞密度の変化率 (他の眼と比較した場合)
時間枠：ベースラインと 1 年
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角膜内皮細胞 (CEC) 密度を評価するために、局所眼科麻酔薬、眼圧測定、またはその他の研究治療を同日に適用する前に、両眼の鏡面鏡検査を実施しました。
1 年の時点は、第 48 週と第 64 週の間に発生する、第 52 週に最も近い最も早いサブスタディ訪問として定義されました。
ファリシマブ、ブロルシズマブ、ベバシズマブ、ポートデリバリーシステム移植などの禁止治療法を他眼で使用した後に収集されたデータ（研究眼と他眼の両方から）は、角膜内皮細胞分析から除外されました。
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ベースラインと 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブ研究: 24 週目のベースラインからの角膜内皮細胞密度の変化率 (研究対象の眼と他の眼との比較)
時間枠：ベースラインと 24 週目
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角膜内皮細胞 (CEC) 密度を評価するために、局所眼科麻酔薬、眼圧測定、またはその他の研究治療を同日に適用する前に、両眼の鏡面鏡検査を実施しました。
第 24 週の時点は、第 20 週と第 28 週の間に発生する、第 24 週に最も近い最も早いサブスタディ訪問として定義されました。
ファリシマブ、ブロルシズマブ、ベバシズマブ、ポートデリバリーシステム移植などの禁止治療法を他眼で使用した後に収集されたデータ（研究眼と他眼の両方から）は、角膜内皮細胞分析から除外されました。
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ベースラインと 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GR42691
- 2020-004523-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファリシマブの臨床試験
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