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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AVONELLE-X)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AVONELLE-X)

Dies ist eine multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab 6 Milligramm (mg), das durch intravitreale Injektion in einem personalisierten Behandlungsintervall an Teilnehmer mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration verabreicht wird, die sich für eine Studie angemeldet und diese abgeschlossen haben der Phase-III-Studien: GR40306 (NCT03823287) oder GR40844 (NCT03823300), auch als Elternstudien bezeichnet. Geeignete Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden nach Abschluss des Besuchs am Ende der Studie in die Stammstudie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1036

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Argentinien, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentinien, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentinien, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australien, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasilien
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Dänemark
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Italien, 20157
        • Asst Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japan, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japan, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polen, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Russland, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Schweiz
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spanien, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Türkei (türkiye), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Aufnahme in und Abschluss der Studie GR40306 (NCT03823287) oder Studie GR40844 (NCT03823300), ohne Studien- oder Studienmedikationsabbruch
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf das Spenden von Eizellen. Frauen müssen während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Faricimab-Dosis abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden. Frauen müssen im gleichen Zeitraum auf das Spenden von Eizellen verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von Faricimab schwanger zu werden
  • Vorhandensein anderer Augenerkrankungen, die den begründeten Verdacht auf eine Erkrankung oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von Faricimab kontraindizieren, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten oder die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Vorhandensein anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von Faricimab kontraindizieren und die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnten oder die den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf ein biologisches Mittel oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Faricimab-Injektionen, studienbezogene Verfahrenspräparate, Dilatationstropfen oder eines der Anästhetika und antimikrobiellen Präparate, die von einem Patienten während der Studie verwendet werden
  • Erfordernis der kontinuierlichen Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die als verbotene Therapie angegeben sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptstudie: Faricimab PTI
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab 6 mg wird durch intravitreale (IVT) Injektion in das Studienauge gemäß dem Dosierungsschema für das personalisierte Behandlungsintervall (PTI) für die Dauer der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt und bei dem das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das anästhesierte Auge gedrückt wird. Das Scheinverfahren wird den Teilnehmern während der ersten 12 Wochen dieser Studie nach Bedarf verabreicht, um die Maskierung des anfänglichen Faricimab-PTI aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Anti-VEGF-Therapie
Nach Ermessen des Hauptprüfarztes wurde es den Teilnehmern gestattet, ihr (nicht an der Studie beteiligtes) Auge mit der standardmäßigen Anti-VEGF-Therapie (falls erforderlich) entsprechend den regionalspezifischen Anti-VEGF-Verschreibungsinformationen für die empfohlene Dosis und Häufigkeit der Behandlung behandeln zu lassen.
Experimental: Teilstudie: Faricimab PTI
Arzneimittel: Faricimab
Faricimab 6 mg wird durch intravitreale (IVT) Injektion in das Studienauge gemäß dem Dosierungsschema für das personalisierte Behandlungsintervall (PTI) für die Dauer der Studie verabreicht.
Andere Namen:
  • RO6867461
  • RG7716
Arzneimittel: Anti-VEGF-Therapie
Nach Ermessen des Hauptprüfarztes wurde es den Teilnehmern gestattet, ihr (nicht an der Studie beteiligtes) Auge mit der standardmäßigen Anti-VEGF-Therapie (falls erforderlich) entsprechend den regionalspezifischen Anti-VEGF-Verschreibungsinformationen für die empfohlene Dosis und Häufigkeit der Behandlung behandeln zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Augenereignisse am Studienauge, wobei der Schweregrad anhand der Bewertungsskala für den Schweregrad unerwünschter Ereignisse bestimmt wird
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe von Faricimab bis 28 Tage nach Studienende (bis zu 2 Jahre)
Hierbei handelt es sich um eine Analyse von Teilnehmern mit mindestens einem okulären unerwünschten Ereignis (AE), das am Studienauge aufgetreten ist. Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad (z. B. leichte, mittlere oder schwere Intensität) und die Kausalität für jedes UE. Zu den UEs von besonderem Interesse (AESI) gehörten die folgenden: Sehbedrohende UEs, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) um ≥ 30 Buchstaben mit einer Dauer von mehr als einer Stunde verursachen, mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) verbunden sind oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Verlust des Sehvermögens zu verhindern; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; und Fälle einer möglichen medikamenteninduzierten Leberschädigung, zu der ein erhöhter ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus gehört, wie im Hy-Gesetz definiert.
Vom Datum der ersten Gabe von Faricimab bis 28 Tage nach Studienende (bis zu 2 Jahre)
Auftreten unerwünschter Augenereignisse am anderen Auge
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe von Faricimab bis 28 Tage nach Studienende (bis zu 2 Jahre)
Hierbei handelt es sich um eine Analyse von Teilnehmern mit mindestens einem okulären unerwünschten Ereignis (AE), das am Studienauge aufgetreten ist. Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad und die Kausalität jedes UE. Zu den UEs von besonderem Interesse (AESI) gehörten die folgenden: Sehbedrohende UEs, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) um ≥ 30 Buchstaben mit einer Dauer von mehr als einer Stunde verursachen, mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) verbunden sind oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Verlust des Sehvermögens zu verhindern; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; und Fälle einer möglichen medikamenteninduzierten Leberschädigung, zu der ein erhöhter ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus gehört, wie im Hy-Gesetz definiert.
Vom Datum der ersten Gabe von Faricimab bis 28 Tage nach Studienende (bis zu 2 Jahre)
Inzidenz und Schwere nicht-okulärer unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad anhand der Schweregradskala für unerwünschte Ereignisse bestimmt wird
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Gabe von Faricimab bis 28 Tage nach Studienende (bis zu 2 Jahre)
Hierbei handelt es sich um eine Analyse von Teilnehmern mit mindestens einem nicht-okulären (systemischen) unerwünschten Ereignis (UE). Bei jedem Kontakt mit den Teilnehmern suchten die Ermittler nach Informationen zu Nebenwirkungen. Alle UE wurden aufgezeichnet und der Prüfer beurteilte die Schwere, den Schweregrad (z. B. leichte, mittlere oder schwere Intensität) und die Kausalität für jedes UE. Zu den UEs von besonderem Interesse (AESI) gehörten die folgenden: Sehbedrohende UEs, die einen Abfall der Sehschärfe (VA) um ≥ 30 Buchstaben mit einer Dauer von mehr als einer Stunde verursachen, mit einer schweren intraokularen Entzündung (IOI) verbunden sind oder einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordern, um einen dauerhaften Verlust des Sehvermögens zu verhindern; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch das Studienmedikament; und Fälle einer möglichen medikamenteninduzierten Leberschädigung, zu der ein erhöhter ALT- oder AST-Wert in Kombination mit entweder einem erhöhten Bilirubin oder klinischem Ikterus gehört, wie im Hy-Gesetz definiert.
Vom Datum der ersten Gabe von Faricimab bis 28 Tage nach Studienende (bis zu 2 Jahre)
Teilstudie: Prozentuale Änderung der Hornhautendothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr im Studienauge im Vergleich zum anderen Auge
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
Für beide Augen wurde vor der Anwendung eines topischen Augenanästhetikums, einer Tonometrie oder einer anderen Studienbehandlung am selben Tag eine Spiegelmikroskopie zur Beurteilung der Dichte der Hornhautendothelzellen (CEC) durchgeführt. Der 1-Jahres-Zeitpunkt wurde als der früheste Teilstudienbesuch definiert, der Woche 52 am nächsten liegt und zwischen Woche 48 und Woche 64 stattfindet. Daten (sowohl vom Studienauge als auch vom Partnerauge), die nach der Anwendung verbotener Therapien – wie Faricimab, Brolucizumab, Bevacizumab und Port-Delivery-System-Implantation – am Partnerauge erhoben wurden, wurden von der Analyse der Hornhautendothelzellen ausgeschlossen.
Baseline und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie: Prozentuale Änderung der Hornhautendothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Studienauge im Vergleich zum anderen Auge
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Für beide Augen wurde vor der Anwendung eines topischen Augenanästhetikums, einer Tonometrie oder einer anderen Studienbehandlung am selben Tag eine Spiegelmikroskopie zur Beurteilung der Dichte der Hornhautendothelzellen (CEC) durchgeführt. Der Zeitpunkt Woche 24 wurde als der früheste Teilstudienbesuch definiert, der Woche 24 am nächsten liegt und zwischen Woche 20 und Woche 28 stattfindet. Daten (sowohl vom Studienauge als auch vom Partnerauge), die nach der Anwendung verbotener Therapien – wie Faricimab, Brolucizumab, Bevacizumab und Port-Delivery-System-Implantation – am Partnerauge erhoben wurden, wurden von der Analyse der Hornhautendothelzellen ausgeschlossen.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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