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Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do faricimabe em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AVONELLE-X)

9 de outubro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de extensão multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do faricimabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (AVONELLE-X)

Este é um estudo multicêntrico de extensão de longo prazo projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de faricimabe 6 miligramas (mg) administrado por injeção intravítrea em um intervalo de tratamento personalizado para participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular que se inscreveram e completaram um dos estudos de Fase III: GR40306 (NCT03823287) ou GR40844 (NCT03823300), também referidos como estudos parentais. Os pacientes elegíveis que consentirem em participar deste estudo serão inscritos após a conclusão da visita de final de estudo no estudo principal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1036

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Münster, Alemanha, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • CABA, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Austrália, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Ivey Eye Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canadá, J7H 0E8
        • Institut De L'Oeil Des Laurentides
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2V4
        • Michel Giunta Clinique Medical
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, (0)6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Dinamarca
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital dos de maig
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Clinica Baviera
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • San Cugat Del Valles, Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital General de Catalunya
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
        • Instituto Oftalmologico Gomez Ulla
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Espanha, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • South Coast Retina Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Southern CA Desert Retina Cons
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, Eye Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Group/Northwestern University
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Retina Associates
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Med
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Ophthalmic Cons of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Vitreoretinal Consultants of New York
      • Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
        • The Retina Consultants
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Midwest Retina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Inst
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Retina Center Of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • França
      • Créteil, França, 94010
        • CHI de Créteil
      • Lyon, França, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, França, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Écully, França, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3011 BH
        • Het Oogziekenhuis Rotterdam
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mong Kok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Budapest, Hungria, 1068
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Debrecem, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Kórház
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00198
        • Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena
      • Milan, Lombardy, Itália, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japão
      • Aichi, Japão, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japão, 491-8551
        • Daiyukai Daiichi Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japão, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Hokkaido, Japão, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
      • Hokkaido, Japão, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japão, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0027
        • Ideta Eye Hospital
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Miyagi, Japão, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagano, Japão, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Japão, 395-8502
        • Iida Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japão, 852-8511
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Okinawa, Japão, 903-0125
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japão, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japão, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japão, 359-8513
        • National Defense Medical College hospital
      • Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico CITY (federal District), México, 06760
        • Centro Oftalmológico Mira, S.C
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 01120
        • Macula Retina Consultores
    • Nuevo León
      • Monterrey Nuevo LEON, Nuevo León, México, 64060
        • Montemayor & Asociados (Oftalmologos)
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-309
        • Szpital sw. Lukasza
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1
      • Gda?sk, Polônia, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gda?sk, Polônia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Katowice, Polônia, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Krakow, Polônia, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
        • Caminomed
      • Wroclaw, Polônia, 53-334
        • SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Opthalmology Research Office
      • Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • The York Hospital
  • Rússia
      • Novosibirsk, Rússia, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Mariy-El Republic
      • Cheboksary, Mariy-El Republic, Rússia, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 119435
        • FSBI ?Scientific Research Institute of Eye Diseases? of Russian Academy of medical Sciences
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 124044
        • Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Suíça
      • Binningen, Suíça, 4102
        • Vista Klinik Ophthalmologische Klinik
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
        • Ankara Baskent University Medical Faculty
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Konya, Turquia (Türkiye), 42130
        • Selçuk University Faculty of Medicine
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição anterior e conclusão do Estudo GR40306 (NCT03823287) ou Estudo GR40844 (NCT03823300), sem estudo ou descontinuação do medicamento do estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos. As mulheres devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por 3 meses após a dose final de faricimabe. As mulheres devem abster-se de doar óvulos durante o mesmo período.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de faricimabe
  • Presença de outras doenças oculares que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de faricimabe, que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o paciente de alto risco para complicações do tratamento
  • Presença de outras doenças, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de faricimabe e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento
  • História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das injeções de faricimabe, preparações de procedimentos relacionados ao estudo, gotas dilatadoras ou qualquer uma das preparações anestésicas e antimicrobianas usadas por um paciente durante o estudo
  • Exigência de uso contínuo de quaisquer medicamentos ou tratamentos indicados como terapia proibida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo Principal: Faricimabe PTI
Medicamento: Faricimabe
Faricimab 6 mg será administrado por injeção intravítrea (IVT) no olho do estudo de acordo com o regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI) durante o estudo.
Outros nomes:
  • RO6867461
  • RG7716
Outro: Procedimento Simulado
A farsa é um procedimento que imita uma injeção IVT e envolve a ponta romba de uma seringa vazia (sem agulha) sendo pressionada contra o olho anestesiado. O procedimento simulado será administrado aos participantes conforme apropriado durante as primeiras 12 semanas deste estudo, a fim de manter o mascaramento do faricimab PTI inicial.
Medicamento: Terapia Anti-VEGF
A critério do investigador principal, os participantes foram autorizados a tratar o olho do colega (não pertencente ao estudo) com a terapia anti-VEGF padrão (se necessário) de acordo com as informações de prescrição de anti-VEGF específicas da região para a dose recomendada e frequência de tratamento.
Experimental: Subestudo: Faricimab PTI
Medicamento: Faricimabe
Faricimab 6 mg será administrado por injeção intravítrea (IVT) no olho do estudo de acordo com o regime de dosagem de intervalo de tratamento personalizado (PTI) durante o estudo.
Outros nomes:
  • RO6867461
  • RG7716
Medicamento: Terapia Anti-VEGF
A critério do investigador principal, os participantes foram autorizados a tratar o olho do colega (não pertencente ao estudo) com a terapia anti-VEGF padrão (se necessário) de acordo com as informações de prescrição de anti-VEGF específicas da região para a dose recomendada e frequência de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos oculares no olho do estudo, com gravidade determinada de acordo com a escala de classificação de gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde a data da primeira administração de faricimab até 28 dias após o final do estudo (até 2 anos)
Esta é uma análise de participantes com pelo menos um evento adverso ocular (EA) que ocorreu no olho do estudo. Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes. Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade (por exemplo, intensidade leve, moderada ou grave) e causalidade para cada EA. EAs de interesse especial (AESI) incluíram o seguinte: EAs com risco de visão que causam queda na pontuação de acuidade visual (VA) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, estão associados a inflamação intraocular grave (IOI) ou requerem intervenção cirúrgica ou médica para evitar perda permanente de visão; suspeita de transmissão de agente infeccioso pelo medicamento em estudo; e casos de potencial lesão hepática induzida por medicamentos que incluem ALT ou AST elevados em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy.
Desde a data da primeira administração de faricimab até 28 dias após o final do estudo (até 2 anos)
Incidência de eventos adversos oculares no outro olho
Prazo: Desde a data da primeira administração de faricimab até 28 dias após o final do estudo (até 2 anos)
Esta é uma análise de participantes com pelo menos um evento adverso ocular (EA) que ocorreu no olho do estudo. Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes. Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade e causalidade de cada EA. EAs de interesse especial (AESI) incluíram o seguinte: EAs com risco de visão que causam queda na pontuação de acuidade visual (VA) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, estão associados a inflamação intraocular grave (IOI) ou requerem intervenção cirúrgica ou médica para evitar perda permanente de visão; suspeita de transmissão de agente infeccioso pelo medicamento em estudo; e casos de potencial lesão hepática induzida por medicamentos que incluem ALT ou AST elevados em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy.
Desde a data da primeira administração de faricimab até 28 dias após o final do estudo (até 2 anos)
Incidência e gravidade de eventos adversos não oculares, com gravidade determinada de acordo com a escala de classificação de gravidade de eventos adversos
Prazo: Desde a data da primeira administração de faricimab até 28 dias após o final do estudo (até 2 anos)
Esta é uma análise de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) não ocular (sistêmico). Os investigadores buscaram informações sobre EAs em cada contato com os participantes. Todos os EAs foram registrados e o investigador fez uma avaliação da gravidade, gravidade (por exemplo, intensidade leve, moderada ou grave) e causalidade para cada EA. EAs de interesse especial (AESI) incluíram o seguinte: EAs com risco de visão que causam queda na pontuação de acuidade visual (VA) ≥30 letras com duração superior a 1 hora, estão associados a inflamação intraocular grave (IOI) ou requerem intervenção cirúrgica ou médica para evitar perda permanente de visão; suspeita de transmissão de agente infeccioso pelo medicamento em estudo; e casos de potencial lesão hepática induzida por medicamentos que incluem ALT ou AST elevados em combinação com bilirrubina elevada ou icterícia clínica, conforme definido pela Lei de Hy.
Desde a data da primeira administração de faricimab até 28 dias após o final do estudo (até 2 anos)
Subestudo: Alteração percentual na densidade das células endoteliais da córnea desde a linha de base em 1 ano no olho do estudo em comparação com o outro olho
Prazo: Linha de base e 1 ano
A microscopia especular foi realizada em ambos os olhos antes da aplicação de qualquer anestésico oftálmico tópico, tonometria ou qualquer outro tratamento do estudo no mesmo dia para avaliação da densidade das células endoteliais da córnea (CEC). O ponto temporal de 1 ano foi definido como a primeira visita do subestudo mais próxima da Semana 52, ocorrendo entre a Semana 48 e a Semana 64. Os dados (do olho do estudo e do outro olho) coletados após o uso de terapias proibidas pelo outro olho - como faricimabe, brolucizumabe, bevacizumabe e implantação do Port Delivery System - foram excluídos da análise de células endoteliais da córnea.
Linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo: Alteração percentual na densidade celular endotelial da córnea desde a linha de base na semana 24 no olho do estudo em comparação com o outro olho
Prazo: Linha de base e semana 24
A microscopia especular foi realizada em ambos os olhos antes da aplicação de qualquer anestésico oftálmico tópico, tonometria ou qualquer outro tratamento do estudo no mesmo dia para avaliação da densidade das células endoteliais da córnea (CEC). O ponto temporal da semana 24 foi definido como a primeira visita do subestudo mais próxima da semana 24, ocorrendo entre a semana 20 e a semana 28. Os dados (do olho do estudo e do outro olho) coletados após o uso de terapias proibidas pelo outro olho - como faricimabe, brolucizumabe, bevacizumabe e implantação do Port Delivery System - foram excluídos da análise de células endoteliais da córnea.
Linha de base e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR42691
  • 2020-004523-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados de pacientes individuais por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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